Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cefepime AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Cefepime AptaPharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Cefepimum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Cefepime AptaPharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Cefepime AptaPharma jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn należącej do antybiotyków beta-laktamowych. Lek ten jest stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefepim.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime AptaPharma

Kiedy nie stosować leku Cefepime AptaPharma

• Jeśli pacjent ma uczulenie na cefepim, inne antybiotyki z grupy cefalosporyn lub inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) lub argininę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefepime AptaPharma należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Specjalne środki ostrożności

• Encefalopatia (choroba mózgu): Stosowanie tego leku może wiązać się z ryzykiem wystąpienia encefalopatii (splątanie, zaburzenia świadomości, drgawki lub nieprawidłowe ruchy). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
• Reakcje alergiczne: Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna, wszelkie objawy alergii (np. wysypka, swędzenie), należy niezwłocznie zgłosić to lekarzowi.
• Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile: Wystąpienia biegunki w trakcie antybiotykoterapii lub do kilku tygodni po zakończeniu leczenia nie należy leczyć bez konsultacji lekarskiej.
• Zaburzenia czynności nerek: Jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące nerek, należy poinformować lekarza, ponieważ należy dostosować leczenie.
• Nadkażenia: Leczenie cefepimem może skutkować wtórnymi zakażeniami wywołanymi przez inne drobnoustroje.

Ostrzeżenia

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, w szczególności na antybiotyki, jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano astmę, jeśli u pacjenta podczas leczenia wystąpi biegunka, jeśli u pacjenta pojawi się zakażenie inne niż leczone.

Lek ten może wpływać na fałszywie dodatnie wyniki niektórych badaniach laboratoryjnych (glukoza w moczu, test Coombsa).

3. Jak stosować lek Cefepime AptaPharma

Lekarz lub pielęgniarka zadecydują, jaka dawka leku zostanie podana dorosłemu pacjentowi lub dziecku, w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz wieku pacjenta. U niemowląt i dzieci dawkowanie oblicza się w zależności od masy ciała.

Zalecana dawka:

• Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat o masie ciała > 40 kg: od 1 g dwa razy na dobę do 2 g dwa do trzech razy na dobę.
• Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała ≤ 40 kg: 50 mg/kg mc. trzy razy na dobę.

Dawkę należy dostosować w przypadku problemów dotyczących nerek.

Podanie dożylne:

Przed użyciem lek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub innym zgodnym rozpuszczalniku.

Objętość dodanego rozpuszczalnika i otrzymanego roztworu przed podaniem:

Po rozpuszczeniu proszku otrzymany roztwór można podać bezpośrednio w powolnym wstrzyknięciu (3 do 5 minut) lub przez dren infuzyjny. Alternatywnie roztwór można dodać do zgodnego płynu infuzyjnego i podać dożylnie we wlewie kroplowym (przez 30 minut).

Podanie domięśniowe:

Lek (1 g cefepimu) rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań lub w roztworze chlorowodorku lidokainy o stężeniu 5 mg/mL (0,5%) lub 10 mg/mL (1%).

Objętość dodanego rozpuszczalnika i otrzymanego roztworu przed podaniem:

Zgodność:

Ten lek jest zgodny z następującymi rozpuszczalnikami i roztworami: chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) (z glukozą lub bez glukozy 50 mg/mL (5%)), glukoza 50 mg/mL (5%) lub 100 mg/mL (10%) i roztwór mleczanu Ringera.

Lek można podawać jednocześnie z innymi antybiotykami, jednak używanie tej samej strzykawki, tego samego wlewu lub tego samego miejsca wstrzyknięcia jest zabronione.

Roztwór leku może zmienić kolor na żółtawo-bursztynowy, ale nadal można go stosować, ponieważ zmiana ta nie ma wpływu na skuteczność.

Częstość podawania:

Lek podaje się 2 do 3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia:

Aby lek był skuteczny, należy go stosować regularnie w przepisanych dawkach przez cały zalecony przez lekarza okres leczenia. Ustąpienie gorączki lub innych objawów nie oznacza całkowitego wyleczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefepime AptaPharma:

Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków z tej grupy terapeutycznej, podanie tego leku, zwłaszcza w przypadku przedawkowania, może spowodować ryzyko wystąpienia encefalopatii, która może powodować splątanie, wahania poziomu świadomości, napady drgawkowe lub nieprawidłowe ruchy.

Pominięcie zastosowania leku Cefepime AptaPharma:

Jeśli pacjent uważa, że nie otrzymał wstrzyknięcia lub wlewu, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Przerwanie stosowania leku Cefepime AptaPharma:

Ten lek należy stosować przez cały okres leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej po podaniu pierwszych kilku dawek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dorośli pacjenci i dzieci zazwyczaj dobrze tolerują leczenie lekiem Cefepime AptaPharma.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić na skutek leczenia, wymieniono według częstości występowania:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 osoby na 10)

• dodatni odczyn Coombsa (stosowany do badania przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i (lub) stężenia hemoglobiny (niedokrwistość)
• zwiększenie liczby niektórych białych krwinek: leukocytów (eozynofilia)
• biegunka
• rozległa wysypka
• reakcja w miejscu infuzji
• zwiększenie aktywności fosfataz alkalicznych (enzymów)
• zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych)
• zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (bilirubinemia)
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu protrombinowego i czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji)

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• zakażenie jamy ustnej wywołane przez niektóre mikroskopijne drożdżaki (kandydoza jamy ustnej)
• zwiększenie liczby niektórych białych krwinek: leukocytów (leukopenia)
• zwiększenie liczby niektórych białych krwinek: neutrofili (neutropenia)
• nieprawidłowo mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• zapalenie spowodowane zakrzepem krwi blokującym żyłę po podaniu dożylnym (zapalenie żył i zakrzepowe zapalenie żył)
• nudności, wymioty
• swędzenie (świąd), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (rumień)
• stan zapalny w miejscu infuzji
• ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (podanie dożylne lub domięśniowe)
• gorączka
• zwiększenie wskaźników czynności nerek (stężenie mocznika i (lub) kreatyniny we krwi)

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• zakażenia wywołane przez niektóre mikroskopijne drożdżaki (kandydoza)
• reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• zatrzymanie płynu pod skórą lub w błonach śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
• ból głowy
• uczucie mrowienia i kłucia (parestezje)
• trudności w oddychaniu (duszność)
• zaparcie
• niewydolność nerek
• świąd narządów płciowych
• dreszcze

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000)

• zapalenie pochwy (zakażenia pochwy)
• uogólniona ciężka reakcja alergiczna (silny dyskomfort ze spadkiem ciśnienia krwi) (wstrząs anafilaktyczny)
• drgawki, zaburzenia odczuwania smaku (zaburzenia smaku), zawroty głowy
• spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie)
• zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń)
• zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego)
• zapalenie jelit z biegunką i (lub) bólem brzucha (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
• ból brzucha
• owrzodzenia jamy ustnej
• zmniejszenie stężenia fosforu we krwi (zmniejszenie fosforemii)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość aplastyczna)
• rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek: neutrofili (agranulocytoza)
• ciężkie zaburzenia neurologiczne zwane encefalopatią ze splątaniem, zmianami świadomości i przytomności, napadami drgawkowymi, nieprawidłowymi ruchami, śpiączką lub omamami, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek i (lub) zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku
• ryzyko krwawienia
• ciężka choroba skóry zwana toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka (powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry)
• zapalne zaczerwienienie skóry, któremu towarzyszą pęcherze i gorączka (zespół Stevensa-Johnsona)
• zaczerwienienie zapalne skóry (rumień wielopostaciowy)
• uszkodzenia nerek (nefropatia toksyczna)
• fałszywie dodatnie wyniki dla glukozy w moczu (fałszywie dodatni cukromocz)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cefepime AptaPharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Informacje dotyczące przechowywania i czasu w jakim trzeba użyć leku Cefepime AptaPharma po rozpuszczeniu i przygotowaniu do użycia zostały opisane w praktycznych informacjach dla fachowego personelu medycznego (na końcu tej ulotki).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cefepime AptaPharma

• 1 g: substancją czynną jest 1,19 g cefepimu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 1,0 g cefepimu.
• 2 g: substancją czynną jest 2,38 g cefepimu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 2,0 g cefepimu.
• Pozostały składnik to arginina.

Jak wygląda lek Cefepime AptaPharma i co zawiera opakowanie

Cefepime AptaPharma to biały lub białawy krystaliczny proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.

Cefepime AptaPharma 1 g

Fiolki o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte szarym korkiem z gumy bromobutylowej o średnicy 20 mm i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w kolorze łososiowym.

Cefepime AptaPharma 2 g

Fiolki o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte szarym korkiem z gumy bromobutylowej o średnicy 20 mm i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w kolorze brązowym.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 25 fiolek w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ulica 6 1000 Ljubljana Słowenia Tel.:00386 51 615 015 e-mail: info@apta-medica.com

Wytwórca: ACS Dobfar S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 37135 Verona Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Cefepim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
• Bułgaria: Цефепим АптаФарма 1 g прах за инжекционен / инфузионен разтвор
• Chorwacja: Cefepim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
• Cypr: Cefepime AptaPharma 1g powder for solution for injection/infusion
• Czechy: Cefepime AptaPharma
• Malta: Cefepime AptaPharma 1g powder for solution for injection/infusion
• Polska: Cefepime AptaPharma
• Rumunia: Cefepima AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
• Słowacja: Cefepime AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
• Słowenia: Cefepim AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
• Węgry: Cefepim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz