Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tavneos 10 mg kapsułki twarde awakopan

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Tavneos i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Tavneos?

Lek Tavneos zawiera substancję czynną awakopan, która wiąże się w organizmie z pewnym białkiem, nazywanym receptorem dopełniacza 5a.

W jakim celu stosuje się lek Tavneos?

Lek Tavneos jest stosowany w leczeniu osób dorosłych ze stopniowo pogarszającymi się chorobami wywołanymi zapaleniem małych naczyń krwionośnych, zwanymi ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA) oraz mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA):

• Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń dotyczy głównie małych naczyń krwionośnych i tkanek nerek, płuc, gardła, nosa i zatok, ale także innych narządów. U pacjentów dochodzi do tworzenia małych zgrubień (ziarniniaków) w naczyniach krwionośnych i wokół nich, które są tworzone przez uszkodzenia tkanek wywołane stanem zapalnym.
• Mikroskopowe zapalenie naczyń atakuje mniejsze naczynia krwionośne. Często atakuje nerki, ale może również wpływać na inne narządy.

Receptor dopełniacza 5a pełni kluczową rolę w rozwoju procesu zapalnego. Lek wiąże się z tym białkiem, blokując jego działanie, a tym samym ograniczając stan zapalny naczyń krwionośnych we wspomnianych chorobach.

Lek Tavneos może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przepisanymi przez lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tavneos

Kiedy nie przyjmować leku Tavneos

• jeśli pacjent ma uczulenie na awakopan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tavneos oraz w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub występowały:

• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak mdłości (nudności lub wymioty), uczucie zmęczenia, utrata apetytu, zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie, ból w górnej części brzucha, podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej (żółtego produktu rozkładu barwnika krwi) lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, takich jak transaminazy;
• jakiekolwiek zakażenie, zasinienie lub krwawienie o nieznanej przyczynie (są to dwa częste objawy uszkodzenia szpiku kostnego);
• zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, zakażenie wirusem HIV lub gruźlica;
• choroba serca, taka jak zawał serca, niewydolność serca, zapalenie naczyń krwionośnych serca;
• jakikolwiek rodzaj raka.

Lek Tavneos nie jest zalecany u pacjentów z

• aktywną chorobą wątroby, lub
• czynnym, ciężkim zakażeniem.

Lekarz zleci wykonanie badań krwi przed leczeniem i, w razie potrzeby, w trakcie leczenia, aby sprawdzić:

• czy u pacjenta nie występują problemy z wątrobą (na podstawie pomiaru aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia bilirubiny całkowitej we krwi);
• czy pacjent nie jest podatny na zakażenie (na podstawie pomiaru liczby białych krwinek). Lekarz zadecyduje, czy należy czasowo wstrzymać lub całkowicie odstawić leczenie.

Lekarz będzie obserwował pacjenta również pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia wywołanego przez Neisseria meningitidis. Jest to zalecane postępowanie w przypadku dorosłych pacjentów z GPA oraz MPA.

Podczas leczenia lekiem Tavneos zaleca się zapobieganie zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis jirovecii.

Zaleca się wykonanie szczepień przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tavneos lub w okresie braku aktywnej choroby (ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń).

Podczas leczenia lekiem Tavneos zgłaszano bolesny i ciężki obrzęk podskórny, głównie twarzy. Jeśli obrzęk obejmie gardło, może uniemożliwić pacjentowi oddychanie. Należy przerwać leczenie i zwrócić się o pilną pomoc medyczną, jeśli wystąpi obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub trudności w oddychaniu.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczającej liczby danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Lek Tavneos a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina: leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób
• enzalutamid, mitotan: leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych
• ryfampicyna: lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych zakażeń
• ziele dziurawca: lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji.

Jeśli nie można uniknąć krótkotrwałego stosowania któregokolwiek z tych leków w trakcie leczenia lekiem Tavneos, lekarz może regularnie sprawdzać stan zdrowia pacjenta, aby upewnić się, że lek Tavneos działa prawidłowo.

Na działanie leku Tavneos mogą również wpływać następujące leki lub lek Tavneos może wpływać na działanie następujących leków:

• alfentanyl: lek przeciwbólowy stosowany podczas operacji z lekami znieczulającymi
• boceprewir, telaprewir: leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
• bozentan: lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w płucach oraz owrzodzeń palców rąk i nóg zwanych twardziną skóry
• klarytromycyna, telitromycyna: leki (antybiotyki) stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• koniwaptan: lek stosowany w leczeniu niskiego stężenia sodu we krwi
• cyklosporyna: lek stosowany w celu supresji układu odpornościowego i zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu, leczenia ciężkich chorób skóry i ciężkiego zapalenia oczu lub stawów
• dabigatran: lek rozrzedzający krew
• dihydroergotamina, ergotamina: leki stosowane w leczeniu migreny
• fentanyl: silny lek przeciwbólowy
• indynawir, efawirenz, etrawiryna, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir: leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV
• itrakonazol, pozakonazol, worykonazol: leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• ketokonazol: lek stosowany w leczeniu objawów spowodowanych nadmierną produkcją kortyzolu w organizmie, tzw. zespołu Cushinga
• mibefradyl: lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia tętniczego
• modafinil: lek stosowany w leczeniu skrajnej skłonności do zasypiania
• nefazodon: lek stosowany w leczeniu depresji
• syrolimus, takrolimus: leki stosowane w celu supresji układu odpornościowego oraz zapobiegające odrzuceniu przeszczepu

Stosowanie leku Tavneos z jedzeniem i piciem

Podczas leczenia lekiem Tavneos należy unikać grejpfrutów i soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża
  Ten lek nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
• Karmienie piersią
  Nie wiadomo, czy awakopan przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka. Lekarz pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy należy przerwać leczenie lekiem Tavneos, czy też karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Tavneos wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjenta.

Lek Tavneos zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian. Może on powodować niestrawność i biegunkę.

3. Jak przyjmować lek Tavneos

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 3 kapsułki rano oraz 3 kapsułki wieczorem.

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Kapsułek nie wolno kruszyć, żuć ani otwierać. Kapsułki należy przyjmować podczas posiłku: 3 kapsułki rano i 3 kapsułki wieczorem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tavneos

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Tavneos

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, jeśli do pory przyjęcia następnej zaplanowanej dawki zostały więcej niż 3 godziny, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy przyjmować pominiętej dawki, jeśli do pory przyjęcia następnej dawki zostały mniej niż 3 godziny. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Tavneos

Należy przerwać leczenie i zwrócić się o pilną pomoc medyczną, jeśli wystąpi obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub trudności w oddychaniu. W żadnej innej sytuacji nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  badanie krwi wykazujące podwyższony poziom
  • enzymów wątrobowych (objaw problemów z wątrobą)
  • bilirubiny — żółtego produktu rozkładu barwnika krwi.
• Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów)
  zapalenie płuc (objawami mogą być świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej).
• Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)
  ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk podskórny, głównie twarzy, oraz mogąca powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
  poważne uszkodzenie wątroby i uszkodzenie dróg żółciowych (objawami mogą być mdłości (nudności lub wymioty), uczucie zmęczenia, utrata apetytu, zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie lub ból w górnej części brzucha). (Patrz punkt 2.)

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującymi częstościami:

Bardzo często

• zakażenie górnych dróg oddechowych
• zapalenie oraz ból nosa i gardła
• ból głowy
• mdłości (nudności)
• biegunka
• wymioty
• zmniejszenie liczby białych krwinek widoczne w badaniach krwi.

Często

• zapalenie wewnętrznej wyściółki nosa powodujące kichanie, swędzenie, katar i zatkany nos
• zakażenia dróg moczowych
• zapalenie zatok przynosowych lub oskrzeli
• zapalenie wyściółki żołądka i jelit
• zakażenie dolnych dróg oddechowych
• zapalenie tkanki łącznej
• półpasiec
• grypa
• zakażenie drożdżakowe (grzybicze) jamy ustnej lub opryszczka wargowa
• zakażenie ucha środkowego
• zmniejszenie liczby białych krwinek nazywanych neutrofilami (objawami mogą być zakażenia, gorączka lub bolesne przełykanie)
• ból w nadbrzuszu
• zwiększenie aktywności enzymu, fosfokinazy kreatynowej, we krwi (objawami mogą być ból w klatce piersiowej, uczucie dezorientacji, ból mięśni, nagłe osłabienie lub drętwienie ciała).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tavneos

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tavneos

• Substancją czynną leku jest awakopan.
  Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg awakopanu.
• Pozostałe składniki to:
  • makrogologlicerolu hydroksystearynian
  • makrogol (4000)
  • żelatyna
  • polisorbat 80
  • żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172)
  • tytanu dwutlenek (E171)
  • szelak
  • potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Tavneos i co zawiera opakowanie

Tavneos kapsułki twarde składają się z żółtego korpusu i jasnopomarańczowego wieczka z czarnym napisem „CCX168”.

Kapsułki mają długość 22 mm i średnicę 8 mm.

Kapsułki pakowane są w plastikowe butelki z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.

Lek Tavneos jest dostępny w

• opakowaniach zawierających 30 kapsułek twardych lub
• opakowaniach zawierających 180 kapsułek twardych lub
• opakowaniach zbiorczych zawierających 540 kapsułek twardych (3 opakowania jednostkowe po 180 kapsułek twardych).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francja

Wytwórca

Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się również pod adresem: https://www.tavneos-patient.eu.

Aneks IV

Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający Komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących awakopanu, wnioski naukowe przyjęte przez PRAC są następujące:

W świetle dostępnych danych dotyczących polekowego uszkodzenia wątroby (DILI) i zespołu zanikających przewodów żółciowych (VBDS), pochodzących ze zgłoszeń spontanicznych i literatury, w tym 8 przypadków DILI o zgodnym czasie do wystąpienia (TTO) (<90 dni) i pozytywnym efekcie odstawienia leku (dechallenge), co najmniej 12 poważnych przypadków zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych sugerujących stopień 3 lub 4 DILI przy zgodnym TTO i 3 przypadki VBDS, potwierdzone biopsją przy zgodnym TTO (<60 dni), PRAC uważa, że związek przyczynowy pomiędzy awakopanem a DILI oraz pomiędzy awakopanem a VBDS jest co najmniej uzasadnioną możliwością. PRAC stwierdził, że należy odpowiednio zmienić druki informacyjne dotyczące produktów zawierających awakopan zgodnie z wykazem EURD.

Komitet CHMP, po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC i uzasadnieniem zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących awakopanu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną awakopan pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.