Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Paracetamol Dr.Max, 500 mg, tabletki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Paracetamol Dr.Max i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol, substancja czynna leku Paracetamol Dr.Max, działa przeciwbólowo i obniża temperaturę ciała.

Lek Paracetamol Dr.Max jest stosowany w łagodzeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, migrena, ból pleców, ból zęba lub ból menstruacyjny. Zapewnia ulgę w objawach grypy i przeziębienia, takich jak ból mięśni, ból stawów i ból gardła oraz obniża gorączkę.

Tylko na zalecenie lekarza lek może być stosowany do uśmierzania bólu w niektórych chorobach reumatycznych np. choroba zwyrodnieniowa stawów i nerwoból (ból odczuwany w okolicy nerwu).

Lek Paracetamol Dr.Max jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat (lub dzieci o masie ciała co najmniej 21 kg).

Jeśli po 3 dniach pacjent nie poczuje się lepiej lub poczuje się gorzej, należy porozmawiać z lekarzem. Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Paracetamol Dr.Max dłużej niż 7 dni u dorosłych i 3 dni u dzieci.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Dr.Max

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Dr.Max

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub ostre zapalenie wątroby
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj ciężkiej niedokrwistości zwanej niedokrwistością hemolityczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować leku Paracetamol Dr.Max jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol.

Nie należy przyjmować leku Paracetamol Dr.Max bez konsultacji z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Dr.Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (w tym przypadku lek można przyjmować wyłącznie za zaleceniem lekarza, ponieważ konieczne jest przyjmowanie mniejszych dawek),
• u pacjenta występuje brak dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba dziedziczna powodująca spadek liczby czerwonych krwinek),
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
• pacjent ma bardzo niski BMI (wskaźnik masy ciała),
• pacjent przez dłuższy czas przyjmuje większe dawki paracetamolu; konieczne jest regularne monitorowanie czynności wątroby; ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z chorobami wątroby, którzy przyjmują już inne leki zawierające paracetamol,
• w czasie leczenia nie wolno spożywać napojów alkoholowych; długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol.

Jeśli pacjent nie ma pewności, czy którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do niego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność stosując lek Paracetamol Dr.Max, jeśli:

• u pacjenta występuje stan niedoboru glutationu (ubytek ważnego przeciwutleniacza), sepsa (ciężkie zakażenie), jest zbyt wychudzony lub nadużywa alkoholu, ponieważ może to zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej (nagromadzenie substancji kwaśnych w organizmie).

Objawami kwasicy metabolicznej są:

• głęboki, szybki, utrudniony oddech;
• nudności (mdłości), wymioty;
• utrata apetytu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi kombinacja tych objawów.

Ten lek zawiera paracetamol. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Przyjmowanie dawek wyższych niż zalecane może prowadzić do ciężkiej niewydolności wątroby. Działanie paracetamolu uszkadzające wątrobę może wystąpić nawet podczas krótkotrwałego leczenia dawkami terapeutycznymi bez wcześniejszego upośledzenia czynności wątroby.

Podczas leczenia paracetamolem zgłaszano reakcje skórne zagrażające życiu. W przypadku wystąpienia takich objawów (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami śluzowymi), należy przerwać stosowanie leku Paracetamol Dr.Max i natychmiast udać się do szpitala.

Dzieci: Ze względu na zawartość paracetamolu, lek Paracetamol Dr.Max nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat (lub dzieci o masie ciała poniżej 21 kg).

Lek Paracetamol Dr.Max a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.

3. Jak stosować lek Paracetamol Dr.Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Paracetamol Dr.Max można przyjmować niezależnie od posiłku.

Lek przeznaczony jest do użytku wewnętrznego. Tabletki należy połknąć popijając wodą.

Zawsze konieczne jest przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów.

Odstęp czasu między dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Przyjmowanie większych niż zalecane dawek może prowadzić do ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat

Zalecana dawka to 1-2 tabletki kilka razy na dobę z przerwą między dawkami co najmniej 4 godziny. Jedna tabletka przeznaczona jest dla osób o wadze 34-60 kg, 2 tabletki przeznaczone są dla osób o wadze powyżej 60 kg. Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek. W leczeniu długotrwałym (powyżej 10 dni) nie przekraczać 5 tabletek na dobę.

Młodzież w wieku 12-15 lat

Zalecana dawka to 1 tabletka kilka razy na dobę z przerwą między dawkami co najmniej 4-6 godzin. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek.

Dzieci w wieku 6-12 lat (lub o masie ciała powyżej 21 kg)

Zalecana dawka to ½ – 1 tabletka kilka razy na dobę z przerwą między dawkami co najmniej 4-6 godzin. Maksymalne dawki pojedyncze i maksymalne dawki dobowe w zależności od masy ciała podano w poniższej tabeli.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub ważących mniej niż 21 kg: Ze względu na zawartość substancji czynnej, lek Paracetamol Dr.Max nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 21 kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Dawkę ustali lekarz. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Paracetamol Dr.Max dłużej niż 7 dni u dorosłych i 3 dni u dzieci. Jeśli po 3 dniach pacjent nie poczuje się lepiej lub poczuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku długotrwałego leczenia (kilka tygodni) konieczna jest regularna wizyta u lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Dr.Max: We wszystkich przypadkach przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania, które mogą objawiać się nudnościami, wymiotami i bladością lub jeśli dziecko przypadkowo połknie lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, nawet jeśli nie wystąpią objawy przedawkowania. Należy zabrać ze sobą i pokazać opakowanie i ulotkę dla pacjenta. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby prowadzącą do konieczności przeszczepienia wątroby lub zgonu.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Dr.Max: W przypadku pominięcia dawki leku Paracetamol Dr.Max należy przyjąć następną dawkę, gdy tylko sobie pacjent o tym przypomni, a następnie przestrzegać odstępów między dawkami podanych w punkcie 3. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli lek jest stosowany w zalecanych dawkach, jest zwykle dobrze tolerowany.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących problemów:

• reakcje alergiczne, które mogą być poważne, w tym wysypka skórna, świąd, czasami obrzęk ust lub twarzy lub trudności w oddychaniu;
• wysypki skórne lub złuszczanie się skóry lub owrzodzenia w jamie ustnej;
• problemy z oddychaniem; te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne, jeśli u pacjenta występowały problemy z oddychaniem po wcześniejszym zażyciu innych leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych (takich jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy);
• nietypowe siniaki lub krwawienie.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości skóry
• wzrost poziomu enzymów określających czynność wątroby

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)
• skurcz oskrzeli
• zaburzenia krwiotwórcze
• zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)).

Jeśli wystąpią powyżej wymienione lub inne nietypowe reakcje, należy przerwać przyjmowanie tego leku lub podawanie leku dziecku i porozmawiać z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Dr.Max

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Dr.Max

• Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana, powidon (K-25), kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna (PH102), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Paracetamol Dr.Max i co zawiera opakowanie

Lek Paracetamol Dr.Max to prawie białe, podłużne tabletki z linią podziału po obu stronach, o długości 16 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blister z przezroczystej folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10, 20, 30 i 50 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Dr. Max Pharma s.r.o., Na Florenci 2116/15, Nové Město, 110 00 Praga 1, Republika Czeska, tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca: Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Słowacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Słowacja: Paracetamol Dr.Max 500 mg, Republika Czeska: Paracetamol Dr.Max, Włochy: Paracetamol Dr.Max, Polska: Paracetamol Dr.Max, Rumunia: Paracetamol Dr.Max 500 mg comprimate.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: