Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Sogroya 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

somapacitan

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sogroya i w jakim celu się go stosuje

Lek Sogroya zawiera substancję czynną somapacitan: długodziałający odpowiednik naturalnego hormonu wzrostu wytwarzanego przez organizm, z pojedynczym podstawieniem w łańcuchu aminokwasów. Hormon wzrostu reguluje zawartość tkanki tłuszczowej, mięśniowej i kostnej w organizmie osób dorosłych.

Substancja czynna leku Sogroya jest wytwarzana „metodą rekombinacji DNA” w komórkach, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie hormonu wzrostu. W leku Sogroya do hormonu wzrostu dołączono mały łańcuch boczny, którym lek Sogroya łączy się z naturalnie występującym we krwi białkiem (albuminą), co powoduje spowolnienie usuwania leku z organizmu i umożliwia podawanie z mniejszą częstotliwością.

Lek Sogroya jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i powyżej, z zaburzeniami wzrostu, u których jest brak lub bardzo małe wytwarzanie własnego hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu), oraz osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.

Po roku od rozpoczęcia stosowania tego leku, lekarz na podstawie wyników leczenia oceni czy pacjent powinien kontynuować leczenie lekiem Sogroya.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sogroya

Kiedy nie stosować leku Sogroya

• jeśli pacjent lub dziecko będące pacjentem pod opieką dorosłego ma uczulenie na somapacitan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent lub dziecko będące pacjentem pod opieką dorosłego ma łagodny lub złośliwy nowotwór, który ulega powiększeniu. Pacjent musi zakończyć leczenie przeciwnowotworowe przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sogroya. Lek Sogroya należy odstawić, jeśli nowotwór ulega powiększeniu;
• jeśli u pacjenta lub dziecka będącego pacjentem pod opieką dorosłego wykonywano niedawno operację na otwartym sercu lub operację w obrębie jamy brzusznej lub wystąpił uraz wielonarządowy spowodowany wypadkiem, poważne problemy z oddychaniem lub tym podobne stany chorobowe;
• u dzieci lub nastolatków, u których lekarz stwierdził zahamowanie wzrastania kości z powodu zamknięcia chrząstek wzrostowych (zarośnięte nasady kości).

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sogroya należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta lub dziecka będącego pacjentem pod opieką dorosłego kiedykolwiek występował jakikolwiek rodzaj guza
• jeśli u pacjenta lub dziecka będącego pacjentem pod opieką dorosłego występuje duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), ponieważ może być konieczne regularne kontrolowanie stężenia cukru we krwi i dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego
• jeśli pacjent lub dziecko będące pacjentem pod opieką dorosłego otrzymuje terapię zastępczą kortykosteroidami, bo jego organizm nie wytwarza ich w wystarczającej ilości (niedoczynność kory nadnerczy). Należy omówić to z lekarzem, ponieważ może być konieczne regularne dostosowywanie dawki
• jeśli pacjent lub dziecko będące pacjentem pod opieką dorosłego ma silne bóle głowy, problemy ze wzrokiem, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zwiększonego ciśnienia w obrębie głowy (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), gdyż konieczne może okazać się odstawienie leczenia
• jeśli pacjent lub dziecko będące pacjentem pod opieką dorosłego ma chorobę związaną z tarczycą, należy regularnie sprawdzać aktywność hormonów tarczycy, a także może być konieczne dostosowanie dawki hormonu tarczycy
• jeśli pacjentka przyjmuje doustną antykoncepcję lub hormonalną terapię zastępczą z estrogenem, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki leku Sogroya. Jeśli pacjentka odstawia doustną terapię estrogenową, może być konieczne zmniejszenie dawki somapacitanu. Lekarz może zalecić zmianę drogi podania estrogenu (np. przezskórna, dopochwowa) lub zastosowanie innej formy antykoncepcji
• jeśli u pacjenta lub dziecka będącego pacjentem pod opieką dorosłego występują ciężkie schorzenia (na przykład, powikłania po operacjach na otwartym sercu, operacjach w obrębie jamy brzusznej, urazy wielonarządowe w następstwie wypadku, ostra niewydolność oddechowa lub podobne stany). Jeśli pacjent będzie poddany lub przebył poważną operację lub jest kierowany do szpitala z powyższych powodów, należy poinformować lekarza prowadzącego oraz innych lekarzy zaangażowanych w leczenie pacjenta o stosowaniu hormonu wzrostu
• jeśli u pacjenta lub dziecka będącego pacjentem pod opieką dorosłego podczas leczenia lekiem Sogroya wystąpi silny ból brzucha, ponieważ może to być objawem zapalenia trzustki, które obserwowano podczas stosowania innych leków zawierających hormon wzrostu.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia leku Sogroya, aby zapobiegać powstawaniu zmian w tkance tłuszczowej pod skórą, takich jak pogrubienie skóry, obkurczenie skóry lub powstawanie grudek pod skórą. Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w każdym tygodniu podawania leku.

Przeciwciała

Nie przewiduje się powstawania przeciwciał skierowanych przeciwko somapacitanowi. Jednak w bardzo rzadkich przypadkach u dzieci i młodzieży może dojść do wytworzenia przeciwciał. Jeśli leczenie lekiem Sogroya nie będzie skuteczne, lekarz może zlecić badanie w kierunku przeciwciał przeciwko somapacitanowi.

Lek Sogroya a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta lub dziecko będące pacjentem pod opieką dorosłego obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent lub dziecko będące pacjentem pod opieką dorosłego przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z wymienionych poniżej leków. Konieczne może okazać się dostosowanie przez lekarza dawek następujących leków:

• Kortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon, deksametazon i prednizolon
• Estrogen stosowany jako antykoncepcja doustna lub hormonalna terapia zastępcza estrogenem
• Męskie hormony płciowe (leki zawierające androgeny), takie jak testosteron
• Leki zawierające gonadotropiny (hormony stymulujące gruczoły płciowe, takie jak hormon luteinizujący i hormon folikulotropowy), które stymulują produkcję hormonów płciowych
• Insulina lub inne leki przeciwcukrzycowe
• Leki zawierające hormony tarczycy, takie jak lewotyroksyna
• Leki stosowane w leczeniu padaczki lub napadów drgawkowych – jak karbamazepina
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny) – lek hamujący czynność układu immunologicznego.

Ciąża

• Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna stosować leku Sogroya o ile nie używa skutecznej metody antykoncepcji. Nie wiadomo czy lek ten może mieć niekorzystny wpływ na płód. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Sogroya, powinna natychmiast omówić to z lekarzem. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna omówić to z lekarzem, gdyż może być konieczne odstawienie leku.

Karmienie piersią

• Nie wiadomo, czy lek Sogroya przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna omówić to z lekarzem. Lekarz wraz z pacjentką podejmą decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie lekiem Sogroya, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia lekiem Sogroya dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sogroya nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sogroya

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Sogroya należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego. Wstrzyknięcia mogą być przez pacjenta wykonywane samodzielnie. W momencie rozpoczęcia terapii przez pacjenta lub dziecko będące pacjentem pod opieką dorosłego lekarz lub pielęgniarka poinformuje pacjenta o właściwej dla niego dawce i pokaże jak wykonywać wstrzyknięcia.

Kiedy stosować lek Sogroya

• Pacjent lub dziecko będące pacjentem pod opieką dorosłego powinien/powinno stosować lek Sogroya raz w tygodniu, najlepiej w tym samym dniu każdego tygodnia.
• Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia o dowolnej porze dnia.

Jeśli u pacjenta lub dziecka będącego pacjentem pod opieką dorosłego następuje zmiana leczenia z innego leku zawierającego hormon wzrostu, podawanego raz na tydzień, na lek Sogroya, zalecana jest kontynuacja podawania tego samego dnia tygodnia, raz na tydzień.

Jeśli u pacjenta lub dziecka będącego pacjentem pod opieką dorosłego następuje zmiana leczenia z leku zawierającego hormon wzrostu, podawanego raz na dobę, na lek Sogroya, należy wybrać dowolny dzień podania pierwszej cotygodniowej dawki leku Sogroya i wstrzyknąć ostatnią dawkę leku podawanego raz na dobę dzień wcześniej (lub co najmniej 8 godzin wcześniej), przed wstrzyknięciem pierwszej dawki leku Sogroya.

Zmiana z innego rodzaju lub marki leku zawierającego hormon wzrostu powinna zostać przeprowadzona pod kontrolą lekarza.

Jeśli u pacjenta lub dziecka będącego pacjentem pod opieką dorosłego nie jest możliwe cotygodniowe wstrzyknięcie leku Sogroya w zaplanowanym dniu tygodnia, lek Sogroya może być podany do 2 dni przed lub 3 dni po zaplanowanym dniu wstrzyknięcia. Następną dawkę należy wstrzyknąć w zaplanowanym uprzednio dniu w kolejnym tygodniu.

W razie potrzeby można zmienić dzień wykonywania cotygodniowych wstrzyknięć leku Sogroya pod warunkiem, że od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 4 dni. Po wybraniu nowego dnia, należy kontynuować podawanie wstrzyknięć raz w tygodniu.

Jak długo konieczne jest leczenie

Leczenie lekiem Sogroya może być konieczne tak długo, jak długo organizm pacjenta nie będzie wytwarzał wystarczającej ilości hormonu wzrostu.

• Jeśli pacjent lub dziecko będące pacjentem pod opieką dorosłego stosuje lek Sogroya w leczeniu zaburzeń wzrostu stosowanie leku Sogroya powinno być kontynuowane do zakończenia procesu wzrastania.
• Jeśli u pacjenta lub dziecka będącego pacjentem pod opieką dorosłego po zakończeniu wzrastania nadal utrzymuje się niedobór hormonu wzrostu, konieczne może okazać się dalsze leczenie lekiem Sogroya w wieku dorosłym.

Nie należy przerywać stosowania leku Sogroya bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka leku Sogroya

Dzieci i młodzież

Dawka leku stosowana u dzieci i młodzieży zależy od masy ciała pacjenta. Zalecana dawka leku Sogroya to 0,16 mg na kg masy ciała, podawana raz na tydzień.

Dorośli

Zwykle dawka początkowa wynosi 1,5 mg raz na tydzień, jeśli pacjent rozpoczyna leczenie hormonem wzrostu po raz pierwszy. Jeśli pacjent był uprzednio leczony podawanym codziennie lekiem zawierającym hormon wzrostu (somatropinę), typowa dawka początkowa wynosi 2 mg raz na tydzień.

Jeśli pacjentka przyjmuje doustnie estrogen (antykoncepcja lub hormonalna terapia zastępcza), może potrzebować większej dawki somapacitanu. Pacjenci w wieku powyżej 60 lat mogą potrzebować mniejszej dawki. Patrz Tabela 1 poniżej.

Lekarz może stopniowo i regularnie zwiększać lub zmniejszać dawkę leku, aż do uzyskania właściwej dawki na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta i występowania działań niepożądanych.

• Nie stosować dawki większej niż 8 mg raz na tydzień.
• Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.

Tabela 1 Zalecenia dotyczące dawki

Po osiągnięciu docelowych dawek, lekarz będzie oceniał leczenie co 6 do 12 miesięcy. Konieczne może być sprawdzenie wskaźnika masy ciała i pobranie próbek krwi.

Jak stosować lek Sogroya

Pacjent zostanie poinstruowany przez lekarza lub pielęgniarkę jak wstrzykiwać lek Sogroya pod skórę. Najlepszym miejscem do wykonywania wstrzyknięć jest:

• przednia część ud
• przednia część brzucha
• pośladki
• ramiona.

Co tydzień należy zmieniać miejsce wykonywania wstrzyknięcia.

Szczegółowe zalecenia dotyczące wstrzykiwania leku Sogroya są zawarte w instrukcji użycia, znajdującej się na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sogroya

Jeśli pacjent lub dziecko będące pacjentem pod opieką dorosłego przypadkowo zastosuje większą dawkę leku Sogroya niż zalecana, powinien/powinno skonsultować się z lekarzem, gdyż może okazać się konieczne kontrolowanie stężenia cukru we krwi.

Pominięcie zastosowania leku Sogroya

W przypadku, gdy u pacjenta lub dziecka będącego pacjentem pod opieką dorosłego pominięte zostanie wstrzyknięcie dawki:

• i upłynęło nie więcej niż 3 dni od dnia, w którym należało zastosować lek Sogroya, dawkę tę należy wstrzyknąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następnie wstrzyknąć następną dawkę w uprzednio zaplanowanym dniu tygodnia;
• i upłynęło ponad 3 dni od dnia, w którym należało zastosować lek Sogroya, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał. Następną dawkę należy wstrzyknąć normalnie, w uprzednio zaplanowanym dniu tygodnia.

Nie należy wstrzykiwać dodatkowej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sogroya

Nie należy przerywać stosowania leku Sogroya bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży

Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy.

Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Obrzęk dłoni i stóp z powodu nagromadzenia się płynu w tkance podskórnej (obrzęk obwodowy)
• Wytwarzanie niewystarczającej ilości hormonów steroidowych przez nadnercza (niedoczynność kory nadnerczy)
• Zmniejszone stężenie hormonów tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
• Ból stawów (artralgia)
• Ból rąk lub nóg (ból kończyny)
• Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• Uczucie dużego zmęczenia.

Działania niepożądane obserwowane u dorosłych

Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy.

Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Wytwarzanie niewystarczającej ilości hormonów steroidowych przez nadnercza (niedoczynność kory nadnerczy)
• Zmniejszone stężenie hormonów tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• Uczucie mrowienia, głównie palców (parestezje)
• Wysypka
• Pokrzywka
• Ból stawów (artralgia), ból mięśni (mialgia), sztywność mięśni
• Obrzęk dłoni i stóp z powodu nagromadzenia się płynu w tkance podskórnej (obrzęk obwodowy)
• Uczucie dużego zmęczenia lub osłabienia
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w miejscu wstrzyknięcia).

Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Pogrubienie skóry w miejscu wstrzykiwania leku (lipohipertrofia)
• Uczucie drętwienia i mrowienia w obrębie dłoni (zespół cieśni nadgarstka)
• Swędzenie (świąd)
• Sztywność stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sogroya

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego.

Po pierwszym otwarciu

Zużyć w ciągu 6 tygodni od pierwszego użycia. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Przed i po pierwszym otwarciu

Jeśli nie ma możliwości przechowywania leku Sogroya w lodówce (na przykład podczas przemieszczania się), lek można tymczasowo przechowywać w temperaturach do 30°C łącznie do 72 godzin (3 dni). Po przechowywaniu w tej temperaturze ponownie włożyć lek Sogroya do lodówki. W przypadku przechowywania poza lodówką, a następnie ponownego umieszczenia w lodówce, łączny całkowity czas przechowywania poza lodówką wynosi 3 dni, co należy uważnie kontrolować. Wstrzykiwacz Sogroya należy wyrzucić, jeśli lek był przechowywany w temperaturze do 30°C przez więcej niż 72 godziny lub był przechowywany przez pewien czas w temperaturze powyżej 30°C. Należy zapisywać czas przechowywania poza lodówką:                           

Lek Sogroya przechowywać w opakowaniu zewnętrznym z nasadką nałożoną na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.

Po każdym wstrzyknięciu należy zdjąć igłę i przechowywać wstrzykiwacz bez założonej igły.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego i jeśli zawiera widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sogroya

• Substancją czynną leku jest somapacitan. Jeden ml roztworu zawiera 6,7 mg somapacitanu. Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 10 mg somapacitanu w 1,5 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: histydyna, mannitol, poloksamer 188, fenol, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do dostosowania pH), sodu wodorotlenek (do dostosowania pH). Informacje na temat sodu, patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sogroya”.

Jak wygląda lek Sogroya i co zawiera opakowanie

Lek Sogroya to przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego i wolny od widocznych cząstek roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.

Sogroya 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu z żółtym przyciskiem podania dawki jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: opakowanie zawierające 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony albo opakowanie zbiorcze, zawierające 5 opakowań z 1 wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym każde.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia Elementy wstrzykiwacza Sogroya 10 mg/1,5 mlOkienko Licznik Pokrętło Przycisk wstrzykiwacza dawki nastawiania podaniadawki dawki Sogroya Podziałka Wskaźnik dawkiwstrzykiwacza Nasadka wstrzykiwacza Igła (przykład) Zewnętrzna Wewnętrzna Igła Papierowa osłonka igły osłonka igły nalepka

Jak używać wstrzykiwacza z lekiem Sogroya 5 kroków, które należy wykonać podczas wstrzykiwania leku Sogroya:Krok 1. Przygotować wstrzykiwacz Sogroya 76Krok 2. Sprawdzić przepływ w przypadku każdego nowego wstrzykiwacza 77Krok 3. Nastawić dawkę 78Krok 4. Wykonać wstrzyknięcie 79Krok 5. Czynności po wykonaniu wstrzyknięcia 80 Więcej informacji na temat używania wstrzykiwacza, patrz punkty: Sprawdzanie jaka ilość leku Sogroya pozostała we wstrzykiwaczu, Jak postępować ze wstrzykiwaczem, Ważne informacje.Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Sogroya należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania i niniejszą instrukcją. Należy uważnie zapoznać się z tymi informacjami, ponieważ są ważne dla bezpiecznego używania wstrzykiwacza. Dodatkowe informacje

Lek Sogroya zawiera 10 mg somapacitanu; umożliwia wstrzykiwanie dawek w zakresie od 0,05 mg do 4 mg, w odstępie co 0,05 mg. Lek Sogroya jest przeznaczony wyłącznie do podawania pod skórę (podskórnie). Opakowanie nie zawiera igieł, należy je nabyć osobno. Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Sogroya przeznaczony jest do stosowania z jednorazowymi igłami o długości od 4 mm do 8 mm i grubości od 30G do 32G.

Nie udostępniać wstrzykiwacza Sogroya ani igieł innym osobom. Istnieje ryzyko przeniesienia zakażenia na inne osoby i odwrotnie – może dojść do przeniesienia czynnika zakaźnego na pacjenta.

Nie używać wstrzykiwacza bez odpowiedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien upewnić się, że umie samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia za

wstrzykiwania za pomocą wstrzykiwacza. Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie używania wstrzykiwacza.

Krok 1. Przygotować wstrzykiwacz Sogroya
• Umyć ręce wodą z mydłem. • Sprawdzić nazwę, moc i kolorową etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że zawiera on lek Sogroya o odpowiedniej mocy. • Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza. • Odwrócić wstrzykiwacz do góry dnem raz lub dwa razy i sprawdzić, czy lek Sogroya we wstrzykiwaczu jest przejrzysty do lekko opalizującego i bezbarwny do lekko żółtego. Patrz rysunek A. • Jeśli lek Sogroya zawiera widoczne cząstki, nie używać wstrzykiwacza. Upewnić się, że używany jest właściwy wstrzykiwacz, szczególnie w przypadku stosowania kilku rodzajów leków podawanych we wstrzyknięciach. Zastosowanie niewłaściwego leku może stanowić zagrożenie zdrowia.	A
• Przed przystąpieniem do wykonania wstrzyknięcia, należy wziąć nową jednorazową igłę. Najpierw oderwać papierową nalepkę. • Następnie trzymając igłę prosto, nałożyć ją na wstrzykiwacz. Przekręcić igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie dokładnie przymocowana. Patrz rysunek B.	B
• Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później. Będzie potrzebna po wstrzyknięciu w celu bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza. Patrz rysunek C. Igła jest osłonięta dwiema osłonkami. Należy zdjąć obie osłonki. Jeśli obie osłonki nie zostaną zdjęte, lek nie zostanie wstrzyknięty. Patrz rysunek C i D.	C
• Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją. Przy próbie ponownego jej zakładania można przypadkowo ukłuć się igłą. Patrz rysunek D. Na końcu igły może pojawić się kropla leku Sogroya.Jest to typowe, ale i tak należy sprawdzić przepływ leku za każdym razem, gdy używany jest nowy wstrzykiwacz. Patrz Krok 2.	D

Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Ogranicza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia i wycieku leku Sogroya oraz blokowania się igieł, prowadzącego do nieprawidłowego dawkowania.

Nigdy nie używać zgiętej lub uszkodzonej igły.

Krok 2. Sprawdzić przepływ w przypadku każdego nowegowstrzykiwacza
Jeśli wstrzykiwacz był już używany, przejść doKroku 3. • Przed użyciem nowego wstrzykiwacza sprawdzić przepływ, aby upewnić się, że wstrzykiwacz i igła działają prawidłowo. • Obrócić pokrętło nastawiania dawki o jeden znacznik zgodnie z ruchem wskazówek zegara i wybrać 0,05 mg. Można usłyszeć delikatne kliknięcie. Patrz rysunek E.	E
• Jeden znacznik odpowiada wartości 0,05 mg na liczniku dawki. Patrz rysunek F.	F
• Trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać aż licznik dawki powróci do pozycji „0”. Wartość „0” musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki. Patrz rysunek G.	G
• Sprawdzić czy na końcu igły pojawiła się kropla leku Sogroya. Patrz rysunek H. Jeśli kropla leku Sogroya nie pojawiła się, powtórzyć Krok 2 do 6 razy. Jeśli kropla mimo wszystko nie pojawiła się, należy wymienić igłę, jak opisano w Kroku 5 i ponownie powtórzyć Krok 1 i Krok 2.	H

Jeśli po sprawdzeniu przepływu kropla leku Sogroya nie pojawiła się, igła może być zablokowana lub uszkodzona. Nie używać wstrzykiwacza, jeśli kropla leku Sogroya nie pojawiła się po wymianie igły. Wstrzykiwacz może być uszkodzony.

Krok 3. Nastawić dawkę
• Najpierw sprawdzić czy licznik dawki wskazuje wartość „0”. • Obrócić pokrętło nastawiania dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara i nastawić wymaganą dawkę. Patrz rysunek I. Po nastawieniu dawki można przejść do Kroku 4. Jeśli wstrzykiwacz nie zawiera wystarczającej ilości leku Sogroya aby nastawić pełną wymaganą dawkę, patrz punkt Sprawdzanie jaka ilość leku Sogroya pozostała we wstrzykiwaczu.	I
Licznik dawki pokazuje dawkę leku w mg. Patrz rysunek J i K. Zawsze używać wskaźnika dawki, aby nastawić dokładną dawkę.Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Aby nastawić dokładną ilość hormonu wzrostu do wstrzyknięcia nie używać podziałki wstrzykiwacza (patrz Elementy wstrzykiwacza Sogroya). Tylko dawka wskazana przez wskaźnik odzwierciedla dokładną liczbę mg.	JWskaźnik dawki Przykład: wybrano 2,95 mg K Przykład: wybrano 0,7 mg
Jeśli doszło do nastawienia niewłaściwej dawki, można obrócić pokrętło nastawiania dawki zgodnie lub przeciwnie do ruchu wskazówek zegara tak, aby skorygować dawkę. Patrz rysunek L. Kliknięcia wstrzykiwacza różnią się, co można usłyszeć lub poczuć podczas obracania pokrętła nastawiania dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, przeciwnym do ruchu wskazówek zegara lub gdy przypadkowo, w sposób wymuszony, zostanie nastawiona większa dawka niż ilość mg pozostałych we wstrzykiwaczu.	L

Krok 4. Wykonać wstrzyknięcie
• Wbić igłę w skórę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Patrz rysunek M. Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny. Nie zakrywać go palcami. Mogłoby to zablokować wstrzyknięcie. W każdym tygodniu należy pamiętać o zmianie miejsca wstrzyknięcia.	M
• Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać aż licznik dawki wskaże „0” (patrz rysunek N). Wartość „0” musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki. Można wtedy usłyszeć lub poczuć „kliknięcie”.Pozostawić przycisk podania dawki wciśnięty, gdy igła jest wbita w skórę.	N
• Przytrzymując wciśnięty przycisk podania dawki z igłą wbitą w skórę, powoli policzyć do 6, by upewnić się, że podana została pełna dawka (patrz rysunek O).	Powoli policzyć: O
Jeśli po przytrzymaniu przycisku podania dawki licznik dawki nie pokazuje wartości „0”, igła lub wstrzykiwacz mogły ulec zablokowaniu lub uszkodzeniu, a lek Sogroya nie zostaniew ogóle podany nawet wtedy, gdy licznik dawki poruszy się i wskazuje inną dawkę niż ta, która została początkowo nastawiona.Zdjąć igłę, jak opisano w Kroku 5, i ponownie powtórzyć Kroki od 1 do 4.
• Ostrożnie wyjąć igłę ze skóry. Patrz rysunek P. Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy lekko je ucisnąć. Nie pocierać obszaru wstrzyknięcia. Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla leku Sogroya. Jest to typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę.	P

Krok 5. Czynności po wykonaniu wstrzyknięcia
• Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej powierzchni, bez dotykania igły ani zewnętrznej osłonki igły. Patrz rysunek Q.	Q
• Gdy igła schowa się w osłonce, ostrożnie docisnąć zewnętrzną osłonkę igły do końca. Patrz rysunek R.	R
• Odkręcić igłę i wyrzucić z zachowaniem ostrożności, zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami. Zawsze należy wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu. Kiedy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, odkręcić i wyrzucić igłę jak opisano powyżej, natomiast wstrzykiwacz wyrzucić osobno, zgodniez instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami.Nasadkę wstrzykiwacza i puste opakowanie kartonowe można wyrzucić wraz z odpadami domowymi.	S
• Po każdym użyciu należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony leku Sogroya przed światłem. Patrz rysunek T. Przechowywanie wstrzykiwacza, patrz punkt Jakprzechowywać lek Sogroya w tej ulotce.	T
Nie próbować nakładać wewnętrznej osłonki igły z powrotem na igłę.Można przypadkowo ukłuć się igłą.

Po każdym wstrzyknięciu należy natychmiast zdjąć igłę ze wstrzykiwacza. Ogranicza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia i wycieku leku Sogroya oraz blokowania się igieł prowadzącego do nieprawidłowego dawkowania.

Sprawdzanie jaka ilość leku Sogroya pozostała we wstrzykiwaczu
Podziałka wstrzykiwacza pokazuje przybliżoną ilość leku Sogroya, jaka pozostała we wstrzykiwaczu. Patrz rysunek U.	U Przykład:pozostałyok. Podziałka2 mg wstrzykiwacza
Aby dokładnie sprawdzić ile leku Sogroya pozostało, należy użyć licznika dawki: obrócić pokrętło nastawiania dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż licznik dawki zatrzyma się. Maksymalna dawka, jaką można wybrać wynosi 4 mg. Jeśli widoczna jest liczba „4”, co najmniej 4 mg leku pozostały we wstrzykiwaczu.Jeśli licznik dawki zatrzyma się na wartości „2,8”, we wstrzykiwaczu pozostało tylko 2,8 mg leku. Patrz rysunek V.
Co zrobić, jeśli potrzebna jest większa dawka leku niż ta, która pozostała we wstrzykiwaczu?	Nie jest możliwe wybranie większej dawki niż ilość mg pozostała we wstrzykiwaczu.Jeśli potrzebna jest większa dawka leku Sogroya niż ta, która pozostała we wstrzykiwaczu, można użyć nowego wstrzykiwacza lub podzielić podanie dawki pomiędzy obecny, a nowy wstrzykiwacz. Dawkę można podzielić pomiędzy dwa wstrzykiwacze wyłącznie po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę lub otrzymaniu od nich takich zaleceń. Użyć kalkulatora, aby zaplanować dawki według zaleceń lekarza lub pielęgniarki.Należy bardzo uważnie dokonywać obliczeń dawki, ponieważ inaczej może dojść do błędu w leczeniu. Jeśli pacjent nie ma pewności jak podzielić dawkę pomiędzy dwa wstrzykiwacze, powinien nastawić i wstrzyknąć potrzebną dawkę za pomocą nowego wstrzykiwacza.
Jak postępować ze wstrzykiwaczem
Jak należy postępować ze wstrzykiwaczem?	Zachować ostrożność, aby nie upuścić wstrzykiwacza, ani nie uderzyć nim o twarde powierzchnie. Nie narażać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu, płynów lub na bezpośrednie działanie światła słonecznego.Nie próbować napełniać wstrzykiwacza ponownie. Jest on napełniony fabrycznie i po opróżnieniu należy go wyrzucić.

Co należy zrobić w przypadku upuszczenia wstrzykiwacza?	Jeśli wstrzykiwacz zostanie upuszczony lub jeśli pacjent sądzi, że nie działa prawidłowo, należy przymocować nową igłę jednorazową i sprawdzić przepływ przed wykonaniem wstrzyknięcia, patrz Krok 1 i Krok 2. Jeśli wstrzykiwacz upadł, należy sprawdzić wkład; jeśli wkład jest pęknięty, nie używać wstrzykiwacza.
Jak czyścić wstrzykiwacz?	Nie myć, nie moczyć ani nie smarować wstrzykiwacza. Wstrzykiwacz można czyścić ściereczką zwilżoną łagodnym detergentem.
Ważne informacje • Osoby sprawujące opiekę muszą zachować najwyższą ostrożność podczas obchodzenia sięz igłami w celu zmniejszenia ryzyka ukłucia się igłą i przeniesienia zakażenia. • Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać w miejscu niedostępnym dla innych, zwłaszcza dzieci. • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli jest uszkodzony. Nie należy próbować naprawiać ani rozmontowywać wstrzykiwacza. • Przechowywanie wstrzykiwacza, patrz punkt Jak przechowywać lek Sogroya w tej ulotce.