Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Oxaliplatin Eugia, 5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Oxaliplatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxaliplatin Eugia i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Oxaliplatin Eugia jest oksaliplatyna, która należy do grupy leków zawierających platynę i stosowanych w leczeniu raka.

Lek Oxaliplatin Eugia jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego, zwłaszcza po całkowitej resekcji guza pierwotnego, raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (komórki nowotworowe, które rozprzestrzeniają się do innych części ciała).

Lek Oxaliplatin Eugia jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi takimi jak 5-fluorouracyl i kwas folinowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Eugia

Kiedy nie stosować leku Oxaliplatin Eugia:

jeśli pacjent ma uczulenie na oksaliplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
podczas karmienia piersią.
jeśli u pacjenta występuje zmniejszona liczba krwinek.
jeśli u pacjenta występuje mrowienie i drętwienie palców dłoni i (lub) palców u stóp oraz problemy z wykonywaniem precyzyjnych czynności takich jak zapinanie guzików.
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxaliplatin Eugia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na leki zawierające platynę, takie jak karboplatyna, cisplatyna. Reakcje alergiczne mogą wystąpić podczas którejkolwiek infuzji oksaliplatyny.
Jeśli pacjent ma umiarkowane lub łagodne zaburzenia czynności nerek.
Jeśli po wcześniejszym leczeniu oksaliplatyną występują małe wartości parametrów morfologii krwi. Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia, czy parametry hematologiczne są odpowiednie.
Jeśli u pacjenta występują objawy uszkodzenia nerwów, takie jak osłabienie, uczucie drętwienia, zaburzenia smaku lub nietypowe wrażenia czuciowe po wcześniejszym leczeniu oksaliplatyną. Objawy te mogą być spowodowane przeziębieniem. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, szczególnie jeśli są one nieprzyjemne i (lub) utrzymują się dłużej niż 7 dni. Lekarz przeprowadzi badania neurologiczne przed leczeniem i w jego trakcie, szczególnie w przypadku przyjmowania innych leków, które mogą powodować uszkodzenie nerwów. Objawy uszkodzenia nerwów mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.
Jeśli pacjent otrzymuje również 5-fluorouracyl, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia biegunki, wymiotów, owrzodzeń jamy ustnej i nieprawidłowych wyników badań krwi.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca (tzw. wydłużenie odstępu QT), nieregularny rytm serca lub zaburzenia serca w wywiadzie rodzinnym.
Jeśli pacjent niedawno otrzymał lub planuje otrzymać jakiekolwiek szczepionki. Podczas leczenia oksaliplatyną nie należy szczepić „żywymi” lub „atenuowanymi” szczepionkami, takimi jak szczepionka przeciw żółtej febrze.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Należy przeczytać rozdział o płodności, także pacjenci płci męskiej.

Lek Oxaliplatin Eugia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie zaleca się, aby pacjentka zaszła w ciążę w trakcie leczenia oksaliplatyną; pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Pacjentki powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie terapii i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, bardzo ważne jest, aby omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia oksaliplatyną.

Płodność

Oksaliplatyna może powodować niepłodność, która może być nieodwracalna. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą możliwości przechowywania nasienia.
Mężczyznom zaleca się, aby zrezygnowali z poczęcia dzieci i stosowali odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leczenie oksaliplatyną może zwiększać ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, nudności i wymiotów, a także innych objawów neurologicznych, które mogą mieć wpływ na chód i równowagę. W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli w trakcie leczenia lekiem Oxaliplatin Eugia pacjent ma zaburzenia widzenia, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn oraz wykonywać niebezpiecznych czynności.

3. Jak stosować lek Oxaliplatin Eugia

Lek Oxaliplatin Eugia przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dorosłych.

Dawkowanie

Dawkę leku Oxaliplatin Eugia ustala się na podstawie powierzchni ciała. Oblicza się ją na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Zwykle stosowana dawka u pacjentów dorosłych wynosi 85 mg/m² powierzchni ciała. Dawka, którą otrzyma pacjent zależy także od wyników badania krwi i od tego, czy wcześniej wystąpiły u pacjenta działania niepożądane związane z lekiem Oxaliplatin Eugia.

Sposób i droga podania

Lek Oxaliplatin Eugia przepisuje lekarz specjalizujący się w leczeniu raka.
Pacjent będzie leczony przez personel medyczny, który przygotuje wymaganą dawkę leku Oxaliplatin Eugia.
Lek Oxaliplatin Eugia podaje się w powolnym wstrzyknięciu do jednej z żył pacjenta (infuzja dożylna) trwającym od 2 do 6 godzin.
Lek Oxaliplatin Eugia podaje się w tym samym czasie, co kwas folinowy, a przed infuzją 5-fluorouracylu.

Częstość podawania

Pacjent zwykle otrzymuje lek w infuzji dożylnej raz na 2 tygodnie.

Czas trwania leczenia

Lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia. Leczenie trwa maksymalnie 6 miesięcy w przypadku stosowania oksaliplatyny po całkowitym usunięciu guza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxaliplatin Eugia

Lek ten podaje personel medyczny, dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt małą lub zbyt dużą dawkę. W przypadku przedawkowania mogą nasilić się działania niepożądane. Lekarz może zastosować odpowiednie leczenie działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ważne jest, aby powiadomić lekarza przed kolejnym cyklem leczenia.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych:

Objawy reakcji alergicznej z nagłymi objawami, takimi jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka skóry, trudności w połykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, skrajne zmęczenie (pacjent może się poczuć, jakby miał zemdleć). W większości przypadków objawy te występowały w trakcie lub bezpośrednio po infuzji, jednak opóźnione reakcje alergiczne obserwowano również wiele godzin lub nawet dni po infuzji. Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Nietypowe siniaki lub krwawienie. Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Objawy zakażenia, takie jak ból gardła i wysoka gorączka. Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
Uporczywa lub ciężka biegunka lub wymioty. Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Obecność w wymiocinach krwi lub ciemnobrązowych cząstek (jak fusy od kawy). Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
Ból warg lub owrzodzenie jamy ustnej. Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Niewyjaśnione objawy ze strony układu oddechowego, takie jak suchy lub mokry kaszel, trudności w oddychaniu lub trzeszczenie w drogach oddechowych, duszność i świszczący oddech. Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Grupa objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia psychiczne, drgawki i zaburzenia widzenia od nieostrego widzenia do utraty wzroku (objawy zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii, rzadkiego zaburzenia neurologicznego). Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób).
Skrajne wyczerpanie ze zmniejszeniem liczby krwinek czerwonych i dusznością (niedokrwistość hemolityczna) występujące ze zmniejszeniem liczby płytek krwi lub bez, nietypowe powstawanie siniaków (małopłytkowość) i choroba nerek, w której pacjent wydala mało moczu lub nie wydala go wcale (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne znane działania niepożądane leku Oxaliplatin Eugia to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Lek Oxaliplatin Eugia wpływa na nerwy (neuropatia obwodowa). Pacjent może odczuwać mrowienie i (lub) drętwienie palców dłoni i stóp, w okolicy jamy ustnej lub gardła, czasami występujące razem ze skurczami. To działanie niepożądane jest często wywoływane, gdy pacjent jest narażony na zimno, np. podczas otwierania lodówki lub trzymania zimnego napoju. U pacjenta mogą również wystąpić trudności w wykonywaniu precyzyjnych czynności, takich jak zapinanie guzików. Pomimo tego, że w większości przypadków objawy te ustępują całkowicie, istnieje możliwość utrzymywania się objawów neuropatii obwodowej po zakończeniu leczenia.
U niektórych pacjentów może wystąpić odczucie mrowienia przypominającego „prąd elektryczny” przebiegający wzdłuż ramion lub klatki piersiowej po zgięciu szyi.
Lek Oxaliplatin Eugia może czasami powodować nieprzyjemne odczucia w gardle, zwłaszcza podczas połykania, a także uczucie duszności. Takie odczucia, jeśli występują, pojawiają się zwykle w trakcie infuzji lub w ciągu kilku godzin po jej zakończeniu i mogą być wywoływane narażeniem na działanie niskiej temperatury. Są one nieprzyjemne, ale nie trwają długo i ustępują bez konieczności jakiegokolwiek leczenia. Lekarz może zdecydować o ewentualnej zmianie leczenia.
Lek Oxaliplatin Eugia może powodować biegunkę, lekkie nudności (mdłości) i wymioty, jednak lekarz zastosuje lek przeciwwymiotny, który podaje się zazwyczaj przed leczeniem i można go przyjmować po zakończeniu cyklu leczenia.
Lek Oxaliplatin Eugia powoduje przemijające zmniejszenie liczby komórek krwi. Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych może spowodować niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi może spowodować nietypowe krwawienia lub powstawanie siniaków, a zmniejszenie liczby krwinek białych może zwiększyć podatność na zakażenia. Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym kolejnym cyklem lekarz zleci wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy pacjent ma wystarczającą liczbę komórek krwi.
Odczucie dyskomfortu w miejscu wkłucia lub w jego okolicy podczas infuzji.
Dreszcze (drżenia), łagodne lub umiarkowane zmęczenie, ból ciała.
Zmiany masy ciała, zmniejszenie lub brak apetytu, zaburzenia smaku, zaparcia.
Ból głowy, ból pleców.
Obrzęk nerwów biegnących do mięśni, sztywność karku, nietypowe odczucie języka, które może zaburzać mowę.
Ból brzucha.
Łagodne wypadanie włosów (łysienie).
Zmiany wyników badań krwi, w tym wskazujących na nieprawidłową czynność wątroby.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Niestrawność i zgaga, czkawka, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy.
Nasilone pocenie się i zaburzenia w obrębie paznokci, łuszczenie się skóry.
Ból w klatce piersiowej.
Katar.
Bóle kości i stawów.
Ból podczas oddawania moczu i zmiany w czynności nerek, zmiany w częstości oddawania moczu, odwodnienie.
Obecność krwi w moczu i kale, obrzęk naczyń krwionośnych, zakrzep krwi w płucach.
Wysokie ciśnienie tętnicze.
Depresja, bezsenność.
Zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia.
Zmniejszenie stężenia wapnia we krwi.
Upadki.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Niedrożność lub obrzęk jelit.
Nerwowość.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Utrata słuchu.
Bliznowacenie i zgrubienie płuc, z trudnościami w oddychaniu, czasami prowadzące do śmierci (śródmiąższowa choroba płuc).
Przemijająca, krótkotrwała utrata wzroku.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Choroba nerek, w której pacjent oddaje niewielkie ilości moczu lub nie oddaje go wcale (objawy ostrej niewydolności nerek).
Naczyniowa choroba wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Alergiczne zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych).
Drgawki (niekontrolowane drżenie ciała).
Skurcz krtani powodujący trudności w oddychaniu.
Nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odstępu QT), który można stwierdzić w elektrokardiogramie (EKG) – stan, który może prowadzić do śmierci.
Zawał mięśnia sercowego (zawał serca), dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).
Zapalenie przełyku (stan zapalny błony śluzowej przełyku, czyli połączenia jamy ustnej z żołądkiem – skutkujący bólem i trudnościami w przełykaniu).
Zmniejszony dopływ krwi do jelita (niedokrwienie jelita) – stan, który może prowadzić do śmierci.
Ryzyko powstania nowych nowotworów. U pacjentów przyjmujących lek Oxaliplatin Eugia w skojarzeniu z innymi lekami zgłaszano białaczkę, rodzaj nowotworu krwi. Należy omówić z lekarzem możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia tego typu nowotworu podczas jednoczesnego przyjmowania leku Oxaliplatin Eugia i niektórych innych leków.
Nienowotworowe nieprawidłowe guzki w wątrobie (ogniskowy przerost guzkowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Oxaliplatin Eugia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Oxaliplatin Eugia nie powinien wchodzić w kontakt z oczami lub skórą. W razie przypadkowego rozlania leku, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Po zakończeniu infuzji, pozostałości leku Oxaliplatin Eugia zostaną ostrożnie usunięte przez lekarza lub pielęgniarkę.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolkach po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Wykazano, że roztwór rozcieńczony 5% roztworem glukozy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie należy stosować leku Oxaliplatin Eugia w przypadku stwierdzenia, że roztwór nie jest klarowny lub zawiera jakiekolwiek cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxaliplatin Eugia

Substancją czynną leku jest oksaliplatyna. Każda fiolka zawiera 50 mg, 100 mg lub 200 mg oksaliplatyny. Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Oxaliplatin Eugia i co zawiera opakowanie

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Klarowny, bezbarwny roztwór, zasadniczo wolny od widocznych cząstek. Każda fiolka zawiera 50 mg, 100 mg lub 200 mg oksaliplatyny w wodzie do wstrzykiwań. Fiolki są pakowane w tekturowe pudełka. Opakowanie zawiera jedną fiolkę.

1 fiolka z 10 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny.
1 fiolka z 20 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny.
1 fiolka z 40 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Eugia Pharma (Malta) Ltd. Vault 14, level 2, Valletta Waterfront, Floriana, FRN 1914, Malta, e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta; Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugalia; Arrow Génériques 26 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Oxaliplatin Eugia 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Francja: OXALIPLATINE ARROW LAB 5mg/ml, solution à diluer pour perfusion; Niemcy: Oxaliplatin PUREN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Włochy: Oxaliplatino Aurobindo Italia; Polska: Oxaliplatin Eugia; Portugalia: Oxaliplatina Generis; Hiszpania: Oxaliplatino Aurovit 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG; Szwecja: Oxaliplatin Eugia.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: