Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metamizol Biofarm może powodować nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek (agranulocytozę), co może prowadzić do ciężkich i zagrażających życiu zakażeń (patrz punkt 4). Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia nosa, jamy ustnej i gardła lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła agranulocytoza podczas stosowania metamizolu lub podobnych leków, nie należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie tego leku (patrz punkt 2).

Metamizol Biofarm, 500 mg/mL, krople doustne, roztwór

Metamizolum natricum monohydricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metamizol Biofarm i w jakim celu się go stosuje

Lek Metamizol Biofarm zawiera metamizol sodowy jednowodny i jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, należącym do grupy leków zwanych pirazolonami.

Lek Metamizol Biofarm jest stosowany w:

ostrym, silnym bólu po urazach lub operacjach,
skurczowym bólu brzucha (kolki),
bólu w chorobach nowotworowych,
innym ostrym i długotrwałym silnym bólu, gdy inne metody leczenia są przeciwwskazane,
wysokiej temperaturze (gorączce), która nie odpowiada na inne metody leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metamizol Biofarm

Kiedy nie stosować leku Metamizol Biofarm:

Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami,
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływa na sposób wytwarzania lub działania komórek krwi,
jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub inne pirazolony (np. fenazon, propyfenazon) lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenylobutazon),
jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta występuje znana nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej lub nietolerancja leków przeciwbólowych objawiająca się pokrzywką i (lub) obrzękiem naczynioruchowym). Dotyczy to pacjentów, u których po ekspozycji na działanie leków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen występuje skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie dolnych dróg oddechowych) lub inne objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak swędzenie, katar i obrzęk (pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy),
jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak ciężka reakcja skórna na ten lek (patrz również punkt 4 poniżej),
jeśli u pacjenta występują zaburzenia funkcji szpiku kostnego po leczeniu przeciwnowotworowym,
jeśli u pacjenta występuje wada wrodzona wiążąca się z ryzykiem rozpadu krwinek czerwonych (uwarunkowany genetycznie niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej),
jeśli u pacjenta występuje porfiria (rzadka choroba dziedziczna związana z zaburzeniami tworzenia krwinek czerwonych),
jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność nerek lub wątroby, ostra porfiria wątrobowa (choroba dziedziczna wiążąca się z zaburzeniami syntezy hemoglobiny),
jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metamizol Biofarm należy omówić to z lekarzem. Metamizol Biofarm zawiera metamizol, którego stosowanie wiąże się z rzadkim, ale zagrażającym życiu ryzykiem wystąpienia:

nagłego zatrzymania krążenia,
agranulocytozy (ostre zaburzenie spowodowane przez znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych).

3. Jak stosować lek Metamizol Biofarm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Metamizol Biofarm. Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i (lub) gorączki. Lekarz prowadzący powie pacjentowi, jak przyjmować lek Metamizol Biofarm.

W tabeli poniżej podano zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe zależne od masy ciała lub wieku:

{TABELA_1}

Dawki pojedyncze można podawać do czterech razy na dobę, zależnie od maksymalnej dawki dobowej.

Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu od 30 do 60 minut od podania doustnego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W leczeniu bólu u dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat można podawać lek Metamizol Biofarm w dawce pojedynczej wynoszącej od 8 do 16 mg na kilogram masy ciała (patrz tabela powyżej). W przypadku gorączki u dzieci na ogół wystarcza dawka Metamizol Biofarm wynosząca 10 mg na kilogram masy ciała:

{TABELA_2}

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek

U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby

Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.

Sposób podawania

Podanie doustne. Zaleca się przyjmowanie kropli z niewielką porcją wody (około ½ szklanki). Lek można przyjmować niezależnie od przyjmowanych posiłków.

Aby otworzyć butelkę, należy odkręcić zakrętkę, przekręcając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Następnie należy odwrócić butelkę do góry dnem, tak aby otwór znajdował się skierowany w dół. Jeśli krople nie wypływają od razu, można delikatnie stuknąć palcem w dno butelki. Krople będą wypływać w równych odstępach, co pozwala na precyzyjne odliczenie dawki. Po zakończeniu użycia należy mocno zakręcić zakrętkę, przekręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Przechowywać butelkę w pudełku tekturowym.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i stopnia nasilenia objawów i jest określany przez lekarza. Nie należy stosować leków przeciwbólowych dłużej niż 3 do 5 dni, o ile nie skonsultowano tego ponownie z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metamizol Biofarm

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, zawroty głowy, senność, utrata przytomności, obniżenie ciśnienia krwi, zapaść, pogorszenie czynności nerek aż do ostrej niewydolności nerek, drgawki, przyspieszone bicie serca.

Uwaga: po przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego) może powodować czerwone zabarwienie moczu.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć krople Metamizol Biofarm, nie należy stosować dawki podwójnej, jeśli nie przyjęto poprzedniej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogące mieć poważne konsekwencje wymagające natychmiastowego przerwania stosowania kropli Metamizol Biofarm i jak najszybszego skontaktowania się z lekarzem. Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi u pacjenta nagle lub będzie szybko postępowało, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niektóre działania niepożądane (np. ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, agranulocytoza, pancytopenia) mogą stanowić zagrożenie życia. W żadnym wypadku nie należy stosować kropli Metamizol Biofarm bez nadzoru lekarza. Odstawienie leku w odpowiednim momencie może mieć kluczowe znaczenie. Jeśli wystąpią objawy agranulocytozy, pancytopenii lub trombocytopenii (patrz poniżej), należy natychmiast przerwać stosowanie leku Metamizol Biofarm a lekarz zaleci badanie morfologii krwi (w tym morfologię krwi z rozmazem). Leczenia należy natychmiast przerwać i nie czekać aż do uzyskania wyników badań laboratoryjnych.

Należy przerwać przyjmowanie leku Metamizol Biofarm i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne możliwe działania niepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)

fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, czasami z pęcherzykami (wysypka polekowa),
nadmierne zmniejszenie ciśnienia krwi (izolowana reakcja hipotensyjna), prawdopodobnie spowodowane bezpośrednim działaniem leku i nie towarzyszą mu inne objawy nadwrażliwości. Taka reakcja powoduje poważny spadek ciśnienia krwi tylko w rzadkich przypadkach. Ryzyko zmniejszenia ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo wysoką gorączką (hiperpyreksją). Typowe objawy poważnego zmniejszenia ciśnienia krwi to: zwiększona częstość akcji serca, bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne). Typowe objawy łagodnych reakcji mogą być następujące: pieczenie oczu, kaszel, objawy ze strony nosa, przekrwienie nosa, ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i głowy), pokrzywka i obrzęk twarzy oraz – rzadko – nudności i skurcze żołądka. Szczególnie istotnymi objawami są uczucie ciepła na i pod językiem i zwłaszcza, na dłoniach i spodzie stóp. Takie lżej przebiegające reakcje mogą przechodzić w cięższe formy, z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (także w obrębie krtani), ciężkim skurczem oskrzeli (skurczowe zwężenie dolnych dróg oddechowych), zwiększeniem częstości akcji serca (czasami zmniejszeniem), zaburzeniami rytmu serca, zmniejszeniem ciśnienia krwi (niekiedy poprzedzonym jego zwiększeniem), utratą przytomności i wstrząsem krążeniowym. Te reakcje mogą wystąpić także pomimo wcześniejszego stosowania leku bez powikłań i mogą zagrażać życiu, a niekiedy prowadzić nawet do zgonu. U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej reakcje uczuleniowe objawiają się napadami astmy (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Metamizol Biofarm”).
zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
wysypka skórna (np. wysypka plamkowo-grudkowa).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych (agranulocytoza), w tym przypadki zgonu, lub zmniejszenie ilości płytek krwi (trombocytopenia). Reakcje te prawdopodobnie są immunologiczne. Mogą również wystąpić, gdy metamizol był podawany wcześniej bez powikłań. Objawy agranulocytozy: gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu oraz stany zapalne jamy ustnej, nosa, gardła i okolicy narządów płciowych lub odbytu. Jednakże u pacjentów otrzymujących antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych) objawy te mogą być mniej nasilone. Szybkość opadania erytrocytów jest znacznie zwiększona, podczas gdy węzły chłonne zazwyczaj są tylko nieznacznie lub wcale niepowiększone. Objawy trombocytopenii to np. zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyny (punktowe krwawienie w skórze i błonach śluzowych).
napady astmy (skrócenie oddechu wywołane zwężeniem oskrzelików),
powstawanie rozległych pęcherzy i zmian na skórze (pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella),
pogorszenie czynności nerek, w niektórych przypadkach z brakiem lub zbyt małą objętością wydalanego moczu (skąpomocz lub bezmocz), wydalanie białek z krwi w moczu (białkomocz) lub ostra niewydolność nerek; zapalenie nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

wstrząs anafilaktyczny,
zawał serca w przebiegu reakcji alergicznej (zespół Kounisa),
zmniejszenie objętości krwi z towarzyszącym zaburzeniem czynności szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie ilości białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym. Objawy pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej to: ogólne złe samopoczucie, zakażenie, uporczywa gorączka, siniaki, krwawienie i bladość skóry.
zgłaszano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego,
zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi,
ciężkie reakcje skórne.

Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, w obrębie narządów płciowych i oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Wydalanie nieszkodliwego metabolitu metamizolu (kwasu rubazonowego) może powodować czerwone zabarwienie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metamizol Biofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu nie stosować dłużej niż 6 miesięcy. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę w wyglądzie roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metamizol Biofarm

Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny. Każdy mL (20 kropli) zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego. 1 kropla zawiera 25 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, sodu cyklaminian, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy. Aromat truskawkowy: Substancje aromatyzujące (cis-3-heksenol, furaneol, maltol, metylu cynamonian, etylo-2-metylomaślan, etylu kapronian, kwas 2-metylomasłowy, etylu maślan, trans-2-heksenol, gamma-dekalakton) Naturalne substancje aromatyzujące (Kwas kapronowy Nat) Nośnik (syrop glukozowy odwodniony, kukurydziany, guma arabska, dwutlenek krzemu) Woda oczyszczona

Jak wygląda lek Metamizol Biofarm i co zawiera opakowanie

Krople doustne, roztwór Przezroczysty, jasnożółty roztwór. Butelka ze szkła oranżowego typu III z zakrętką HDPE, z kroplomierzem LDPE, w tekturowym pudełku. Lek Metamizol Biofarm jest dostępny w opakowaniu 20 mL (400 kropli).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul.Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn Tel. + 48 81 463-48-82

Wytwórca: Chemax Pharma Ltd 8A, Goritsa Str, Sofia 1618, Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: