Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Maviret 50 mg/20 mg granulat powlekany, w saszetce glekaprewir/pibrentaswir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla dziecka.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Maviret i w jakim celu się go stosuje

Maviret jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i starszych z długotrwałym (przewlekłym) zapaleniem wątroby typu C. Jest to choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C. Maviret zawiera substancje czynne glekaprewir i pibrentaswir.

Maviret hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek. Pozwala to na eliminację wirusa z organizmu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku Maviret

Kiedy nie podawać leku Maviret:

• jeśli dziecko ma uczulenie na glekaprewir, pibrentaswir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli dziecko ma ciężkie zaburzenia wątroby inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C;
• jeśli dziecko przyjmuje leki wymienione poniżej:
  • atazanawir (na zakażenie HIV)
  • atorwastatyna lub symwastatyna (w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
  • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon (zazwyczaj stosowane w padaczce)
  • eteksylan dabigatranu (w celu zapobiegania zakrzepom krwi)
  • leki zawierające etynyloestradiol (takie jak środki antykoncepcyjne, w tym pierścienie dopochwowe, systemy transdermalne, plastry i tabletki)
  • ryfampicyna (na zakażenia)
  • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (preparat roślinny stosowany w łagodnej depresji).

Nie podawać dziecku leku Maviret, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy dziecka. W razie jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem podawania dziecku leku Maviret należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania dziecku leku Maviret należy omówić to z jego lekarzem lub farmaceutą, jeśli dziecko:

• ma inną chorobę wątroby niż wirusowe zapalenie wątroby typu C,
• aktualnie lub wcześniej miał zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta,
• choruje na cukrzycę. Po rozpoczęciu stosowania leku Maviret może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy u dziecka. U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Maviret wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Badania krwi

Lekarz dziecka zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Maviret. Są one wykonywane, aby lekarz mógł:

• podjąć decyzję, czy dziecko powinno przyjmować lek Maviret i jak długo.
• stwierdzić, czy leczenie jest skuteczne i czy u dziecka nie występuje już wirus zapalenia wątroby typu C.

Dzieci w wieku poniżej 3 lat

Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat ani dzieciom o masie ciała poniżej 12 kg. Nie badano dotychczas stosowania leku Maviret u dzieci w wieku poniżej 3 lat ani o masie ciała poniżej 12 kg.

Lek Maviret a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się podawać dziecku.

Przed rozpoczęciem podawania dziecku leku Maviret należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w tabeli poniżej. Może być potrzebna zmiana dawki tych leków przez lekarza.

*Lekarz może częściej zlecać badania krwi, aby sprawdzić czy krzepliwość krwi u dziecka jest prawidłowa.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy dziecka (lub rodzic nie jest tego pewny), należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed podaniem dziecku leku Maviret.

Maviret zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, rodzic powinien skontaktować się z lekarzem przed podaniem tego leku dziecku.

Lek Maviret zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera 4 mg glikolu propylenowego w każdej saszetce.

Lek Maviret zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Maviret

Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Maviret granulat powlekany jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 3 lat do poniżej 12 lat o masie ciała od 12 kg do mniej niż 45 kg. Maviret, tabletki jest przeznaczony dla dorosłych, dzieci w wieku 12 lat i starszych lub dzieci o masie ciała 45 kg lub większej.

Lekarz poinformuje rodzica, jak długo dziecko powinno przyjmować lek Maviret.

Ile leku należy przyjmować

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 3 do poniżej 12 lat zależy od masy ciała, zgodnie z informacjami zamieszczonymi w tabeli poniżej.

W przypadku dzieci o masie ciała 45 kg lub większej należy omówić z lekarzem podawanie leku Maviret w postaci tabletek.

Jak przyjmować lek Maviret

• Lek Maviret należy podawać raz na dobę bezpośrednio przed spożyciem albo bezpośrednio po spożyciu przekąski lub posiłku.
• Należy wymieszać cały granulat zawarty w saszetce z niewielką ilością zalecanego pokarmu i połknąć. Granulatu nie należy kruszyć ani żuć (lista zalecanych pokarmów znajduje się w Instrukcji użycia).
• Nie podawać leku Maviret w postaci granulatu przez zgłębnik żywieniowy.

Jeśli po przyjęciu leku Maviret u dziecka wystąpią wymioty, może to wpłynąć na ilość leku Maviret we krwi i powodować zmniejszenie skuteczności leku Maviret.

• Jeśli wymioty wystąpią wcześniej niż 3 godziny po przyjęciu leku Maviret, należy podać jeszcze jedną dawkę.
• Jeśli wymioty wystąpią później niż 3 godziny po przyjęciu leku Maviret, nie ma potrzeby podawania jeszcze jednej dawki przed przyjęciem kolejnej dawki o zwykłej porze.

Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Maviret

Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, jaki lek przyjęło dziecko.

Pominięcie podania leku Maviret

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.

