Ulotka informacyjna – Primun Gumboro W2512

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Primun Gumboro W2512 liofilizat do podania w wodzie do picia dla kur

2. Skład

Każda dawka zawiera: Żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków (IBD), szczep pośredni plus IBDV_2512, 1,5–3,0 log10 EID50*

* EID50 (dawka zakaźna dla 50% zarodków)

Liofilizat do podania w wodzie do picia. Wygląd: Liofilizowana peletka koloru biało-beżowego.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Kury (brojlery)

4. Wskazania lecznicze

Do czynnego uodparniania kurcząt z przeciwciałami matczynymi (ang. Maternally Derived Antibodies – MDA) w celu zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych i ostrych uszkodzeń torby Fabrycjusza związanych z zakażeniem wywołanym przez bardzo zjadliwe szczepy wirusów zapalenia torby Fabrycjusza.

Czas powstania odporności: 14 dni po szczepieniu. Czas trwania odporności: 28 dni.

5. Przeciwwskazania

Brak

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Szczepionka zawiera szczep wirusa „pośredni plus”, o którym wiadomo, że powoduje immunosupresję i uszkodzenie torby Fabrycjusza. Dlatego szczepionka jest wskazana tylko do immunizacji kurcząt MDA i narażonych na bardzo zjadliwe szczepy wirusa IBD.

Optymalny dzień szczepienia oblicza się według reguły Deventer (patrz punkt 8), uwzględniając 450 jako wartość miana przełamującego barierę ustaloną w teście ELISA (jest to miano MDA, które nie ma negatywnego wpływu na ochronę wywoływaną przez szczepionkę).

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Ptaki poniżej 7 dnia życia nie powinny być szczepione. Szczepionka zawiera szczep wirusa „pośredni plus”, powodujący znaczną immunosupresję i uszkodzenie torby Fabrycjusza po zaszczepieniu ptaków bez MDA.

Produkt należy stosować wyłącznie po wykazaniu, że bardzo wirulentne szczepy IBDV mają epidemiologiczne znaczenie na terenie, na którym znajduje się gospodarstwo.

7. Zdarzenia niepożądane

Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): Limfopenia

Bardzo często, u ptaków w 7. dniu po szczepieniu, można zaobserwować przejściowy spadek liczby limfocytów. Odnowa populacji limfocytów w pęcherzykach torby Fabrycjusza rozpoczyna się po 7 dniach po szczepieniu. Do 28. dnia po szczepieniu pozostają jedynie łagodne zmiany u niektórych ptaków. Zmiany te nie wywołują efektu immunosupresyjnego.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Dawkowanie: Jedna dawka na zwierzę od 7. dnia życia powinna zostać podana w wodzie do picia.

Program szczepienia: Określenie daty szczepienia zależy od wielu czynników, w tym poziomu przeciwciał matczynych (MDA), rodzaju ptaków, zagrożenia zakażeniem, warunkami chowu i zarządzania.

W przypadku próby terenowej vv(bardzo zjadliwej)-IBD, wirus terenowy jest wyjątkowo zjadliwy i wymaga zastosowania szczepionki zdolnej do przełamania stosunkowo wysokich poziomów MDA.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przygotowanie i podanie szczepionki: Zdjąć aluminiowy kapsel z fiolki ze szczepionką. W celu rozpuszczenia peletki szczepionki należy usunąć gumowy korek tylko wtedy, gdy fiolka jest zanurzona w plastikowym dzbanku pomiarowym zawierającym wymaganą objętość czystej, zimnej wody.

Ważne punkty, które należy wziąć pod uwagę, aby szczepienie było skuteczne: 1. Wymaganą ilość dawek szczepionki należy dodać do prawidłowej ilości wody do picia obliczonej na podstawie poprzedniego zużycia wody przez ptaki przeznaczone do immunizacji.

10. Okresy karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2˚C–8˚C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu Exp.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

3163/22

Wielkość opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę zawierającą 1000 dawek. Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę zawierającą 5000 dawek.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: LABORATORIOS CALIER S.A.

c/o. Barcelonès 26 Pla del Ramassà, 08520 Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Hiszpania

Tel.: +34 (0) 938495133

17. Inne informacje

Informacje dodatkowe dotyczące produktu.