Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Mensinorm Set, 900 j.m.

1. Co to jest lek Mensinorm Set i w jakim celu się go stosuje

Lek Mensinorm Set jest stosowany do pobudzenia owulacji u kobiet, u których nie występuje
owulacja i leczenie innymi lekami (cytrynian klomifenu) nie przyniosło oczekiwanych
rezultatów.

Lek Mensinorm Set jest stosowany do pobudzenia rozwoju kilku pęcherzyków jajnikowych (i
tym samym kilku komórek jajowych) u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.

Lek Mensinorm Set to wysoce oczyszczona ludzka gonadotropina menopauzalna, która należy do
grupy leków nazywanych gonadotropinami.

Każda fiolka wielodawkowa zawiera liofilizowany proszek zawierający 900 j.m. ludzkiego hormonu
folikulotropowego (ang. follicle stimulating hormone, FSH) i 900 j.m. ludzkiego hormonu
luteinizującego (ang. luteinising hormone, LH).

Ludzka gonadotropina menopauzalna (ang. human menopausal gonadotropin, HMG) jest uzyskiwana
z moczu kobiet po menopauzie. W celu zwiększenia całkowitej aktywności LH dodano ludzką
gonadotropinę kosmówkową (ang. human chorionic gonadotrophin, hCG) — hormon uzyskiwany z
moczu kobiet w ciąży.

Ten lek należy stosować pod nadzorem lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mensinorm Set

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzona ocena płodności obojga partnerów.

Kiedy nie stosować leku Mensinorm Set:

jeśli u pacjentki występują powiększone jajniki lub torbiele jajników niespowodowane
zaburzeniami hormonalnymi (zespół policystycznych jajników);
jeśli u pacjentki występuje krwawienie o nieznanej przyczynie;
jeśli u pacjentki występują nowotwór jajnika, macicy lub piersi;
jeśli u pacjentki występują powiększenie (guz) przysadki lub podwzgórza (części mózgu);
jeśli pacjentka ma uczulenie na menotropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).

Tego leku nie należy stosować u kobiet z wczesną menopauzą, wadami rozwojowymi narządów
rozrodczych lub niektórymi guzami macicy, które uniemożliwiają rozwój prawidłowej ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Do tej pory nie zgłoszono przypadków reakcji uczuleniowych na lek Mensinorm Set, jednak, jeśli w
przeszłości u pacjentki wystąpiły reakcje uczuleniowe na podobne leki, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Przyjmowanie niniejszego leku zwiększa ryzyko wystąpienia schorzenia o nazwie zespół
hiperstymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) (patrz punkt 4
Możliwe działania niepożądane). W przypadku wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników,
leczenie zostanie przerwane i konieczne będzie uniknięcie zajścia w ciążę. Pierwszymi objawami
hiperstymulacji jajników są ból w podbrzuszu, nudności (mdłości), wymioty i zwiększenie masy
ciała. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy jak najszybciej skonsultować się z
lekarzem. W poważnych, choć rzadkich przypadkach może dojść do powiększenia jajników i zebrania
się płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej.

Ten lek stosowany w celu uwolnienia dojrzałych komórek jajowych (zawierający ludzką
gonadotropinę kosmówkową (hCG), może także powodować zwiększenie prawdopodobieństwa
wystąpienia OHSS. Dlatego też nie zaleca się stosowania hCG w przypadku rozwijającego się
OHSS. Nie należy podejmować współżycia płciowego przez co najmniej 4 dni, nawet w przypadku
stosowania mechanicznych metod antykoncepcji.

W przypadku kobiet, u których występują problemy z płodnością, ryzyko poronienia jest większe
niż w populacji ogólnej.

U kobiet poddawanych leczeniu mającemu na celu wywołanie owulacji, ryzyko występowania ciąż i
porodów mnogich jest większe niż w przypadku zapłodnienia naturalnego. Ryzyko to można jednak
zmniejszyć, stosując zalecaną dawkę leku.

U kobiet z nieprawidłowościami jajowodów występuje nieznacznie zwiększone ryzyko wystąpienia
ciąży pozamacicznej (ektopowej).

Ciąża mnoga oraz cechy partnerów poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, parametry
nasienia) mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem występowania wad wrodzonych.

Stosowanie leku Mensinorm Set, podobnie jak sama ciąża, może powodować zwiększenie ryzyka
wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica polega na utworzeniu się zakrzepu krwi w naczyniu
krwionośnym, najczęściej w żyłach kończyn dolnych lub płuc.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza w następujących
przypadkach:

u pacjentki stwierdzono wcześniej zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy;
u pacjentki lub u kogoś z jej najbliższych krewnych wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości
zakrzepica;
pacjentka ma otyłość olbrzymią.

Dzieci: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Mensinorm Set a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach
przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje
przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: Leku Mensinorm Set nie powinno się stosować w
ciąży ani podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lek Mensinorm Set nie ma wpływu lub wywiera
nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Mensinorm Set zawiera sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w przygotowanym
roztworze, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Mensinorm Set

Zalecana dawka i czas trwania leczenia: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami
lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Kobiety, u których nie występuje owulacja, z nieregularnymi miesiączkami lub brakiem
miesiączek: Zgodnie z ogólną zasadą, pierwsze wstrzyknięcie w dawce 75 j.m. przeprowadza się
w pierwszym tygodniu cyklu menstruacyjnego po wystąpieniu naturalnego lub indukowanego
krwawienia miesiączkowego.

Następnie lek Mensinorm Set stosuje się codziennie w dawce przepisanej przez lekarza, a
leczenie jest kontynuowane do momentu rozwinięcia się w jajniku co najmniej jednego
dojrzałego pęcherzyka jajnikowego. Lekarz dostosuje dawkę leku Mensinorm Set w zależności od
reakcji jajników określonej na podstawie badań diagnostycznych.

W momencie osiągnięcia przez jeden pęcherzyk jajnikowy wymaganego stadium rozwoju stosowanie
leku Mensinorm Set zostanie przerwane i owulacja zostanie wywołana za pomocą innego hormonu
(gonadotropiny kosmówkowej, hCG).

Owulacja występuje najczęściej po 32–48 godzinach.

Na tym etapie leczenia możliwe jest zapłodnienie. Zaleca się współżyć płciowo codziennie,
począwszy od dnia poprzedzającego podanie hCG. Jeśli pomimo owulacji nie dojdzie do rozwoju
ciąży, leczenie można powtórzyć.

Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu wzbudzenia rozwoju mnogich pęcherzyków jajnikowych
przed zabiegiem zapłodnienia in vitro lub zastosowaniem innych technik wspomaganego rozrodu:
Celem tej metody jest uzyskanie równoczesnego rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych. Leczenie
rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu cyklu menstruacyjnego od wstrzyknięcia 150–300 j.m. leku
Mensinorm Set. Lekarz może zalecić przyjmowanie większych dawek leku, jeśli jest to konieczne.
Dawka leku Mensinorm Set jest większa niż w przypadku metody stosowanej do zapłodnienia
naturalnego. Przebieg dalszego leczenia dostosowuje indywidualnie lekarz.

W momencie osiągnięcia przez odpowiednią liczbę pęcherzyków jajnikowych wymaganego stadium
rozwoju stosowanie leku Mensinorm Set zostanie przerwane i owulacja zostanie wywołana za
pomocą wstrzyknięcia innego hormonu (gonadotropiny kosmówkowej, hCG).

Jak stosować lek Mensinorm Set: Lek Mensinorm Set stosuje się jako wstrzyknięcie pod skórę
(podskórna droga podania). Każdą fiolkę leku należy rozpuścić tylko raz, a każde pojedyncze
wstrzyknięcie powinno nastąpić natychmiast po pobraniu potrzebnej dawki.

Po odpowiedniej konsultacji i przeszkoleniu pacjentki lekarz może zalecić jej samodzielne
przeprowadzanie wstrzyknięć leku Mensinorm Set.

Przed pierwszym wstrzyknięciem leku lekarz powinien:

umożliwić przećwiczenie samodzielnego przeprowadzania wstrzyknięcia podskórnego;
wskazać miejsca na ciele, w których można samodzielnie przeprowadzać wstrzyknięcia;
zademonstrować sposób przygotowywania roztworu do wstrzykiwań;
wyjaśnić sposób przygotowania odpowiedniej dawki leku do wstrzyknięcia.

Przed samodzielnym przeprowadzeniem wstrzyknięcia leku Mensinorm Set należy dokładnie
zapoznać się z poniższą instrukcją.

Ponieważ fiolka zawiera lek na kilka dni leczenia, należy upewnić się, że pobrano tylko taką
ilość leku, jaka została przepisana przez lekarza. Lekarz przepisuje pacjentkom dawkę leku
Mensinorm Set w j.m. (jednostkach międzynarodowych, ang. International Units, IU). Aby uzyskać
właściwą dawkę, należy użyć jednej z 12 strzykawek do podawania z podziałką w jednostkach
FSH/LH j.m.

Strzykawki te są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku i po każdym podaniu należy je
wyrzucić do odpowiedniego pojemnika zgodnie z lokalnymi wymogami.

Jak przygotować i wstrzyknąć 1 fiolkę leku Mensinorm Set

Roztwór do wstrzykiwań zawierający 900 j.m. menotropiny należy przygotować tuż przed
przyjęciem pierwszej dawki, dodając rozpuszczalnik do rekonstytucji w ampułkostrzykawce
(zawartej w każdym opakowaniu) do fiolki zawierającej proszek.

Przygotować czystą powierzchnię i umyć ręce mydłem i ciepłą wodą. Ważne jest, aby ręce i
używane przedmioty były jak najczystsze.

Przygotować następujące materiały:

fiolka zawierająca proszek Mensinorm Set;
ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik do rekonstytucji;
igła do przygotowania rekonstytucji;
jedna strzykawka jednorazowego użytku z wbitą igłą do podawania podskórnego z podziałką w
jednostkach FSH/LH;
jeden wacik nasączony alkoholem;
wacik i roztwór środka dezynfekującego (nie dołączone do opakowania).

NALEŻY ZAPAMIĘTAĆ: Przed rekonstytucją i każdym kolejnym podaniem zdezynfekować gumową
końcówkę fiolki zawierającej roztwór przy pomocy wacika i środka dezynfekującego (np. roztworem
alkoholu) i pozostawić do wyschnięcia.

Rekonstytucja roztworu do wstrzykiwań

Przygotowanie ampułko-strzykawki:

Zdjąć nasadkę z ampułko-strzykawki zawierającej rozpuszczalnik; założyć igłę do
rekonstytucji z nasadką ochronną na strzykawkę. Ostrożnie umieścić strzykawkę na czystej
powierzchni.

Przygotowanie fiolki:

Zdjąć z fiolki kolorową plastikową nasadkę typu flip-off, delikatnie popychając ją do góry
kciukiem. Przetrzeć gumową nakładkę wacikiem nasączonym roztworem dezynfekującym i
pozostawić do wyschnięcia.
Podnieść strzykawkę, zdjąć nasadkę ochronną z igły i przebić igłę przez gumowy środek
nasadki fiolki. Mocno docisnąć tłok, aby wylać cały roztwór na proszek. Podczas dodawania
rozpuszczalnika w fiolce powstaje niewielkie nadciśnienie. Dlatego należy puścić tłok
strzykawki, aby sam uniósł się przez około 10 sekund, co usunie nadciśnienie w fiolce.

NIE WSTRZĄSAĆ zrekonstytuowanego roztworu, ale delikatnie obracać, aż roztwór będzie
przezroczysty. W prawie wszystkich przypadkach Mensinorm Set rozpuszcza się natychmiast.
Należy sprawdzić, czy powstały roztwór jest przezroczysty.

Przed wstrzyknięciem:

Sprawdzić, czy powstały roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i wolny od cząstek widocznych
gołym okiem. NIE UŻYWAĆ, jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki, jest mętny lub nie jest
bezbarwny.
Oczyścić gumowy korek fiolki wacikiem nasączonym roztworem dezynfekującym.

Przygotowanie zastrzyku:

Wziąć jedną z dostarczonych jednorazowych strzykawek z wbitą igłą, zdjąć nasadkę ochronną
z igły i wbić igłę pionowo w środek górnej części fiolki. Wcisnąć tłok, aż zostanie
całkowicie wciśnięty.
Odwrócić fiolkę do góry nogami. Upewnić się, że igła znajduje się pod powierzchnią leku i
pobrać przepisaną dawkę leku Mensinorm Set do strzykawki do podawania.
Wyjąć igłę z fiolki. Należy trzymać strzykawkę igłą skierowaną do góry i delikatnie postukać
w bok strzykawki, aby wycisnąć pęcherzyki powietrza do góry.
Powoli wciskać tłok, aż na końcu igły pojawi się kropla płynu.

NALEŻY ZAPAMIĘTAĆ: Ponieważ fiolka zawiera lek na kilka dni leczenia, koniecznie należy
upewnić się, że pobierana jest tylko taka ilość leku, jaka została przepisana przez lekarza.

Wykonanie zastrzyku

Miejsce wstrzyknięcia:

Pacjentka powinna zostać wcześniej poinstruowana przez lekarza lub pielęgniarkę w zakresie
wyboru miejsca na ciele, w którym można przeprowadzić wstrzyknięcie leku. Zazwyczaj
miejscem przeprowadzenia wstrzyknięcia jest udo lub dolna część ściany brzucha, poniżej
pępka.

Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem. Palcami mocno chwycić fałd
skóry. Drugą ręką krótkim, zdecydowanym ruchem wprowadzić igłę pod kątem 45° lub 90°.

Wstrzyknięcie roztworu:

Wstrzyknąć roztwór pod skórę, zgodnie z instruktażem. Nie wstrzykiwać roztworu bezpośrednio do
żyły. Naciskać tłok powoli i ze stałą szybkością, tak aby roztwór został prawidłowo
wstrzyknięty, a tkanki skóry pomijając nakłucie nie zostały uszkodzone.

Bez pośpiechu wstrzyknąć przepisaną objętość roztworu.

Wyciągnąć igłę i ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym środkiem dezynfekującym.
Delikatne masowanie miejsca wstrzyknięcia przy jednoczesnym uciskaniu ułatwia
rozprzestrzenienie się leku Mensinorm Set i zmniejsza uczucie dyskomfortu.

Kolejne zastrzyki: Kolejne wstrzyknięcia z przygotowanego roztworu leku Mensinorm Set
powtórzyć od kroku 4.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mensinorm Set: Skutki przedawkowania leku
Mensinorm Set nie są znane, jednak prawdopodobne jest wystąpienie zespołu hiperstymulacji
jajników (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku zastosowania większej
niż zalecana dawki leku Mensinorm Set należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Mensinorm Set: Kolejną dawkę leku należy przyjąć o planowanej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mensinorm Set: Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku.
W przypadku wątpliwości co do kontynuowania stosowania leku, zawsze należy skonsultować się
z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Mensinorm Set może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działanie niepożądane opisane poniżej jest poważne i wymaga podjęcia natychmiastowych działań
w razie jego wystąpienia. W przypadku wystąpienia poniższego działania niepożądanego należy
zaprzestać stosowania leku Mensinorm Set i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Często (może występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

Zespół hiperstymulacji jajników (objawy obejmują tworzenie się torbieli na jajnikach lub
powiększenie istniejących torbieli, ból podbrzusza, uczucie pragnienia, nudności, wymioty,
oddawanie zmniejszonych ilości stężonego moczu oraz zwiększenie masy ciała) (dodatkowe
informacje — patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mensinorm Set).

Zgłaszano również przypadki występowania następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

ból głowy,
opuchnięty lub wzdęty brzuch.

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

ból brzucha lub uczucie dyskomfortu,
ból w miednicy,
ból pleców,
uczucie ciężkości,
uczucie dyskomfortu w piersiach,
zawroty głowy,
uderzenia gorąca,
uczucie pragnienia,
nudności,
uczucie zmęczenia,
ogólne uczucie rozbicia,
wystąpienie reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takiej jak ból i zapalenie (częstsze w
przypadku leków podawanych domięśniowo niż podskórnie).

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

skręt jajnika (obrót jajnika powodujący bardzo silny ból w podbrzuszu),
choroba zakrzepowo-zatorowa (utworzenie się zakrzepu w naczyniu krwionośnym, oderwanie
się tego zakrzepu i przemieszczenie wraz z krwią, a następnie zablokowanie przez zakrzep
innego naczynia krwionośnego).

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mensinorm Set

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym,
fiolce i ampułko-strzykawce z rozpuszczalnikiem po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Przed rekonstytucją: przechowywać w temperaturze 2-8°C.

Po rekonstytucji roztwór można przechowywać maksymalnie przez 28 dni w temperaturze
nie wyższej niż 25°C.

Nie zamrażać przed ani po rozpuszczeniu.

Nie stosować leku Mensinorm Set, jeśli zauważy się zmętnienie roztworu. Po rekonstytucji
roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mensinorm Set: Substancją czynną leku jest menotropina.

Każda fiolka wielodawkowa zawiera liofilizowany proszek zawierający 900 j.m. ludzkiego hormonu
folikulotropowego (FSH) i 900 j.m. ludzkiego hormonu luteinizującego (LH).

Ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG) jest uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie. W celu
zwiększenia całkowitej aktywności LH dodano ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) — hormon
uzyskiwany z moczu kobiet w ciąży.

Substancje pomocnicze: Proszek: laktoza jednowodna, polisorbat 20, disodu fosforan
dwuwodny, kwas fosforowy, wodorotlenek sodu. Rozpuszczalnik: m-Krezol, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Mensinorm Set i co zawiera opakowanie: Proszek: biały lub prawie biały
liofilizowany proszek. Rozpuszczalnik: przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Lek Mensinorm Set ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań, całość pakowana jest w tekturowe pudełko.

1 zestaw zawiera następujące elementy:

jedną fiolkę zawierającą proszek Mensinorm Set;
jedną ampułko-strzykawkę zawierającą rozpuszczalnik do rekonstytucji;
jedną igłę do rekonstytucji;
12 gazików nasączonych alkoholem do wstrzyknięć;
12 jednorazowych strzykawek z wbitymi igłami do wstrzyknięć.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi Włochy.

Importer: Imed Poland Sp. z o.o. ul. Raszyńska 13 05-500 Piaseczno.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: IBSA Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29,
00-867 Warszawa.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
(moc i postać farmaceutyczna są identyczne we wszystkich krajach, zmienia się tylko nazwa
handlowa).

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024.