Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Peditrace Novum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Peditrace Novum i w jakim celu się go stosuje

Peditrace Novum jest mieszaniną pierwiastków śladowych podawaną pacjentowi w kroplówce (infuzja dożylna). Peditrace Novum zawiera pięć pierwiastków śladowych (cynk, miedź, mangan, selen i jod) w bardzo małych ilościach, które są zazwyczaj dostarczane z pożywieniem. Te pierwiastki śladowe są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania organizmu.

Peditrace Novum jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie podstawowego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe u wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, dzieci i młodzieży, które nie mogą spożywać lub wchłaniać wystarczającej ilości pokarmu poprzez karmienie przez zgłębnik, dlatego potrzebują pokarmu podawanego przez żyłę (zwanego żywieniem dożylnym lub żywieniem pozajelitowym). Peditrace Novum jest dodawany do żywienia pozajelitowego zawierającego wszystkie składniki odżywcze, których potrzebuje organizm.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Peditrace Novum

Kiedy nie stosować leku Peditrace Novum:

• jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u dziecka występuje choroba Wilsona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku, należy omówić to z lekarzem, jeśli u dziecka występują:

• zaburzenia czynności nerek;
• zaburzenia czynności wątroby;
• zmniejszone wydzielanie żółci;
• zaburzenia czynności tarczycy (nadczynność tarczycy).

W trakcie leczenia lekarz będzie regularnie sprawdzał zawartość pierwiastków śladowych we krwi i dostosuje odpowiednio dawkowanie leku Peditrace Novum.

Dzieci i młodzież: Peditrace Novum jest przeznaczony dla wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, dzieci i młodzieży.

Peditrace Novum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się stosować u dziecka.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli młodociana pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, rodzice lub opiekunowie powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Peditrace Novum zawiera sód i potas

Peditrace Novum zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mL (1 ampułka), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Peditrace Novum zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na 10 mL (1 ampułka), to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

3. Jak stosować Peditrace Novum

Lek podawany jest przez fachowy personel medyczny w infuzji dożylnej (w kroplówce do żyły). Peditrace Novum należy zawsze rozcieńczyć przed użyciem w innym roztworze do żywienia pozajelitowego.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu dziecku w zależności od masy ciała i stanu zdrowia.

W przypadku żywienia pozajelitowego trwającego powyżej 3 tygodni zaleca się codzienne podawanie żelaza w infuzji dożylnej oraz dodanie molibdenu w przypadku żywienia pozajelitowego trwającego powyżej 4 tygodni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Peditrace Novum: Jest mało prawdopodobne, aby dziecko otrzymało zbyt dużą dawkę leku Peditrace Novum, ponieważ podanie leku będzie kontrolowane przez fachowy personel medyczny. Jednak w przypadku podejrzenia, że dziecko otrzymało zbyt dużą dawkę leku Peditrace Novum, należy poinformować o tym lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Peditrace Novum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie ampułki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po zmieszaniu: Wykazano stabilność po zmieszaniu przez okres do 7 dni w temperaturze 2-8°C, a następnie 48 godzin w temperaturze 20-25°C, włączając czas trwania infuzji. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Peditrace Novum

Substancjami czynnymi leku są:

co odpowiada (w 1 mL):

• Cynk (Zn) 7,64 mikromola 500 mikrogramów
• Miedź (Cu) 0,630 mikromola 40,0 mikrogramów
• Mangan (Mn) 0,0182 mikromola 1,00 mikrogram
• Selen (Se) 0,0887 mikromola 7,00 mikrogramów
• Jod (I) 0,0155 mikromola 1,96 mikrograma

Pozostałe składniki to: kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Peditrace Novum i co zawiera opakowanie

Peditrace Novum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, prawie bezbarwnym roztworem dostępnym w 10 mL przezroczystych ampułkach z polipropylenu.

Wielkość opakowania: 20 x 10 mL w tekturowym pudełku

Peditrace Novum 1 mL 1 ampułka (10 mL)

• Cynku chlorek 1042 mikrogramy 10420 mikrogramów
• Miedzi chlorek dwuwodny 107,4 mikrograma 1074 mikrogramy
• Manganu chlorek czterowodny 3,600 mikrograma 36,00 mikrogramów
• Sodu selenin 15,33 mikrograma 153,3 mikrograma
• Potasu jodek 2,567 mikrograma 25,67 mikrograma

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala, Szwecja

Wytwórca: HP Halden Pharma AS, Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa, tel.: +48 22 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria: Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia: Kidtrayze concentraat voor oplossing voor infusie, Kidtrayze solution à diluer pour perfusion, Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bułgaria: Педитрейс Новум концентрат за инфузионен разтвор, Peditrace Novum concentrate for solution for infusion

Chorwacja: Peditrace Novum koncentrat za otopinu za infuziju

Cypr: Kidtrayze πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Dania: Peditrace Novum

Estonia: Infutraze

Finlandia: Kidtrayze

Francja: Peditrace solution à diluer pour perfusion

Grecja: Kidtrayze πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Hiszpania: Infutraze

Holandia: Kidtrayze concentraat voor oplossing voor infusie

Irlandia: Infutraze concentrate for solution for infusion

Islandia: Peditrace Novum

Litwa: Infutraze koncentratas infuziniam tirpalui

Luksemburg: Kidtrayze

Łotwa: Infutraze koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Malta: Kidtrayze concentrate for solution for infusion

Niemcy: Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Norwegia: Kidtrayze

Polska: Peditrace Novum

Portugalia: Kidtrayze

Republika Czeska: Peditrace Novum

Rumunia: Kidtrayze concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Słowacja: Peditrace

Słowenia: Kidtrayze koncentrat za raztopino za infundiranje

Szwecja: Peditrace Novum

Węgry: Infutraze koncentrátum oldatos infúzióhoz

Włochy: Kidtrayze

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Infutraze concentrate for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.03.2024 r.