Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Hukyndra 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu adalimumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę przypominającą dla pacjenta” zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Hukyndra. „Kartę Przypominającą dla Pacjenta” pacjent powinien mieć przy sobie podczas leczenia i przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Hukyndra.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Hukyndra i w jakim celu się go stosuje

Lek Hukyndra zawiera substancję czynną adalimumab. Lek Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
• Wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
• Zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
• Zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
• Osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
• Łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS)
• Łuszczycy zwyczajnej (plackowatej)
• Ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych
• Choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC)
• Wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG)
• Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

Substancja czynna leku Hukyndra, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem. Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z TNFα, Hukyndra zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. Lek Hukyndra jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Hukyndra. Lek Hukyndra można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem. Lek Hukyndra może spowalniać postęp uszkodzenia stawów spowodowany przez chorobę zapalną i pomóc zwiększyć ruchomość stawów. Lekarz zdecyduje, czy lek Hukyndra należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. Lek Hukyndra jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Hukyndra. Lekarz zdecyduje, czy lek Hukyndra należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych jest chorobą zapalną stawów oraz miejsc przyczepu ścięgien do kości. Lek Hukyndra jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 6 lat. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Hukyndra.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa. Lek Hukyndra jest stosowany w leczeniu ciężkiego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Hukyndra.

Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS)

Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, zazwyczaj związaną z łuszczycą. Hukyndra jest stosowana w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Lek Hukyndra może spowalniać postęp uszkodzenia stawów spowodowany przez chorobę i pomóc zwiększyć ruchomość stawów. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Hukyndra.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata)

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Lek Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
• przewlekłej, ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapie były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

Ropne zapalenia apokrynowych gruczołów potowych

Ropne zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie, z których może wyciekać ropa. Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak w fałdach podpiersiowych, pod pachachami, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na pośladkach. W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn. Lek Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
• ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Hukyndra może zmniejszyć liczbę guzków i ropni spowodowanych przez chorobę oraz ból, który często jest związany z chorobą. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Hukyndra.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego. Lek Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
• choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkim u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Hukyndra.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego. Lek Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Hukyndra.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej. Lek Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w tylnej części gałki ocznej.
• dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia). Lek Hukyndra działa zmniejszając ten stan zapalny. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Hukyndra.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hukyndra

Kiedy nie stosować leku Hukyndra

• Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, na przykład gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hukyndra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

• Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, z takimi objawami jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Hukyndra i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe zakażenie lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Hukyndra należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas stosowania leku Hukyndra może się zwiększyć podatność na zakażenia. Ryzyko zakażenia zwiększa się, jeśli pacjent ma problemy z płucami. Mogą to być poważne zakażenia, takie jak:
  • gruźlica
  • zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
  • ciężkie zakażenie krwi (posocznica)

  W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu. Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Hukyndra.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszka lub podróżuje w regionach, gdzie bardzo często występują zakażenia grzybicze (na przykład histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza).
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne choroby zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Hukyndra. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Hukyndra. Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.

Gruźlica

• Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o przebytej gruźlicy lub o bliskich kontaktach z chorym na gruźlicę w przeszłości. Leku Hukyndra nie należy stosować u pacjentów z czynną gruźlicą.
  • U pacjentów otrzymujących adalimumab obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed rozpoczęciem podawania leku Hukyndra lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz odpowiednie badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającej dla Pacjenta”.
  • Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
  • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (na przykład kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, brak energii, niewielka gorączka) lub innego zakażenia.

Zapalenie wątroby typu B

• Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV.
  • Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV, adalimumab może powodować ponowne uaktywnienie się wirusa.
  • W niektórych, rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki hamujące aktywność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu leku Hukyndra. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Hukyndra.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Hukyndra lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Hukyndra.
  • Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
  • Zaleca się, jeśli to możliwe, aby u dzieci, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Hukyndra przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
  • Jeśli kobieta otrzymywała lek Hukyndra w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Hukyndra w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

• Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Hukyndra występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Hukyndra.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub hamowaniu krwawienia. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, pojawią się siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nowotwory

• U pacjentów przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNF w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych.
  • U osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu, ryzyko wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego.
  • U pacjentów przyjmujących lek Hukyndra, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących adalimumab stwierdzono rzadko występujący, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub 6-merkaptopuryną.
  • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z lekiem Hukyndra.
  • U pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
  • Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
• Przypadki nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.

Choroby autoimmunizacyjne

• W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Hukyndra może powodować zespół toczniopodobny. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy, jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Hukyndra u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.

Hukyndra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Hukyndra z lekami zawierającymi substancje czynne wymienione poniżej, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń:

• anakinra,
• abatacept

Lek Hukyndra można przyjmować łącznie z:

• metotreksatem
• niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (na przykład sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań)
• steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

• Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Hukyndra.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Hukyndra należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
• Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
• Lek Hukyndra może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Hukyndra w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
• Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Hukyndra w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Hukyndra może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Hukyndra wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia i zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować lek Hukyndra

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki leku Hukyndra w każdym z zarejestrowanych wskazań przedstawiono w tabeli poniżej. Lekarz może przepisać inną dawkę leku Hukyndra, jeśli inna dawka leku będzie wymagana.

* Produkt leczniczy Hukyndra jest dostępny wyłącznie w postaci ampułko-strzykawki 40 mg, wstrzykiwacza 40 mg i ampułko-str

Hukyndra i ampułko-strzykawki 80 mg. Dlatego nie jest możliwe podawanie produktu Hukyndra pacjentom, u których konieczne jest podanie dawki mniejszej niż pełna dawka 40 mg.

Sposób i droga podawania

Lek Hukyndra podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Szczegółowe instrukcje jak wstrzykiwać lek Hukyndra podano w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące stosowania”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hukyndra

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Hukyndra częściej niż to zalecił lekarz lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie przyjęcia leku Hukyndra

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Hukyndra, gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Hukyndra

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Hukyndra należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu przyjmowania leku Hukyndra mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Hukyndra.

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, dłoni, stóp
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu
• duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza

• objawy zakażenia, takie jak gorączka, nudności, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• kaszel
• wrażenie mrowienia
• wrażenie drętwienia
• podwójne widzenie
• osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych
• guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
• objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi, takie jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania adalimumabu:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
• zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• bóle głowy
• bóle brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśniowo-szkieletowy

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)

• poważne zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa)
• zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit)
• zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec)
• zakażenia ucha
• zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa)
• zakażenia dróg rodnych
• zakażenie dróg moczowych
• zakażenia grzybicze
• zakażenia stawów
• nowotwory łagodne
• rak skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• wahania nastroju (w tym depresja)
• niepokój
• trudności z zasypianiem
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie
• migrena
• ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy
• zaburzenia widzenia
• stan zapalny oka
• zapalenie powiek i obrzęk oka
• zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi)
• wrażenie szybkiego bicia serca
• wysokie ciśnienie tętnicze
• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca
• krwiak (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• duszność
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga)
• choroba refluksowa przełyku
• zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
• świąd
• swędząca wysypka
• siniaczenie
• zapalenie skóry (takie jak wyprysk)
• łamliwość paznokci
• zwiększona potliwość
• wypadanie włosów
• wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• dolegliwości ze strony nerek
• bóle w klatce piersiowej
• obrzęki
• gorączka
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia
• zaburzenie gojenia ran

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

• zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie)
• zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych)
• zakażenia oka
• zakażenia bakteryjne
• zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego)
• rak
• nowotwór złośliwy układu limfatycznego
• czerniak
• zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• drżenie
• neuropatia (choroba nerwów obwodowych)
• udar
• utrata słuchu, szumy w uszach
• wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca
• zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek
• zawał serca
• „kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego
• choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc)
• zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca)
• wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej)
• zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców
• trudności w połykaniu
• obrzęk twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
• stłuszczenie wątroby
• nocne poty
• blizna
• nieprawidłowy rozpad mięśni
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów)
• zaburzenia snu (częste budzenie się)
• impotencja
• stany zapalne

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)

• białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia)
• zatrzymanie akcji serca
• zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
• perforacja jelita (przedziurawienie jelita)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja zapalenia wątroby typu B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta)
• zapalenie naczyń skóry
• zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączka, bóle głowy i wysypka)
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
• rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką)
• zespół toczniopodobny
• obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry)
• liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna)

Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon)
• rak z komórek Merkla (typ raka skóry)
• mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8. Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych
• niewydolność wątroby
• nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której towarzyszy osłabienie mięśni)
• zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów)

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się do nich:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

• zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)

• zwiększona liczba krwinek białych we krwi
• zmniejszona liczba płytek krwi
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
• niskie stężenie wapnia we krwi
• niskie stężenie fosforanów we krwi
• wysokie stężenie cukru we krwi
• zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoprzeciwciał we krwi
• niskie stężenie potasu we krwi

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

• zwiększenie stężenia bilirubiny

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)

• zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. W tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hukyndra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywna metoda przechowywania:

W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczy wstrzykiwacz z lekiem Hukyndra można przechowywać w temperaturze od 20°C do 25°C nie dłużej niż przez 14 dni (wstrzykiwacz należy chronić przed światłem). Ampułko-strzykawkę przechowywaną po wyjęciu z lodówki w temperaturze od 20°C do 25°C należy bezwzględnie zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie ponownie umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia wstrzykiwacza z lodówki oraz datę, po której należy go wyrzucić.

Nie stosować tego leku, jeśli płyn jest mętny, o zmienionej barwie lub zawiera kłaczki lub cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hukyndra

Substancją czynną leku jest adalimumab.

Pozostałe składniki leku to: chlorek sodu, sacharoza, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH), wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)

Jak wygląda lek Hukyndra i co zawiera opakowanie

Lek Hukyndra 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest dostarczany w postaci 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań w systemie do wstrzyknięć (automatycznym wstrzykiwaczu) zawierającym ampułko-strzykawkę ze szkła ze stałą igłą i z końcówką tłoka (z gumy bromobutylowej).

Wstrzykiwacz to ręczny wyrób mechaniczny jednorazowego użytku do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 wstrzykiwaczy zapakowanych w blister oraz 1, 2 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Hukyndra jest dostępny w ampułko-strzykawce i (lub) we wstrzykiwaczu.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118. Bad Vilbel Niemcy

Wytwórcy

• Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach Niemcy
• Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 101 Islandia
• STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118. Bad Vilbel Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878
• Lietuva UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
• България STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626
• Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 4797878
• Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
• Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747
• Danmark STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
• Malta Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008
• Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030
• Nederland Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000
• Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
• Norge STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
• Ελλάδα RAFARM A.E.B.E. Τηλ: +30 2106776550
• Österreich STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850
• España Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889
• Polska STADA Poland Sp. z.o o. Tel: +48 227377920
• France EG LABO – Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686
• Portugal Stada, Lda. Tel: +351 211209870
• Hrvatska STADA d.o.o. Tel: +385 13764111
• România STADA M&D SRL Tel: +40 213160640
• Ireland Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777
• Slovenija Stada d.o.o. Tel: +386 15896710
• Ísland STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030
• Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
• Italia EG SpA Tel: +39 028310371
• Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888
• Κύπρος STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667
• Sverige STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999
• Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
• United Kingdom (Northern Ireland) STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Szczegółowe informacje o tym leku można uzyskać, wraz z wideo pokazującym sposób używania ampułko-strzykawki, skanując smartfonem kod QR umieszczony poniżej lub na opakowaniu zewnętrznym. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej: hukyndrapatients.com

Dodać kod QR

7. Instrukcje dotyczące stosowania

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Wstrzykiwacz z lekiem Hukyndra (adalimumab) 40 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań, do podania podskórnego

Przed zastosowaniem ampułko-strzykawki jednorazowego użytku z lekiem Hukyndra należy uważnie przeczytać niniejsze instrukcje dotyczące stosowania

Przed podaniem wstrzyknięcia

Świadczeniodawca usług zdrowotnych powinien zademonstrować, w jaki sposób korzystać ze wstrzykiwacza jednorazowego użytku z lekiem Hukyndra, przed użyciem go po raz pierwszy przez pacjenta.

Nawet jeśli w przeszłości pacjent stosował inny dostępny na rynku wstrzykiwacz z adalimumabem, ten wstrzykiwacz działa w inny sposób niż pozostałe wstrzykiwacze. Przed podaniem wstrzyknięcia należy przeczytać w całości niniejsze instrukcje dotyczące stosowania, tak aby zrozumieć, jak prawidłowo używać wstrzykiwacza z lekiem Hukyndra.

Ważne informacje:

Nie stosować wstrzykiwacza i skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli

• Płyn jest mętny, o zmienionej barwie lub zawiera kłaczki, lub cząstki
• Upłynął termin ważności
• Wstrzykiwacz był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego;
• Wstrzykiwacz został upuszczony lub zgnieciony.

Nie zdejmować przezroczystej nasadki aż do momentu podania wstrzyknięcia. Wstrzykiwacz jednorazowego użytku z lekiem Hukyndra przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Należy przeczytać instrukcje na wszystkich stronach przed użyciem wstrzykiwacza jednorazowego użytku z lekiem Hukyndra.

Elementy wstrzykiwacza z lekiem Hukyndra

• Szary obszar uchwytu na trzonie
• Okienko kontrolne
• Pomarańczowa osłonka igły Igła
• Przezroczysta nasadka

Jak należy przechowywać wstrzykiwacz jednorazowego użytku z lekiem Hukyndra?

Przechowywać wstrzykiwacz jednorazowego użytku z lekiem Hukyndra w oryginalnym opakowaniu kartonowym w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. W razie potrzeby, na przykład podczas podróży, wstrzykiwacz z lekiem Hukyndra można również przechowywać w temperaturze od 20°C do 25°C przez maksymalnie 14 dni.

W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz punkt 5 w ulotce dołączonej do opakowania.

KROK 1: Przed wykonaniem wstrzyknięcia wyjąć wstrzykiwacz z lekiem Hukyndra z lodówki i pozostawić go w temperaturze od 20°C do 25°C przez 15 do 30 minut.

Krok 1a. Wyjąć wstrzykiwacz z lekiem Hukyndra z lodówki. (patrz Rysunek A).

Rysunek A

Krok 1b. Przed wykonaniem wstrzyknięcia pozostawić wstrzykiwacz z lekiem Hukyndra w temperaturze od 20°C do 25°C przez 15 do 30 minut. (patrz Rysunek B).

15–30 MIN

Rysunek B

• W czasie, gdy wstrzykiwacz z lekiem Hukyndra ogrzewa się do temperatury od 20°C do 25°C, nie usuwać przezroczystej nasadki.
• Nie ogrzewać wstrzykiwacza z lekiem Hukyndra w inny sposób. Na przykład, nie ogrzewać w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie.
• Nie stosować wstrzykiwacza, jeżeli płyn został zamrożony (nawet jeżeli zostanie rozmrożony).

KROK 2: Sprawdzić termin ważności, przygotować materiały i umyć ręce.

Krok 2a. Sprawdzić termin ważności na etykiecie

wstrzykiwacza z lekiem Hukyndra (patrz Rysunek C).

Nie stosować wstrzykiwacza z lekiem Hukyndra po upływie terminu ważności.

EXP: MM/RRRR

Rysunek C

Krok 2b. Ułożyć na czystej, płaskiej powierzchni (patrz Rysunek D):

• 1 wstrzykiwacz z lekiem Hukyndra i gazik nasączony alkoholem
• 1 wacik lub gazik bawełniany (nie uwzględniono)
• Odporny na przebicie pojemnik na ostre odpady (nie uwzględniono). Patrz Krok 9 na końcu niniejszych instrukcji dotyczących stosowania, aby uzyskać informacje na temat wyrzucania (utylizacji) wstrzykiwacza z lekiem Hukyndra.

Gazik nasączony alkoholem

Rysunek D

Krok 2c. Umyć i osuszyć ręce. (patrz Rysunek E).

Rysunek E

KROK 3: Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia

Krok 3a. Wybrać miejsce wstrzyknięcia: (patrz Rysunek F).

• na przedniej powierzchni ud lub
• Na brzuchu w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
• W odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.

Rysunek F

Krok 3b. Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem przy pomocy dołączonego gazika nasączonego alkoholem. (patrz Rysunek G).

Rysunek G

Nie wykonywać wstrzyknięcia przez ubranie.

Nie wykonywać wstrzyknięcia w miejscach gdzie występuje bolesność skóry, siniaki, zaczerwienienie, stwardnienie, zbliznowacenie, rozstępy lub łuszczycowe zmiany skórne.

KROK 4: Sprawdzić lek w okienku kontrolnym.

Krok 4a. Trzymać wstrzykiwacz z lekiem Hukyndra tak, aby szary obszar uchwytu na trzonie znajdował się u góry. Sprawdzić okienko kontrolne (patrz Rysunek H).

• Obecność 1 lub więcej bąbelków w okienku jest prawidłowa.
• Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.

Rysunek H

Nie stosować wstrzykiwacza z lekiem Hukyndra, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.

Nie stosować wstrzykiwacza z lekiem Hukyndra, który został upuszczony lub zgnieciony.

KROK 5: Zdjąć przezroczystą nasadkę.

Krok 5a. Ściągnąć prostym ruchem przezroczystą nasadkę. (patrz Rysunek I). Jeśli z igły wycieknie kilka kropelek płynu, jest to prawidłowe.

Rysunek I

Krok 5b. Wyrzucić przezroczystą nasadkę.

Nie nakładać ponownie przezroczystej nasadki na wstrzykiwacz. Może to uszkodzić igłę. Po zdjęciu przezroczystej nasadki wstrzykiwacz jest gotowy do użycia.

Krok 5c Ustawić wstrzykiwacz z lekiem Hukyndra tak, aby pomarańczowa osłonka igły była skierowana do miejsca wstrzyknięcia.

KROK 6: Ścisnąć skórę i umieścić wstrzykiwacz z lekiem Hukyndra nad miejscem wstrzyknięcia.

Krok 6a. W miejscu wstrzyknięcia ująć skórę w fałd i mocno przytrzymać.

Krok 6b. Ustawić pomarańczową osłonkę wstrzykiwacza pod kątem prostym (90°) do miejsca wstrzyknięcia. (patrz Rysunek J).

Trzymać wstrzykiwacz tak, aby widoczne było okienko kontrolne.

Rysunek J

KROK 7: Podać wstrzyknięcie.

Krok 7a. Docisnąć wstrzykiwacz i trzymać dociśnięty w miejscu wstrzyknięcia. (patrz Rysunek K).

• Pierwszy „trzask” będzie sygnałem rozpoczęcia wstrzyknięcia. (patrz Rysunek K). Może upłynąć do 10 sekund od pierwszego „trzasku” do zakończenia wstrzykiwania.
• Dociskać wstrzykiwacz w miejscu wstrzyknięcia.
• Wstrzyknięcie jest zakończone, kiedy pomarańczowy wskaźnik przestanie się przesuwać, oraz można usłyszeć drugi „trzask”. (patrz Rysunek L).

Nie unosić ani nie zwalniać nacisku z miejsca wstrzyknięcia do momentu potwierdzenia zakończenia wstrzyknięcia.

Odczekaj do 10 sekund

Pierwszy „trzask”

Drugi „trzask”

Rysunek K Rysunek L

KROK 8: Usunąć wstrzykiwacz z lekiem Hukyndra ze skóry i zająć się miejscem wstrzyknięcia

Krok 8a. Kiedy wstrzyknięcie jest zakończone, powoli wysunąć wstrzykiwacz z lekiem Hukyndra ze skóry. Pomarańczowa osłonka igły przykryje jej zakończenie. (patrz Rysunek M).

Rysunek M

Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się więcej niż kilka kropli płynu, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby uzyskać pomoc.

Krok 8b. Po zakończeniu wstrzyknięcia, umieścić wacik lub gazik na skórze w miejscu wstrzyknięcia.

Nie trzeć.

Niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia jest zjawiskiem normalnym.

Rysunek M

KROK 9: Jak należy utylizować zużyty wstrzykiwacz z lekiem Hukyndra?

Krok 9a. Zużyte igły, wstrzykiwacze i ostre narzędzia należy umieścić w pojemniku na ostre odpady od razu po użyciu. (patrz Rysunek N).

Nie należy wyrzucać (utylizować) wstrzykiwacza do domowego pojemnika na odpady.

Krok 9b. Przezroczyste nasadki, gazik nasączony alkoholem, wacik lub gazik i opakowanie kartonowe można wyrzucić do domowego pojemnika na odpady.

Rysunek N

Jeżeli nie posiada się pojemnika na ostre odpady, można skorzystać z pojemnika na odpady domowe, który:

• jest wykonany z wytrzymałego tworzywa sztucznego,
• można zamknąć szczelną, odporną na przebicia pokrywą, aby ostre odpady nie wydostały się na zewnątrz,
• stoi prosto i stabilnie w trakcie użycia,
• jest odporny na przeciekanie, oraz
• jest odpowiednio oznakowany, aby ostrzec przed niebezpiecznymi odpadami wewnątrz pojemnika.

Gdy pojemnik na ostre odpady będzie już niemal pełny, należy postąpić zgodnie z wytycznymi lokalnymi dotyczącymi odpowiedniego sposobu utylizacji pojemnika na ostre odpady.

Nie należy wyrzucać używanego pojemnika na ostre odpady do odpadów domowych. Używanego pojemnika na ostre odpady nie należy poddawać recyklingowi.