Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika IMCIVREE 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań setmelanotyd

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek IMCIVREE i w jakim celu się go stosuje

Lek IMCIVREE zawiera substancję czynną setmelanotyd. Jest on stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu otyłości wywołanej przez pewne mutacje genetyczne wpływające na to, jak mózg kontroluje odczuwanie głodu.

Lek stosuje się w leczeniu następujących schorzeń o podłożu genetycznym:

• zespół Bardeta-Biedla (BBS);
• otyłość z niedoboru POMC (proopiomelanokortyny);
• otyłość z niedoboru PCSK1 (konwertazy proprotein sybtylizyny/keksyny typu 1);
• otyłość z niedoboru LEPR (receptora leptyny).

U osób z tymi schorzeniami występuje niedobór pewnych naturalnych substancji uczestniczących w kontroli łaknienia bądź takie substancje nie działają prawidłowo. Powoduje to nasilenie uczucia głodu i prowadzi do otyłości. Lek ten pomaga przywrócić kontrolę łaknienia i złagodzić objawy towarzyszące schorzeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IMCIVREE

Kiedy nie stosować leku IMCIVREE

• jeśli pacjent ma uczulenie na setmelanotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku IMCIVREE należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz powinien kontrolować skórę pacjenta pod kątem występowania znamion lub ciemnych obszarów. Podczas stosowania leku na skórze może się pojawiać więcej znamion lub ciemnych plam. Kontrola stanu skóry przed leczeniem pomoże zidentyfikować te, które pojawiły się od czasu rozpoczęcia przyjmowania leku.

W przypadku mężczyzn bardzo często podczas stosowania leku występują spontaniczne wzwody (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów). Jeśli wzwód utrzymuje się przez ponad 4 godziny, należy bezzwłocznie zgłosić się do lekarza. Nieleczony długotrwały wzwód (priapizm) może negatywnie wpłynąć na zdolność osiągania wzwodów w przyszłości.

Dzieci

Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie są dostępne informacje na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek IMCIVREE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku IMCIVREE podczas ciąży lub prób zajścia w ciążę, ponieważ nie badano go u kobiet w ciąży. Spadek masy ciała podczas ciąży może być szkodliwy dla dziecka.

Jeśli pacjentka karmi piersią, przed przyjęciem leku powinna porozmawiać z lekarzem. Lekarz omówi z pacjentką korzyści i zagrożenia związane z przyjmowaniem leku IMCIVREE w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek IMCIVREE zawiera alkohol benzylowy.

1 ml leku zawiera 10 mg alkoholu benzylowego, co odpowiada 1 mg w każdej dawce.

Alkohol benzylowy jest związany z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat). Istnieje zwiększone ryzyko, że alkohol benzylowy będzie gromadzić się w ich organizmie (co nazywa się „kwasicą metaboliczną”), prowadząc do zespołu zaburzeń oddychania (ang. „gasping syndrome”). Dzieci w wieku 2 lat powinny pozostawać pod obserwacją lekarza pod kątem objawów takiego gromadzenia się (co obejmuje szybkie bicie serca, szybki oddech lub splątanie).

Alkohol benzylowy może wywoływać reakcje alergiczne.

Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jest to zalecane, ponieważ alkohol benzylowy może gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (tj. kwasicę metaboliczną).

Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jest to zalecane, ponieważ alkohol benzylowy może gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (tj. kwasicę metaboliczną).

Lek IMCIVREE zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek IMCIVREE

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek IMCIVREE jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz na dobę na początku dnia. Jest przeznaczony do leczenia długotrwałego.

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę do wstrzyknięcia.

Otyłość z niedoboru proopiomelanokortyny, otyłość z niedoboru konwertazy proprotein sybtylizyny/keksyny typu 1, otyłość z niedoboru receptora leptyny

U osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat zalecane dawki wymieniono poniżej:

U dzieci w wieku od 6 do <12 lat zalecane dawki wymieniono poniżej:

U dzieci w wieku od 2 do <6 lat zalecane dawki wymieniono poniżej:

Jeśli po podaniu dawki początkowej, działania niepożądane kolejnej dawki nie są akceptowalne, dawka zostanie zmniejszona do poprzedniego poziomu. Jeśli działania niepożądane po podaniu dawki zmniejszonej są akceptowalne, dawka będzie zwiększana.

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą nerek, nie ma konieczności zmiany schematu dawkowania.

U pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 12 do 17 lat z ciężkim zaburzeniem czynności nerek zalecane dawki wymieniono poniżej:

Jeśli działania niepożądane po podaniu dawki początkowej 0,5 mg nie są akceptowalne, dawka zostanie zmniejszona do 0,25 mg (0,025 ml). Jeśli działania niepożądane po podaniu dawki 0,25 mg raz na dobę są akceptowalne, dawka będzie zwiększana.

Jeśli po podaniu dawki początkowej, działania niepożądane kolejnej dawki nie są akceptowalne, dawka zostanie zmniejszona do poprzedniego poziomu. Jeśli działania niepożądane po podaniu dawki zmniejszonej są akceptowalne, dawka będzie zwiększana.

Jeśli działania niepożądane po podaniu dawki 3 mg nie są akceptowalne, dawka zostanie zmniejszona do 2,5 mg i pacjent będzie kontynuował leczenie tą dawką.

U dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, zalecane dawki wymieniono poniżej:

Jeśli działania niepożądane po podaniu dawki początkowej 0,25 mg nie są akceptowalne, leczenie należy przerwać.

Jeśli po podaniu dawki początkowej, działania niepożądane kolejnej dawki nie są akceptowalne, dawka zostanie zmniejszona do poprzedniego poziomu. Jeśli działania niepożądane po podaniu dawki zmniejszonej są akceptowalne, dawka będzie zwiększana.

Jeśli działania niepożądane po podaniu dawki 2 mg nie są akceptowalne, dawka zostanie zmniejszona do 1 mg i pacjent będzie kontynuował leczenie tą dawką.

U dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, zalecane dawki wymieniono poniżej:

Jeśli działania niepożądane po podaniu dawki początkowej 0,25 mg nie są akceptowalne, leczenie należy przerwać.

Jeśli po podaniu dawki początkowej, działania niepożądane kolejnej dawki nie są akceptowalne, dawka zostanie zmniejszona do poprzedniego poziomu. Jeśli działania niepożądane po podaniu dawki zmniejszonej są akceptowalne, dawka będzie zwiększana.

Zespół Bardeta-Biedla

U osób dorosłych i dzieci w wieku od 16 lat zalecane dawki wymieniono poniżej:

Jeśli działania niepożądane po podaniu dawki początkowej 2 mg nie są akceptowalne, dawka zostanie zmniejszona do 1 mg (0,1 ml). Jeśli działania niepożądane po podaniu dawki 1 mg raz na dobę są akceptowalne, dawka będzie zwiększana.

Jeśli po podaniu dawki początkowej, działania niepożądane kolejnej dawki nie są akceptowalne, dawka zostanie zmniejszona do poprzedniego poziomu. Jeśli działania niepożądane po podaniu dawki zmniejszonej są akceptowalne, dawka będzie zwiększana.

Jeśli działania niepożądane po podaniu dawki 3 mg nie są akceptowalne, dawka zostanie zmniejszona do 2 mg i pacjent będzie kontynuował leczenie tą dawką.

U dzieci w wieku od 6 do poniżej 16 lat, zalecane dawki wymieniono poniżej:

Jeśli działania niepożądane po podaniu dawki początkowej 1 mg nie są akceptowalne, dawka zostanie zmniejszona do 0,5 mg (0,05 ml). Jeśli działania niepożądane po podaniu dawki 0,5 mg są akceptowalne, dawka będzie zwiększana.

Jeśli po podaniu dawki początkowej, działania niepożądane kolejnej dawki nie są akceptowalne, dawka zostanie zmniejszona do poprzedniego poziomu.

Jeśli działania niepożądane po podaniu dawki zmniejszonej są akceptowalne, dawka będzie zwiększana.

Jeśli działania niepożądane po podaniu dawki 3 mg nie są akceptowalne, dawka zostanie zmniejszona do 2 mg i pacjent będzie kontynuował leczenie tą dawką.

U dzieci w wieku od 2 do <6 lat, zalecane dawki wymieniono poniżej:

Jeśli po podaniu dawki początkowej, działania niepożądane kolejnej dawki nie są akceptowalne, dawka zostanie zmniejszona do poprzedniego poziomu. Jeśli działania niepożądane po podaniu dawki zmniejszonej są akceptowalne, dawka będzie zwiększana.

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą nerek nie ma konieczności zmiany schematu dawkowania.

U osób dorosłych i dzieci w wieku od 16 do 17 lat z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zalecane dawki wymieniono poniżej:

Jeśli działania niepożądane po podaniu dawki początkowej 0,5 mg nie są akceptowalne, dawka zostanie zmniejszona do 0,25 mg (0,025 ml). Jeśli działania niepożądane po podaniu dawki 0,25 mg raz na dobę są akceptowalne, dawka będzie zwiększana.

Jeśli po podaniu dawki początkowej, działania niepożądane kolejnej dawki nie są akceptowalne, dawka zostanie zmniejszona do poprzedniego poziomu. Jeśli działania niepożądane po podaniu dawki zmniejszonej są akceptowalne, dawka będzie zwiększana.

Jeśli działania niepożądane po podaniu dawki 3 mg nie są akceptowalne, dawka zostanie zmniejszona do 2,5 mg i pacjent będzie kontynuował leczenie tą dawką.

U dzieci w wieku od 6 do poniżej 16 lat z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zalecane dawki wymieniono poniżej:

Jeśli działania niepożądane po podaniu dawki początkowej 0,25 mg nie są akceptowalne, leczenie należy przerwać.

Jeśli po podaniu dawki początkowej, działania niepożądane kolejnej dawki nie są akceptowalne, dawka zostanie zmniejszona do poprzedniego poziomu.

Jeśli działania niepożądane po podaniu dawki zmniejszonej są akceptowalne, dawka będzie zwiększana.

Jeśli działania niepożądane po podaniu dawki 2 mg nie są akceptowalne, dawka zostanie zmniejszona do 1 mg i pacjent będzie kontynuował leczenie tą dawką.

U dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zalecane dawki wymieniono poniżej:

Jeśli działania niepożądane po podaniu dawki początkowej 0,25 mg nie są akceptowalne, leczenie należy przerwać.

Jeśli po podaniu dawki początkowej, działania niepożądane kolejnej dawki nie są akceptowalne, dawka zostanie zmniejszona do poprzedniego poziomu. Jeśli działania niepożądane po podaniu dawki zmniejszonej są akceptowalne, dawka będzie zwiększana.

Lekarz powinien regularnie sprawdzać, jak dobrze działa lek, a w razie konieczności dostosować jego dawkę. U dzieci rosnących i starszych należy kontrolować wpływ leczenia na spadek masy ciała, wzrost oraz rozwój.

Lek jest przeznaczony do leczenia długotrwałego. Przerwanie leczenia bądź nieregularne stosowanie leku może prowadzić do nawrotu lub nasilenia objawów. Należy ściśle przestrzegać harmonogramu dawkowania ustalonego przez lekarza lub farmaceutę.

Jak wstrzykiwać lek IMCIVREE

Lek IMCIVREE jest podawany we wstrzyknięciu w warstwę tkanki tłuszczowej leżącą poniżej powierzchni skóry brzucha. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zaprezentują pacjentowi właściwy sposób wykonywania wstrzyknięcia. Gdy pacjent zyska biegłość w wykonywaniu wstrzyknięć sobie lub swojemu dziecku, będzie mógł je samodzielnie wykonywać w domu.

Lek IMCIVREE należy podawać na początku dnia, aby maksymalnie osłabić uczucie głodu po przebudzeniu. Lek IMCIVREE można stosować niezależnie od pory posiłków.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia leku IMCIVREE należy dokładnie zapoznać się z poniższymi instrukcjami.

Krok 1. Przygotowanie do wstrzyknięcia

• Zebrać wszystkie potrzebne przedmioty i umieścić je na czystej, płaskiej powierzchni. Konieczne będzie przygotowanie następujących materiałów, które są dostarczane oddzielnie:
  • GAZIK NASĄCZONY ALKOHOLEM
  • GAZA
• Umyć ręce ciepłą wodą i mydłem.
• Otworzyć dwa opakowania gazików nasączonych alkoholem oraz opakowanie gazy.

Krok 2. Sprawdzenie fiolki

• Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie fiolki po skrócie EXP: MM/RRRR.

• Płyn w fiolce powinien być bezbarwny do lekko żółtego.
• Nie stosować leku, jeśli:
  • upłynął termin ważności;
  • płyn jest mętny;
  • w płynie unoszą się cząstki stałe;
  • plastikowy kapsel na nowej fiolce jest pęknięty lub go nie ma;
  • fiolkę przechowywano w temperaturze przekraczającej 30 °C.

Krok 3. Przygotowanie fiolki

• Przed użyciem pozostawić fiolkę do osiągnięcia przez nią temperatury pokojowej. W tym celu fiolkę można wyjąć z lodówki 15 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia albo ogrzać ją, delikatnie obracając między dłońmi przez 60 sekund.
• Do ogrzania fiolki nie używać ciepłej wody ani nie podgrzewać jej w kuchence mikrofalowej lub w innych urządzeniach.
• Nie potrząsać fiolką.

• Jeśli używana będzie nowa fiolka — zdjąć plastikowy kapsel i wyrzucić go do śmieci.

• Przetrzeć górną powierzchnię szarego korka w fiolce za pomocą gazika nasączonego alkoholem. Wyrzucić zużyty gazik do śmieci.
• Nie wyjmować korka z fiolki.

Krok 4. Przygotowanie strzykawki

• Dla dawek o objętości 0,25 mg (0,025 ml lub 2,5 jednostek), należy użyć strzykawki o pojemności 0,3 ml z przyrostami co 0,5 (pół) jednostki oraz igły o średnicy od 29 do 31 i długości od 6 do 13 mm, która jest odpowiednia do wykonywania wstrzyknięć podskórnych.

dawka 0,25 mg = 0,025 ml lub 2,5 jednostek

• Dla dawek o objętości od 0,5 mg do 3 mg (od 0,05 ml do 0,3 ml), należy użyć strzykawki

dawka 0,5 mg = 0,05 ml

dawka 1 mg = 0,1 ml

• o pojemności 1 ml z przyrostami co 0,01 ml oraz igły o średnicy od 28 do 29 i długości od 6 do 13 mm, która jest odpowiednia do wykonywania wstrzyknięć podskórnych.

dawka 2 mg = 0,2 ml

dawka 3 mg = 0,3 ml

• Nie zdejmować ochronnej osłony igły. Odciągnąć tłoczek strzykawki, tak by nabrać do niej powietrza w ilości odpowiadającej używanej objętości leku.

• Zdjąć ochronną osłonę igły. Pociągnąć ją prosto, nie kierując strzykawki w swoją stronę.
• Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni korkiem do góry. Chwycić strzykawkę i umieścić ją bezpośrednio nad fiolką. Wbić igłę w środek szarego korka fiolki.

• Wcisnąć tłoczek, aby wprowadzić powietrze ze strzykawki do fiolki.
• Bez wyjmowania igły delikatnie obrócić fiolkę do góry dnem.
• Upewnić się, że koniec igły jest w pełni zanurzony w cieczy (leku) i nie znajduje się w warstwie powietrza nad cieczą.

• Powoli odciągnąć tłoczek, napełniając strzykawkę lekiem w ilości odpowiadającej wymaganej dawce. W czasie odmierzania dawki upewnić się, że odczytuje się jednostki na skali w kierunku od końca położonego najbliżej czarnego, gumowego elementu tłoczka.

• Bez wyjmowania igły z fiolki sprawdzić, czy w strzykawce znajdują się duże pęcherzyki powietrza.

małe pęcherzyki powietrza

duże pęcherzyki powietrza

• Jeśli są one widoczne, należy usunąć powietrze ze strzykawki. W tym celu:
  • ostrożnie stuknąć bok strzykawki palcem, aby przesunąć pęcherzyki powietrza ku górze strzykawki;
  • wypuścić zawartość strzykawki z powrotem do fiolki;
  • napełnić strzykawkę jeszcze raz, wykonując opisane powyżej kroki; wolniej odciągać tłoczek i upewnić się, że koniec igły jest zawsze całkowicie zanurzony w cieczy — pozwoli to zmniejszyć szansę powstania w strzykawce pęcherzyków powietrza.
• Gdy w strzykawce nie ma już dużych pęcherzyków powietrza, umieścić fiolkę korkiem do góry na twardej powierzchni.
• Przytrzymać fiolkę jedną ręką, a palcami drugiej dłoni trzymać korpus strzykawki. Wyciągnąć igłę z fiolki, nie przekrzywiając jej.

• Umieścić strzykawkę na twardej powierzchni i upewnić się, że igła nie ma styczności z powierzchnią. Nie nakładać ponownie osłony igły.

Krok 5. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu.
• Każdego dnia wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
• Upewnić się, że wybrane miejsce leży w odległości co najmniej 5 centymetrów od pępka.
• Nie wykonywać wstrzyknięć w miejsce, które jest zaczerwienione, opuchnięte lub podrażnione.

5 cm

• Oczyścić wybrane miejsce za pomocą drugiego gazika nasączonego alkoholem, wykonując koliste ruchy.
• Odczekać około 10 sekund na wyschnięcie skóry.
• Nie dotykać oczyszczonego miejsca, nie wachlować go ani nie dmuchać na nie.

Krok 6. Wstrzyknięcie leku IMCIVREE

• Chwycić strzykawkę między kciukiem a palcem wskazującym dominującej ręki (używanej do pisania).
• Za pomocą drugiej dłoni delikatnie chwycić kciukiem i palcem wskazującym około 5-centymetrowy fragment skóry. Skórę należy przytrzymywać do momentu zakończenia wstrzykiwania.

• Przytrzymać strzykawkę pod kątem 90° względem powierzchni skóry i wkłuć igłę w miejsce wstrzyknięcia. Upewnić się, że wprowadzono całą długość igły.
• Nie trzymać tłoczka ani nie wciskać go podczas wkłuwania igły.

• Przytrzymując korpus strzykawki między kciukiem a palcem środkowym, powoli wciskać tłoczek palcem wskazującym, aby wstrzyknąć lek.

• Po wstrzyknięciu leku IMCIVREE policzyć do 5, aby upewnić się, że cały lek wydostał się ze strzykawki.
• Puścić uchwycony fragment skóry i wyciągnąć igłę.
• Za pomocą gazy delikatnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia, a następnie wyrzucić gazę do śmieci.
• Umieścić zużytą strzykawkę w pojemniku na ostre odpady. Nie wyrzucać jej do śmieci domowych.
• Jeśli w fiolce pozostał lek, umieścić ją w pudełku i do momentu podania kolejnej dawki przechowywać w lodówce lub w bezpiecznym miejscu w temperaturze poniżej 30 °C.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IMCIVREE

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku IMCIVREE należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku IMCIVREE

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia leku należy podać kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku IMCIVREE

W przypadku przerwania stosowania leku może powrócić uczucie głodu i zaniknąć spadek masy ciała.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ciemne obszary lub plamy na skórze;
• ból, zasinienie lub zapalenie (zaczerwienienie lub obrzęk) w miejscu wstrzyknięcia;
• nudności lub wymioty;
• ból głowy;
• spontaniczne wzwody;
• uczucie pragnienia lub picie większej ilości wody.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• sucha, czerwona lub swędząca skóra;
• ból;
• zwiększona potliwość
• odbarwione obszary lub plamy na skórze;
• zmiany na skórze;
• wypadanie włosów;
• uczucie zmęczenia
• uczucie osłabienia;
• suchość w ustach
• niestrawność;
• biegunka;
• zaparcia;
• ból brzucha;
• zawroty głowy;
• zwiększenie nasilenia wzwodu;
• problemy ze snem;
• uczucie przygnębienia
• zmiany popędu seksualnego;
• zwiększony popęd seksualny;
• nowotwór skórny;
• ból pleców;
• kurcze mięśni;
• ból ramion lub nóg
• uderzenia gorąca;
• zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• brązowe plamki lub piegi na skórze;
• zaczerwienienie skóry;
• wysypka;
• linie lub pasma na skórze;
• zmiana koloru włosów;
• guzek na skórze;
• zapalenie skóry;
• zmiana koloru paznokci lub bruzdy na paznokciach;
• ból w klatce piersiowej;
• wrażliwość na ciepło lub zimno;
• swędzenie wokół miejsca wstrzyknięcia;
• dreszcze;
• uczucie zimna;
• uczucie gorąca;
• odbarwienia dziąseł;
• wzdęcie brzucha;
• nasilone wydzielanie śliny;
• wzdęcia;
• zgaga;
• senność;
• zwiększenie wrażliwości na bodźce wzrokowe, dźwiękowe, czuciowe i zapachowe;
• migrenowe bóle głowy;
• utrata lub zaburzenia węchu;
• zaburzenia smaku;
• niepokój;
• wahania nastroju;
• zaburzenia wytrysku;
• u kobiet trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem pobudzenia seksualnego;
• dyskomfort lub wrażliwość genitaliów;
• obniżenie popędu płciowego;
• zaburzenia w obrębie kobiecych narządów płciowych;
• obniżony nastrój;
• zaburzenia snu;
• nowotwór oka;
• koszmary senne;
• płaskie, odbarwione znamię na skórze;
• bóle stawów;
• ziewanie;
• kaszel;
• katar;
• ból mięśni lub kości w klatce piersiowej;
• przebarwienie białkówek oczu;
• zażółcenie białkówek oczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek IMCIVREE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Do upływu terminu ważności podanego na pudełku lek IMCIVREE należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Lek IMCIVREE można też przechowywać w temperaturze pokojowej — nieprzekraczającej 30 °C — przez maksymalnie 30 dni albo do upływu terminu ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wszystkie fiolki (w tym otwarte) należy przechowywać w oryginalnym pudełku, aby chronić je przed światłem. Po pierwszym użyciu fiolki wyrzucić ją po upływie 28 dni.

Nie zamrażać leku.

Jeśli lek IMCIVREE wystawiono na działanie temperatury przekraczającej 30 °C, nie używać go i usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Nie używać leku, jeśli pływają w nim cząstki stałe lub jest zmętniały.

Każde wstrzyknięcie wykonywać nową strzykawką.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IMCIVREE

• Substancją czynną leku jest setmelanotyd. Każda fiolka wielodawkowa zawiera 10 mg setmelanotydu w 1 ml roztworu.

Pozostałe składniki to:

• Alkohol benzylowy (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IMCIVREE);
• N-(karbonylometoksyglikol polietylenowy 2000)-1,2-distearoiloglicero-3-fosfoetanoloamina, sól sodowa (mPEG-2000-DSPE)
• Karmeloza sodowa (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IMCIVREE);
• Mannitol
• Fenol
• Disodu edetynian (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IMCIVREE);
• Woda do wstrzykiwań
• Kwas solny (do dostosowania pH)
• Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)

Jak wygląda lek IMCIVREE i co zawiera opakowanie

Lek IMCIVREE ma postać przejrzystego, bezbarwnego do lekko zabarwionego roztworu.

Lek dostarczany jest w szklanych fiolkach z korkiem i kapslem, zawierających 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Lek IMCIVREE dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę wielodawkową lub 10 fiolek wielodawkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Radarweg 29,
1043NX Amsterdam, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

[Data]

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu