Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ketonal forte SR, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ketonal forte SR i w jakim celu się go stosuje

Ketonal forte SR zawiera substancję czynną ketoprofen. Należy on do grupy nazywanej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i złagodzenia bólu.

Ketonal forte SR jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej:

w łagodzeniu objawów w długotrwałym leczeniu:

w przewlekłych chorobach zapalnych, w których układ odpornościowy atakuje stawy, w tym kręgosłup
niektórych bolesnych i ograniczających sprawność artroz (zużycie chrząstki prowadzące do bólu w stawach i utrudniające ruchy)

jako krótkotrwałe leczenie nasilenia bólu, który obejmuje:

struktury otaczające stawy (zapalenie ścięgien, zapalenie kaletki maziowej, zapalenie okołostawowe)
stawy (w przypadku zapalenia stawów spowodowanego odkładaniem się mikrokryształów lub artrozy)
dolną część pleców (lumbago)
ból w przypadku zapalenia nerwu (np. w przypadku rwy kulszowej)
układ mięśniowo-szkieletowy po urazie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketonal forte SR

Kiedy nie przyjmować leku Ketonal forte SR

jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub leku przeciwbólowego, takiego jak ketoprofen, ibuprofen lub diklofenak, np.:
- astma, trudności w oddychaniu
- katar z towarzyszącym świądem
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
- pokrzywka/wysypka
- inne typy reakcji alergicznych
jeśli u pacjenta występują wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy lub w przeszłości występowało krwawienie z żołądka i (lub) jelita, ich owrzodzenie lub perforacja
jeśli u pacjenta występuje krwawienie z żołądka i (lub) jelita, krwawienie w mózgu lub inne aktywne krwawienie
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca
w przypadku poważnie ograniczonej czynności wątroby lub nerek
w ostatnich 3 miesiącach ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketonal forte SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent kiedykolwiek miał astmę współistniejącą z polipami w nosie lub długotrwałym stanem zapalnym nosa lub zatok (przewlekłym nieżytem nosa lub zapaleniem zatok).
pacjent ma choroby przewodu pokarmowego nazywane wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna.
pacjent ma lub miał w przeszłości choroby serca, takie jak łagodna do umiarkowanej zastoinowa niewydolność serca.
pacjent ma lub miał operację wszczepienia bajpasów serca.
pacjent ma łagodną lub umiarkowaną chorobę nerek lub wątroby, w tym zmiany wyników niektórych badań czynności wątroby lub nerek.
u pacjenta występuje utrata płynów.
pacjent ma lub miał w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.
u pacjenta występują choroby naczyń krwionośnych w tętnicach rąk i (lub) nóg lub mózgu.
pacjent ma cukrzycę lub wysoki cholesterol.
pacjent pali tytoń.
u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
pacjent jest w podeszłym wieku.

Osoby w podeszłym wieku są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leków przeciwbólowych takich jak ketoprofen, w szczególności krwawienia z żołądka i (lub) jelita i perforacji, które mogą być śmiertelne. Dlatego osoby w podeszłym wieku powinny uważnie obserwować pojawienie się jakichkolwiek nietypowych objawów, zwłaszcza krwawienia z żołądka i (lub) jelita, szczególnie w momencie rozpoczęcia leczenia. Lekarz będzie również uważniej monitorował pacjenta.

3. Jak przyjmować Ketonal forte SR

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza:

Dawka, którą należy przyjąć, zależy od leczonej choroby. Jest to od 1 do 2 tabletek na dobę (od 100 do 200 mg na dobę).
Tabletki należy przyjmować w 1 lub 2 dawkach, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować tabletki.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Dawkę ustali lekarz, który rozważy ewentualne zmniejszenie powyższych dawek. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. Leku Ketonal forte SR nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Sposób stosowania

Podanie doustne.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać, popijając szklanką wody, w miarę możliwości w trakcie posiłku lub przynajmniej z przekąską. Tabletki można podzielić na równe dawki. Tabletek nie wolno jednak dalej łamać, żuć ani kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketonal forte SR

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W większości przypadków objawy przedawkowania ograniczają się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu.

Pominięcie przyjęcia leku Ketonal forte SR

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy już przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala:

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- napad astmy oskrzelowej;
- pieczenie, uporczywy ból żołądka z odczuciem czczości i głodu. Objawy takie mogą wskazywać na owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy lub zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego).
Częstość nieznana:
- wymioty zawierające krew, silny ból brzucha lub smoliste (czarne) stolce (objawy krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji);
- powstawanie pęcherzy, złuszczanie się skóry, obecność krostek lub krwawienie w obrębie skóry ze swędzącą, grudkowatą wysypką (lub bez niej), obejmujące wargi, oczy, jamę ustną, nos, narządy płciowe, ręce lub stopy. W tym samym czasie mogą występować objawy przypominające grypę. Mogą to być objawy ciężkich reakcji skórnych, wymagających natychmiastowego leczenia, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa.
- skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ).
- niewydolność szpiku kostnego.
- dermatoza pęcherzowa.
- poważne zaburzenia czynności nerek.
- zatrzymanie wody, które może powodować opuchliznę rąk lub nóg.
- ból w klatce piersiowej (objaw zawału serca) lub nagły silny ból głowy, nudności, zawroty głowy, drętwienie, niemożność lub trudności w mówieniu, porażenie (objawy udaru).
- objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak:
  - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, powodujący świszczący oddech albo trudności w połykaniu lub oddychaniu;
  - ucisk w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu;
- większa niż zazwyczaj podatność na zakażenia, która może być spowodowana poważnym zaburzeniem dotyczącym krwi, tzw. agranulocytozą;
- napady drgawek.

Należy przerwać przyjmowanie leku Ketonal forte SR i jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- nietypowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie skóry lub wrażenie „pełzania” po skórze;
- bladość skóry, odczucie zmęczenia, omdlewania lub zawrotów głowy, prawdopodobnie spowodowane przez niedobór krwinek czerwonych w wyniku krwawienia;
- niewyraźne widzenie;
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.
Częstość nieznana:
- łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienie; Mogą to być objawy poważnego zaburzenia dotyczącego krwi, takiego jak mała liczba płytek krwi;
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może powodować bladożółty odcień skóry, osłabienie lub brak tchu (niedokrwistość hemolityczna);
- zmniejszenie liczby krwinek białych, które może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń;
- zaostrzenie choroby jelit o nazwie choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia jelita grubego;
- reakcja skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- niestrawność, ból brzucha;
- nudności, wymioty.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zapalenie błony śluzowej żołądka;
- zaparcie, biegunka, gazy;
- wysypka skórna, świąd;
- zatrzymanie wody, które może powodować obrzęk rąk lub nóg;
- ból głowy, zawroty głowy lub senność;
- odczucie zmęczenia lub złe samopoczucie;
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- dzwonienie w uszach;
- zwiększenie masy ciała;
- ból i stan zapalny w jamie ustnej.
Częstość nieznana:
- niewydolność serca z takimi objawami, jak duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg;
- wysokie ciśnienie krwi;
- zaczerwienienie skóry na skutek rozszerzenia naczyń krwionośnych;
- zmiany nastroju;
- splątanie;
- zmiany w odczuwaniu smaku;
- uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”;
- katar, świąd, kichanie i niedrożność nosa;
- utrata włosów;
- pokrzywka, zaczerwienienie i zapalenie skóry, wypukła wysypka;
- małe stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i splątanie, drganie mięśni, napady drgawek i śpiączkę;
- duże stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca;
- jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z możliwością wystąpienia takich objawów, jak sztywność szyi, ból głowy, gorączka, nudności, wymioty);
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń);
- zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców.

Badania krwi

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ketonal forte SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketonal forte SR

Substancją czynną leku jest ketoprofen.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg ketoprofenu.

Pozostałe składniki to:

Warstwa biała:
- Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Laktoza jednowodna
- Krzemionka koloidalna uwodniona
- Magnezu stearynian
Warstwa jasnożółta:
- Hypromeloza 100 mPa·s
- Wapnia wodorofosforan dwuwodny
- Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Krzemionka koloidalna uwodniona
- Magnezu stearynian

Jak wygląda lek Ketonal forte SR i co zawiera opakowanie

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Dwuwarstwowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka o wymiarach 15,1 mm x 7,6 mm z linią podziału po obu stronach. Jedna strona tabletki jest biała (warstwa zawierająca 50 mg ketoprofenu o natychmiastowym uwalnianiu), a druga jasnożółta (warstwa zawierająca 50 mg ketoprofenu o przedłużonym uwalnianiu). Na tabletce mogą występować plamki.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Lek pakowany jest w nieprzezroczyste, białe blistry z folii PVC/Aluminium i w tekturowe pudełko.

Wielkości opakowań: Blistry zawierające 20, 20×1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2d, 9220 Lendava, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry Ketonal 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Czechy Ketonal Prolong
Francja KETOPROFENE GNR LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée
Włochy Ketodipil
Polska Ketonal forte SR
Rumunia Ketonal DUO 100 mg comprimate cu eliberare prelungită

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024