Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Remsima 120 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu infliksymab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Pacjent otrzyma również kartę przypominającą dla pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Remsima.
• Rozpoczynając nową kartę, niniejszą kartę należy zachować przez 4 miesiące od otrzymania ostatniej dawki leku Remsima.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Remsima i w jakim celu się go stosuje

Remsima zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym – rodzajem białka wiążącego się ze swoistym celem w organizmie o nazwie TNF (czynnik martwicy nowotworu) alfa.

Lek Remsima należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami”. Lek Remsima jest stosowany u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

• Reumatoidalnym zapaleniu stawów
• Łuszczycowym zapaleniu stawów
• Zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa)
• Łuszczycy
• Chorobie Leśniowskiego-Crohna
• Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Lek Remsima działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania. TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie można zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remsima z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:

• złagodzenia objawów choroby,
• spowolnienia tempa uszkadzania stawów,
• poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą. W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:

• złagodzenia objawów choroby,
• spowolnienia procesu uszkodzenia stawów,
• poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa. W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:

• złagodzenia objawów choroby,
• poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczyca

Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry. Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata, najpierw będą stosowane inne leki lub metody lecznicze, takie jak fototerapia. Jeśli działanie tych leków lub metod leczenia nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie lek Remsima, aby ograniczyć objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu leczenia choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest zapalną chorobą jelit. W przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:

• leczenia czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna,
• zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry, których nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remsima

Kiedy niestosować leku Remsima, jeśli

• pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u pacjenta stwierdzono uczulenie na białka mysie,
• u pacjenta występuje gruźlica lub inne poważne zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub sepsa (ciężkie zakażenie bakteryjne krwi),
• u pacjenta występuje niewydolność serca umiarkowana lub ciężka.

Nie należy stosować leku Remsima, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych. Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zastosowaniem leku Remsima.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie stosowania leku Remsima należy omówić to z lekarzem, jeśli:

Pacjent otrzymywał wcześniej jakikolwiek lek zawierający infliksymab

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent leczony był lekami zawierającymi infliksymab w przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Remsima.
• Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu infliksymabem, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.

Lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia

• U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab drogą wstrzyknięcia pod skórę występowały lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Oznaki lokalnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia mogą obejmować zaczerwienienie, ból, swędzenie, opuchnięcie, stwardnienie, zasinienie, krwawienie, uczucie zimna, uczucie mrowienia, podrażnienie, wysypka, owrzodzenie, pokrzywkę, pęcherze i utworzenie się strupa na skórze w miejscu wstrzyknięcia.
• Większość tych reakcji miała charakter łagodny do umiarkowanego i w większości ustępowała sama w ciągu jednego dnia.

Zakażenia

• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent ma zakażenie, nawet jeśli jest to zakażenie o przebiegu łagodnym.
• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent kiedykolwiek mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia o nazwie histoplazmoza, kokcydiomykoza lub blastomykoza (grzybica drożdżakowa). Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą umieszczać się w płucach lub innych częściach organizmu.
• W czasie leczenia lekiem Remsima częściej mogą występować zakażenia. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia.
• Zakażenia te mogą mieć ciężki przebieg i mogą obejmować gruźlicę, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku oraz posocznicę, która może stanowić zagrożenie dla życia.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o objawach zakażenia podczas leczenia lekiem Remsima. Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry, zranienia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Remsima.

Gruźlica

• Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie chorującą na gruźlicę
• Lekarz prowadzący wykona badania w kierunku gruźlicy. Obserwowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych infliksymabem, również u osób, które przyjmowały już wcześniej leki przeciwgruźlicze. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w karcie przypominającej dla pacjenta
• Jeśli lekarz prowadzący podejrzewa u pacjenta gruźlicę, powinien rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas leczenia lekiem Remsima. Objawy te obejmują uporczywy kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę, nocne poty.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed zastosowaniem leku Remsima, jeśli pacjent jest nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenia wątroby typu B.
• Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent uważa, że istnieje u niego ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
• Lekarz prowadzący powinien wykonać badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B.
• Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF), takimi jak lek Remsima, może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, która w niektórych przypadkach może zagrażać życiu pacjentów.
• Jeśli u pacjenta dojdzie do reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, lekarz może przerwać leczenie i podać dodatkowe leki, np. skuteczne leki przeciwwirusowe i leki wspomagające.

Problemy z sercem

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.
• Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował pracę serca.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Remsima. Objawy te obejmują duszność lub obrzęk stóp.

Nowotwory i chłoniak

• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku RemSIMA jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory.
• Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.
• Przyjmowanie leku Remsima przez pacjentów może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
• U niektórych pacjentów, otrzymujących leki blokujące TNF, w tym lek infliksymab, wystąpił rzadki rodzaj nowotworu nazywany chłoniakiem T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym. W większości przypadków występował on u nastoletnich chłopców lub młodych mężczyzn i większość z nich chorowała na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu. U prawie wszystkich pacjentów oprócz leków blokujących TNF stosowano również leki zawierające azatioprynę lub merkaptopurynę.
• U niektórych pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią jakichkolwiek zmiany skórnych lub narośla na skórze
• U niektórych kobiet przyjmujących infliksymab w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów występował rak szyjki macicy. W przypadku kobiet przyjmujących lek Remsima, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.

Choroby płuc lub nałogowi palacze

• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent ma chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jest nałogowym palaczem.
• U pacjentów z POChP oraz nałogowych palaczy występuje zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu w trakcie leczenia lekiem Remsima.

Choroby układu nerwowego

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy, które wpływają na układ nerwowy. Zaliczane jest tu stwardnienie rozsiane, zespół Guillain-Barré, jeśli pacjent ma drgawki lub stwierdzone zapalenie nerwu wzrokowego.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy choroby układu nerwowego w trakcie leczenia lekiem Remsima. Objawy obejmują zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała.

Nieprawidłowe otwory skóry (przetoki)

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowe otwory skóry (przetoki).

Szczepienia

• Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być szczepiony.
• Pacjent powinien otrzymać zalecane szczepienia zanim rozpocznie leczenie lekiem Remsima. W trakcie leczenia lekiem Remsima pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remsima w okresie ciąży, to również u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia w wyniku otrzymania szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje w pierwszym roku życia. Ważne, aby poinformować lekarzy, którzy zajmują się dzieckiem oraz fachowy personel medyczny o stosowaniu leku Remsima. Dzięki temu będą oni mogli określić, kiedy dziecko powinno otrzymać jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).
• Jeśli pacjentka karmi piersią, ważne jest, aby poinformowała o tym, że stosuje lek Remsima, lekarza pediatrę oraz innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego, którzy zajmują się dzieckiem, przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Więcej informacji patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym

• Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego o zastosowaniu terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w ramach immunoterapii przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.
• Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczonym lekiem Remsima, pokazując kartę przypominającą dla pacjenta.

Problemy dotyczące wątroby

• U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima występowały ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem Remsima wystąpią objawy dotyczące wątroby. Objawy te obejmują zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból lub obrzęk po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypka na skórze lub gorączka.

Zmniejszona liczba komórek krwi

• U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem Remsima wystąpią objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi. Objawy te obejmują utrzymującą się gorączkę, krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.

Zaburzenia układu immunologicznego

• U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima występowały zaburzenia układu immunologicznego nazywanego toczniem.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem Remsima wystąpią objawy tocznia. Objawy te obejmują ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach wrażliwą na światło słoneczne.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych, które by wskazywały, że stosowanie tego leku w tej grupie wiekowej jest bezpieczne i skuteczne.

Remsima a inne leki

Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki stosowane w leczeniu tych chorób. Leki te mogą również powodować działania niepożądane. Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania leku Remsima.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także o wszystkich innych lekach stosowanych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy, a także o lekach, które wydawane są bez recepty, takich jak witaminy lub leki ziołowe.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, którykolwiek z następujących leków:

• Leki wpływające na układ immunologiczny
• Kineret (zawierający anakinrę). Nie należy stosować jednocześnie leków Remsima i Kineret.
• Orencia (zawierający abatacept). Nie należy stosować jednocześnie leków Remsima i Orencia. Podczas przyjmowania leku Remsima nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Kobiety przyjmujące lek Remsima w okresie ciąży lub przyjmujące lek Remsima podczas karmienia piersią, powinny poinformować lekarza pediatrę oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Remsima, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.

Przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Nowotwór
• Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u młodych mężczyzn (chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy)
• Niewydolność wątroby
• Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)
• Miesak Kaposiego,rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8. Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych
• Nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (obserwowane jako wysypka skórna z towarzyszącym osłabieniem mięśni)
• Zawał serca
• Udar mózgu
• Przemijająca utrata wzroku występująca w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji
• Zakażenie wywołane przez szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje w wyniku osłabienia układu odpornościowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzu, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

3. Jak stosować lek Remsima

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Lekarz rozpocznie leczenie od dwóch dawek leku Remsima o wielkości 3 mg na każdy kg masy ciała podawanych drogą dożylnej infuzji (podawanych do żyły, zwykle w ramieniu, przez okres 2 godzin) lub bez tych dawek. Jeśli w celu rozpoczęcia leczenia podaje się dawki leku Remsima drogą dożylnej infuzji, są one podawane w odstępie 2 tygodni drogą dożylnej infuzji. Po 4 tygodniach od ostatniej dożylnej infuzji podany zostanie lek Remsima we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięciu podskórnym).

Zazwyczaj zalecana dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 120 mg co 2 tygodnie bez względu na masę ciała.

Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa), łuszczyca

Lekarz rozpocznie leczenie od dwóch dawek leku Remsima o wielkości 5 mg na każdy kg masy ciała podawanych drogą dożylnej infuzji (podawanych do żyły, zwykle w ramieniu, przez okres 2 godzin). Podawane są one w odstępie 2 tygodni drogą dożylnej infuzji. Po 4 tygodniach od ostatniej dożylnej infuzji podany zostanie lek Remsima we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięciu podskórnym).

Zazwyczaj zalecana dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 120 mg co 2 tygodnie bez względu na masę ciała.

Choroba Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Lekarz rozpocznie leczenie od dwóch dawek leku Remsima o wielkości 5 mg na każdy kg masy ciała podawanych drogą dożylnej infuzji (podawanych do żyły, zwykle w ramieniu, przez okres 2 godzin). Podawane są one w odstępie 2 tygodni drogą dożylnej infuzji. Po 4 tygodniach od ostatniej dożylnej infuzji podany zostanie lek Remsima we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięciu podskórnym).

Zazwyczaj zalecana dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 120 mg co 2 tygodnie bez względu na masę ciała.

Jak lek Remsima jest podawany

• Roztwór do wstrzykiwań Remsima 120 mg podaje się wyłącznie poprzez wstrzyknięcie pod skórę (podanie podskórne). Ważne jest, aby sprawdzić etykiety produktu celem upewnienia się, że pacjentowi podaje się prawidłowy, przepisany mu produkt leczniczy.
• Jeśli lek Remsima podaje się w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, leczenie może być rozpoczęte przez podanie dwóch dożylnych infuzji lub bez ich podania. Jeśli lek podaje się w celu leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy, leczenie lekiem Remsima rozpoczyna się podaniem dwóch infuzji.
• Jeśli leczenie lekiem Remsima rozpoczyna się bez podania dwóch dożylnych infuzji, tabela poniżej przedstawia częstotliwość przyjmowania kolejnych dawek.

• Jeśli pierwsze dwie infuzje dożylne leku są podane pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę w celu rozpoczęcia leczenia, zostaną one podane w odstępie 2 tygodni, a pierwsza dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym zostanie podana 4 tygodnie po ostatniej infuzji dożylnej. Kolejne wstrzyknięcia podskórne będą podawane co 2 tygodnie.
• Pierwsza dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym zostanie podana pod nadzorem lekarza.
• Po odpowiednim przeszkoleniu, jeśli pacjent uważa, że został dobrze przeszkolony, i jest pewny, że będzie mógł wstrzykiwać sobie lek Remsima samodzielnie, lekarz może mu pozwolić wstrzykiwać sobie samemu kolejne dawki leku Remsima w domu.
• W razie ewentualnych pytań dotyczących samodzielnego wykonywania wstrzyknięć należy porozmawiać z lekarzem. Szczegółową „Instrukcję użycia” można znaleźć na końcu tej ulotki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Remsima

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Remsima (albo poprzez jednorazowe wstrzyknięcie zbyt dużej jego ilości, albo zastosowanie go zbyt często) należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zawsze należy mieć ze sobą zewnętrzne opakowanie leku, nawet jeśli będzie puste.

Pominięcie przyjęcia leku Remsima

Pominięta dawka do 7 dni

W przypadku pominięcia dawki leku Remsima do 7 dni, po planowanym czasie jej przyjęcia, pacjent powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć następną dawkę w planowanym czasie jej przyjęcia, po czym przyjmować lek według oryginalnego schematu dawkowania.

Pominięta dawka przez 8 dni lub dłużej

Jeśli pacjent pominie dawkę leku Remsima przez 8 dni po planowym czasie jej przyjęcia lub później, nie powinien przyjmować pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę w planowym czasie jej przyjęcia, po czym przyjmować lek według oryginalnego schematu dawkowania.

Jeśli pacjent nie będzie pewny, kiedy wstrzykiwać lek Remsima, powinien zadzwonić do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg. Jednakże u niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Objawy reakcji alergicznej takie jak obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który może powodować utrudnienie w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub zagrażające życiu. Reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu dwóch godzin od podania leku lub później. Inne alergiczne działania niepożądane, które mogą wystąpić do 12 dni po wstrzyknięciu leku, obejmują ból mięśni, gorączkę, ból stawu lub szczęki, ból gardła lub głowy.
• Objawy lokalnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, ból, swędzenie, opuchnięcie, stwardnienie, zasinienie, krwawienie, uczucie zimna, uczucie mrowienia, podrażnienie, wysypka, owrzodzenie, pokrzywka, pęcherze i utworzenie się strupa.
• Objawy chorób serca takie jak dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramienia, ból brzucha, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się, nudności (mdłości), wymioty, uczucie trzepotania lub kołatania w klatce piersiowej, przyspieszone lub spowolnione bicie serca i obrzęk stóp.
• Objawy zakażenia (w tym gruźlicy) takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który może być uporczywy, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka, zranienia, skupisko ropy w jelicie lub wokół odbytu (ropień), problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
• Możliwe objawy nowotworu, w tym między innymi obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, zmiany wyglądu znamion (pieprzyków) lub zabarwienia skóry albo nietypowe krwawienie z pochwy.
• Objawy chorób układu oddechowego takie jak kaszel, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej.
• Objawy ze strony układu nerwowego (w tym zaburzenia oczu) takie jak objawy udaru (nagłe drętwienie lub osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg, głównie po jednej stronie ciała; nagła dezorientacja, trudności z mówieniem i rozumieniem mowy; trudności z widzeniem na jedno oko lub oczy, trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji ruchowej, lub silny ból głowy), drgawki, mrowienie/drętwienie niektórych części ciała lub osłabienie rąk lub nóg, zaburzenia związane z widzeniem takie jak podwójne widzenie lub inne zaburzenia związane z oczami.
• Objawy związane z wątrobą (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u osób, u których w przeszłości rozpoznano wirusowe zapalenie wątroby typu B) takie jak zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy bóle lub obrzęk po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypka skórna lub gorączka.
• Objawy związane z zaburzeniami układu immunologicznego nazywane toczniem takie jak ból stawów lub wysypka na policzkach lub ramionach wrażliwa na światło słoneczne (toczeń) lub kaszel, duszność, gorączka lub wysypka skórna (sarkoidoza).
• Objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi, takie jak uporczywa gorączka, krwawienie lub, częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.
• Objawy związane z poważnymi zaburzeniami skórnymi, takie jak czerwonawe tarczowate krostki lub okrągłe plamy, często z położonymi pośrodku pęcherzykami na tułowiu, duże obszary łuszczącej się skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu lub niewielkie wypełnione ropą guzki, które mogą występować na całym ciele. Takim reakcjom skórnym może towarzyszyć gorączka.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi, jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów.

Podczas stosowania leku Remsima odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą występować u ponad 1 na 10 osób

• Ból brzucha, nudności
• Zakażenia wirusowe, takie jak wirus opryszczki lub grypa
• Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie zatok
• Ból głowy
• Działania niepożądane związane ze wstrzyknięciem
• Ból.

Częste: mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób

• Zmiany czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi)
• Zakażenia płuc i klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub płuc
• Trudności w oddychaniu lub bolesność podczas oddychania, bóle klatki piersiowej
• Krwawienie żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaburzenia trawienia, zgaga, zaparcie
• Wysypka jak po poparzeniu pokrzywą (pokrzywka), swędząca wysypka lub sucha skóra
• Zaburzenia równowagi lub zawroty głowy
• Gorączka, wzmożone pocenie się
• Zaburzenia krążenia, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze
• Siniaki, uderzenia gorąca lub krwawienie z nosa, ocieplenie, zaczerwienienie skóry (zwł. zaczerwienienie twarzy)
• Uczucie zmęczenia или osłabienie
• Zakażenia bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej)
• Zakażenie skóry spowodowane przez grzyby
• Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak niedokrwistość lub mała liczba białych krwinek
• Obrzęk węzłów chłonnych
• Depresja, zaburzenia dotyczące snu
• Zaburzenia dotyczące oczu, w tym zaczerwienienie i zakażenia oczu
• Przyspieszone tętno (tachykardia) lub kołatanie serca
• Ból stawów, mięśni lub pleców
• Zakażenia dróg moczowych
• Łuszczyca, zaburzenia dotyczące skóry, takie jak wypryski, łysienie
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
• Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk
• Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.

Niezbyt częste: mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób

• Zmniejszenie zaopatrzenia w krew, obrzęk żył
• Nagromadzenie krwi poza naczyniami krwionośnymi (krwiak) lub siniaki
• Zaburzenia skóry, takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie skóry lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie, łuszczenie i płatkowate złuszczanie skóry
• Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane toczniem, reakcje alergiczne na obce białka
• Dłużej przebiegające gojenie się ran
• Obrzęk wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia pamięci, rozdrażnienie, uczucie splątania, nerwowość
• Zaburzenia oczu w tym niewyraźne widzenie lub ograniczone pole widzenia, podpuchnięte oczy lub jęczmień
• Nowe zachorowania lub nasilenie niewydolności serca, spowolnione tętno
• Omdlenia
• Drgawki, zaburzenia dotyczące nerwów
• Perforacja jelit lub niedrożność jelit, ból żołądka lub skurcze
• Obrzęk trzustki (zapalenie trzustki)
• Zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami lub grzybica paznokci
• Problemy dotyczące płuc (takie jak obrzęk)
• Zbyt duża ilość płynu w przestrzeni wokół płuc (wysięk w jamie opłucnej)
• Zwężenie dolnych dróg oddechowych utrudniające oddychanie
• Zapalenie błon otaczających płuca powodujące ostre bóle w klatce piersiowej, nasilające się w czasie oddechów (zapalenie opłucnej)
• Gruźlica
• Zakażenia nerek
• Mała liczba płytek krwi, zbyt duża liczba białych krwinek, siniaki
• Zakażenia pochwy
• Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko własnym tkankom organizmu wykrywana w badaniach krwi.
• Zmiany stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi.

Rzadko: mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób

• Nowotwór krwi (chłoniak)
• Niewystarczająca ilość tlenu dostarczana organizmowi przez krew, zaburzenia krążenia, takie jak zwężenie naczyń krwionośnych
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• Zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego
• Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli u pacjenta występowało zapalenie wątroby typu B w przeszłości
• Zapalenie wątroby związane z zaburzeniami układu immunologicznego (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
• Problemy dotyczące wątroby powodujące zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• Nieprawidłowy obrzęk tkanek lub ich wzrost
• Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu (wstrząs anafilaktyczny)
• Obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Zaburzenia układu odpornościowego, które mogą uszkadzać płuca, skórę i węzły chłonne (na przykład sarkoidoza)
• Skupiska komórek immunologicznych powstałe w wyniku odpowiedzi zapalnej (zmiany ziarniniakowe)
• Brak zainteresowania otoczeniem lub obojętność
• Poważne choroby skóry, takie jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i ostra uogólniona osutka krostkowa
• Inne zaburzenia skóry, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherze i łuszczenie się skóry lub czyraki (czyraczność)
• Poważne zaburzenia układu nerwowego, takie jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillain-Barré
• Zapalenie gałki ocznej, które może spowodować zmiany widzenia, w tym utratę wzroku
• Obecność płynu pomiędzy błonami otaczającymi serce (wysięk w worku osierdziowym)
• Poważne zaburzenia płuc (takie jak choroby śródmiąższowe płuc)
• Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)
• Rak szyjki macicy
• Mała liczba krwinek, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• Niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych
• Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza”, które stanowi element układu immunologicznego
• Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych].

5. Jak przechowywać lek Remsima

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać produkt leczniczy w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Lek ten można także przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 28 dni, ale nie przekraczający terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. W takiej sytuacji leku nie wolno ponownie umieszczać w lodówce w celu dalszego przechowywania. Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na opakowaniu. Lek należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, w zależności co następuje wcześniej.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Remsima

• Substancją czynną leku jest infliksymab. Każdy jednodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 1 ml zawiera 120 mg infliksymabu.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, trójwodny octan sodu, sorbitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Remsima i co zawiera opakowanie

Lek Remsima to klarowny do opalizującego, bezbarwny do bladobrązowego roztwór, który dostarczany jest we wstrzykiwaczach półautomatycznych napełnionych.

Każde opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z 2 gazikami nasączonymi alkoholem, 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione z 2 gazikami nasączonymi alkoholem, 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione z 4 gazikami nasączonymi alkoholem lub 6 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione z 6 gazikami nasączonymi alkoholem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry

Wytwórca

Millmount Healthcare Ltd.
Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Irlandia

Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231. Neu Ulm,
Niemcy

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francja

Kymos, SL
Ronda De Can Fatjó,
7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona,
Hiszpania

Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
55218. Ingelheim am Rhein
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Унгария

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko

Danmark

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tel: + 49 (0)30 346494150
infoDE@celltrionhc.com

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Magyarország

Malta

Mint Health Ltd.
Tel: + 356 2093 9800
info@mint.com.mt

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300
NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungari

Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Österreich

Astro-Pharma GmbH
Tel.: +43 1 97 99 860
office@astropharma.at

España

Kern Pharma, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry

France

Celltrion Healthcare France SAS
Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6595 777
oktal-pharma@oktal-pharma.hr

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungaria

Slovenija

OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: + 386 1 519 29 22
info@oktal-pharma.si

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungverjaland

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: + 357 22741741

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungārija

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755

Sverige

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungern

United Kingdom (Northern Ireland)

Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

7. Instrukcja użycia

Przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem Remsima należy uważnie przeczytać tę instrukcję. W razie ewentualnych

pytań dotyczących używania wstrzykiwacza z lekiem Remsima należy skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje

• Używać wstrzykiwacza DOPIERO po przejściu przeprowadzonego przez lekarza przeszkolenia w zakresie prawidłowego przygotowania się do wstrzyknięcia i jego wykonania.
• Zapytać lekarza, jak często będzie potrzeba wykonywać wstrzyknięcia.
• Za każdym razem wykonywać wstrzyknięcia w innym miejscu. Każde nowe wstrzyknięcie wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony lub ma widoczne uszkodzenia. Uszkodzony wstrzykiwacz może nie działać prawidłowo.
• Nie używać ponownie wstrzykiwacza.
• Nigdy nie wstrząsać wstrzykiwaczem.

Informacje na temat wstrzykiwacza z lekiem Remsima

Części wstrzykiwacza (patrz Rysunek A):

Rysunek A

• Nie zdejmować nasadki, dopóki nie będziemy gotowi do wykonania wstrzyknięcia. Po zdjęciu nasadki nie zakładać jej z powrotem na wstrzykiwacz.

Przygotowanie się do wstrzyknięcia

1. Przygotować materiały do wykonania wstrzyknięcia

   1. Przygotować czystą, płaską powierzchnię, np. blat stołu, w dobrze oświetlonym miejscu.
   2. Wyjąć wstrzykiwacz z opakowania przechowywanego w lodówce.
   3. Upewnić się, że posiadamy następujące materiały:
      • Wstrzykiwacz
      • Wacik nasączony alkoholem
      • Wacik lub gazik bawełniany*
      • Plaster opatrunkowy samoprzylepny*
      • Pojemnik na ostre odpady medyczne*

      *Materiały niedostarczane w opakowaniu.

2. Sprawdzić wstrzykiwacz

   Nie używać wstrzykiwacza, jeśli:

   • Jest pęknięty lub uszkodzony.
   • Upłynął jego termin ważności.

3. Sprawdzić lek (patrz Rysunek B)

   Płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny lub bladobrązowy. Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli płyn jest mętny, odbarwiony lub zawiera cząsteczki stałe.

   Uwaga: w płynie mogą być widoczne bąbelki powietrza. Jest to normalne.

   Rysunek B

4. Odczekać 30 minut

   1. Pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby się ogrzał w naturalnych warunkach.

   Nie stosować do ogrzania wstrzykiwacza takich źródeł ciepła jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.

5. Wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek C)

   1. Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Wstrzykiwać można w:
      • Przednią stronę ud.
      • Brzuch, z wyjątkiem rejonu wokół pępka o promieniu 5 cm.
      • Zewnętrzną stronę górnej części ramion (TYLKO opiekun).

   Nie wstrzykiwać w skórę w rejonie wokół pępka o promieniu 5 cm ani w skórę, która jest tkliwa, uszkodzona, zasiniona lub pokryta bliznami.

   Uwaga: za każdym razem wykonywać wstrzyknięcia w innym miejscu. Każde nowe wstrzyknięcie wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.

   Rysunek C

6. Umyć ręce

   1. Umyć ręce mydłem i wodą i dokładnie osuszyć.

7. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia

   1. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
   2. Pozwolić, żeby skóra wyschła przed wstrzyknięciem.

   Nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia ani nie dotykać go ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Wykonanie wstrzyknięcia

8. Zdjąć nasadkę (patrz Rysunek D)

   1. Ściągnąć zielonooliwkową nasadkę prostym ruchem i odłożyć na bok.

   Nie dotykać osłony igły. Może to grozić ukłuciem się.

   Uwaga: Jeśli z igły wycieknie kilka kropelek płynu, jest to prawidłowe.

   Rysunek D

9. Przyłożyć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek E)

   1. Przytrzymywać wstrzykiwacz tak, aby widać było okienko.
   2. Bez ściskania ani rozciągania skóry ustawić wstrzykiwacz nad miejscem wstrzyknięcia pod kątem 90 stopni.

   Rysunek E

10. Rozpocząć wykonywanie wstrzyknięcia (patrz Rysunek F)

    1. Docisnąć wstrzykiwacz mocno do skóry.

    Uwaga: Gdy rozpocznie się wstrzykiwanie leku usłyszymy pierwsze głośne „kliknięcie” i zielonooliwkowy tłok zacznie pojawiać się w okienku.

    2. Nadal przytrzymywać wstrzykiwacz mocno dociśnięty do skóry i nadsłuchiwać drugiego głośnego „kliknięcia”.

    Rysunek F

11. Zakończyć wykonywanie wstrzyknięcia (patrz Rysunek G)

    1. Po usłyszeniu drugiego głośnego „kliknięcia” nadal mocno trzymać pióro przy skórze i liczyć powoli do co najmniej pięciu, aby zagwarantować, że wstrzyknięta zostanie pełna dawka leku.

    Rysunek G

12. Usunąć wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia

    1. Spojrzeć na wstrzykiwacz i sprawdzić, czy zielonooliwkowy trzpień tłoka wypełnia całkowicie okienko.
    2. Unieść wstrzykiwacz znad miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek H).
    3. Delikatnie przyłożyć gazik lub wacik bawełniany do miejsca wstrzyknięcia i w razie potrzeby założyć plaster opatrunkowy samoprzylepny.

    Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

    Uwaga: po usunięciu wstrzykiwacza z miejsca wstrzyknięcia igła zostanie automatycznie osłonięta (patrz Rysunek I).

    Uwaga: jeśli zielonooliwkowy trzpień tłoka nie wypełni okienka całkowicie, oznacza to, że nie została wstrzyknięta pełna dawka leku. Nie używać w takim wypadku wstrzykiwacza ponownie. Natychmiast zadzwonić do lekarza.

    Rysunek H

    Rysunek I

Po wykonaniu wstrzyknięcia

13. Wyrzucić wstrzykiwacz (patrz Rysunek J)

    1. Natychmiast po użyciu umieścić wykorzystany wstrzykiwacz w zatwierdzonym pojemniku na ostre odpady medyczne.
    2. Jeżeli nie posiadamy zatwierdzonego pojemnika na ostre odpady medyczne, można użyć domowego pojemnika na odpady, który:
       • wykonany jest z wytrzymałego plastiku;
       • zamyka się szczelnie dopasowaną, odporną na przebicie pokrywką, spod której zużyte ostre przedmioty nie będą mogły się wydostać;
       • jest stabilny w pozycji pionowej;
       • nie przecieka oraz
       • posiada odpowiednie oznaczenia, ostrzegające o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
    3. Gdy pojemnik na ostre odpady medyczne będzie niemal pełny, należy go usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami.

    Nie zakładać nasadki z powrotem na wstrzykiwacz.

    Uwaga: trzymać wstrzykiwacz i pojemnik na ostre odpady medyczne w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

    Rysunek J