Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Artesunate Amivas 110 mg

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań artezunat

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Artesunate Amivas i w jakim celu się go stosuje

Lek Artesunate Amivas zawiera substancję czynną artezunat. Lek Artesunate Amivas stosuje się w leczeniu ciężkiej malarii u osób dorosłych i dzieci.

Po zastosowaniu leku Artesunate Amivas lekarz uzupełni leczenie malarii o cykl leczenia przeciwmalarycznego lekiem, który może być przyjmowany doustnie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Artesunate Amivas

Kiedy nie stosować leku Artesunate Amivas

• jeśli pacjent ma uczulenie na artezunat albo jakikolwiek inny lek przeciw malarii zawierający artemizyninę (np. artemeter lub dihydroartemizynina) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Po zastosowaniu tego leku u pacjenta może wystąpić niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub inne zmiany we krwi. W czasie leczenia mogą wystąpić pewne zmiany w liczbie krwinek, które zazwyczaj powracają do normy po zakończeniu leczenia malarii. Jednak u niektórych osób występuje ciężka niedokrwistość, która może pojawić się do kilku tygodni po ukończeniu leczenia malarii. W większości przypadków niedokrwistość ustępuje bez konieczności stosowania specjalnego leczenia. W niewielkiej liczbie przypadków niedokrwistość może być ciężka i wymagać przetoczenia krwi. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, które mogą obejmować bezpośredni test antyglobulinowy w celu ustalenia, czy konieczne jest leczenie, np. kortykosteroidami, i przez 4 tygodnie po ukończeniu leczenia malarii będzie monitorował powrót pacjenta do zdrowia.

Zgłaszanie się na te wizyty kontrolne jest bardzo ważne. Należy zwrócić się do lekarza, aby uzyskać dodatkowe informacje.

Lek Artesunate Amivas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.

Niektórych leków nie należy przyjmować z artezunatem, ponieważ mogą one osłabić jego działanie przeciwmalaryczne. Przykładowo mogą to być następujące leki:

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• rytonawir, newirapina (leki przeciw zakażeniu HIV);
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).

Niektóre leki mogą zwiększać stężenie artezunatu we krwi oraz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Przykładowo mogą to być następujące leki:

• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu lub stanu zapalnego);
• aksytynib, wandetanib i imatynib (stosowane w leczeniu niektórych nowotworów).

Artezunat może zwiększać lub zmniejszać stężenie niektórych innych leków we krwi. Lekarz udzieli pacjentowi porady w sprawie przyjmowania jakichkolwiek leków w czasie leczenia artezunatem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz omówi z pacjentką możliwe zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Artesunate Amivas w czasie ciąży. Nie zaleca się stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że korzyści wynikające z leczenia dla matki przewyższają ryzyko dla nienarodzonego dziecka. W późniejszych trymestrach ciąży lek Artesunate Amivas należy przyjmować tylko wówczas, gdy lekarz uzna, że nie ma innych odpowiednich leków.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem, lekarz zgłosi ciążę wytwórcy, który prowadzi rejestr w celu poznania ewentualnego wpływu leczenia na przebieg ciąży i dziecko.

Śladowe ilości tego leku mogą być obecne w mleku matki. Nie wiadomo, czy może to mieć jakikolwiek wpływ na dziecko karmione piersią. Jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, powinna zapytać lekarza, czy korzyści dla niej i jej dziecka wynikające z karmienia piersią przewyższają potencjalne ryzyko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Artesunate Amivas zawiera sód

Lek zawiera 193 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej/stołowej) w każdej pojedynczej dawce. Stanowi to niespełna 10% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla osoby dorosłej.

Zaleca się podanie pierwszej i drugiej dawki w odstępie 12 godzin, co będzie skutkowało dostarczeniem do organizmu 386 mg sodu (prawie 20% maksymalnego dobowego spożycia).

3. Jak stosować lek Artesunate Amivas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten będzie podawany w powolnym wstrzyknięciu bezpośrednim do żyły. Lekarz lub pielęgniarka będą wykonywać wstrzyknięcia leku u pacjentów.

Dawka leku

Dawka leku, którą otrzymuje pacjent, ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta przez lekarza lub pielęgniarkę. Zalecana dawka to 2,4 mg na kg masy ciała. Dawka w przeliczeniu na kg masy ciała jest taka sama dla dorosłych i dzieci w każdym wieku.

Pacjent otrzyma co najmniej trzy dawki leku Artesunate Amivas podane w odstępach 12 godzin. Jeżeli po trzech dawkach pacjent nadal nie może przyjmować leków doustnie, będzie otrzymywał jedną dawkę leku Artesunate Amivas co 24 godziny (raz na dobę) do czasu, gdy będzie w stanie przyjąć inne leki przeciwmalaryczne doustnie.

Bardzo ważne jest, aby pacjent ukończył pełny cykl leczenia przeciwmalarycznego z zastosowaniem leków doustnych po otrzymaniu co najmniej trzech dawek leku Artesunate Amivas we wstrzyknięciach.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Artesunate Amivas

Ponieważ lek będzie podawany w szpitalu, przyjęcie przez pacjenta zbyt dużej dawki jest mało prawdopodobne. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Objawy przedawkowania obejmują drgawki, ciemne zabarwienie stolca, zmniejszenie liczby krwinek w badaniach krwi, osłabienie, zmęczenie, gorączkę i nudności. Lekarz pomoże złagodzić te objawy w przypadku przyjęcia przez pacjenta zbyt dużej dawki leku.

Pominięcie przyjęcia leku Artesunate Amivas

Ponieważ lek będzie podawany w szpitalu, leczenie prowadzone będzie przez lekarza lub pielęgniarkę i pominięcie dawki jest mało prawdopodobne. W przypadku opóźnienia podania dawki, lekarz lub pielęgniarka podadzą pacjentowi wymaganą dawkę w najwcześniejszym możliwym terminie i będą kontynuować podawanie kolejnych dawek w odstępach 12 lub 24 godzin.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

• trudności z oddychaniem lub przełykaniem, obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła. Są to objawy wskazujące na możliwość wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej. Częstość występowania bardzo ciężkich reakcji alergicznych prowadzących do utraty przytomności jest nieznana.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

brak prawidłowych krwinek czerwonych, co może spowodować uczucie zmęczenia i osłabienia (niedokrwistość); może wystąpić co najmniej 7 dni, a czasem kilka tygodni po zakończeniu leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie żyły;
• zmiana odczuwania smaku;
• podwyższona temperatura ciała lub gorączka;

5. Jak przechowywać lek Artesunate Amivas

• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.
• Nie wyrzucać leku do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Artesunate Amivas

Substancją czynną leku jest artezunat. Każda fiolka zawiera 110 mg artezunatu.

Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Artesunate Amivas i co zawiera opakowanie

Artesunate Amivas to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały lub prawie biały.

Każde opakowanie zawiera:

• 1 fiolkę z proszkiem zawierającym 110 mg artezunatu
• 1 ampułkę z 1 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Amivas Europe B.V.
Barbara Strozzilaan 201
1083 HN Amsterdam
Holandia

Wytwórca:
Amivas LLC
103 Carnegie Center, Suite 101
Princeton, NJ 08540
Stany Zjednoczone

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: EU/1/20/1459/001

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {DATA_OSTATNIEJ_AKTUALIZACJI}

Niniejsza ulotka została zatwierdzona w {DATA_ZATWIERDZENIA}.