Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ontozry

Ontozry 12,5 mg tabletki
Ontozry 25 mg tabletki powlekane
Ontozry 50 mg tabletki powlekane
Ontozry 100 mg tabletki powlekane
Ontozry 150 mg tabletki powlekane
Ontozry 200 mg tabletki powlekane
cenobamat

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Ontozry i w jakim celu się go stosuje

Lek Ontozry zawiera substancję czynną cenobamat. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki – choroby, w której występują napady drgawek na skutek nieprawidłowej pracy mózgu.

Lek Ontozry jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych z padaczką, u których mimo wcześniejszego leczenia co najmniej dwoma lekami przeciwpadaczkowymi nie osiągnięto dostatecznej kontroli choroby. Lek jest stosowany do leczenia rodzaju padaczki, w którym występują napady ogniskowe ulegające albo nieulegające wtórnemu uogólnieniu. Napady ogniskowe wywołane są nieprawidłową aktywnością mózgu pojawiającą się po jednej stronie mózgu, a wtórne uogólnienie oznacza rozprzestrzenienie się nieprawidłowej aktywności na obie półkule mózgu. Lek można stosować wyłącznie u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ontozry

Kiedy nie przyjmować leku Ontozry

jeśli pacjent ma uczulenie na cenobamat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta występują wrodzone problemy z sercem, którym towarzyszą zmiany w elektrycznej aktywności serca związane z rzadkim zaburzeniem zwanym rodzinnym zespołem krótkiego QT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ontozry albo w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występują myśli o zrobieniu sobie krzywdy albo myśli samobójcze. U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Ontozry, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy albo myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią jakiekolwiek myśli tego rodzaju, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
u pacjenta występuje poważna reakcja skórna, która może obejmować wysoką temperaturę i inne objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, wysypkę rozprzestrzeniającą się na inne części ciała, obrzęk gruczołów (powiększenie węzłów chłonnych), a wyniki badań krwi wykazują zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych i zwiększoną liczbę określonego rodzaju krwinek białych (eozynofilię).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ontozry u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go z udziałem tej grupy.

Lek Ontozry a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku Ontozry z określonymi innymi lekami może wpływać na działanie innych leków albo na działanie leku Ontozry. Nie należy rozpoczynać ani przerywać przyjmowania innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki:

leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania, takie jak barbiturany i benzodiazepiny;
inne leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak klobazam, fenytoina i fenobarbital, lamotrygina;
leki służące kontroli urodzeń (doustne środki antykoncepcyjne), ponieważ mogą być mniej skuteczne w przypadku równoczesnego przyjmowania leku Ontozry. Lekarz może zalecić pacjentce alternatywne metody zapobiegania ciąży w czasie przyjmowania tego leku i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia;
leki, o których wiadomo, że są metabolizowane w organizmie przez określone grupy enzymów, takie jak midazolam (lek stosowany w celu przerywania przedłużonych, ostrych (nagłych) napadów drgawkowych, w celach uspokajających oraz w problemach ze snem), bupropion (lek stosowany w celu ułatwienia rzucenia palenia), omeprazol (lek stosowany w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka), baricytynib (lek stosowany w leczeniu bolesnego zapalenia stawów lub atopowego zapalenia skóry), cefaklor (antybiotyk), empagliflozyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia glukozy u pacjentów z cukrzycą), penicylina G (antybiotyk), ritobegron (lek stosowany w leczeniu pęcherza nadreaktywnego), sitagliptyna (lek stosowany w celu kontroli wysokiego stężenia glukozy u pacjentów z cukrzycą).

Stosowanie leku Ontozry z alkoholem

Nie należy przyjmować tego leku z alkoholem. Lek Ontozry może nasilać działanie alkoholu, takie jak uczucie zmęczenia albo senność, i nie powinno się pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Ontozry można przyjmować w okresie ciąży wyłącznie jeżeli pacjentka i lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne. Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 4 tygodni po okresie leczenia cenobamatem. Należy omówić z lekarzem najbardziej skuteczne metody antykoncepcji.

Podczas leczenia produktem Ontozry należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Ontozry może wystąpić senność, uczucie niestabilności albo zmęczenia oraz może pogorszyć się widzenie.
Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne w momencie rozpoczęcia leczenia albo po zwiększeniu dawki.
W razie spowolnienia reakcji i dopóki pacjent nie wie, jak wpływa na niego lek, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać żadnych narzędzi albo maszyn.

Lek Ontozry zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Ontozry

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Ontozry przyjmuje się razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki.

Zalecana dawka

Stosowanie leku Ontozry należy rozpocząć od dawki dobowej równej jednej tabletce 12,5 mg przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie należy przyjmować jedną tabletkę 25 mg raz na dobę przez kolejne 2 tygodnie. Następnie dawka będzie stopniowo dostosowywana co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki, która pozwoli uzyskać najlepszy efekt terapeutyczny. Lekarz określi odpowiednią dawkę dobową dla pacjenta i może być konieczne dostosowywanie jej również później w trakcie kuracji.

Zalecana dawka dobowa to od 200 mg do 400 mg raz na dobę.

Sposób użycia

Należy przyjmować zalecaną dawkę raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Lek Ontozry można przyjmować o dowolnej porze dnia albo wieczorem, z pokarmem lub pomiędzy posiłkami.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie należy dzielić, ponieważ nie są przeznaczone do podziału na dwie równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ontozry

Należy omówić to z lekarzem. Może wystąpić uczucie niestabilności, zmęczenie i senność.

Pominięcie przyjęcia leku Ontozry

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, jeśli od czasu, kiedy powinna zostać przyjęta, upłynęło mniej niż 12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Ontozry

Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać przyjmowania leku Ontozry bez uzgodnienia z lekarzem. Lekarz wyjaśni, w jaki sposób należy przerwać stosowanie leku Ontozry przez stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, wysypkę rozprzestrzeniającą się na inne części ciała oraz obrzęk gruczołów (powiększenie węzłów chłonnych). Wyniki badań krwi mogą wykazać zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych i zwiększoną liczbę określonego rodzaju krwinek białych (eozynofilię).

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić inne działania niepożądane wymienione poniżej. Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

senność, uspokojenie albo uczucie dużego zmęczenia;
uczucie niestabilności (nieukładowe zawroty głowy);
uczucie wirowania (układowe zawroty głowy);
problem z koordynacją ruchową, problemy z chodzeniem albo utrzymaniem równowagi (ataksja, zaburzenia chodu, zaburzenia równowagi);
ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

osłabienie pamięci, splątanie;
pobudliwość;
trudności z wymawianiem słów lub trudności z mówieniem;
szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie, podwójne widzenie;
nudności, wymioty, zaparcie albo biegunka;
suchość w jamie ustnej;
wysypka, swędzenie;
obrzęk powiek, obrzęk kończyn;
wyniki badań krwi wykazujące zwiększenie aktywności określonych enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

reakcje alergiczne
myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzu lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ontozry

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ontozry

Substancją czynną leku jest cenobamat.
- Jedna tabletka 12,5 mg leku Ontozry zawiera 12,5 mg cenobamatu.
- Jedna tabletka powlekana 25 mg leku Ontozry zawiera 25 mg cenobamatu.
- Jedna tabletka powlekana 50 mg zawiera 50 mg cenobamatu.
- Jedna tabletka powlekana 100 mg zawiera 100 mg cenobamatu.
- Jedna tabletka powlekana 150 mg zawiera 150 mg cenobamatu.
- Jedna tabletka powlekana 200 mg zawiera 200 mg cenobamatu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Jak wygląda lek Ontozry i co zawiera opakowanie

Lek Ontozry 12,5 mg ma postać niepowlekanych okrągłych białych lub białawych tabletek z literami „AV” po jednej stronie i liczbą „12” po drugiej stronie.
Lek Ontozry 25 mg ma postać okrągłych brązowych tabletek powlekanych z literami „AV” po jednej stronie i liczbą „25” po drugiej stronie.
Lek Ontozry 50 mg ma postać okrągłych żółtych tabletek powlekanych z literami „AV” po jednej stronie i liczbą „50” po drugiej stronie.
Lek Ontozry 100 mg ma postać okrągłych brązowych tabletek powlekanych z literami „AV” po jednej stronie i liczbą „100” po drugiej stronie.
Lek Ontozry 150 mg ma postać okrągłych jasnopomarańczowych tabletek powlekanych z literami „AV” po jednej stronie i liczbą „150” po drugiej stronie.
Lek Ontozry 200 mg ma postać jasnopomarańczowych tabletek powlekanych z literami „AV” po jednej stronie i liczbą „200” po drugiej stronie.

Zestaw do rozpoczynania leczenia: 14 tabletek po 12,5 mg i 14 tabletek powlekanych po 25 mg.

Ontozry 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg: 14, 28 lub 84 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Angelini Pharma S.p.A
Viale Amelia 70, 00181 Rzym – Włochy

Wytwórca:
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling, Niemcy

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60100 Ankona (AN), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Aneks IV

Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji cenobamat wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:

W świetle dostępnych danych z badań klinicznych i raportów spontanicznych, w tym 11 raportów bezpieczeństwa dotyczących pojedynczych przypadków z bliskim związkiem czasowym i pozytywnym wynikiem po ponownym zastosowaniu produktu, PRAC uważa, że istnieje co najmniej uzasadnione prawdopodobieństwo występowania związku przyczynowego między cenobamatem a „myślami samobójczymi”. W związku z tym komitet PRAC uznał, że należy wprowadzić odpowiednie zmiany do druków informacyjnych produktów leczniczych zawierających cenobamat.

Po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, komitet CHMP zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC i uzasadnieniem zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących cenobamatu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną cenobamat pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.