Abiraterone Krka 500 mg tabletki powlekane – informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Abiraterone Krka i w jakim celu się go stosuje

Abiraterone Krka jest lekiem zawierającym octan abirateronu. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Abiraterone Krka hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego – prostaty.

Gdy lek Abiraterone Krka jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej).

W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia stężenia potasu we krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Abiraterone Krka

Kiedy nie przyjmować leku Abiraterone Krka

• jeśli pacjent ma uczulenie na abirateron lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6);
• u kobiet, szczególnie w ciąży. Lek Abiraterone Krka stosuje się wyłącznie u mężczyzn;
• jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby;
• w skojarzeniu z lekiem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Abiraterone Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
• jeśli pacjent ma nadciśnienie, niewydolność serca lub niskie stężenie potasu we krwi (niskie stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca);
• jeśli pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych;
• jeśli pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca;
• jeśli pacjent ma duszność;
• jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie;
• jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg;
• jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego;
• konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;
• możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości;
• jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może wystąpić ostra niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego, osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

Lek Abiraterone Krka nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli pacjent ma zamiar przyjmować Ra-223 po terapii lekiem Abiraterone Krka i prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni zanim rozpocznie się leczenie Ra-223. W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi

Lek Abiraterone Krka może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów. Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli lek Abiraterone Krka zostanie przypadkowo połknięty przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla pacjenta, by pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.

Lek Abiraterone Krka a inne leki

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, gdyż Abiraterone Krka może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających, niektórych leków przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz może zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Abiraterone Krka. Może to skutkować działaniami niepożądanymi lub niewłaściwym działaniem leku Abiraterone Krka.

Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);
• mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (lek przeciwbólowy i stosowany w leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych)].

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Stosowanie leku Abiraterone Krka z jedzeniem

• Leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak przyjmować lek Abiraterone Krka”).
• Zażycie leku Abiraterone Krka z jedzeniem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Abiraterone Krka nie stosuje się u kobiet.

• Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
• Kobiety, które są w ciąży lub które mogą być w ciąży powinny mieć założone rękawiczki w przypadku kontaktu z lekiem Abiraterone Krka.
• Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać prezerwatywy lub innej skutecznej metody antykoncepcji.
• Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać prezerwatywy, by chronić nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.

Lek Abiraterone Krka zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce dwóch tabletek, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Abiraterone Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy zażywać

Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) przyjmowane raz na dobę.

Stosowanie leku

• Należy przyjmować doustnie.
• Leku Abiraterone Krka nie wolno zażywać razem z jedzeniem. Przyjmowanie leku Abiraterone Krka z jedzeniem może spowodować, że więcej leku zostanie wchłonięte przez organizm niż jest to konieczne, co może powodować działania niepożądane.
• Tabletki Abiraterone Krka należy przyjmować jako pojedynczą dawkę raz na dobę na pusty żołądek. Lek Abiraterone Krka należy przyjmować co najmniej dwie godziny po jedzeniu i nie należy spożywać posiłków przez co najmniej jedną godzinę po przyjęciu leku Abiraterone Krka (patrz punkt 2, „Stosowanie leku Abiraterone Krka z jedzeniem”).
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Nie należy rozkruszać tabletek.
• Lek Abiraterone Krka przyjmuje się razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon.

Należy zażywać prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku Abiraterone Krka.
• Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby.

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Abiraterone Krka i prednizon lub prednizolon.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abiraterone Krka

Jeśli pacjent zażyje więcej leku niż powinien zażyć, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Abiraterone Krka

• Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone Krka, prednizon lub prednizolon, należy zażyć zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone Krka, prednizon lub prednizolon przez okres dłuższy niż jeden dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku Abiraterone Krka

Nie należy przerywać zażywania leku Abiraterone Krka lub prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać zażywanie leku Abiraterone Krka i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:

• osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje). Mogą być to objawy niskiego stężenia potasu we krwi.

Inne działania niepożądane stwierdzane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• obrzęki nóg lub stóp,
• niskie stężenie potasu we krwi,
• podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby,
• wysokie ciśnienie tętnicze,
• zakażenia dróg moczowych,
• biegunka.

Często (mogą występować u najwyżej 1 na 10 pacjentów):

• wysokie stężenie lipidów we krwi,
• ból w klatce piersiowej,
• zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków),
• niewydolność serca,
• szybki rytm serca,
• ciężkie zakażenie – posocznica (sepsa),
• złamania kości,
• niestrawność,
• krew w moczu,
• wysypka.

Niezbyt często (mogą występować u najwyżej 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej),
• nieprawidłowy rytm serca (arytmia),
• osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

Rzadko (mogą występować u najwyżej 1 na 1000 pacjentów):

• podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych).
• ostra niewydolność wątroby.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)
• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypkę.

Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek Abiraterone Krka w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Abiraterone Krka

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Abiraterone Krka

• Substancją czynną leku jest octan abirateronu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg octanu abirateronu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromelloza (E464), sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa (E468), celuloza mikrokrystaliczna (silikonowana), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (E470b)

  Otoczka tabletki: makrogol, alkohol poliwinylowy, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Patrz punkt 2 „Lek Abiraterone Krka zawiera laktozę i sód”

Jak wygląda lek Abiraterone Krka i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane (tabletki) w kolorze szarofioletowym do fioletowego, owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach około 20 mm długości i 10 mm szerokości.

Abiraterone Krka jest dostepny w pudełkach zawierajacych:

• 56 lub 60 tabletek powlekanych umieszczonych w blistrach,
• 56 tabletek powlekanych umieszczonych w blistrach, opakowanie kalendarzykowe. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.