Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta Celsunax 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań Joflupan (123 I)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Celsunax i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do zastosowań diagnostycznych. Jest on stosowany wyłącznie do identyfikacji występowania choroby.

Celsunax zawiera substancję czynną joflupan (123 I), środek wykorzystywany pomocniczo w diagnostyce (rozpoznawaniu) chorób mózgu. Preparat należy do grupy substancji o niewielkiej radioaktywności, określanych jako radiofarmaceutyki.

• Po podaniu dożylnym radiofarmaceutyk gromadzi się w określonych narządach lub obszarach organizmu przez krótki okres czasu.
• Ze względu na to, że zawiera on niewielką ilość środka radioaktywnego, można go wykryć z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych aparatów.
• Zostanie wykonane specjalne prześwietlenie określane jako „skan”. Skan pokazuje dokładnie radioaktywność w obrębie narządu i organizmu. Umożliwia to lekarzowi uzyskanie cennych informacji na temat działania tego narządu.

Po podaniu do organizmu osoby dorosłej, Celsunax transportowany jest w obrębie ciała przez krew. Gromadzi się w niewielkim obszarze mózgu. Zmiany tej okolicy mózgu występują w następujących zaburzeniach:

• parkinsonizm (w tym choroba Parkinsona) oraz
• demencja z ciałkami Lewy’ego.

Skan zawierać będzie informacje dotyczące wszelkich zmian w tym obszarze mózgu. Lekarz może stwierdzić, że wykonanie skanu ułatwi uzyskanie dodatkowych informacji o chorobie pacjenta i decyję na temat ewentualnego leczenia.

Po podaniu Celsunax pacjent otrzyma niewielką dawkę radioaktywności. Dawka jest mniejsza niż podczas niektórych badań rentgenowskich. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści związane z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem ekspozycji na promieniowanie jonizujące.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celsunax

Kiedy nie stosować leku Celsunax

• jeśli pacjent ma uczulenie na joflupan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka jest w ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek bądź wątroby.

Przed otrzymaniem leku Celsunax pacjent powinien wypić dużą ilość wody przed rozpoczęciem badania, aby móc jak najczęściej oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po zakończeniu badania.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Celsunax u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Lek Celsunax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach. Niektóre leki lub substancje mogą wpływać na działanie tego leku.

Dotyczy to:

• bupropionu (stosowany w leczeniu depresji (smutek)),
• benzatropiny (stosowany w leczeniu choroby Parkinsona),
• mazyndolu (obniża apetyt, stosowany w leczeniu otyłości),
• sertraliny (stosowany w leczeniu depresji (smutek)),
• metylofenidatu (stosowany w leczeniu nadpobudliwości u dzieci oraz narkolepsji (nadmierna senność)),
• fenterminy (obniża apetyt, stosowany w leczeniu otyłości),
• amfetaminy (stosowany w leczeniu nadpobudliwości u dzieci oraz narkolepsji (nadmierna senność); również środek odurzający),
• kokainy (niekiedy stosowany do znieczulenia w operacjach nosa; również środek odurzający).

Niektóre leki mogą pogarszać jakość uzyskiwanych obrazów. Lekarz może poprosić pacjenta o przerwanie stosowania leków na krótko przed podaniem leku Celsunax.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza specjalisty medycyny nuklearnej przed otrzymaniem tego leku.

Nie podawać leku Celsunax kobietom, które są w ciąży, lub podejrzewają, że mogą być w ciąży. W przeciwnym wypadku dziecko może otrzymać pewną dawkę radioaktywności. Należy rozważyć wykorzystanie alternatywnych technik, bez promieniowania jonizującego.

Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz medycyny nuklearnej może opóźnić podanie leku Celsunax lub poprosić o przerwanie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy joflupan (123 I) przenika do mleka karmiących matek.

• Nie należy karmić piersią przez 3 dni po podaniu leku Celsunax.
• W tym okresie należy karmić dziecko sztucznym pokarmem. W regularnych odstępach czasu należy odciągać pokarm naturalny i następnie wylewać.
• Tak odciągnięty pokarm należy wylewać przez 3 dni, do czasu gdy radioaktywność zostanie usunięta z organizmu.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Celsunax nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Celsunax zawiera alkohol (etanol): lek zawiera do 197 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada stężeniu 39,5 mg/ml (5% obj.). Ilość alkoholu zawarta w 5 ml tego leku odpowiada 5 ml piwa albo 2 ml wina. Niewielka ilość alkoholu obecnego w tym leku nie wywoła żadnych zauważalnych skutków.

3. Jak stosować lek Celsunax

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania leków radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania. Lek Celsunax można stosować wyłącznie w szpitalu lub podobnej placówce. Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa stosowania. Przeszkolone osoby powiedzą pacjentowi o wszystkim, czego potrzeba do bezpiecznego stosowania tego produktu.

Lekarz medycyny nuklearnej dobierze odpowiednią dawkę leku Celsunax. Będzie to najmniejsza ilość leku pozwalająca na zarejestrowanie niezbędnych informacji.

Przed zażyciem leku Celsunax przez pacjenta, lekarz medycyny nuklearnej zaleci pacjentowi przyjęcie kilku tabletek (lub płynu), zawierających jod. Tego rodzaju preparaty zapobiegają nadmiernemu nagromadzeniu radioaktywności w obrębie tarczycy. Ważne jest, by zażyć tabletki lub płyn dokładnie według zaleceń lekarza.

Podanie leku Celsunax i przeprowadzenie procedury

Lek Celsunax podaje się we wstrzyknięciach, zazwyczaj do żyły na ramieniu. Zalecana dawka wynosi od 110 MBq do 185 MBq (megabekerel lub MBq jest jednostką miary służącą do pomiaru radioaktywności). Wystarcza jedno wstrzyknięcie.

Czas trwania procedury

Obrazy rejestrowane są za pomocą kamery zwykle po 3–6 godzinach od podania tego leku we wstrzyknięciu. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, ile zwykle trwa procedura.

Po podaniu leku Celsunax pacjent powinien często oddawać mocz, aby usunąć lek z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy po otrzymaniu leku konieczne jest stosowanie specjalnych środków ostrożności. W przypadku pytań należy kontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Celsunax

Z uwagi na to że lek Celsunax jest przeznaczony do podawania pod ścisłym nadzorem lekarza, nie powinno dojść do przedawkowania leku. Lekarz medycyny nuklearnej zaleci wypicie dużych ilości płynów, aby ułatwić wydalenie leku z organizmu. Podczas oddawania moczu konieczne będzie zachowanie odpowiednich środków ostrożności. Lekarz przekaże pacjentowi odpowiednie informacje. Jest to standardowe postępowanie przy stosowaniu substancji podobnych do leku Celsunax. Wszelkie pozostałości joflupanu (123 I), które ewentualnie pozostaną w organizmie pacjenta, samoistnie utracą radioaktywność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania objawów niepożądanych jest następująca:

Często: mogą występować u 1 na 10 osób

• ból głowy

Niezbyt często: mogą występować u 1 na 100 osób

• zwiększony apetyt
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• mdłości
• suchość w ustach
• delikatne, irytujące wrażenie przypominające mrówki chodzące po skórze (mrowienie)
• silny ból (lub uczucie pieczenia) w miejscu podania. Zgłaszano u pacjentów otrzymujących lek Celsunax do małych żył.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• nadwrażliwość (uczulenie)
• spłycony oddech
• zaczerwienienie skóry
• świąd
• wysypka
• pokrzywka
• nadmierne pocenie się
• wymioty
• obniżone ciśnienie krwi
• uczucie gorąca

Ilość radioaktywności w organizmie po podaniu leku Celsunax jest bardzo niewielka. Taka niewielka ilość promieniowania jonizującego wiąże się z minimalnym ryzykiem wystąpienia nowotworów i wad dziedzicznych. Zostanie wydalona z organizmu w ciągu kilku dni bez potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Celsunax

Pacjent nie jest odpowiedzialny za przechowywanie leku. Ten lek jest przechowywany przez specjalistów w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych musi przebiegać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Personel szpitala powinien zapewnić odpowiednie przechowywanie oraz utylizację produktu i nie podawać go po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie używać leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i fiolce po: EXP. Termin ważności upływa po 24 godzinach od czasu zakończenia syntezy (EOS) podanego na etykiecie.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnej osłonie ołowianej. Przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami o materiałach radioaktywnych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Celsunax

• Substancją czynną leku jest joflupan (123 I). Każdy mililitr roztworu zawiera 74 MBq joflupanu (123 I) w czasie aktywności referencyjnej (0,07 do 0,13 μg/ml joflupanu).
• Każda fiolka 2,5 ml zawierająca pojedynczą dawkę leku zawiera 185 MBq joflupanu (123 I; zakres właściwej aktywności 2,5–4,5 x 10 14 Bq/mmol) w czasie referencyjnym.
• Każda fiolka 5 ml zawierająca pojedynczą dawkę leku zawiera 370 MBq joflupanu (123 I; zakres właściwej aktywności 2,5–4,5 x 10 14 Bq/mmol) w czasie referencyjnym.
• Fizyczny czas połowicznego rozpadu jodu-123 wynosi 13,2 godziny. Ulega on rozpadowi z emisją promieniowania gamma o podstawowej energii 159 keV i promieniowania X o energii 27 keV.
• Inne składniki leku to kwas octowy, lodowaty (E260), sodu octan trójwodny (E262), etanol (96%) (E1510) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Celsunax i co zawiera opakowanie

Lek Celsunax dostarczany jest w postaci 2,5 lub 5 ml bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml (typu I), z gumowym korkiem i kołpakiem.

Podmiot odpowiedzialny

Pinax Pharma GmbH
Lausitz Mühlenweg 5
04924 Bad Liebenwerda
Niemcy

Wytwórca

Seibersdorf Labor GmbH
Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf
Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.