Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Byfavo 20 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Remimazolam

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Byfavo i w jakim celu się go stosuje

Lek Byfavo jest lekiem zawierającym substancję czynną — remimazolam. Remimazolam należy do grupy substancji zwanych benzodiazepinami.

Lek Byfavo to lek uspokajający podawany przed badaniem lekarskim lub zabiegiem w celu uspokojenia i uśpienia pacjenta (sedacji).

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Byfavo

Kiedy nie podawać leku Byfavo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na remimazolam lub inne benzodiazepiny (takie jak midazolam) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent cierpi na niestabilną postać choroby o nazwie miastenia (osłabienie mięśni), w której osłabieniu ulegają mięśnie klatki piersiowej wspomagające oddychanie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Byfavo należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pacjent cierpi na ciężkie choroby, a w szczególności:

• jeśli pacjent ma bardzo niskie lub bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub skłonność do omdleń,
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca, zwłaszcza bardzo powolne lub nieregularne tętno (arytmia),
• jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, w tym duszność,
• jeśli pacjent cierpi na ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli pacjent choruje na tzw. miastenię, która wiąże się z osłabieniem mięśni,
• jeśli pacjent regularnie przyjmuje narkotyki rekreacyjne lub miał problemy z nadużywaniem narkotyków w przeszłości.

Lek Byfavo może wywoływać tymczasową utratę pamięci. Lekarz powinien zbadać pacjenta przed wypisaniem go ze szpitala lub kliniki i udzielić mu niezbędnych porad.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku Byfavo pacjentom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był on badany u dzieci i młodzieży.

Lek Byfavo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności jeśli leki te to:

• opioidy (w tym leki przeciwbólowe, takie jak morfina, fentanyl i kodeina, lub niektóre leki na kaszel, lub leki stosowane w leczeniu substytucyjnym),
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w niektórych chorobach psychicznych),
• leki przeciwlękowe (leki uspokajające lub leki stosowane w leczeniu niepokoju),
• leki wywołujące sedację (na przykład temazepam lub diazepam),
• leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji),
• niektóre leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii),
• niektóre leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).

Należy koniecznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, ponieważ stosowanie wielu leków jednocześnie może zmieniać ich działanie.

Stosowanie leku Byfavo z alkoholem

Alkohol może zmieniać działanie leku Byfavo. Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce:

• ile alkoholu pacjent pija regularnie lub czy miał kiedykolwiek problem z nadużywaniem alkoholu. Nie należy pić alkoholu przez 24 godziny przed otrzymaniem leku Byfavo.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Byfavo nie należy stosować u pacjentek, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży. Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Matki karmiące piersią powinny przerwać karmienie na 24 godziny po otrzymaniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Byfavo wywołuje senność, zaburzenia pamięci i zmniejsza zdolność koncentracji. Mimo że działania te są krótkotrwałe, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki całkowicie nie ustąpią. Należy zapytać lekarza, po jakim czasie pacjent będzie mógł znów prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Lek Byfavo zawiera dekstran 40 do wstrzykiwań

Lek zawiera 79,13 mg dekstranu 40 do wstrzykiwań w każdej fiolce. W rzadkich przypadkach dekstrany mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne. Jeśli u pacjenta wystąpią trudności z oddychaniem, obrzęk lub omdlenie, należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

3. Jak podaje się lek Byfavo

Lekarz wybierze dawkę leku odpowiednią dla pacjenta.

W trakcie zabiegu oddychanie, tętno i ciśnienie krwi pacjenta będą monitorowane, a lekarz w razie potrzeby dostosuje dawkę.

Lekarz lub pielęgniarka będą podawać pacjentowi lek Byfavo we wstrzyknięciu do żyły (do krwiobiegu) przed rozpoczęciem oraz w trakcie badania lub zabiegu. Przed użyciem lek Byfavo miesza się z jałowym roztworem soli w celu uzyskania roztworu.

Po zabiegu

Lekarz lub pielęgniarka będą przez chwilę kontrolować stan pacjenta po sedacji, aby upewnić się, że czuje się on dobrze i może wrócić do domu.

W przypadku otrzymania zbyt dużej ilości leku Byfavo

Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużo leku Byfavo, mogą u niego wystąpić następujące objawy:

• zawroty głowy,
• dezorientacja,
• senność,
• niewyraźne widzenie lub mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs),
• pobudzenie,
• osłabienie,
• spadek ciśnienia krwi,
• spowolnienie tętna,
• spowolnienie i spłycenie oddechów,
• utrata przytomności.

Lekarz będzie wiedział, jak pomóc pacjentowi.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• niskie ciśnienie krwi,
• zbyt powolne lub płytkie oddechy (i obniżona zawartość tlenu we krwi).

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• spowolnienie tętna,
• nudności (mdłości),
• wymioty.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)

• senność,
• uczucie zimna,
• dreszcze,
• czkawka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nagła ciężka reakcja alergiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Byfavo

Za przechowywanie leku odpowiada fachowy personel medyczny w szpitalu lub klinice. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania w temperaturze 20 – 25°C przez 24 h.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie produktu, chyba że metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania eliminuje ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za przestrzeganie odpowiedniego czasu i warunków przechowywania odpowiada użytkownik (patrz punkt 6.3 ChPL).

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe i przebarwienia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Byfavo

• Substancją czynną leku jest remimazolam. Każda fiolka zawiera remimazolamu benzenosulfonian w ilości odpowiadającej 20 mg remimazolamu. Po rekonstytucji każdy mililitr zawiera 2,5 mg remimazolamu.
• Pozostałe składniki to:
  • Dekstran 40 do wstrzykiwań
  • Laktoza jednowodna
  • Kwas chlorowodorowy
  • Sodu wodorotlenek

Patrz punkt 2 — „Lek Byfavo zawiera dekstran 40 do wstrzykiwań”.

Jak wygląda lek Byfavo i co zawiera opakowanie

Lek Byfavo ma postać białego lub białawego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Wielkości opakowań

1×10 fiolek w opakowaniu.

Podmiot odpowiedzialny

PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078. Aachen
Niemcy

Wytwórca

PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078. Aachen
Niemcy

PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078. Aachen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Byfavo 20 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
WYŁĄCZNIE DO PODAWANIA DOŻYLNEGO

Przed użyciem produkt należy poddać rekonstytucji w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Przed zastosowaniem należy uważnie zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).

Remimazolam może być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny doświadczony w podawaniu produktów o działaniu sedacyjnym. Pacjenta powinien przez cały czas monitorować inny członek fachowego personelu medycznego, który jest niezaangażowany w przeprowadzenie zabiegu i którego jedynym zadaniem jest obserwacja pacjenta. Cały personel musi być wyszkolony w zakresie wykrywania i postępowania w przypadku niedrożności dróg oddechowych, hipowentylacji i bezdechu, w tym w utrzymywaniu drożności dróg oddechowych, wentylacji wspomaganej i resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Czynność oddechową i pracę serca pacjenta należy stale monitorować.

Produkty lecznicze do resuscytacji oraz sprzęt do udrożnienia dróg oddechowych i wentylacji z użyciem worka, zastawki lub maski dostosowany do wieku i masy ciała muszą być natychmiast dostępne. Produkt leczniczy odwracający działanie benzodiazepin (flumazenil) musi być natychmiast dostępny do użycia.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji

Uwaga: Posługując się produktem Byfavo, w tym w trakcie jego przygotowywania i stosowania, należy ściśle przestrzegać zasad techniki aseptycznej.

Do rekonstytucji należy użyć jałowej igły oraz jałowej strzykawki o pojemności 10 ml; zdjąć kapsel z fiolki, przekłuć korek pod kątem 90° i dodać 8,2 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), kierując strumień roztworu na ściankę fiolki. Delikatnie zakręcić fiolką, aż jej zawartość całkowicie się rozpuści. Roztwór po rekonstytucji powinien być klarowny i bezbarwny do jasnożółtego. Uzyskane stężenie zawartości fiolki to 2,5 mg/ml remimazolamu.

Przed podaniem roztwór po rekonstytucji należy poddać oględzinom pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień. W przypadku zaobserwowania cząstek lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić.

Roztwór po rekonstytucji jest przeznaczony do jednorazowego użycia, a wszelkie pozostałości należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezgodności farmaceutyczne

Lek Byfavo wykazuje niezgodność z roztworem Ringera z mleczanami (zwanym również złożonym roztworem mleczanu sodu lub roztworem Hartmanna), octanowym roztworem Ringera oraz wodorowęglanowym roztworem Ringera do infuzji.

Po rekonstytucji nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej.

Zgodność farmaceutyczna

Po rekonstytucji produkt Byfavo wykazuje zgodność z następującymi płynami dożylnymi podawanymi tym samym dostępem dożylnym:

• roztwór glukozy (5%) do wstrzykiwań,
• roztwór glukozy (20%) do wstrzykiwań,
• roztwór glukozy (5%) — chlorku sodu (0,45%) do wstrzykiwań,
• roztwór Ringera,
• roztwór chlorku sodu (0,9%) do wstrzykiwań.

Nie badano zgodności z innymi płynami dożylnymi.

Okres ważności

Produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 20°C do 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie produktu, chyba że metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczenia eliminuje ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za przestrzeganie odpowiedniego czasu i warunków przechowywania odpowiada użytkownik.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Należy przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.