Ulotka informacyjna: Hydroxychloroquine Adamed, 200 mg, tabletki powlekane

Wstęp

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek Hydroxychloroquine Adamed i w jakim celu się go stosuje

Lek Hydroxychloroquine Adamed zawiera substancję czynną hydroksychlorochiny siarczan. Lek może być stosowany w następujących przypadkach:

Dorośli

• leczenie przewlekłego stanu obejmującego stan zapalny stawów, mięśni, ścięgien lub więzadeł (reumatoidalne zapalenie stawów),
• leczenie niektórych chorób, których objawy obejmują między innymi problemy skórne i (lub) bóle stawów (toczeń rumieniowaty układowy i krążkowy),
• leczenie problemów skórnych z nadwrażliwością na światło słoneczne (fotodermatozy),
• leczenie ostrych napadów niepowikłanej malarii i zapobieganie malarii.

Dzieci i młodzież (≥6 lat i masie ciała ≥31 kg)

• leczenie reumatyzmu wieku dziecięcego w połączeniu z innymi metodami leczenia (młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów),
• leczenie niektórych chorób, których objawy obejmują m.in. problemy skórne i (lub) bóle stawów (toczeń rumieniowaty układowy i krążkowy),
• leczenie ostrych napadów niepowikłanej malarii i zapobieganie malarii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxychloroquine Adamed

Kiedy nie stosować leku Hydroxychloroquine Adamed

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na inne podobne leki, takie jak chinolony i chinina.
• Jeśli u pacjenta występują niektóre zaburzenia oka (makulopatia lub barwnikowe zwyrodnienie siatkówki).
• Leku Hydroxychloroquine Adamed nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 31 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxychloroquine Adamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek,
• u pacjenta występują ciężkie choroby żołądka lub jelit,
• pacjent przyjmuje lek tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi,
• u pacjenta występują choroby krwi.
• u pacjenta występuje choroba serca, która może wymagać obserwacji.
• u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego lub mózgu.
• u pacjenta występuje łuszczyca.
• u pacjenta wystąpiła wcześniej niepożądana reakcja na chininę.
• u pacjenta występuje choroba genetyczna, znana jako niedobór dehydrogenazy glukozo-6 fosforanowej.
• u pacjenta występuje rzadka choroba, znana jako porfiria.
• u pacjenta występuje nieaktywne przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• u pacjenta występuje utrata słuchu.

3. Jak stosować lek Hydroxychloroquine Adamed

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustali dawkę dobową leku. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku Hydroxychloroquine Adamed

Zalecana dawka to:

Choroby reumatoidalne

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): od 200 mg do 400 mg na dobę w pojedynczej dawce dobowej lub w 2 dawkach podzielonych.

Fotodermatozy

Dorośli: 400 mg na dobę w pojedynczej dawce. Stosować wyłącznie w okresie wysokiego narażenia na światło słoneczne.

Zapobieganie malarii

Dorośli: Dawka 400 mg na tydzień przyjmowana w tym samym dniu każdego tygodnia.

Leczenie ostrego napadu niepowikłanej malarii

Dorośli: Dawka stosowana w przypadku ostrego napadu malarii zależy od charakteru zakażenia. Całkowita dawka wynosi maksymalnie 2 gramy i jest stosowana maksymalnie przez trzy dni.

Dzieci i młodzież

Lekarz ustala dawkę w zależności od masy ciała pacjenta. