Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Treftenin, 2,5 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Treftenin i w jakim celu się go stosuje

Lek Treftenin zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Lek Treftenin jest stosowany u osób dorosłych:

• w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich, ZŻG) po operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.
• w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treftenin

Kiedy nie przyjmować leku Treftenin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,
• jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi, z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia,
• ciężka choroba nerek lub dializowanie pacjenta,
• zaburzenia czynności wątroby lub ich występowanie w przeszłości,
• jeśli u pacjenta stosowano rurkę (cewnik) lub zastrzyk do kręgosłupa,
• jeśli pacjent ma protezę zastawki serca,
• jeśli lekarz stwierdzi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Treftenin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Treftenin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

3. Jak przyjmować lek Treftenin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek Treftenin można przyjmować niezależnie od posiłków. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.

Jeżeli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Treftenin.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

• Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
• Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością płynu.
• Połknąć mieszaninę.
• Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem.

Wskazania i dawkowanie

Lek Treftenin należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

• Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.
• Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca.
• Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym apiksabanu jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Częste działania niepożądane

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość.
• Krwawienia obejmujące siniaki i obrzęki.
• Nudności (mdłości).

Niezbyt częste działania niepożądane

• Zmniejszona liczba płytek krwi.
• Krwawienia z żołądka, jelit, nosa, pochwy.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Świąd.

Rzadkie działania niepożądane

• Reakcje alergiczne.
• Krwawienie w obrębie mięśnia, do oczu, z dziąseł.
• Wypadanie włosów.

5. Jak przechowywać lek Treftenin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Treftenin

Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.

Jak wygląda lek Treftenin i co zawiera opakowanie

Jasnożółte, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „TV” po jednej stronie i „G1” po drugiej stronie.

Podmiot odpowiedzialny

Day Zero ehf, Reykjavík, Islandia.