Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Polivy

Polivy 30 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Polivy 140 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji polatuzumab wedotyny

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Polivy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Polivy

Polivy jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną polatuzumab wedotyny. Ten lek jest zawsze stosowany razem z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia nowotworu – patrz poniżej „Jakie inne leki są podawane z lekiem Polivy”.

W jakim celu stosuje się lek Polivy

Lek Polivy jest podawany w leczeniu „chłoniaka rozlanego z dużych komórek B”, który nie był wcześniej leczony.

Lek Polivy jest także podawany w leczeniu „chłoniaka rozlanego z dużych komórek B” w przypadku nawrotu choroby lub braku poprawy:

• po przynajmniej jednym wcześniej zastosowanym leczeniu oraz
• gdy pacjent nie może otrzymać przeszczepu komórek macierzystych.

„Chłoniak rozlany z dużych komórek B” jest nowotworem pochodzącym z komórek krwi tzw. „limfocytów B” zwanych też komórkami B.

Jak działa lek Polivy

Lek Polivy zawiera czynnik zwany „przeciwciałem monoklonalnym” i substancję, która może spowodować śmierć komórek nowotworowych, zwaną „MMAE”.

• „Przeciwciało monoklonalne” znajdujące się w leku wiąże się z komórkami B.
• Po przyłączeniu do komórek B lek uwalnia „MMAE” do komórek B i zabija je.

Jakie inne leki są podawane z lekiem Polivy

Lek Polivy jest podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi:

• rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem w leczeniu „chłoniaka rozlanego z dużych komórek B”, który nie był wcześniej leczony.
• rytuksymabem i bendamustyną w leczeniu „chłoniaka rozlanego z dużych komórek B” w przypadku nawrotu choroby lub braku poprawy, po przynajmniej jednym zastosowanym wcześniej leczeniu – oraz gdy pacjent nie może otrzymać przeszczepu komórek macierzystych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polivy

Kiedy nie stosować leku Polivy

• jeśli pacjent ma uczulenie na polatuzumab wedotyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje aktywne, poważne zakażenie.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy podawać leku Polivy. W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Polivy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polivy, należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub jeśli pacjent nie jest pewien):

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia mózgu lub układu nerwowego takie jak:
  • zaburzenia pamięci,
  • trudności z poruszaniem się lub odczuwaniem bodźców takich jak uczucie mrowienia i kłucia, pieczenia, bólu i dyskomfortu nawet przy lekkim dotyku,
  • problemy ze wzrokiem,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała choroba wątroby,
• jeśli pacjent uważa, że może u niego występować zakażenie lub występuje u niego długotrwałe zakażenie, bądź zakażenia nawracające takie jak opryszczka (patrz punkt „Zakażenia” w punkcie 4),
• jeśli pacjent ma zostać zaszczepiony lub wie, że może być szczepiony w najbliższej przyszłości.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy porozmawiać o tym z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Polivy.

Należy zwrócić uwagę na następujące działania niepożądane

Lek Polivy może powodować ciężkie działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce. Należą do nich:

Mielosupresja

Mielosupresja to stan, w którym wytwarzanie komórek krwi jest zmniejszone, co powoduje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi. Lekarz prowadzący wykona badanie krwi, aby sprawdzić liczbę krwinek u pacjenta.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią:

• uczucie chłodu lub dreszcze,
• gorączka,
• bóle głowy,
• uczucie zmęczenia,
• zawroty głowy,
• bladość skóry,
• nieprawidłowe krwawienie, powstawanie siniaków pod skórą, dłuższe niż zazwyczaj utrzymywanie się krwawienia po pobraniu krwi lub krwawienie z dziąseł.

Neuropatia obwodowa

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek problemy związane ze zmianą wrażliwości skóry, zwłaszcza dłoni lub stóp, takie jak:

• drętwienie,
• mrowienie,
• uczucie pieczenia,
• ból,
• uczucie dyskomfortu lub osłabienie,
• trudności z chodzeniem.

Jeśli którykolwiek z tych objawów występował u pacjenta przed leczeniem lekiem Polivy i w trakcie leczenia uległ zmianie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii obwodowej, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Zakażenia

Objawy zakażeń różnią się u pacjentów; należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy zakażenia, jak:

• gorączka,
• kaszel,
• ból w klatce piersiowej,
• uczucie zmęczenia,
• bolesna wysypka,
• ból gardła,
• piekący ból podczas oddawania moczu,
• osłabienie lub złe samopoczucie ogólne.

Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)

PML to bardzo rzadkie, zagrażające życiu zakażenie mózgu, które wystąpiło u jednego pacjenta leczonego lekiem Polivy razem z bendamustyną i innym lekiem o nazwie obinutuzumab.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią:

• zanik pamięci,
• trudności z mówieniem,
• trudności z chodzeniem,
• zaburzenia widzenia.

Jeśli którykolwiek z tych objawów występował u pacjenta przed leczeniem lekiem Polivy i w trakcie leczenia uległ zmianie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczne leczenie pacjenta.

Zespół rozpadu guza

U niektórych osób mogą wystąpić nieprawidłowe stężenia we krwi pewnych substancji (takich jak potas lub kwas moczowy) spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia. Taki stan nazywamy zespołem rozpadu guza. Lekarz zleci badanie krwi, aby ocenić stan zdrowia pacjenta.

Reakcje związane z wlewem

W czasie wlewu mogą wystąpić reakcje związane z wlewem, alergiczne lub anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne). W czasie trwania wlewu oraz przez 30 do 90 minut po wlewie lekarz prowadzący lub pielęgniarka będą sprawdzali czy nie występują jakiekolwiek działania niepożądane leku. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek ciężkie reakcje, lekarz może wstrzymać podawanie leku Polivy.

Uszkodzenie wątroby

Ten lek może spowodować zapalenie lub uszkodzenie komórek wątroby, co zaburza prawidłową czynność wątroby. Z uszkodzonych komórek wątrobowych mogą uwalniać się do krwi duże ilości pewnych substancji (enzymów wątrobowych i bilirubiny), co wykrywane jest w badaniach krwi.

W większości przypadków u pacjenta nie występują żadne objawy, ale należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi:

• zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka).

Przed leczeniem i regularnie w czasie trwania leczenia lekarz będzie zlecał badania krwi pacjenta, aby ocenić czynność wątroby.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z braku informacji o stosowaniu tego leku u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Lek Polivy a inne leki

Inne leki i szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.

Należy również powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent ma zostać zaszczepiony lub wie, że może być szczepiony w najbliższej przyszłości.

Antykoncepcja (kobiety i mężczyźni)

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 9 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Polivy.

Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Polivy.

Ciąża

Ważne jest, aby przed leczeniem i w trakcie leczenia powiedzieć lekarzowi, że pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Jest to ważne, ponieważ lek Polivy może wpłynąć na stan zdrowia dziecka.

Nie należy stosować tego leku jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz wraz z pacjentką podejmą decyzję, że korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią

Nie karmić piersią podczas leczenia lekiem Polivy i przez okres co najmniej 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki, ponieważ nawet niewielkie ilości leku Polivy mogą przenikać do mleka matki.

Płodność

Mężczyznom zaleca się posiadanie zakonserwowanych próbek nasienia pobranych przed leczeniem tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Polivy ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze lub obsługiwanie narzędzi lub maszyn.

• Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje związane z wlewem bądź uszkodzenie nerwów lub jeśli pacjent będzie odczuwał zmęczenie, osłabienie lub zawroty głowy (patrz punkt 4), nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych – patrz punkt 4.

Zawartość sodu w leku Polivy

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Polivy

Lek Polivy jest podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w podawaniu takich leków.

Lek jest podawany dożylnie we wlewie (kroplówce) przez 90 minut.

Jaka ilość leku Polivy będzie podana

Dawka tego leku zależy od masy ciała pacjenta.

• Zwykle dawka początkowa wynosi 1,8 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Jeśli u pacjenta wystąpi neuropatia obwodowa, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Jak często podawany jest lek Polivy?

• Każdy cykl trwa 21 dni.
• Pacjent otrzyma 6 cykli leczenia lekiem Polivy w skojarzeniu z dwoma innymi lekami, rytuksymabem i bendamustyną.

Z jakimi innymi lekami podawany jest lek Polivy?

• z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem w leczeniu „chłoniaka rozlanego z dużych komórek B”, który nie był wcześniej leczony lub
• z rytuksymabem i bendamustyną w leczeniu „chłoniaka rozlanego z dużych komórek B” w przypadku nawrotu choroby lub braku poprawy, po przynajmniej jednym wcześniej zastosowanym leczeniu – oraz gdy pacjent nie może otrzymać przeszczepu komórek macierzystych.

Pominięcie dawki leku Polivy

• Jeśli pacjent opuści wizytę z podaniem dawki leku, należy natychmiast udać się na kolejną wizytę.
• Aby leczenie było w pełni skuteczne bardzo ważne jest, by nie pomijać dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Polivy

Nie przerywać leczenia lekiem Polivy bez omówienia tego z lekarzem, ponieważ przerwanie leczenia może pogorszyć stan zdrowia pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu tego leku zgłaszano poniższe działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie pacjenta. Mogą to być nowe objawy lub zmiana obecnie występujących objawów.

• reakcje związane z wlewem – lekarz będzie sprawdzał ich występowanie przez 30-90 minut po podaniu wlewu,
• gorączka lub dreszcze,
• wysypka/pokrzywka,
• poważne zakażenia,
• zapalenie (zakażenie) płuc,
• zakażenie wirusem opryszczki,
• zakażenia wirusowe,
• zakażenia górnych dróg oddechowych,
• zakażenia skóry,
• zakażenia dróg moczowych,
• nienaturalne krwawienie lub zasinienie pod skórą,
• utrata pamięci, trudności w mówieniu, trudności w chodzeniu lub problemy ze wzrokiem,
• zażółcenie skóry lub białek oczu,
• brak tchu i trudności z oddychaniem.

Inne działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie (zakażenie) płuc,
• katar, kichanie, ból gardła i kaszel (zakażenie górnych dróg oddechowych),
• drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia, ból, dyskomfort lub osłabienie i (lub) trudności z chodzeniem (neuropatia obwodowa),
• gorączka,
• kaszel,
• wymioty,
• biegunka lub zaparcie,
• bolesność lub stan zapalny jamy ustnej i (lub) jelit (zapalenie błony śluzowej),
• nudności,
• ból brzucha,
• uczucie zmęczenia,
• brak łaknienia,
• zmniejszenie masy ciała,
• reakcje związane z wlewem,
• przeziębienie,
• wypadanie włosów,
• zmiany w wynikach badań krwi:
  • niski poziom wszystkich typów białych krwinek (łącznie),
  • niski poziom neutrofili (rodzaju białych krwinek) z gorączką lub bez gorączki,
  • niski poziom płytek krwi (rodzaju krwinek, które pomagają w krzepnięciu krwi),
  • niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość),
  • niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia).

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób

• poważne zakażenie (posocznica),
• zakażenie dróg moczowych,
• zakażenia wirusowe,
• zakażenie wirusem opryszczki,
• zakażenia skóry,
• zapalenie płuc,
• brak tchu i trudności z oddychaniem,
• zawroty głowy,
• zatrzymanie płynów wywołujące opuchliznę dolnych części nóg lub rąk (obrzęk obwodowy),
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
• ból stawów,
• świąd,
• dreszcze,
• wysypka,
• suchość skóry,
• ból mięśni,
• zmiany w wynikach badań krwi:
  • zmniejszona liczba wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
  • niski poziom limfocytów (rodzaju białych krwinek),
  • niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia),
  • niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia),
  • niski poziom albumin we krwi (hipoalbuminemia),
  • wysoki poziom we krwi enzymu lipazy.

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób

• niewyraźnie widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Polivy

Lek Polivy będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni. Poniżej podano warunki przechowywania leku:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowach: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
• Nie zamrażać.
• Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polivy

• Substancją czynną leku jest polatuzumab wedotyny.
• Polivy 30 mg: Każda fiolka zawiera 30 miligramów (mg) polatuzumabu wedotyny.
• Polivy 140 mg: Każda fiolka zawiera 140 miligramów (mg) polatuzumabu wedotyny.
• Po rekonstytucji każdy mililitr (ml) zawiera 20 mg polatuzumabu wedotyny.
• Pozostałe składniki to: kwas bursztynowy, sodu wodorotlenek, sacharoza, polisorbat 20. Patrz punkt „Zawartość sodu w leku Polivy”.

Jak wygląda lek Polivy i co zawiera opakowanie

Lek Polivy proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji to biała do lekko szarawobiałej masa zamknięta w szklanej fiolce.

Każde opakowanie leku Polivy zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639. Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639. Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Informacja przeznaczona dla fachowego personelu medycznego:

Należy przestrzegać odpowiednich procedur dotyczących prawidłowego postępowania z przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i ich usuwania.

Instrukcja rekonstytucji (rozpuszczenia) produktu

• Polivy 30 mg: Za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć 1,8 ml jałowej wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej 30 mg produktu Polivy, aby otrzymać roztwór z pojedynczą dawką leku zawierający 20 mg/ml polatuzumabu wedotyny. Strumień należy skierować na ściankę fiolki a nie bezpośrednio na liofilizowaną masę.
• Polivy 140 mg: Za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć 7,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej 140 mg produktu Polivy, aby otrzymać roztwór z pojedynczą dawką leku zawierający 20 mg/ml polatuzumabu wedotyny. Strumień należy skierować na ściankę fiolki a nie bezpośrednio na liofilizowaną masę.
• Delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia jej zawartości. Nie wstrząsać.
• Obejrzeć otrzymany roztwór pod kątem przebarwień i obecności cząstek – powinien być bezbarwny do lekko brązowego, klarowny do lekko opalizującego i nie powinien zawierać widocznych cząstek. Nie używać roztworu otrzymanego po rozpuszczeniu produktu, jeśli jest przebarwiony, mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Instrukcja rozcieńczenia produktu

1. Produkt Polivy musi być rozcieńczony do uzyskania stężenia 0,72-2,7 mg/ml w worku infuzyjnym o minimalnej objętości 50 ml, zawierającym roztwór 9 mg/ml sodu chlorku do wstrzykiwań lub roztwór 4,5 mg/ml sodu chlorku do wstrzykiwań, lub 5% roztwór glukozy.
2. Określić potrzebną objętość roztworu o stężeniu 20 mg/ml otrzymanego po rozpuszczeniu produktu, na podstawie wymaganej dawki (patrz niżej):
   

   Całkowita objętość rozpuszczonego produktu Polivy (ml) do dalszego rozcieńczenia =	Dawka produktu Polivy (mg/kg mc.) x masa ciała pacjenta (kg)
   	Stężenie roztworu w fiolce, otrzymanego po rozpuszczeniu produktu (20 mg/ml)

3. Za pomocą sterylnej strzykawki pobrać z fiolki z produktem Polivy wymaganą objętość roztworu, otrzymanego po rozpuszczeniu produktu i rozcieńczyć go w worku infuzyjnym. Wszelkie niezużyte pozostałości leku w strzykawce należy wyrzucić.
4. Delikatnie wymieszać zawartość worka infuzyjnego wolno obracając worek dnem do góry. Nie wstrząsać.
5. Obejrzeć worek infuzyjny pod kątem obecności cząstek i wyrzucić go jeśli cząstki będą obecne.

Roztwór po rekonstytucji (rozpuszczeniu produktu)

Z mikrobiologicznego punktu widzenia otrzymany po rozpuszczeniu produktu w fiolce roztwór, należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki jego przechowywania przed podaniem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w lodówce (2°C – 8°C), chyba że rozpuszczenie leku miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu produktu wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność do 72 godzin w lodówce (2°C – 8°C) i do 24 godzin w temperaturze pokojowej (9°C – 25°C).

Rozcieńczony roztwór

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki jego przechowywania przed podaniem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w lodówce (2°C – 8°C), chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Przygotowany roztwór do infuzji wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres podany w Tabeli 1. Rozcieńczony roztwór produktu Polivy należy wyrzucić, jeśli czas przechowywania przekracza wartości graniczne podane w Tabeli 1.

Tabela 1 Warunki, w jakich przygotowany do infuzji roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną

¹ Aby zapewnić stabilność produktu nie należy przekraczać podanych czasów przechowywania.