Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Xerava 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (erawacyklina)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Xerava i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Xerava

Xerava jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną erawacyklinę. Należy ona grupy antybiotyków zwanych „tetracyklinami”, których działanie polega na powstrzymaniu rozwoju niektórych bakterii zakaźnych.

W jakim celu stosuje się lek Xerava

Lek Xerava jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami wewnątrz brzucha.

2. Informacje ważne przed przyjęciem produktu Xerava

Kiedy nie stosować leku Xerava

• jeśli pacjent ma uczulenie na erawacyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek antybiotyk z grupy tetracyklin (np. minocyklinę i doksycyklinę), ponieważ może to oznaczać również alergię na erawacyklinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xerava należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

Reakcje anafilaktyczne

Reakcje anafilaktyczne (alergiczne) były zgłaszane w przypadku innych antybiotyków z grupy tetracyklin. Mogą one wystąpić nagle i stanowić potencjalne zagrożenie dla życia. W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji anafilaktycznej podczas przyjmowania leku Xerava należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Do objawów należą wysypka, opuchlizna twarzy, zawroty głowy lub omdlenie, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, przyspieszony rytm serca lub utrata świadomości (patrz również punkt 4).

Biegunka

W przypadku występowania biegunki przed podaniem leku Xerava należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lub po nim należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Bez konsultacji z lekarzem nie wolno stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych (patrz również punkt 4).

Reakcje w miejscu podania infuzji

Produkt Xerava jest podawany bezpośrednio w postaci infuzji (kroplówki) do żyły. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia w miejscu podania infuzji następujących objawów w trakcie leczenia lub po nim: zaczerwienienie skóry, wysypka, zapalenie, ból lub bolesność.

Nowe zakażenie

Chociaż Xerava zwalcza niektóre bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal rozwijać się. Określa się to jako przerost lub nadkażenie. Lekarz będzie uważnie monitorował wszelkie nowe zakażenia, a w razie potrzeby przerwie leczenie produktem Xerava i poda inny lek.

Zapalenie trzustki

Silny ból brzucha i pleców oraz gorączka mogą być objawami stanu zapalnego trzustki. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia podczas leczenia produktem Xerava któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych.

Problemy z wątrobą

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku problemów z wątrobą lub nadwagi, w szczególności w przypadku przyjmowania również itrakonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawiru (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych) lub klarytromycyny (antybiotyk). W takiej sytuacji lekarz będzie prowadził obserwację pod kątem działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on wystarczająco przebadany w tych populacjach. Leku Xerava nie stosować u dzieci poniżej 8 lat, ponieważ może spowodować trwałe działania niepożądane w uzębieniu, takie jak przebarwienie.

Lek Xerava a inne leki

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym ryfampicyny i klarytromycyny (antybiotyki), fenobarbitalu, karbamazepiny i fenytoiny (stosowane w leczeniu padaczki), ziela dziurawca zwyczajnego (zioło stosowane w leczeniu depresji i niepokoju), itrakonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawiru, atazanawiru, lopinawiru i sakwinawiru (lek stosowany w leczeniu infekcji wirusowych) i cyklosporyny (lek stosowany w celu supresji układu immunologicznego).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Xerava w czasie ciąży, ponieważ może on:

• spowodować trwałe przebarwienie zębów nienarodzonego dziecka
• opóźnić proces naturalnego tworzenia kości nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy lek Xerava przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Długotrwałe przyjmowanie tego lub innych podobnych antybiotyków przez matki karmiące piersią może spowodować trwałe przebarwienie zębów dziecka. Przed rozpoczęciem karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Xerava może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku wystąpią zawroty głowy, oszołomienie lub niepewność.

3. Sposób podawania leku Xerava

Lek Xerava będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka dla dorosłych obliczana jest na podstawie masy ciała i wynosi 1 mg/kg mc. co 12 godzin.

Lekarz może zwiększyć dawkę (do 1,5 mg/kg mc. co 12 godzin) w przypadku przyjmowania innych leków, takich jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina lub ziele dziurawca zwyczajnego.

Lek będzie podawany w postaci kroplówki bezpośrednio do żyły (dożylnie) przez około 1 godzinę. Cykl leczenia zwykle trwa od 4 do 14 dni. Decyzję dotyczącą długości leczenia podejmie lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xerava

Lek Xerava będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. W związku z tym podanie zbyt dużej dawki jest nieprawdopodobne. W przypadku podejrzenia podania zbyt dużej dawki leku Xerava należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Pominięcie dawki leku Xerava

Lek Xerava będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. W związku z tym pominięcie dawki jest nieprawdopodobne. W przypadku podejrzenia pominięcia dawki należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub poniższych objawów podczas przyjmowania leku Xerava należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

• Wysypka
• Opuchlizna twarzy
• Zawroty głowy lub omdlenie
• Ucisk w klatce piersiowej
• Trudności z oddychaniem
• Przyspieszony rytm serca
• Utrata świadomości

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lub po jego zakończeniu. Bez konsultacji z lekarzem nie wolno stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności
• Wymioty
• Stan zapalny i ból spowodowany przez zakrzepy krwi w miejscu wstrzyknięcia (zakrzepowe zapalenie żył)
• Stan zapalny żyły, powodujący ból i opuchliznę (zapalenie żył)
• Zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
• Niska aktywność fibrynogenu we krwi (białka biorącego udział w krzepnięciu krwi)
• Wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zmniejszoną zdolność do tworzenia zakrzepów krwi

Niezbyt często (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Biegunka
• Reakcja alergiczna
• Zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha lub pleców
• Wysypka
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Zwiększona potliwość
• Odbiegające od normy wyniki badania krwi dotyczące wątroby

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregoś z wymienionych działań niepożądanych.

Inne antybiotyki z grupy tetracyklin

W przypadku innych antybiotyków z grupy tetracyklin, w tym minocykliny i doksycykliny, stwierdzono inne działania niepożądane. Obejmują one nadwrażliwość na światło, bóle głowy, problemy z widzeniem lub odbiegające od normy wyniki badań krwi. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań podczas leczenia lekiem Xerava.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xerava

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C). Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozpuszczeniu proszku i rozcieńczeniu roztworu do stanu gotowego do użycia należy niezwłocznie podać go pacjentowi. W przeciwnym razie można go przechowywać w temperaturze pokojowej i użyć w ciągu 12 godzin.

Roztwór produktu Xerava powinien być klarowny i mieć kolor od jasnożółtego do pomarańczowego. Roztworu nie należy używać, jeśli występują w nim jakiekolwiek cząstki lub jest mętny.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xerava

• Substancją czynną jest erawacyklina. Każda fiolka zawiera 100 mg erawacykliny.
• Pozostałe składniki to mannitol (E 421), kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH) i sodu wodorotlenek (dostosowanie pH).

Jak wygląda lek Xerava i co zawiera opakowanie

Lek Xerava ma postać substancji zbitej w twardą masę o barwie od jasnożółtej do ciemnożółtej, umieszczonej w fiolce szklanej o pojemności 10 ml. Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu) zostanie rozpuszczony we fiolce za pomocą 5 ml wody do wstrzykiwań lub 5 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). W celu wykonania wstrzyknięcia w szpitalu sporządzony roztwór należy przenieść z fiolki i wprowadzić do worka infuzyjnego z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Lek Xerava dostępny jest w opakowaniach zawierających po 1 fiolce, 10 fiolek lub wielopakach złożonych z 12 pudełek, każde po 1 fiolce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078. Aachen
Niemcy

Wytwórca

PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078. Aachen
Niemcy

PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078. Aachen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).

Lek Xerava należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub roztworu chlorku do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), a otrzymany roztwór poddać dalszemu rozcieńczeniu, stosując roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Leku Xerava nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. Jeżeli w przypadku sekwencyjnej infuzji różnych produktów leczniczych używana jest ta sama linia dożylna, należy ją przepłukać przed infuzją i po jej wykonaniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta; 1 mg/kg masy ciała.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji

Podczas przygotowania roztworu do infuzji należy stosować technikę aseptyczną. Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić, używając dla każdej 5 ml wody do wstrzykiwań lub 5 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i delikatnie mieszając do czasu całkowitego rozpuszczenia proszku. Należy unikać wstrząsania lub gwałtownych ruchów, ponieważ może to powodować pienienie.

Roztwór leku Xerava powinien być klarowny i mieć kolor od jasnożółtego do pomarańczowego. Roztworu nie należy używać, jeśli występują w nim cząstki lub jest mętny.

Przygotowanie roztworu do infuzji

W celu podania sporządzony roztwór należy poddać dalszemu rozcieńczeniu, stosując roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Obliczoną objętość sporządzonego roztworu należy dodawać do worka infuzyjnego do uzyskania stężenia docelowego wynoszącego 0,3 mg/ml, w zakresie 0,2–0,6 mg/ml. Patrz przykładowe obliczenia w tabeli 1. Delikatnie odwrócić worek, aby wymieszać roztwór.

Tabela 1. Przykłady obliczeń dla zakresu masy ciała od 40 kg do 200 kg

Dokładną dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała konkretnego pacjenta.

Dla mas ciała pacjentów w zakresie ≥ 40 kg–49 kg:

Obliczyć objętość wymaganą do sporządzenia roztworu na podstawie masy ciała pacjenta i wstrzyknąć do worka infuzyjnego o pojemności 100 ml.

Dla mas ciała pacjentów w zakresie 50 kg–100 kg:

Obliczyć objętość wymaganą do sporządzenia roztworu na podstawie masy ciała pacjenta i wstrzyknąć do worka infuzyjnego o pojemności 250 ml.

Dla mas ciała pacjentów > 100 kg:

Obliczyć objętość wymaganą do sporządzenia roztworu na podstawie masy ciała pacjenta i wstrzyknąć do worka infuzyjnego o pojemności 500 ml.

Infuzja

Przed podaniem roztwór do infuzji należy poddać oględzinom pod kątem cząstek stałych. Sporządzony i rozcieńczony roztwór, który zawiera widoczne cząstki lub jest mętny, należy wyrzucić.

Po rozcieńczeniu produkt Xerava jest podawany drogą dożylną przez około 1 godzinę. Zalecany schemat dawkowania produktu Xerava to 1 mg/kg mc. co 12 godzin przez 4 do 14 dni.

Sporządzony i rozcieńczony roztwór należy podawać wyłącznie w postaci infuzji dożylnej. Nie wolno go podawać w postaci bolusu dożylnego.

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.