Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Symkinet MR i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu stosuje się lek Symkinet MR

Lek Symkinet MR stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

• Stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat oraz u pacjentów dorosłych.
• Stosowany jest dopiero, jeśli wcześniejsze próby leczenia bez użycia leków, takie jak doradztwo psychologiczne i terapia behawioralna, były niewystarczające.

Leku Symkinet MR nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i czy przynosi korzyść terapeutyczną dzieciom poniżej 6 lat.

Jak działa lek Symkinet MR

Lek Symkinet MR poprawia czynność pewnych części mózgu, które są mniej aktywne. Lek może pomagać w poprawie uwagi, koncentracji i zmniejszać zachowania impulsywne.

Lek stosowany jest jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje terapie:

• psychologiczną;
• edukacyjną;
• środowiskową.

Leczenie lekiem Symkinet MR może rozpocząć i kontynuować wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu ADHD, taki jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra.

Konieczne jest dokładne zbadanie przez takiego lekarza. Jeśli pacjent jest osobą dorosłą i nie był wcześniej leczony, lekarz przeprowadzi badania, aby potwierdzić, że ADHD występuje u pacjenta od dzieciństwa. Stosowanie programów terapeutycznych oraz leków pomaga kontrolować ADHD.

O ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają trudności:

• ze spokojnym siedzeniem bez ruchu;
• z koncentracją.

Takie zachowanie nie jest ich winą, ponieważ nie mają na to wpływu.

Wiele dzieci i młodych ludzi doświadcza takich zaburzeń. Jednak osoby z ADHD mogą mieć z tego powodu problemy w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć problemy z nauką i wykonywaniem zadań domowych.

Dorośli z ADHD często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojni, niecierpliwi i nieuważni. Mogą mieć trudności z organizacją życia prywatnego i zawodowego.

Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego. Decyzja o rozpoczęciu leczenia u dzieci musi być podjęta na podstawie dokładnego wywiadu określającego ciężkość oraz przewlekły charakter objawów występujących u dziecka.

ADHD nie ma wpływu na inteligencję.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symkinet MR

Kiedy nie stosować leku Symkinet MR

• jeśli pacjent ma uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy;
• jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);
• jeśli pacjent ma guza chromochłonnego nadnerczy (pheochromocytoma);
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne (zwane inhibitorami monoaminooksydazy) lub jeśli leki te były stosowane w ciągu ostatnich 14 dni;
• jeśli pacjent ma zaburzenia łaknienia;
• jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych;
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem;
• jeśli pacjent miał choroby naczyń mózgowych;
• jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne, takie jak: zaburzenia psychopatyczne, schizofrenia, objawy poważnych zaburzeń nastroju.

Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem metylofenidatu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż metylofenidat może nasilić te stany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symkinet MR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent:

• ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• miał drgawki (padaczkę) lub nieprawidłowy zapis elektroencefalograficzny mózgu (EEG);
• kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków;
• jest kobietą lub dziewczynką, która rozpoczęła miesiączkowanie;
• ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• ma choroby serca inne niż wymienione powyżej;
• ma zaburzenia zdrowia psychicznego niewymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku Symkinet MR”.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występuje któryś z wyżej opisanych stanów. Metylofenidat może nasilić te stany. Lekarz będzie kontrolował, w jaki sposób lek wpływa na stan pacjenta.

W trakcie leczenia u chłopców i mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałe erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, a zwłaszcza gdy jest bolesna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Wywiad lekarski przed zastosowaniem metylofenidatu

Wywiad służy podjęciu decyzji, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz porozmawia z pacjentem o:

• wszelkich innych lekach stosowanych przez pacjenta;
• występowaniu przypadków nagłej i niewyjaśnionej śmierci w rodzinie;
• wszelkich innych problemach natury medycznej;
• samopoczuciu pacjenta lub dziecka;
• występowaniu tików w rodzinie pacjenta;
• wszelkich zaburzeniach zdrowia psychicznego lub zachowania.

Ważne jest udzielenie lekarzowi jak najpełniejszej informacji. Na tej podstawie lekarz określi, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Testy na obecność narkotyków

Lek może spowodować dodatni wynik testu na obecność narkotyków.

Skutki nieprawidłowego użycia jako środka dopingującego

Stosowanie leku Symkinet MR może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Niewłaściwe zastosowanie leku Symkinet MR jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Lek Symkinet MR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli pacjent lub dziecko:

• przyjmuje lek określany jako inhibitor monoaminooksydazy (MAOI);
• stosuje inne leki, które mogą wpływać na ich działanie lub powodować występowanie działań niepożądanych.

W razie wątpliwości, czy lek stosowany przez pacjenta znajduje się na powyższej liście, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylofenidatu.

Zabieg chirurgiczny

Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym. Nie należy przyjmować metylofenidatu w dniu zabiegu w przypadku zastosowania pewnego rodzaju leku do znieczulenia.

Lek Symkinet MR z jedzeniem, piciem i alkoholem

W czasie stosowania tego leku nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać działania niepożądane tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, senność, trudności ze zogniskowaniem wzroku, niewyraźne widzenie, omamy lub inne działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Lek Symkinet MR zawiera sacharozę

Lek Symkinet MR zawiera sacharozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Symkinet MR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki i zwiększa ją stopniowo w razie potrzeby.

Dzieci (6 lat i starsze) i młodzież

Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg, raz na dobę. Lekarz może również zdecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki 10 mg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg. U pacjentów młodszych niż 18 lat lek Symkinet MR należy stosować raz dziennie, rano.

Pacjenci dorośli

U pacjentów przyjmujących lek Symkinet MR po raz pierwszy, lekarz rozpocznie leczenie od dawki dobowej 20 mg, i jeśli to konieczne, będzie ją stopniowo, co tydzień zwiększał. Maksymalna dawka dobowa to 80 mg.

Zadania do wykonania przez lekarza przed i podczas leczenia pacjenta

Lekarz przeprowadzi pewne badania:

• przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że zastosowanie leku Symkinet MR jest bezpieczne i korzystne dla pacjenta;
• po rozpoczęciu leczenia – przynajmniej raz na 6 miesięcy, ale możliwe, że częściej.

Sposób podawania

Lek Symkinet MR przeznaczony jest do stosowania doustnego. Należy przyjmować raz dziennie, rano. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Instrukcja otwierania blistra

Lek dostępny jest w rozrywalnych blistrach, zabezpieczających przed dostępem dzieci. Poniżej znajduje się instrukcja otwierania blistra.

1. Nie wolno wypychać kapsułki z blistra, gdyż spowoduje to uszkodzenie kapsułki.
2. Należy trzymać blister tak, aby zadrukowana folia była na górze i zgiąć blister do tyłu, wzdłuż perforowanej linii, zgiąć blister w przeciwnym kierunku, powtórzyć czynność kilka razy. Następnie należy rozerwać blister wzdłuż perforacji aby oderwać pojedynczą dawkę.
3. Aby wyjąć kapsułkę, należy ostrożnie odkleić folię zabezpieczającą blister, zaczynając od rogu wskazanego strzałką, a następnie oderwać ją.

Leczenie długotrwałe

Nie ma potrzeby stosowania leku Symkinet MR bezterminowo. Jeśli pacjent stosuje lek Symkinet MR przez ponad rok, lekarz powinien raz w roku przerwać leczenie na krótki okres.

Jeśli po 1 miesiącu leczenia stan zdrowia pacjenta się nie poprawi

Jeśli po 1 miesiącu leczenia stan zdrowia pacjenta się nie poprawi, należy o tym poinformować lekarza. Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu leczenia.

Niewłaściwe stosowanie leku Symkinet MR

Niewłaściwe stosowanie leku Symkinet MR może doprowadzić do nietypowych zachowań. Może to także uzależnić pacjenta od leku. Jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków dostępnych na receptę lub narkotyków, należy poinformować o tym lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symkinet MR

Jeśli pacjent zażyje zbyt dużą dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie.

Objawami przedawkowania mogą być:

• wymioty;
• uczucie pobudzenia;
• drżenia;
• napad drgawek;
• uczucie euforii;
• dezorientacji;
• widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• pocenie się;
• zaczerwienienie twarzy;
• ból głowy;
• wysoka gorączka;
• zmiany rytmu serca;
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• rozszerzone źrenice;
• suchość błony śluzowej nosa i jamy ustnej;
• obrzęk mięśni;
• osłabienie;
• tkliwość i ból mięśni;
• ciemne zabarwienie moczu.

Pominięcie zastosowania leku Symkinet MR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Symkinet MR

Nagłe przerwanie stosowania tego leku może prowadzić do nawrotu objawów ADHD lub pojawienia się nieoczekiwanych objawów, takich jak depresja. Przed całkowitym odstawieniem leku lekarz będzie stopniowo zmniejszał dobową dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz poinformuje pacjenta o takich działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast udać się do lekarza:

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• niemiarowy rytm serca (kołatanie);
• zmiany osobowości;
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• myśli lub skłonności samobójcze;
• widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette’a);
• objawy uczulenia;
• wahania nastroju, zmiany nastroju.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• uczucie nadmiernej ekscytacji, aktywności ruchowej i niepohamowania (mania).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• zawał serca;
• drgawki;
• łuszczenie się skóry;
• porażenie lub problemy z poruszaniem się i widzeniem;
• zmniejszenie liczby komórek krwi;
• nagły wzrost temperatury ciała.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nawracające niepożądane myśli;
• utrata przytomności;
• niemożność kontrolowania oddawania moczu;
• skurcz mięśni szczęki;
• jąkanie.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych wymienionych poniżej:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszony apetyt;
• ból głowy;
• nerwowość;
• bezsenność;
• nudności;
• suche usta.

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból stawów;
• wysoka temperatura ciała;
• nadmierne wypadanie lub przerzedzanie się włosów;
• uczucie nietypowej senności;
• utrata apetytu;
• zmniejszenie masy ciała u pacjentów dorosłych;
• napady paniki;
• zmniejszenie popędu seksualnego;
• ból zębów;
• świąd, wysypka;
• nadmierne pocenie się;
• kaszel, ból gardła;
• zmiany ciśnienia tętniczego krwi;
• przyspieszony rytm serca;
• zimne dłonie i stopy;
• trzęsienie i drżenie;
• wzmożona aktywność;
• agresja, pobudzenie, niepokój ruchowy, niestabilność emocjonalna, lęk, depresja, stres, rozdrażnienie, zachowania odbiegające od normy, problemy z zasypianiem, zmęczenie;
• ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, pragnienie, wymioty.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• zaparcia;
• dyskomfort w klatce piersiowej;
• zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita cienkiego;
• obecność krwi w moczu;
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie;
• ból mięśni, skurcze mięśni, sztywność mięśni;
• podwyższone wyniki badań czynności wątroby;
• gniew, płaczliwość, nadmierna świadomość otoczenia, napięcie.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• zmiany popędu płciowego;
• uczucie dezorientacji;
• rozszerzone źrenice, trudności z widzeniem;
• obrzęk sutków u mężczyzn;
• zaczerwienienie skóry, czerwona, wypukła wysypka na skórze.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• zawał serca;
• nagła śmierć;
• skurcze mięśni;
• małe, czerwone plamki na skórze;
• zapalenie lub zator tętnic w mózgu;
• nieprawidłowa czynność wątroby;
• zmiany wyników badań laboratoryjnych;
• próby samobójcze;
• drętwienie palców u rąk i stóp.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• migrena;
• bardzo wysoka gorączka;
• wolne, szybkie lub nierówne bicie serca;
• duży napad drgawkowy;
• wiara w rzeczy nieprawdziwe, splątanie;
• silny ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami;
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu;
• zaburzenia erekcji;
• długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększona liczba erekcji;
• nadmierne, niekontrolowane mówienie;
• krwawienie z nosa.

Wpływ na wzrost i masę ciała

W przypadku stosowania metylofenidatu przez okres dłuższy niż jeden rok, u niektórych dzieci lek ten może hamować wzrost. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

Dziecko może nie przybierać na wadze lub nie rosnąć w prawidłowym tempie. Lekarz prowadzący będzie starannie kontrolował wzrost i masę ciała dziecka oraz spożycie pokarmu.

Jeśli pacjent nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, jego leczenie z zastosowaniem metylofenidatu może zostać na krótki okres wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Symkinet MR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symkinet MR

Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek.

Lek Symkinet MR, 10 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde zawiera 10 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 8,65 mg metylofenidatu.

Lek Symkinet MR, 20 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde zawiera 20 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 17,3 mg metylofenidatu.

Lek Symkinet MR, 30 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde zawiera 30 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 25,95 mg metylofenidatu.

Lek Symkinet MR, 40 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde zawiera 40 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 34,6 mg metylofenidatu.

Jak wygląda lek Symkinet MR i co zawiera opakowanie

Symkinet MR, 10 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde: Twarde kapsułki żelatynowe rozmiaru „2”, składające się z nieprzezroczystego, ciemnożółtego wieczka oraz nieprzezroczystego, białego korpusu, z nadrukowanym czerwonym napisem „RUB” na wieczku oraz nadrukowanym czerwonym napisem „M10” na korpusie, zawierające białe i białawe peletki. Długość kapsułki: 18 mm.

Symkinet MR, 20 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde: Twarde kapsułki żelatynowe rozmiaru „2”, nieprzezroczyste, białe, z nadrukowanym czerwonym napisem „RUB” na wieczku oraz nadrukowanym czerwonym napisem „M20” na korpusie, zawierające białe i białawe peletki. Długość kapsułki: 18 mm.

Symkinet MR, 30 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde: Twarde kapsułki żelatynowe rozmiaru „2”, nieprzezroczyste, w kolorze kości słoniowej, z nadrukowanym czerwonym napisem „RUB” na wieczku oraz nadrukowanym czerwonym napisem „M30” na korpusie, zawierające białe i białawe peletki. Długość kapsułki: 18 mm.

Symkinet MR, 40 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde: Twarde kapsułki żelatynowe rozmiaru „1”, nieprzezroczyste, ciemnożółte, z nadrukowanym czerwonym napisem „RUB” na wieczku oraz nadrukowanym czerwonym napisem „M40” na korpusie, zawierające białe i białawe peletki. Długość kapsułki: 20 mm.

Wielkości opakowań:

• Symkinet MR, 10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 100 kapsułek.
• Symkinet MR, 20 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 kapsułek.
• Symkinet MR, 30 mg: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 kapsułek.
• Symkinet MR, 40 mg: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Symphar Sp. z o.o., ul. Koszykowa 65, 00-667 Warszawa, tel.: +48 22 822 93 06, e-mail: symphar@symphar.com

Wytwórca: Laboratorios Rubio, S.A., Calle Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert, 08755 Castellbisbal (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki

maj 2024