Jeśli dziecko pominie dawkę, należy ustalić, ile czasu upłynęło od ustalonej pory, w której powinno ono przyjąć dawkę leku Maviret:

• Jeśli rodzic stwierdzi, że od zwykłej pory przyjęcia leku Maviret przez dziecko upłynęło nie więcej niż 18 godzin, należy jak najszybciej podać dawkę leku. Następnie należy podać kolejną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli rodzic stwierdzi, że od zwykłej pory przyjęcia leku Maviret przez dziecko upłynęło 18 lub więcej godzin, należy zaczekać i podać kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli rodzic zauważy u dziecka jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• uczucie dużego zmęczenia
• ból głowy

Często: występuje u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

• nudności
• biegunka
• uczucie osłabienia lub braku energii (astenia)
• zwiększone stężenie bilirubiny w laboratoryjnym badaniu czynności wątroby

Niezbyt często: występuje u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, brzucha, rąk lub nóg

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Maviret

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Maviret

• Substancjami czynnymi leku są glekaprewir i pibrentaswir. Każda saszetka zawiera 50 mg glekaprewiru i 20 mg pibrentaswiru.
• Pozostałe składniki to: kopowidon, tokofersolan, glikolu propylenowego monokaprylan, krzemionka koloidalna, kroskarmeloza sodowa (wyłącznie w granulkach zawierających glekaprewir), sodu stearylofumaran, hypromeloza (E464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek, makrogol, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172)

Lek Maviret zawiera laktozę, glikol propylenowy i sód. Patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Maviret i co zawiera opakowanie

Lek Maviret w postaci granulatu powlekanego jest dostarczany w saszetkach foliowych z poliestru/aluminium/polietylenu w pudełkach tekturowych. Każde pudełko tekturowe zawiera 28 saszetek. Każda saszetka zawiera różowe i żółte granulki.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061. Ludwigshafen Niemcy

Wytwórca

AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT) Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien
  AbbVie SA
  Tél/Tel: +32 10 477811
• Lietuva
  AbbVie UAB
  Tel: +370 5 205 3023
• България
  АбВи ЕООД
  Тел.: +359 2 90 30 430
• Luxembourg/Luxemburg
  AbbVie SA Belgique/Belgien
  Tél/Tel: +32 10 477811
• Česká republika
  AbbVie s.r.o.
  Tel: +420 233 098 111
• Magyarország
  AbbVie Kft.
  Tel.: +36 1 455 8600
• Danmark
  AbbVie A/S
  Tlf: +45 72 30-20-28
• Malta
  V.J.Salomone Pharma Limited
  Tel: +356 22983201
• Deutschland
  AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
  Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
• Nederland
  AbbVie B.V.
  Tel: +31 (0)88 322 2843
• Eesti
  AbbVie OÜ
  Tel: +372 623 1011
• Norge
  AbbVie AS
  Tlf: +47 67 81 80 00
• Ελλάδα
  AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
  Τηλ: +30 214 4165 555
• Österreich
  AbbVie GmbH
  Tel: +43 1 20589-0
• España
  AbbVie Spain, S.L.U.
  Tel: +34 91 384 09 10
• Polska
  AbbVie Sp. z o.o.
  Tel.: +48 22 372 78 00
• France
  AbbVie
  Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
• Portugal
  AbbVie, Lda.
  Tel: +351 (0)21 1908400
• Hrvatska
  AbbVie d.o.o.
  Tel: +385 (0)1 5625 501
• România
  AbbVie S.R.L.
  Tel: +40 21 529 30 35
• Ireland
  AbbVie Limited
  Tel: +353 (0)1 4287900
• Slovenija
  AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
  Tel: +386 (1)32 08 060
• Ísland
  Vistor hf.
  Sími: +354 535 7000
• Slovenská republika
  AbbVie s.r.o.
  Tel: +421 2 5050 0777
• Italia
  AbbVie S.r.l.
  Tel: +39 06 928921
• Suomi/Finland
  AbbVie Oy
  Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
• Κύπρος
  Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
  Τηλ: +357 22 34 74 40
• Sverige
  AbbVie AB
  Tel: +46 (0)8 684 44 600
• Latvija
  AbbVie SIA
  Tel: +371 67605000
• United Kingdom (Northern Ireland)
  AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Tel: +44 (0)1628 561090

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Braille’a>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersję audio>, należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

7. Instrukcja użycia leku

Przed zastosowaniem leku Maviret w postaci granulatu w saszetkach należy zapoznać się z całą treścią punktu 7.

Krok 1. Pobrać liczbę saszetek zgodnie z zaleceniami lekarza dziecka.

W przypadku dzieci o masie ciała 45 kg lub większej należy omówić z lekarzem podawanie leku Maviret w postaci tabletek.

Nie podawać więcej niż pięć saszetek.

Krok 2. Wybrać odpowiedni pokarm do wymieszania z lekiem Maviret w postaci granulatu

Odpowiedni pokarm powinien kleić się do łyżki. Powinien on być miękki, o małej zawartości wody, i możliwy do połknięcia bez rozgryzania.

Przykładowe zalecane pokarmy:

• jogurt grecki,
• miękki ser/ser śmietankowy,
• masło orzechowe,
• krem czekoladowo-orzechowy,
• gęsty dżem,
• inny pokarm klejący się do łyżki.

Uwaga: oprócz pokarmu używanego do wymieszania z granulatem lek Maviret należy przyjmować podczas posiłku lub przekąski albo bezpośrednio po ich spożyciu. Pokarm używany do wymieszania z granulatem nie zastępuje posiłku ani przekąski, z którymi należy przyjmować lek Maviret.

Nie należy stosować pokarmów, które mogłyby spłynąć z łyżki, ponieważ może to spowodować szybkie rozpuszczenie leku, gorzki smak i mniejszą skuteczność. Nie należy stosować pokarmów, na które dziecko ma uczulenie.

Przykładowe pokarmy, których nie należy stosować:

• płyny albo pokarmy wodniste,
• mus jabłkowy,
• pokarmy albo płyny podgrzewane albo mrożone,
• chleb albo inne pokarmy wymagające rozgryzania,
• jogurt inny niż grecki,
• pokarmy dla niemowląt,
• pokarmy, które spływają z łyżki.

Aby uzyskać więcej informacji o odpowiednich pokarmach, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Krok 3. Zebrać materiały

Ułożyć na czystej powierzchni:

• pudełko zawierające saszetki,
• miękki pokarm,
• miskę służącą do mieszania,
• łyżeczkę do herbaty,
• nożyczki.

Krok 4. Odmierzyć pokarm

• Umieścić w misce niewielką ilość (1–2 łyżeczki do herbaty, czyli 5–10 ml) miękkiego pokarmu.
• Granulki znajdujące się w saszetce są bardzo małe, zatem umieszczenie w misce pokarmu w pierwszej kolejności pomoże zapobiec ich rozsypaniu.

Krok 5. Przygotować saszetkę

• Aby znaleźć górny koniec saszetki, poszukać przerywanej linii.
• Trzymać saszetkę w pozycji pionowej i postukać w górną część saszetki. Stukać, dopóki cały granulat nie opadnie na dno.
• Dokładnie sprawdzić górną część saszetki, aby upewnić się, że cały granulat opadł na dno.

Krok 6. Odciąć górną część saszetki

• Ścisnąć saszetkę na środku, powyżej zawartego w niej granulatu.
• Za pomocą nożyczek całkowicie odciąć górną część saszetki.

Należy zachować ostrożność: granulki są bardzo małe i mogą łatwo się wysypać.

Krok 7. Wysypać zawartość saszetki

• Upewnić się, że saszetka została otwarta w całości.
• Ostrożnie wysypać wszystkie granulki (różowe i żółte) z saszetki do miski z pokarmem.
• Postukać w saszetkę, aby wysypać wszystkie granulki.
• Powtórzyć czynności przy każdej saszetce składającej się na dawkę dobową przyjmowaną przez dziecko.

Krok 8. Sprawdzić saszetkę

Zajrzeć do wnętrza saszetki, aby upewnić się, że w środku nie pozostały żadne granulki.

Nie należy pozostawiać żadnych granulek, ponieważ w przypadku nieprzyjęcia pełnej dawki działanie leku będzie mniej skuteczne.

Krok 9. Wymieszać

• Za pomocą łyżeczki do herbaty delikatnie wymieszać granulat z pokarmem.
• Nie należy rozgniatać granulek. W przypadku rozgniecenia granulki będą mieć gorzki smak.
• Nie należy przechowywać mieszaniny, należy natychmiast podać ją dziecku.

Jeśli mieszanina nie zostanie podana w ciągu 5 minut, może ona mieć gorzki smak.

Jeśli lek nie zostanie podany w ciągu 15 minut, może on być mniej skuteczny. Należy go wyrzucić i zacząć od nowa.

Krok 10. Podać lek

• Nabrać na łyżeczkę do herbaty niewielką ilość mieszaniny.
• Upewnić się, że dziecko połknęło mieszaninę bez rozgryzania.
• Powtarzać do momentu przyjęcia przez dziecko całej mieszaniny.
• Jeśli pozostaną jakiekolwiek granulki, dodać więcej pokarmu i wymieszać. Następnie dokończyć podawanie dawki.
• Upewnić się, że dziecko przyjęło pełną dawkę leku.

⚠ Więcej informacji na wypadek pominięcia dawki przez dziecko można znaleźć w punkcie 3 „Jak przyjmować lek Maviret”.

Krok 11. Potwierdzić dawkę na kolejny dzień

Należy upewnić się, że pozostała wystarczająca liczba saszetek do podania dziecku kolejnej dawki leku Maviret.

W celu uzyskania saszetek zastępczych albo odnowienia recepty należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.