Jayempi 10 mg/ml zawiesina doustna – informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Jayempi i w jakim celu się go stosuje

Jayempi 10 mg/ml zawiesina doustna zawiera substancję czynną azatioprynę. Należy ona do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.

Leki te zmniejszają aktywność układu odpornościowego (mechanizmu obronnego organizmu). Lek Jayempi stosuje się:

• w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu przez organizm. W tym celu lek Jayempi zwykle stosuje się z innymi lekami immunosupresyjnymi;
• w leczeniu niektórych chorób przewlekłych, w których układ odpornościowy reaguje przeciwko organizmowi. Lek Jayempi zwykle stosuje się w skojarzeniu ze steroidami lub z innymi lekami przeciwzapalnymi. Do takich chorób należą:
  • ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów lub przewlekłe zapalenie wielostawowe (długotrwały, przewlekły stan zapalny wielu stawów), jeśli nie uzyskano kontroli choroby w przypadku stosowania innych leków;
  • przewlekłe zapalne choroby jelit (choroby jelita grubego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
  • przewlekłe zapalenie wątroby (autoimmunologiczne zapalenie wątroby) — choroba wątroby;
  • toczeń rumieniowaty układowy (choroba, w której układ odpornościowy atakuje różne narządy);
  • zapalenie skórno-mięśniowe (nasilający się stan zapalny mięśni występujący z wysypką skórną);
  • guzkowe zapalenie tętnic (zapalenie naczyń krwionośnych);
  • pęcherzyca zwykła oraz pemfigoid pęcherzowy (choroby pęcherzowe skóry);
  • choroba Behçeta (nawracający stan zapalny, zwłaszcza oczu oraz błon śluzowych w obrębie jamy ustnej i narządów płciowych);
  • oporna na leczenie, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna (choroba krwi, w przebiegu której niszczone są krwinki czerwone);
  • przewlekła, oporna na leczenie, idiopatyczna małopłytkowość immunologiczna (podskórne krwawienia pojawiające się na skutek uszkodzenia płytek krwi i zmniejszenia ich liczby);
• w leczeniu nawrotowej postaci stwardnienia rozsianego;
• w leczeniu miastenii uogólnionej (choroby uszkadzającej nerwy i powodującej osłabienie mięśni). W niektórych przypadkach na początku leczenia lek Jayempi podaje się ze steroidem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Jayempi

Kiedy nie przyjmować leku Jayempi

• jeśli pacjent ma uczulenie na azatioprynę, inny lek o nazwie merkaptopuryna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli pacjent niedawno przyjął żywą szczepionkę, np. szczepionkę przeciwko gruźlicy (BCG), ospie wietrznej, MMR lub żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jayempi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje choroba szpiku kostnego lub trzustki;
• jeśli u pacjenta występuje choroba nazywana zespołem Lescha-Nyhana (wrodzony niedobór enzymu fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej);
• jeśli u pacjenta występuje schorzenie związane z niewystarczającym wytwarzaniem w organizmie enzymu nazywanego metylotransferazą tiopurynową (TPMT) lub NUDT15 (hydrolaza nudix 15);
• jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak mesalazyna, olsalazyna lub sulfasalazyna (stosowane w leczeniu nieswoistych zapaleń jelit);
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na czynność szpiku kostnego (wytwarzającego komórki krwi), jak penicylamina i leki cytotoksyczne.

Jeśli pacjent zauważy nieoczekiwane powstawanie siniaków lub krwawienie w czasie leczenia lub jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zakażenia

Leczenie lekiem Jayempi zwiększa ryzyko zakażeń, a ich przebieg może być cięższy (patrz także punkt 4).

Ponieważ ospa wietrzna (wywoływana przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca, VZV) może mieć ciężki przebieg w przypadku przyjmowania leku Jayempi, należy unikać kontaktu z osobami chorującymi na ospę wietrzną lub półpasiec.

Należy poinformować lekarza o przypadkach kontaktu z osobami chorującymi na ospę wietrzną lub półpasiec.

Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest zastosowanie leków przeciwwirusowych i przerwanie leczenia lekiem Jayempi.

Badania krwi

Przez pierwszych 8 tygodni leczenia konieczne będzie wykonywanie co najmniej raz w tygodniu badań krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek. Częstsze wykonywanie badań może być konieczne, gdy:

• pacjent przyjmuje duże dawki leku Jayempi;
• pacjent jest w podeszłym wieku;
• u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby.

Po upływie 8 tygodni badania krwi należy wykonywać co miesiąc albo co najmniej co 3 miesiące.

TPMT i warianty genu NUDT15

Jeśli u pacjenta występują wrodzone warianty genów TPMT i (lub) NUDT15 (genów uczestniczących w rozkładaniu azatiopryny w organizmie), wiąże się z tym większe ryzyko zakażeń i wypadania włosów, w takim przypadku lekarz może zastosować mniejszą dawkę leku.

Lekarz może także zalecić pacjentowi wykonanie testu sprawdzającego, jak dobrze organizm jest w stanie rozkładać ten lek. Po przeprowadzeniu testu lekarz może zmienić dawkę leku.

Pelagra

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, miejscowa wysypka barwnikowa (zapalenie skóry), pogorszenie pamięci, zdolności logicznego myślenia lub myślenia (otępienie), ponieważ objawy te mogą sugerować niedobór witaminy B3 (niedobór kwasu nikotynowego / pelagra).

Przyjmowanie leku Jayempi może zwiększać ryzyko:

• ciężkiego stanu nazywanego zespołem aktywacji makrofagów (nadmierna aktywacja krwinek białych związana ze stanem zapalnym), który zwykle występuje u osób z pewnego rodzaju zapaleniem stawów;
• powstania guzów, zwłaszcza w przypadku przyjmowania leków immunosupresyjnych w dużych dawkach lub przez długi czas;
• powstania nowotworów, takich jak rak skóry związany z narażeniem na słońce. W związku z tym należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne i promieniowanie UV, nosić odzież ochronną i stosować krem z filtrem (o minimalnej wartości SPF 30);
• zaburzeń limfoproliferacyjnych (stanów, w których organizm niekontrolowanie wytwarza krwinki białe, nazywane limfocytami); w przypadku leczenia kilkoma lekami immunosupresyjnymi (w tym tiopurynami, takimi jak azatiopryna) stan ten może prowadzić do zgonu;
• zakażeń wirusowych układu limfatycznego (zaburzenia limfoproliferacyjne związane z wirusem Epsteina-Barr), zwłaszcza w przypadku jednoczesnego podawania kilku leków immunosupresyjnych.

Lek Jayempi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to z tego, że lek Jayempi może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Jayempi:

• rybawiryna — stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;
• allopurynol, oksypurynol lub tiopurynol albo inne inhibitory oksydazy ksantynowej, takie jak febuksostat (stosowane głównie w leczeniu dny moczanowej);
• mesalazyna, olsalazyna i sulfasalazyna (stosowane w leczeniu przewlekłych zapalnych chorób jelit, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna);
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna;
• inhibitory ACE, takie jak enalapryl, lizynopryl, peryndopryl i ramipryl (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub w przypadku niewydolności serca);
• trimetoprym z sulfametoksazolem (antybiotyk);
• cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów przewodu pokarmowego);
• indometacyna (stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• penicylamina (stosowana przede wszystkim w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu guzów, jak np. metotreksat);
• żywe szczepionki — należy ich unikać w czasie leczenia lekiem Jayempi, ponieważ mogą być szkodliwe;
• atrakurium lub chlorek suksametonium — stosowane podczas zabiegów chirurgicznych jako środki zwiotczające mięśnie;
• infliksymab (stosowany w leczeniu chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna oraz łuszczyca).

Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu azatiopryny, ponieważ leki zwiotczające mięśnie stosowane w ramach znieczulania mogą wchodzić z nią w interakcje.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety przyjmujące lek Jayempi oraz partnerki mężczyzn przyjmujących lek Jayempi nie mogą zachodzić w ciążę w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Zarówno pacjentki, jak i pacjenci przyjmujący lek Jayempi muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. U kobiet przyjmujących lek Jayempi (i partnerek mężczyzn przyjmujących lek Jayempi) wkładki domaciczne nie są odpowiednim środkiem antykoncepcji.

W przypadku planowania zajścia w ciążę należy porozmawiać z lekarzem.

Kobiety w ciąży powinny przyjmować lek Jayempi tylko wtedy, gdy zalecił to lekarza. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Jeśli w czasie ciąży wystąpi intensywny świąd bez wysypki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Poza świądem mogą również wystąpić nudności i utrata apetytu, co wskazuje, że pacjentka cierpi na chorobę zwaną cholestazą ciążową (schorzenie wątroby występujące w trakcie ciąży).

U nowo narodzonych dzieci, których matki otrzymywały azatioprynę podczas ciąży, mogą wystąpić zmiany liczby krwinek. Zaleca się regularne wykonywanie badań krwi w okresie ciąży.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Jayempi. Wynika to z faktu, że małe ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas przyjmowania tego leku występują działania niepożądane lub zawroty głowy.

Lek Jayempi zawiera sodu benzoesan (E211)

1 ml leku zawiera 1,5 mg sodu benzoesanu (E211). Sodu benzoesan może powodować nasilenie żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Lek Jayempi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Jayempi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka

Dawka leku Jayempi zależy od masy ciała, leczonej choroby, stopnia jej kontrolowania i ogólnego stanu zdrowia. Lekarz określi właściwą dawkę dla pacjenta i może ją zmieniać w czasie leczenia. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien stosować ten lek.

W celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg na kg masy ciała na dobę, a po kilku tygodniach lub miesiącach jest zmniejszana do 1–4 mg na kg masy ciała na dobę.

Dawka stosowana w przypadku innych chorób wynosi zwykle 1 do 3 mg na kg masy ciała na dobę.

Choroba nerek lub wątroby

W przypadku choroby nerek lub wątroby dawka leku może być zmniejszona.

Stosowanie u dzieci

Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest takie samo jak u osób dorosłych.

Do tej pory nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności azatiopryny w leczeniu przewlekłego zapalenia stawów (młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów) i stwardnienia rozsianego u dzieci. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku Jayempi w leczeniu tych chorób u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Konieczne może być zmniejszenie dawki.

Stosowanie leku Jayempi z jedzeniem i piciem

Lek Jayempi należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub wypiciem mleka bądź 2 godziny po posiłku lub wypiciem mleka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po przyjęciu każdej dawki leku Jayempi należy wypić trochę wody. Dzięki temu można mieć pewność, że cała dawka leku przedostanie się do przewodu pokarmowego.

Postępowanie z lekiem

Opakowanie zawiera butelkę z lekiem o pojemności 200 ml, zakrętkę, łącznik do butelki i dwie strzykawki do dawkowania (o pojemności 3 ml i o pojemności 10 ml). Lek należy zawsze podawać za pomocą strzykawek dołączonych do opakowania.

• Mniejsza strzykawka doustna o pojemności 3 ml jest wyskalowana w zakresie od 0,5 ml do 3 ml z mniejszą podziałką co 0,1 ml. Służy do odmierzania dawek do 30 mg w krokach co 1 mg (0,1 ml).

  Na przykład:

  • jeśli zalecana dawka wynosi 14 mg, należy użyć strzykawki 3 ml i pobrać nią objętość 1,4 ml;
  • jeśli zalecana dawka wynosi 26 mg, należy użyć strzykawki 3 ml i pobrać nią objętość 2,6 ml.
• Większa strzykawka doustna o pojemności 10 ml jest wyskalowana w zakresie od 1 ml do 10 ml z mniejszą podziałką co 0,25 ml. Służy do odmierzania dawek większych niż 30 mg w krokach co 2,5 mg (0,25 ml).

  Na przykład:

  • jeśli zalecana dawka wynosi 32 mg, należy użyć strzykawki 10 ml i pobrać nią objętość 3,25 ml;
  • jeśli zalecana dawka wynosi 54 mg, należy użyć strzykawki 10 ml i pobrać nią objętość 5,5 ml;
  • jeśli zalecana dawka wynosi 140 mg, należy dwukrotnie użyć strzykawki 10 ml i pobrać nią najpierw 10,0 ml, a następnie 4,0 ml (łącznie 14 ml).

Ważne jest, aby używać właściwej strzykawki dozującej. Lekarz lub farmaceuta poinformują, której strzykawki należy używać w zależności od zaleconej dawki.

W przypadku przyjmowania leku lub podawania go dziecku lub innej osobie należy umyć ręce przed rozpoczęciem i po zakończeniu podawania. Rozlany płyn należy natychmiast wytrzeć. Aby zmniejszyć ryzyko kontaktu z lekiem, należy stosować jednorazowe rękawiczki podczas podawania leku Jayempi.

W przypadku kontaktu leku Jayempi ze skórą, z oczami lub nosem należy niezwłocznie i dokładnie umyć zanieczyszczone miejsce wodą z mydłem.

W czasie stosowania leku należy postępować według poniższych instrukcji:

1. Przed przystąpieniem do odmierzania leku Jayempi włożyć jednorazowe rękawiczki.
2. Wstrząsnąć butelką z lekiem, aby dobrze wymieszać lek (rysunek 1).
3. Zdjąć zakrętkę z butelki (rysunek 2), wcisnąć mocno łącznik do wnętrza szyjki butelki i tak zostawić w celu dalszego odmierzania dawek (rysunek 3).
4. Wcisnąć końcówkę strzykawki dozującej do otworu w łączniku (rysunek 4). Lekarz lub farmaceuta poinformują pacjenta o tym, jakiej strzykawki należy użyć.
5. Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 5).
6. Odciągnąć tłok strzykawki, tak by lek został pobrany z butelki do strzykawki. Odciągnąć tłok do oznaczenia na podziałce odpowiadającego zaleconej dawce (rysunek 5). W razie wątpliwości co do ilości leku pobieranego do strzykawki należy zawsze zwracać się po poradę do lekarza lub pielęgniarki.
7. Odwrócić butelkę z powrotem dnem do dołu i ostrożnie wyjąć strzykawkę z łącznika, trzymając ją za korpus, a nie za tłok.
8. Delikatnie włożyć końcówkę strzykawki do ust po wewnętrznej stronie policzka.
9. Powoli i delikatnie wciskać tłok, aby łagodnie podać lek do ust po wewnętrznej stronie policzka i połknąć go. NIE NALEŻY na siłę wciskać tłoka ani wstrzykiwać leku do tylnej części jamy ustnej lub gardła, ponieważ może dojść do zakrztuszenia się.
10. Wyjąć strzykawkę z ust.
11. Połknąć dawkę zawiesiny doustnej, a następnie wypić trochę wody, upewniając się, że w ustach nie ma żadnych pozostałości leku.
12. Zostawić łącznik w butelce i zamknąć ją zakrętką. Upewnić się, że zakrętka jest szczelnie dokręcona.
13. Umyć strzykawkę pod zimną lub ciepłą bieżącą wodą i dobrze wypłukać. Trzymać strzykawkę pod wodą i kilka razy poruszyć tłokiem do góry i do dołu, aby upewnić się, że wnętrze strzykawki jest czyste. Pozostawić strzykawkę do całkowitego wyschnięcia przed ponownym użyciem do podania kolejnej dawki. Przechowywać strzykawkę w czystym miejscu wraz z lekiem.

Powtarzać powyższe czynności podczas podawania każdej dawki zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jayempi

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Jayempi należy natychmiast poinformować lekarza lub niezwłocznie zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem.

Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania leku jest zahamowanie czynności szpiku kostnego, osiągające maksymalne nasilenie po 9–14 dniach od przyjęcia dawki.

Zahamowanie czynności szpiku kostnego powoduje zmniejszenie liczby krwinek, a w ciężkich przypadkach może prowadzić do niebezpiecznych zakażeń i innych poważnych skutków. Niektóre objawy zahamowania czynności szpiku kostnego obejmują: uczucie zmęczenia, owrzodzenia w jamie ustnej i gardle, gorączkę i zakażenie oraz niewyjaśnione powstawanie siniaków i krwawienie.

Pominięcie przyjęcia leku Jayempi

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę jak zwykle.

W przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy porozmawiać z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Jayempi

Leczenie lekiem Jayempi powinno zawsze przebiegać pod ścisłym nadzorem lekarskim. W przypadku chęci wstrzymania lub przerwania leczenia należy porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Jayempi i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zgłosić się do szpitala:

• reakcje alergiczne, których objawami mogą być:
  • ogólne zmęczenie, zawroty głowy, nudności, wymioty lub biegunka, wysoka temperatura ciała (gorączka), drżenie lub dreszcze, zaczerwienienie skóry, guzki na skórze lub wysypka skórna, ból mięśni lub stawów, zmiana barwy moczu (problemy z nerkami), splątanie, uczucie oszołomienia lub osłabienie (spowodowane niskim ciśnieniem krwi).
• zaburzenia krwi i szpiku kostnego, których objawy obejmują osłabienie, zmęczenie, bladość, skłonność do powstawania siniaków, nietypowe krwawienia lub zakażenia (mogą to być bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zgłosić się do szpitala:

• gorączka lub zauważalne objawy zakażenia, takie jak ból głowy i ciała, kaszel lub trudności w oddychaniu (podobnie jak w przypadku zakażenia w obrębie klatki piersiowej);
• kontakt z osobami chorującymi na ospę wietrzną lub półpasiec;
• zauważenie następujących objawów: ciemne (smoliste) stolce, krew w stolcu, ból brzucha lub zażółcenie skórny i białkówek oczu;
• łatwe powstawanie siniaków lub występowanie nietypowych krwawień;
• uczucie skrajnego zmęczenia;
• wyczuwalne guzy w dowolnym miejscu na ciele;
• zauważenie zmian skórnych, np. pęcherzy lub łuszczenia;
• gwałtowne pogorszenie stanu zdrowia.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• mała liczba krwinek białych w badaniach krwi (leukopenia), mogą
• zakażenia u biorców przeszczepu przyjmujących lek Jayempi w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), mogąca prowadzić do łatwego powstawania siniaków lub krwawienia;
• nudności, sporadycznie z wymiotami.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), mogąca powodować zmęczenie, bóle głowy, duszności podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość;
• zapalenie trzustki, zwłaszcza u biorców przeszczepu i pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit;
• zakażenia u pacjentów, którzy nie przyjmowali innych leków immunosupresyjnych w skojarzeniu z azatiopryną;
• reakcje nadwrażliwości — w bardzo rzadkich przypadkach występowały reakcje nadwrażliwości zakończone zgonem;
• problem z wątrobą, które mogą powodować jasne stolce, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie i zażółcenie skóry oraz białek oczu;
• zastój żółci;
• pogorszenie parametrów czynności wątroby w badaniach.

Uszkodzenie wątroby i zastój żółci są zależne od dawki i zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• różne rodzaje nowotworów złośliwych, w tym nowotwory krwi, chłonki i rak skóry (złośliwe zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak ostra białaczka szpikowa i zespoły mielodysplastyczne, które są typowe dla zahamowania układu odpornościowego);
• zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych lub czerwonych (agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, hipoplazja erytroidalna), wszystkich krwinek (pancytopenia), zwiększona częstość występowania nieprawidłowych, nadmiernie dużych, niedojrzałych krwinek czerwonych (niedokrwistość megaloblastyczna) i małych krwinek czerwonych we krwi.

Chociaż zmiany w obrazie krwi zwykle pojawiają się na początku leczenia, to mogą wystąpić też później, w jego trakcie. Dlatego nawet u pacjentów stabilnych zaleca się regularne przeprowadzanie badań krwi podczas długotrwałego leczenia;

• ciężkie uszkodzenie wątroby, które może zagrażać życiu, zwłaszcza u pacjentów po przeszczepie leczonych długotrwale. W niektórych przypadkach odstawienie leku Jayempi może złagodzić objawy;
• wypadanie włosów. W wielu przypadkach stan poprawia się mimo kontynuowania leczenia azatiopryną. Związek między wypadaniem włosów a stosowaniem azatiopryny jest niejasny.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• niedokrwistość spowodowana zwiększonym rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna);
• ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy i odwarstwianiem skóry, zwłaszcza w obrębie kończyn, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych, z towarzyszącym złym stanem ogólnym i gorączką (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

Zgłaszano wiele reakcji o możliwym podłożu alergicznym. Objawami takich reakcji nadwrażliwości mogą być: złe samopoczucie, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty, biegunka, gorączka, dreszcze, wysypka skórna, zapalenie naczyń, ból mięśni i stawów, spadek ciśnienia krwi, problemy z nerkami i wątrobą oraz zablokowanie (niedrożność) dróg żółciowych. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości zakończonych zgonem;

• zapalenie płuc ustępujące po przerwaniu leczenia lekiem Jayempi;
• ciężkie choroby zapalne jelita grubego (zapalenie jelita, zapalenie uchyłków) i perforacja jelita u biorców przeszczepu;
• ciężka biegunka u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit;
• zaburzenia żołądka i jelit prowadzące do wystąpienia biegunki, bólu brzucha, zaparć, nudności i wymiotów;
• wystąpienie pewnego rodzaju chłoniaka (chłoniak wątroby i śledziony z limfocytów T);
• choroba istoty białej mózgu (PWL), wywoływana przez wirusa JC.

W przypadku występowania nudności ze sporadycznymi wymiotami lekarz może zalecić przyjmowanie leku Jayempi po posiłku, aby zmniejszyć te objawy. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu ciężkiej biegunki lub nudności i wymiotów.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niedobór witaminy B3 (pelagra) związany z miejscową barwnikową wysypką skórną (zapaleniem skóry), biegunką i zaburzeniami pamięci, logicznego myślenia i innych umiejętności myślenia (demencja).
• występowanie wysypki (wypukłe czerwone, różowe lub purpurowe guzki, które są bolesne przy dotyku), zwłaszcza na ramionach, dłoniach, palcach, twarzy i szyi, której może towarzyszyć gorączka (zespół Sweeta, nazywany też ostrą gorączkową dermatozą neutrofilową);
• wrażliwość na światło słoneczne, mogąca powodować odbarwienia skóry lub wysypkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Jayempi

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce, aby zapobiec zepsuciu się leku i zmniejszyć ryzyko przypadkowego rozlania.
• Po pierwszym otwarciu butelki niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić po 12 tygodniach.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jayempi

Substancją czynną leku jest azatiopryna. 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 10 mg azatiopryny.

Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E211), sukraloza (E955), aromat bananowy, kwas cytrynowy jednowodny, celuloza mikrokrystaliczna i kroskarmeloza sodowa, guma ksantanowa i woda oczyszczona. Patrz punkt 2 „Lek Jayempi zawiera sodu benzoesan” oraz „Lek Jayempi zawiera sód”.

Jak wygląda lek Jayempi i co zawiera opakowanie

Lek Jayempi ma postać żółtej, lepkiej zawiesiny doustnej. Dostępny jest w szklanych butelkach o pojemności 200 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci. Każde opakowanie zawiera jedną butelkę, łącznik do butelki i dwie strzykawki dozujące (strzykawkę z podziałką wyskalowaną do 3 ml i strzykawkę z podziałką wyskalowaną do 10 ml).

Lekarz lub farmaceuta poinformują, której strzykawki należy używać w zależności od zaleconej dawki.

Podmiot odpowiedzialny

Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Niemcy

Wytwórca

Pronav Clinical Ltd.
Unit 5
Dublin Road Business Park
Carraroe, Sligo
F91 D439
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu odmierzenia zalecanej dawki w mililitrach w opakowaniu znajdują się dwie strzykawki doustne o pojemnościach 3 ml i 10 ml. Strzykawki doustne są wyskalowane odpowiednio z podziałką co 0,1 ml (1 mg) i 0,25 ml (2,5 mg).

Poniższa tabela zawiera przeliczenie dawki (mg) na objętość (ml) — z wykorzystaniem dwóch strzykawek doustnych — dla grup wiekowych, wartości masy ciała i dawek.

Tabela 1. Przeliczenie dawki (mg) na objętość (ml) z wykorzystaniem dwóch strzykawek doustnych

* 50. percentyl w przypadku chłopców uzyskano z siatek centylowych WHO (0–10 lat) i UK (11–18 lat).

† Dawki mniejsze niż lub równe 30 mg należy pobierać strzykawką doustną o pojemności 3 ml ze skalą co 0,1 ml. Dawki większe niż 30 mg (zacienione komórki w tabeli) należy pobierać strzykawką doustną o pojemności 10 ml ze skalą co 0,25 ml.

Personel medyczny powinien poinformować pacjenta lub opiekuna o tym, którą strzykawkę należy stosować, aby zapewnić podanie właściwej objętości leku.