Ulotka informacyjna – Ketoprocen 300 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
CENAVISA S.L.
Camí Pedra Estela s/n
43205 Reus
Hiszpania

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Ketoprocen 300 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla bydła i świń
Ketoprofen

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

Każdy ml zawiera:
Substancja czynna: Ketoprofen 300 mg
Klarowny, żółtawy roztwór.

4. Wskazania lecznicze

Bydło (cielęta) i świnie przeznaczone do tuczu.
Leczenie obniżające gorączkę i duszności związane z chorobą układu oddechowego w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwzakaźną, jeśli dotyczy.

5. Przeciwwskazania

Nie podawać cielętom ssącym.
Nie podawać na czczo lub zwierzętom z ograniczonym dostępem do paszy.
Nie podawać zwierzętom, u których istnieje możliwość występowania owrzodzeń, krwawienia lub zmian w obrębie układu pokarmowego, aby nie pogarszać ich stanu.
Nie podawać zwierzętom odwodnionym, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, ze względu na potencjalne ryzyko podwyższonego poziomu nefrotoksyczności.
Nie podawać świniom tuczonym w ekstensywnych lub pół-ekstensywnych systemach, mającym dostęp do gleby lub ciał obcych, które mogą uszkodzić śluzówkę układu pokarmowego, przy dużym obciążeniu pasożytami lub znajdujących się w warunkach silnego stresu.
Nie stosować u zwierząt cierpiących na choroby serca, wątroby lub nerek.
Nie stosować, jeżeli stwierdzono nieprawidłowy skład krwi.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na ketoprofen, kwas acetylosalicylowy lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie podawać jednocześnie lub w ciągu 24 godzin od podania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

6. Działania niepożądane

Podawanie ketoprofenu u świń w zalecanych dawkach terapeutycznych może powodować powstawanie powierzchownych oraz głębokich nadżerek układu pokarmowego.
U cieląt odstawianych od matki, narażonych na działanie silnego stresu (transport, odwodnienie, brak pożywienia itp.) bardzo rzadko obserwowano poważne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.
U czarnych świń rasy iberyjskiej obserwowano przypadki owrzodzenia żołądka prowadzące do śmierci, związane z warunkami utrzymania z dostępem do gleby, z dużym obciążeniem pasożytami oraz spożyciem ciał obcych.
Inne przypadki dotyczyły chowu intensywnego i były związane z wymuszonym okresem głodu występującym przed lub w trakcie leczenia.
Może nastąpić przejściowe rozrzedzenie kału, które jednakże ustępuje w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie całego stada i skonsultować się z lekarzem weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta) oraz świnie przeznaczone do tuczu.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Podawanie w wodzie do picia:
Bydło (cielęta): Ketoprofen 3 mg/kg mc./dobę (co odpowiada: 1 ml/100 kg mc./dzień produktu leczniczego weterynaryjnego).
Świnie (świnie przeznaczone do tuczu): Ketoprofen 1,5-3 mg/kg m.c./dzień (co odpowiada: 0,5-1 ml/100 kg m.c./dobę produktu leczniczego weterynaryjnego).
Dawka 1,5 mg/kg jest wystarczająca w leczeniu procesów chorobowych o niskim lub umiarkowanym nasileniu objawów (temperatura ciała <41ºC). Dawka musi zostać podwyższona aż do 3mg ketoprofenu /kg mc. przy leczeniu cięższych przypadków.
Leczenie należy prowadzić przez jeden dzień z możliwością kontynuacji przez dalsze 1-2 dni, po dokonaniu przez prowadzącego lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka; patrz również: specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt oraz działania niepożądane.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Należy monitorować spożycie wody przez zwierzęta, aby upewnić się, że jest ono odpowiednie. Jeżeli dzienne spożycie wody jest niewystarczające, należy zastosować leczenie indywidualne, najlepiej poprzez iniekcję.

10. Okres(-y) karencji

Bydło (cielęta) oraz świnie przeznaczone do tuczu: tkanki jadalne: 1 dzień.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po terminie ważności EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 9 miesięcy.
Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Brak.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Obecność paszy lub mleka obniża wchłanianie po podaniu doustnym.
W związku z tym, że ketoprofen może powodować owrzodzenie układu pokarmowego, nie zaleca się stosowania produktu u zwierząt z poodsadzeniowym, wielonarządowym zespołem wyniszczającym świń (PMWS), ze względu na częste owrzodzenia współwystępujące z tym schorzeniem.
Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu leczenia.
W przypadku stosowania u świń w wieku poniżej 6 tygodni lub u zwierząt starych należy odpowiednio dostosować dawkę i prowadzić ścisłą obserwację kliniczną.
Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia owrzodzeń, produkt należy podawać przez 24 godziny. Ze względów bezpieczeństwa czas leczenia nie powinien przekraczać 3 dni. Jeżeli pojawią się działania niepożądane, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem weterynarii. Należy wstrzymać leczenie całego stada.
Należy monitorować spożycie wody przez zwierzęta, aby upewnić się, że jest ono odpowiednie. Jeżeli dzienne spożycie wody jest niewystarczające, należy zastosować leczenie indywidualne, najlepiej poprzez iniekcję.
Unikać podawania zwierzętom odwodnionym, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, ze względu na potencjalne ryzyko podwyższonego poziomu nefrotoksyczności.
Produkt leczniczy weterynaryjny nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych środków konserwujących.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one chronić środowisko.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(brak danych)

15. Inne informacje

Wielkość opakowania: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 500 ml
Wyłącznie dla zwierząt
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.