Ulotka dla pacjenta: Enoxaparin sodium Ledraxen

Wstęp

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek Enoxaparin sodium Ledraxen i w jakim celu się go stosuje

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa. Należy ona do grupy leków zwanych heparynami drobnocząsteczkowymi lub HDCz.

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen działa na dwa sposoby:

Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuszczać istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe.
Zapobiega formowaniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen można stosować w:

Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta.
Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach:
- przed oraz po zabiegu chirurgicznym
- w przebiegu krótkotrwałej choroby, gdy pacjent nie będzie w stanie poruszać się przez pewien czas
- w niestabilnej dławicy piersiowej (stan, w którym do serca dostaje się niewystarczająca ilość krwi)
- po zawale mięśnia sercowego
- zapobieganiu tworzeniu się skrzepów w rurkach dializatora (używanego u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enoxaparin sodium Ledraxen

Kiedy nie stosować leku Enoxaparin sodium Ledraxen:

Jeśli pacjent ma uczulenie na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe.
Jeśli u pacjenta stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała duży spadek liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi.
Jeśli u pacjenta występuje nasilone krwawienie lub stan medyczny związany z podwyższonym ryzykiem krwawienia.
Jeśli pacjent stosuje lek Enoxaparin sodium Ledraxen w leczeniu zakrzepów krwi, a planowane jest wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego bądź nakłucie lędźwiowe w ciągu 24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leku Enoxaparin sodium Ledraxen nie należy stosować zamiennie z innymi heparynami drobnocząsteczkowymi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Enoxaparin sodium Ledraxen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała duży spadek liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi.
jeśli u pacjenta ma być wykonane podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe, lub nakłucie lędźwiowe.
pacjentowi wszczepiono zastawkę serca.
pacjent ma zapalenie wsierdzia.
pacjent miał lub ma wrzody żołądka.
pacjent niedawno przebył udar mózgu.
pacjent ma nadciśnienie tętnicze.
pacjent ma cukrzycę lub występują u niego choroby dotyczące naczyń krwionośnych w oku spowodowane przez cukrzycę.
pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny oka lub mózgu.
pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli jest w wieku powyżej 75 lat.
u pacjenta występują choroby nerek.
u pacjenta występują choroby wątroby.
pacjent ma niedowagę lub nadwagę.
u pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi.
pacjent aktualnie stosuje leki, które mogą powodować krwawienia.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku i w odstępach czasu podczas jego stosowania może być konieczność przeprowadzenia badania krwi; ma to na celu sprawdzenie liczby płytek krwi i stężenia potasu we krwi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Enoxaparin sodium Ledraxen u dzieci i młodzieży.

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

warfaryna – lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi
aspiryna, klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi
wstrzyknięcia dekstranu – stosowanego jako preparat krwiozastępczy
ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne
prednizolon, deksametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz w innych schorzeniach
leki zwiększające stężenie potasu we krwi.

Zabiegi chirurgiczne i leki znieczulające

W przypadku planowanego nakłucia lędźwiowego lub zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Enoxaparin sodium Ledraxen.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

U kobiet w ciąży i z mechaniczną zastawką serca może występować podwyższone ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Lekarz powinien omówić z pacjentką tę kwestię.

Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Enoxaparin sodium Ledraxen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

Zazwyczaj lek Enoxaparin sodium Ledraxen będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Po powrocie do domu może być konieczne dalsze stosowanie leku Enoxaparin sodium Ledraxen i samodzielne podawanie.
Lek Enoxaparin sodium Ledraxen zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
Lek Enoxaparin sodium Ledraxen może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów zawału serca lub po operacjach.
Lek Enoxaparin sodium Ledraxen może być wprowadzany do rurki dializacyjnej odprowadzającej krew z organizmu.

Nie wstrzykiwać domięśniowo leku Enoxaparin sodium Ledraxen.

Ilość podawanego leku

Lekarz zadecyduje jaką ilość leku Enoxaparin sodium Ledraxen powinien przyjmować pacjent. Ilość ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku.

1) Leczenie zakrzepów występujących we krwi pacjenta

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 150 j.m. (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała raz na dobę lub 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Enoxaparin sodium Ledraxen.

2) Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących sytuacjach:

Zabieg chirurgiczny lub okres ograniczonych możliwości poruszania się z powodu choroby

Dawka jest uzależniona od ryzyka powstawania zakrzepu u danego pacjenta.
Pacjent będzie otrzymywał lek Enoxaparin sodium Ledraxen w dawce 2000 j.m. (20 mg) lub 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego pierwsze wstrzyknięcie zazwyczaj wykonuje się 2 godziny lub 12 godzin przed zabiegiem.
Jeżeli pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się z powodu choroby, wówczas zazwyczaj otrzymuje on lek Enoxaparin sodium Ledraxen w dawce 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.
Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Enoxaparin sodium Ledraxen.

Po zawale mięśnia sercowego

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen można stosować w dwóch różnych typach zawału serca: zawale serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) oraz zawale serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI).

Zawał serca typu NSTEMI (zawał serca bez uniesienia odcinka ST):

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu acetylosalicylowego).
Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Enoxaparin sodium Ledraxen.

Zawał serca typu STEMI (zawał serca z uniesieniem odcinka ST) u osób w wieku poniżej 75 lat:

Początkowa dawka leku Enoxaparin sodium Ledraxen, wynosząca 3000 j.m. (30 mg) zostanie podana we wstrzyknięciu dożylnym.
Jednocześnie lek Enoxaparin sodium Ledraxen zostanie także podany we wstrzyknięciu podskórnym.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu acetylosalicylowego).
Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Enoxaparin sodium Ledraxen.

Zawał mięśnia sercowego typu STEMI u osób w wieku 75 lat lub starszych:

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 75 j.m. (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
Maksymalna ilość leku Enoxaparin sodium Ledraxen w pierwszych dwóch dawkach wynosi 7500 j.m. (75 mg).
Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Enoxaparin sodium Ledraxen.

Pacjenci poddawani zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej (tzw. PCI):

W zależności od tego, kiedy podano ostatnią dawkę leku Enoxaparin sodium Ledraxen, lekarz może podjąć decyzję o podaniu dodatkowej dawki leku Enoxaparin sodium Ledraxen przed zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej.

3) Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach dializatora

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.
Lek Enoxaparin sodium Ledraxen wstrzykuje się do rurki odprowadzającej krew z organizmu w chwili rozpoczęcia sesji dializy.
Taka ilość zazwyczaj wystarcza na 4-godzinną sesję dializacyjną.
Jednak w razie konieczności lekarz może podać pacjentowi dodatkową dawkę 50 j.m. do 100 j.m. (0,5 do 1 mg) na każdy kilogram masy ciała.

Instrukcja użycia strzykawki

Aby zmniejszyć ryzyko bólu i pojawienia się siniaków w miejscu wstrzyknięcia, konieczne jest odpowiednie użycie strzykawek. Należy postępować zgodnie z instrukcjami.

Instrukcje dotyczące strzykawek bez systemu zabezpieczającego

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy umyć ręce i osuszyć je. Użyć wacika do oczyszczenia wybranego miejsca wstrzyknięcia.
Zdjąć nasadkę ochronną z igły. Możliwe jest pojawienie się kropli na końcu igły.
Wykonać wstrzyknięcie: Ampułko-strzykawka jest gotowa do natychmiastowego użycia. Wprowadzić całą długość igły do fałdu skórnego ściśniętego między kciukiem a palcem wskazującym operatora.
Natychmiast wyrzucić strzykawkę do odpowiedniego pojemnika.

Instrukcje dotyczące strzykawek z systemem zabezpieczającym

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy umyć ręce i osuszyć je. Użyć wacika do oczyszczenia wybranego miejsca wstrzyknięcia.
Najpierw należy wygiąć blokadę w bok o mniej więcej 90 stopni.
Zdjąć nasadkę ochronną z igły. Możliwe jest pojawienie się kropli na końcu igły.
Wykonać wstrzyknięcie: Ampułko-strzykawka jest gotowa do natychmiastowego użycia. Wprowadzić całą długość igły do fałdu skórnego ściśniętego między kciukiem a palcem wskazującym operatora.
Zabezpieczyć blokadę igły: Przy pomocy jednej ręki umieścić blokadę na twardej, stabilnej powierzchni.
Natychmiast wyrzucić strzykawkę do odpowiedniego pojemnika.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Zmiana z leku Enoxaparin sodium Ledraxen na leki rozrzedzające krew zwane antagonistami witaminy K (takie jak warfaryna).

Zmiana z leków rozrzedzających krew zwanych antagonistami witaminy K (takie jak warfaryna) na lek Enoxaparin sodium Ledraxen.

Zmiana z leku Enoxaparin sodium Ledraxen na bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe.

Zmiana z leczenia bezpośrednim doustnym lekiem przeciwzakrzepowym na lek Enoxaparin sodium Ledraxen.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enoxaparin sodium Ledraxen

Jeżeli pacjent uzna, że zastosował zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku Enoxaparin sodium Ledraxen, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Pominięcie zastosowania leku Enoxaparin sodium Ledraxen

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Enoxaparin sodium Ledraxen

Ważne jest, aby kontynuować wykonywanie wstrzyknięć leku Enoxaparin sodium Ledraxen do czasu aż lekarz zaleci ich przerwanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak inne podobne leki, lek Enoxaparin sodium Ledraxen może powodować krwawienia. To potencjalnie może stanowić zagrożenie dla życia.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, a także w przypadku pojawienia się oznak nadmiernego krwawienia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Należy przerwać stosowanie leku Enoxaparin sodium Ledraxen i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia oznak ciężkiej reakcji alergicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Enoxaparin sodium Ledraxen

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie stosować tego leku, jeśli zostaną zauważone jakiekolwiek zmiany w wyglądzie roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enoxaparin sodium Ledraxen

2000 j.m. (20 mg)/0,2 mL roztwór do wstrzykiwań:

Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa. Każdy mL zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej.
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,2 mL zawiera 2000 j.m. aktywności anty-Xa (co odpowiada 20 mg) enoksaparyny sodowej.
Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

4000 j.m. (40 mg)/0,4 mL roztwór do wstrzykiwań:

Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa. Każdy mL zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej.
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,4 mL zawiera 4000 j.m. aktywności anty-Xa (co odpowiada 40 mg) enoksaparyny sodowej.
Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

6000 j.m. (60 mg)/0,6 mL roztwór do wstrzykiwań:

Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa. Każdy mL zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej.
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,6 mL zawiera 6000 j.m. aktywności anty-Xa (co odpowiada 60 mg) enoksaparyny sodowej.
Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

8000 j.m. (80 mg)/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań:

Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa. Każdy mL zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej.
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,8 mL zawiera 8000 j.m. aktywności anty-Xa (co odpowiada 80 mg) enoksaparyny sodowej.
Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

10 000 j.m. (100 mg)/1 mL roztworu do wstrzykiwań:

Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa. Każdy mL zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej.
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 1,0 mL zawiera 10 000 j.m. aktywności anty-Xa (co odpowiada 100 mg) enoksaparyny sodowej.
Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Enoxaparin sodium Ledraxen i co zawiera opakowanie

2000 j.m. (20 mg)/0,2 mL roztwór do wstrzykiwań: Bezbarwna lub jasnożółta, przezroczysta ciecz.

4000 j.m. (40 mg)/0,4 mL roztwór do wstrzykiwań: Bezbarwna lub jasnożółta, przezroczysta ciecz.

6000 j.m. (60 mg)/0,6 mL roztwór do wstrzykiwań: Bezbarwna lub jasnożółta, przezroczysta ciecz.

8000 j.m. (80 mg)/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań: Bezbarwna lub jasnożółta, przezroczysta ciecz.

10 000 j.m. (100 mg)/1 mL roztworu do wstrzykiwań: Bezbarwna lub jasnożółta, przezroczysta ciecz.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Venipharm, 4 Les Bureaux De La Colline, 92210 Saint-Cloud, Francja.

Importer: Centre Spécialités Pharmaceutiques, ZAC des Suzots, 35 rue de la Chapelle, 63450 Saint-Amant Tallende, Francja.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl