Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest Xuvelex XR i w jakim celu się go stosuje

Xuvelex XR zawiera jako substancję czynną metforminy chlorowodorek i należy do grupy leków
zwanych biguanidami, stosowanych w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną też cukrzycą
insulinoniezależną).

Xuvelex XR jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 gdy za pomocą przestrzegania diety i ćwiczeń
fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy (cukru) we krwi. Jest stosowany
zwłaszcza u pacjentów z nadwagą. Insulina to hormon, który pozwala organizmowi pobierać glukozę
z krwi i wykorzystać ją do wytwarzania energii lub magazynowania do późniejszego wykorzystania.
U chorych na cukrzycę typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie
jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia
stężenia glukozy we krwi, co może powodować szereg poważnych, długotrwałych problemów,
dlatego ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie występują wyraźne objawy.
Xuvelex XR zwiększa wrażliwość organizmu na insulinę i pomaga przywrócić prawidłowe
wykorzystanie glukozy.

Jeśli pacjent ma nadwagę, przyjmowanie leku Xuvelex XR przez dłuższy czas, zmniejsza również
ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Xuvelex XR łączy się z utrzymaniem
masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Lek Xuvelex XR ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które są specjalnie przygotowane do
powolnego uwalniania leku w organizmie i dlatego różnią się od wielu innych rodzajów tabletek
zawierających metforminę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Xuvelex XR

Kiedy nie stosować leku Xuvelex XR:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa może powodować wysypkę,
  swędzenie lub duszność.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
  stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
  kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa.
• w przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie).
• w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek.
• w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia
  sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia lub trudności z oddychaniem.
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu.

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli:

• niezbędne jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi
  środka kontrastowego zawierającego jod,
• niezbędne jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.

Należy przerwać przyjmowanie leku Xuvelex XR na pewien czas przed badaniem i po badaniu lub zabiegu
chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, aby
dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Xuvelex XR należy porozmawiać z lekarzem.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Xuvelex XR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz
wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.

Należy przerwać stosowanie leku Xuvelex XR na krótki czas w przypadku wystąpienia stanu,
który może być związany z odwodnieniem, takiego jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka,
narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się
do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy przerwać stosowanie leku Xuvelex XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ
stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból żołądka (ból brzucha),
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, musi zaprzestać stosowania leku Xuvelex XR podczas
zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić
leczenie lekiem Xuvelex XR.

Lek Xuvelex XR nie powoduje hipoglikemii (za małego stężenia glukozy we krwi).
Jeśli jednak Xuvelex XR jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które
mogą powodować hipoglikemię, istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy
hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność
serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie
czegoś zawierającego cukier.

Podczas leczenia lekiem Xuvelex XR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą
się czynność nerek.

W stolcu mogą być widoczne pozostałości tabletek. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to
normalne w przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.

Należy przestrzegać wszystkich zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza oraz upewnić się, że
spożywana zalecana ilość węglowodanów jest odpowiednio rozłożona w ciągu dnia.

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych nie należy stosować leku Xuvelex XR u dzieci i młodzieży.

Xuvelex XR a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Xuvelex XR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy
pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Xuvelex XR.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Pacjent może wymagać
częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku
Xuvelex XR przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne np. furosemid).
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
  ibuprofen i celekoksyb).
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
  receptora angiotensyny II).
• agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane w
  leczeniu astmy).
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry,
  reakcja alergiczna lub astma) takie jak prednizolon, mometazon, beklometazon.
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
• leki sympatykomimetyczne, w tym epinefryna i dopamina stosowane w leczeniu zawałów
  serca i niskiego ciśnienia krwi.
• leki, które mogą zmieniać stężenie metforminy we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma
  zmniejszoną czynność nerek.

Stosowanie leku Xuvelex XR z alkoholem

Należy unikać nadmiernego spożywania alkoholu podczas stosowania leku Xuvelex XR, ponieważ
może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zalecana się tego leku jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Xuvelex XR przyjmowany osobno nie powoduje hipoglikemii, a zatem nie powinien
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak pamiętać, że lek Xuvelex XR przyjmowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
może powodować hipoglikemię, dlatego w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność
podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Xuvelex XR zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza,
że lek uznaje się za „wolny od sodu“.

3. Jak stosować Xuvelex XR

Lekarz może przepisać Xuvelex XR do stosowania pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi doustnymi
lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Xuvelex XR nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należy
kontynuować przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących diety przekazanych przez lekarza i
regularnie uprawiać ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka u dorosłych

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 500 mg leku Xuvelex XR przyjmowanego raz na dobę. Po około 2
tygodniach przyjmowania leku Xuvelex XR, na podstawie pomiarów stężenia glukozy lekarz może
dostosować dawkę. Maksymalna dawka dobowa leku Xuvelex XR wynosi 2 000 mg.

Jeśli pacjent ma zmniejszoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku
Xuvelex XR.

Kontrola leczenia

• Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Xuvelex XR w
  zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy upewnić się, że pacjent regularnie
  rozmawia z lekarzem.
• Lekarz będzie również sprawdzał co najmniej raz w roku, jak sprawnie pracują nerki. Częstsze
  kontrole mogą być konieczne, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli jego nerki nie
  pracują prawidłowo.

Jak przyjmować Xuvelex XR

Zwykle tabletki stosuje się raz na dobę podczas wieczornego posiłku. Pozwoli to uniknąć działań
niepożądanych związanych z trawieniem. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie
tabletek dwa razy na dobę. Tabletki należy zawsze przyjmować z jedzeniem.

Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody, nie należy ich kruszyć ani żuć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xuvelex XR

W przypadku zastosowania większej dawki leku Xuvelex XR niż zalecana, może wystąpić kwasica
mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne, takie jak: wymioty, ból żołądka
ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem i trudności w oddychaniu. Inne
objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych
objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może
prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Xuvelex XR i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Xuvelex XR

Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko pacjent sobie o niej przypomni lub przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze z jedzeniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Xuvelex XR może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego,
określanego jako kwasica mleczanowa. Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie
leku Xuvelex XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż
kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Xuvelex XR może powodować zaburzenia w wynikach badań czynności wątroby i zapalenie wątroby,
które może wywołać żółtaczkę. Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie oczu i (lub) skóry należy przerwać
przyjmowanie leku Xuvelex XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane są wymienione według częstości występowania w następujący
sposób:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, utrata apetytu. Jeśli wystąpią takie objawy, nie
  należy przerywać przyjmowania tabletek, ponieważ objawy te zwykle ustępują po około 2
  tygodniach. Pomocne może być przyjmowanie tabletek z posiłkiem lub bezpośrednio po
  posiłku.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

• Zaburzenia smaku.
• Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawami mogą być: skrajne
  zmęczenie, ból i zaczerwienienie języka, mrowienie lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może
  zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą
  być również spowodowane cukrzycą lub innymi niezwiązanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Wysypka skórna, w tym zaczerwienienie, świąd i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać Xuvelex XR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xuvelex XR

Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.

Xuvelex XR, 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku co odpowiada
389,938 mg metforminy.

Xuvelex XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku co odpowiada
584,907 mg metforminy.

Xuvelex XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku co
odpowiada 779,876 mg metforminy.

Pozostałe składniki to:

powidon K-90F, krzemionka koloidalna bezwodna, karmeloza sodowa, hypromeloza, celuloza
mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Xuvelex XR i co zawiera opakowanie

Xuvelex XR, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

białe lub prawie białe, zaokrąglone, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym “500” po jednej
stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 12,15 mm.

Xuvelex XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym “750”
po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają około 20,0 mm długości i 9,6 mm
szerokości.

Xuvelex XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym “1000”
po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają około 22,6 mm długości i 10,6 mm
szerokości.

Zawartość opakowania

Xuvelex XR, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki są dostępne w blistrach z folii
PVC/PVDC/Aluminium po 20, 30, 60 i 90 tabletek.

Xuvelex XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki są dostępne w blistrach z folii
PVC/PVDC/Aluminium po 20, 30, 60 i 90 tabletek.

Xuvelex XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki są dostępne w blistrach z folii
PVC/PVDC/Aluminium po 10, 30, 60 i 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38, 1106 Budapeszt, Węgry

Importer

PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000, Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Węgry: Xuvelex XR 500mg, 750mg & 1000mg, Retard tabletta
• Czechy: Xuvelex
• Polska: Xuvelex XR
• Rumunia: Xuvelex XR 500mg, 750mg & 1000mg, Comprimat cu eliberare prelungită

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: EGIS Polska sp. z o.o., ul. Komitetu
Obrony Robotników 45D, 02-146 Warszawa, Tel.: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: