Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Efmody

Efmody 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Efmody 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Efmody 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde hydrokortyzon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Efmody i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera substancję czynną o nazwie hydrokortyzon. Hydrokortyzon należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.

Hydrokortyzon to inaczej hormon o nazwie kortyzol, który jest wytwarzany w organizmie przez nadnercza. Lek Efmody stosuje się, gdy nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości kortyzolu na skutek dziedzicznej choroby nazywanej wrodzonym przerostem nadnerczy. Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Efmody

Kiedy nie przyjmować leku Efmody

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Efmody należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach:

Przełom nadnerczowy

• Pacjent ma przełom nadnerczowy. W przypadku wymiotów lub bardzo złego samopoczucia konieczne może być podanie hydrokortyzonu w zastrzyku. Lekarz przeszkoli pacjenta w zakresie wykonywania zastrzyków w nagłych sytuacjach.

Zakażenia

• U pacjenta występuje zakażenie lub złe samopoczucie. Lekarz może tymczasowo zalecić stosowanie dodatkowych dawek hydrokortyzonu.

Immunizacja

• Pacjent ma być poddany szczepieniu. Zwykle przyjmowanie leku Efmody nie uniemożliwia otrzymania szczepionki.

Płodność

• Jeśli u pacjenta występowało obniżenie płodności ze względu na wrodzony przerost nadnerczy, płodność może zostać przywrócona niedługo po rozpoczęciu przyjmowania leku Efmody. Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet. Należy porozmawiać z lekarzem o potrzebnych środkach antykoncepcyjnych przed rozpoczęciem stosowania leku Efmody.

Pozostałe

• Pacjent ma zaplanowaną operację. Przed zabiegiem należy poinformować chirurga bądź anestezjologa o przyjmowaniu leku Efmody.
• U pacjenta od długiego czasu występuje schorzenie przewodu pokarmowego (np. przewlekła biegunka), wpływające na wchłanianie pokarmu z jelit. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie innego leku lub dokładniej kontrolować pacjenta, by upewnić się, że stosuje on właściwą ilość leku.

Pacjent nie powinien przerywać przyjmowania leku Efmody bez porozumienia ze swoim lekarzem, ponieważ może to szybko doprowadzić do znacznego pogorszenia się stanu pacjenta.

Ponieważ lek Efmody zastępuje hormon, który powinien występować w organizmie, pojawienie się działań niepożądanych związanych z jego przyjmowaniem jest mniej prawdopodobne, jednak:

• przyjęcie zbyt dużej ilości leku Efmody może mieć negatywny wpływ na kości, więc dawka leku będzie dokładnie monitorowana przez lekarza;
• u niektórych pacjentów przyjmujących lek Efmody zawierający hydrokortyzon mogą pojawiać się lęk, depresja lub splątanie. W przypadku występowania nietypowego zachowania lub myśli samobójczych po rozpoczęciu przyjmowania leku należy poinformować lekarza (patrz punkt 4);
• w rzadkich przypadkach może wystąpić uczulenie na hydrokortyzon. U pacjentów z alergiami na inne leki prawdopodobieństwo wystąpienia uczulenia na hydrokortyzon jest wyższe. W przypadku pojawienia się jakichkolwiek reakcji, np. opuchnięcia lub duszności, po otrzymaniu leku Efmody należy natychmiast poinformować lekarza (patrz punkt 4);
• hydrokortyzon może wywoływać cukrzycę. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nadmierne pragnienie lub konieczność częstego oddawania moczu, należy natychmiast poinformować lekarza;
• leczenie steroidami może powodować spadek stężenia potasu we krwi. Lekarz będzie monitorował zmiany stężenia potasu;
• hydrokortyzon może opóźniać wzrost u dzieci. Lekarz będzie monitorował wzrost pacjenta w czasie stosowania leku Efmody;
• u dzieci z wrodzonym przerostem nadnerczy, które przyjmują hydrokortyzon, objawy rozwoju płciowego lub dojrzewania mogą pojawić się wcześniej, niż jest to oczekiwane. Lekarz będzie monitorował rozwój pacjenta w czasie stosowania leku Efmody;
• w przypadku wystąpienia nieostrego widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Efmody a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Efmody, co może powodować konieczność zmiany dawki przez lekarza.

Lekarz może zwiększyć dawkę leku Efmody, jeśli pacjent przyjmuje niektóre inne leki, w tym:

• leki stosowane w leczeniu padaczki: fenytoinę, karbamazepinę, okskarbazepinę i leki z grupy barbituranów, takie jak fenobarbital i prymidon;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki): ryfampicynę i ryfabutynę;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i AIDS: efawirenz i newirapinę;
• leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji, np. ziele dziurawca.

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Efmody, jeśli pacjent przyjmuje niektóre inne leki, w tym:

• leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych: itrakonazol, pozakonazol i worykonazol;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki): erytromycynę i klarytromycynę;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i AIDS: rytonawir.

Stosowanie leku Efmody z jedzeniem i piciem

Niektóre napoje i żywność mogą wpływać na działanie leku Efmody, w związku z czym lekarz może zmniejszyć przyjmowaną przez pacjenta dawkę. Zaliczają się do nich:

• sok grejpfrutowy;
• lukrecja.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• nudności (mdłości);
• ból brzucha;
• utrata energii lub osłabienie;
• zwiększone lub zmniejszone łaknienie i przyrost lub spadek masy ciała;
• bóle i osłabienie mięśni;
• bóle stawów;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• ból lub mrowienie w kciuku lub palcach dłoni (zespół cieśni kanału nadgarstka);
• mrowienie;
• bezsenność, trudności z zasypianiem lub nietypowe sny;
• obniżony nastrój;
• trądzik;
• wzrost włosów;
• zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności nerek i stężenia glukozy.

Długotrwałe leczenie hydrokortyzonem może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kośćca. Lekarz będzie kontrolował kościec pacjenta (patrz punkt 2).

U pacjentów wymagających leczenia steroidami może występować podwyższone ryzyko chorób serca. Lekarz będzie kontrolował pacjenta pod tym kątem.

Długotrwałe leczenie hydrokortyzonem może zaburzać wzrost u dzieci i młodzieży. Lekarz będzie kontrolował ich wzrost. Niektóre dzieci z wrodzonym przerostem nadnerczy, leczone hydrokortyzonem, mogą zacząć dojrzewać wcześniej, niż jest to oczekiwane. Lekarz będzie kontrolował rozwój pacjenta (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Efmody

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efmody

• Substancją czynną leku jest hydrokortyzon.
  • Efmody 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde: każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 5 mg hydrokortyzonu.
  • Efmody 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde: każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 10 mg hydrokortyzonu.
  • Efmody 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde: każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 20 mg hydrokortyzonu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kopolimer kwas metakrylowy– metakrylan metylu, talk i dibutylu sebacynian.

Kapsułka

Kapsułka jest wykonana z żelatyny.

• Efmody 5 mg kapsułki (biało-niebieskie) o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
  Tytanu dwutlenek (E 171) i indygokarmin (E 132)
• Efmody 10 mg kapsułki (biało-zielone) o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
  Tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E 132) i żelaza tlenek, żółty (E 172)
• Efmody 20 mg kapsułki (biało-pomarańczowe) o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
  Tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek, żółty (E 172) i żelaza tlenek, czerwony (E 172)

Tusz drukarski

Tusz drukarski do nadruku na kapsułkach zawiera szelak, żelaza tlenek, czarny (E 172), glikol propylenowy oraz potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Efmody i co zawiera opakowanie

• Efmody 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
  Kapsułka (o długości ok. 19 mm) z niebieską, nieprzezroczystą zakrętką i białym, nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „CHC 5 mg”, zawierająca biały lub białawy granulat.
• Efmody 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
  Kapsułka (o długości ok. 19 mm) z zieloną, nieprzezroczystą zakrętką i białym, nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „CHC 10 mg”, zawierająca biały lub białawy granulat.
• Efmody 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
  Kapsułka (o długości ok. 22 mm) z pomarańczową, nieprzezroczystą zakrętką i białym, nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „CHC 20 mg”, zawierająca biały lub białawy granulat.

Lek Efmody jest dostarczany w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, wyposażoną w element plombujący, ze zintegrowanym środkiem suszącym. Każda butelka zawiera 50 kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Wielkość opakowania:

• Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 50 kapsułkami o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
• Pudełko tekturowe zawierające 2 butelki z 50 kapsułkami o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde (łącznie 100 kapsułek)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Diurnal Europe B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen
Niderlandy

Wytwórca

Delpharm Lille SAS
Parc d’Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070
Lys Lez Lannoy, 59 452 Francja

Wasdell Europe Limited
IDA Dundalk Science and Technology Park Mullagharlin
Dundalk
Co.Louth, A91 DET0 Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji hydrokortyzon (dla produktów dopuszczonych na mocy procedury scentralizowanej do leczenia niewydolności nadnerczy, wrodzonego przerostu nadnerczy, receptury z modyfikowanym uwalnianiem), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:

W świetle dostępnych danych dotyczących wczesnej poprawy płodności, pochodzących z badań klinicznych i spontanicznych zgłoszeń, w tym siedmiu przypadków z bliskim związkiem czasowym, oraz uwzględniając możliwy mechanizm działania, komitet PRAC uważa, że związek przyczynowo- skutkowy pomiędzy stosowaniem produktu Efmody a wczesną poprawą w zakresie bezpłodności jest co najmniej uzasadnioną możliwością. Komitet PRAC stwierdził, że informacje dotyczące produktu Efmody powinny zostać odpowiednio zmodyfikowane.

Należy zaktualizować punkty 4.4 i 4.6 w ChPL, aby dodać ostrzeżenie dotyczące nieoczekiwanej, wczesnej poprawy w zakresie bezpłodności (4.4) oraz usunąć informację dotyczącą płodności (4.6). Ulotka dołączona do opakowania jest odpowiednio aktualizowana.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji hydrokortyzon (dla produktów dopuszczonych na mocy procedury scentralizowanej do leczenia niewydolności nadnerczy, wrodzonego przerostu nadnerczy, receptury z modyfikowanym uwalnianiem), komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego Efmody pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie produktu Efmody do obrotu.