Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ropivacaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub innego fachowego pracownika ochrony zdrowia.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub innemu fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia. Patrz punkt 4.

Nazwy leków, których dotyczy niniejsza ulotka to:

• Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
• Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
• Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

W ulotce nazywane są wspólnie jako Ropivacaine Kabi.

1. Co to jest Ropivacaine Kabi i w jakim celu się go stosuje

Ropivacaine Kabi zawiera substancję czynną o nazwie ropiwakainy chlorowodorek. Należy do grupy leków zwanych miejscowo znieczulającymi.

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku do leczenia ostrego bólu. Znieczula części ciała, np. po zabiegach chirurgicznych.

Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w celu znieczulenia części ciała, do powstrzymania lub złagodzenia bólu. Może być stosowany do:

• Znieczulenia części ciała podczas operacji, w tym podczas porodu przez cesarskie cięcie.
• Złagodzenia bólu podczas porodu, po operacji lub po wypadku.

Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w celu znieczulenia części ciała podczas zabiegu chirurgicznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi

Kiedy nie stosować leku Ropivacaine Kabi:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ropiwakainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki miejscowo znieczulające z tej samej grupy leków (takie jak lidokaina lub bupiwakaina);
• jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia);
• przez podanie do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonej części ciała;
• lub przez podanie do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wstrzyknąć leku Ropivacaine Kabi bezpośrednio do naczynia krwionośnego i nie spowodować natychmiastowego działania toksycznego. Wstrzyknięcia nie powinny być wykonywane w miejscach objętych stanem zapalnym.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropivacaine Kabi należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia:

• jeśli pacjent jest w stanie ogólnego osłabienia ze względu na wiek lub inne czynniki,
• jeśli u pacjenta występuje choroba serca (częściowy lub całkowity blok przewodzenia serca),
• jeśli u pacjenta występuje zaawansowana choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z powyższych schorzeń, ponieważ może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Ropivacaine Kabi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropivacaine Kabi należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia:

• jeśli pacjent cierpi na ostrą porfirię (zaburzenia wytwarzania czerwonego barwnika krwi, czasami prowadzące do objawów neurologicznych).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny cierpi na porfirię, ponieważ może być konieczne podanie innego leku znieczulającego.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach oraz aktualnych dolegliwościach.

Dzieci

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Należy zachować szczególną ostrożność:

• u noworodków, ponieważ są bardziej wrażliwe na Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w celu znieczulenia niektórych części ciała u młodszych dzieci.

Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml i 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

U dzieci w wieku do 12 lat włącznie inne stężenia (2 mg/ml i 5 mg/ml) mogą być bardziej odpowiednie.

Ropivacaine Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ropivacaine Kabi może wpływać na działanie niektórych leków, a pewne leki mogą też wpływać na działanie leku Ropivacaine Kabi.

W szczególności należy zgłosić lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• inne leki miejscowo znieczulające,
• silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina,
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (arytmia), takie jak lidokaina i meksyletyna.

Lekarz musi być poinformowany o stosowaniu tych leków, aby móc ocenić w jakiej dawce Ropivacaine Kabi może być podany pacjentowi.

Należy również poinformować lekarza, gdy pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksamina),
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie (np. enoksacyna).

w związku z wydłużonym czasem eliminacji leku Ropivacaine Kabi z organizmu pacjenta w przypadku stosowania tych leków. Należy unikać długotrwałego stosowania leku Ropivacaine Kabi w przypadku stosowania wyżej wymienionych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Brak danych na temat wpływu ropiwakainy na ciążę lub przenikania do mleka ludzkiego.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ropivacaine Kabi może powodować senność i spowolnienie reakcji. Po otrzymaniu leku Ropivacaine Kabi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi oraz maszyn, aż do następnego dnia.

Ropivacaine Kabi zawiera sód

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań:

Ten lek zawiera 3,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu. Odpowiada to 0,17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań:

Ten lek zawiera 2,99 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu. Odpowiada to 0,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań:

Ten lek zawiera 2,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu. Odpowiada to 0,14% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Kabi zostanie podany pacjentowi przez lekarza. Dawka leku, jaka zostanie podana pacjentowi, będzie zależeć od rodzaju wymaganego działania przeciwbólowego, masy ciała, wieku oraz stanu fizycznego pacjenta.

Ropivacaine Kabi będzie podany we wstrzyknięciu. Miejsce podania leku Ropivacaine Kabi będzie uzależnione od tego, jaka część ciała wymaga znieczulenia.

Ropivacaine Kabi może być podany w jedno z następujących miejsc:

• część ciała, która ma być znieczulona,
• w pobliżu części ciała, która ma być znieczulona,
• w miejscu oddalonym od części ciała, która ma być znieczulona. Dzieje się tak w przypadku wstrzyknięcia zewnątrzoponowego (w okolice rdzenia kręgowego).

Podanie leku Ropivacaine Kabi w jeden z powyższych sposobów uniemożliwia nerwom przekazywanie informacji o bólu do mózgu. Pacjent przestanie odczuwać ból, ciepło lub zimno w miejscu zastosowania, jednak nadal może mieć inne odczucia, takie jak ucisk lub dotyk.

Lekarz będzie wiedział, w jaki sposób prawidłowo podać pacjentowi ten lek.

Dawkowanie

Ilość leku, jaka zostanie podana pacjentowi, zależy od tego, w jakim celu lek jest stosowany oraz od stanu zdrowia, wieku i masy ciała pacjenta.

Czas trwania leczenia

Podawanie ropiwakainy trwa zwykle od 2 do 10 godzin w przypadku znieczulenia przed niektórymi zabiegami chirurgicznymi i może trwać do 72 godzin w celu łagodzenia bólu w trakcie lub po zabiegu operacyjnym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine Kabi

Ciężkie działania niepożądane, wynikające z podania zbyt dużej dawki leku Ropivacaine Kabi, wymagają specjalistycznego leczenia, a lekarz prowadzący leczenie jest przeszkolony w zakresie postępowania w takich sytuacjach. Pierwsze objawy przedawkowania leku Ropivacaine Kabi mogą obejmować:

• problemy ze słuchem i wzrokiem (zaburzenia widzenia),
• drętwienie warg, języka i wokół ust,
• zawroty głowy lub uczucie „pustki w głowie”,
• mrowienie,
• zaburzenia mowy charakteryzujące się słabą artykulacją (dyzartria),
• sztywność mięśni, drżenie mięśni, drgawki (konwulsje),
• niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• wolne lub nieregularne bicie serca.

Objawy te mogą poprzedzać zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddechu lub ciężkie drgawki.

Aby ograniczyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, lekarz przerwie podawanie leku Ropivacaine Kabi od razu, gdy wystąpią powyższe objawy. Oznacza to, że jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub pacjent sądzi, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Ropivacaine Kabi, powinien natychmiast powiadomić lekarza lub innego fachowego pracownika ochrony zdrowia.

Do ciężkich działań niepożądanych, związanych z podaniem zbyt dużej dawki leku Ropivacaine Kabi należą zaburzenie mowy, drżenia mięśni, drżenie, dreszcze, drgawki (napady drgawkowe) i utrata przytomności.

Jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z powyższych objawów należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub innemu fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

Nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny) są rzadkie i występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów. Do możliwych objawów należą:

• nagłe pojawienie się wysypki,
• swędząca lub grudkowata wysypka (pokrzywka),
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
• skrócenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; uczucie utraty przytomności.

Jeśli pacjent uważa, że Ropivacaine Kabi powoduje u niego reakcję alergiczną, powinien natychmiast powiadomić lekarza lub innych pracowników ochrony zdrowia.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie,
• mdłości (nudności).

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• uczucie mrowienia i kłucia (parestezje),
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• spowolnione lub przyspieszone bicie serca (bradykardia, tachykardia),
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• wymioty,
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
• wysoka temperatura (gorączka) lub drżenia (dreszcze),
• sztywność mięśni,
• ból pleców.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• niepokój,
• utrata czucia lub wrażliwości skóry,
• omdlenia,
• trudności w oddychaniu,
• spadek temperatury ciała (hipotermia),
• niektóre objawy mogą wystąpić w wyniku niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego lub gdy pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku Ropivacaine Kabi (patrz również punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine Kabi” powyżej). Należą do nich: napady drgawkowe, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, zdrętwienie warg i okolicy ust, zdrętwienie języka, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem, problemy z mówieniem, sztywność mięśni i drżenie.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zawał serca (zatrzymanie akcji serca),
• nierówne bicie serca (arytmia).

Inne możliwe działania niepożądane:

• drętwienie, spowodowane podrażnieniem nerwu wywołanym przez nakłucie igłą lub wstrzyknięcie, zazwyczaj nie trwające długo,
• mimowolne ruchy mięśni (dyskineza).

Możliwe działania niepożądane obserwowane w przypadku innych leków miejscowo znieczulających, które mogą być również wywołane przez Ropivacaine Kabi obejmują:

• uszkodzenie nerwów. Występuje rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów), może spowodować trwałe problemy,
• jeśli zbyt duża ilość leku Ropivacaine Kabi zostanie podana do płynu rdzeniowego, całe ciało może ulec zdrętwieniu (znieczuleniu).

Dzieci

U dzieci działania niepożądane są takie same, jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u dzieci (u 1 do 10 na 100 dzieci) i wymiotów, które występują częściej u dzieci (częściej niż u 1 na 10 dzieci).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ropivacaine Kabi

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na blistrze, ampułce lub tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zanieczyszczenia w roztworze do wstrzykiwań.

Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast po otwarciu, lekarz lub szpital są odpowiedzialni za przechowywanie i jakość leku Ropivacaine Kabi oraz za prawidłowe usunięcie niezużytego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ropivacaine Kabi

• Substancją czynną leku jest ropiwakainy chlorowodorek: 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml. Każda ampułka 10 ml z polipropylenu zawiera odpowiednio 20 mg, 75 mg, 100 mg ropiwakainy (w postaci chlorowodorku).
• Każda ampułka 20 ml z polipropylenu zawiera odpowiednio 40 mg, 150 mg, 200 mg ropiwakainy (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ropivacaine Kabi i co zawiera opakowanie

Ropivacaine Kabi jest przejrzystym bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w przezroczystych ampułkach z polipropylenu o pojemności 10 ml i 20 ml.

Wielkość opakowań:

1, 5, 10 ampułek w blistrze PC/PE, całość w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórca:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Nazwa państwa członkowskiego – Nazwa leku

• Holandia – Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
• Austria – Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
• Czechy – Ropivacaine Kabi
• Estonia – Ropivacaine Kabi
• Chorwacja – Ropivakain Fresenius Kabi 2 mg/ml otopina za inekciju
• Węgry – Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
• Litwa – Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml injekcinis tirpalas
• Łotwa – Ropivacaine Kabi 2 mg/ml šķīdums injekcijām
• Malta – Ropivacaine Kabi 2 mg/ml
• Polska – Ropivacaine Kabi
• Słowacja – Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekčný roztok
• Belgia – Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung
• Bułgaria – Ropivacain Kabi 2 mg/ml, инжекционен разтвор
• Cypr – Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Nazwa państwa członkowskiego – Nazwa leku

• Holandia – Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie
• Austria – Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung
• Czechy – Ropivacaine Kabi
• Estonia – Ropivacaine Kabi
• Chorwacja – Ropivakain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml otopina za inekciju
• Węgry – Ropivacaine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oldatos injekció
• Litwa – Ropivacaine hydrochloride Kabi 7,5 mg/ml injekcinis tirpalas
• Łotwa – Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml šķīdums injekcijām
• Malta – Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml
• Polska – Ropivacaine Kabi
• Słowacja – Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml injekčný roztok
• Belgia – Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung
• Bułgaria – Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml, инжекционен разтвор
• Cypr – Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Nazwa państwa członkowskiego – Nazwa leku

• Holandia – Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie
• Austria – Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
• Czechy – Ropivacaine Kabi
• Estonia – Ropivacaine Kabi
• Chorwacja – Ropivakain Fresenius Kabi 10 mg/ml otopina za inekciju
• Węgry – Ropivacaine Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció
• Litwa – Ropivacaine hydrochloride Kabi 10 mg/ml injekcinis tirpalas
• Łotwa – Ropivacaine Kabi 10 mg/ml šķīdums injekcijām
• Malta – Ropivacaine Kabi 10 mg/ml
• Słowacja – Ropivacaine Kabi 10 mg/ml injekčný roztok
• Belgia – Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung
• Bułgaria – Ropivacain Kabi 10 mg/ml, инжекционен разтвор
• Cypr – Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα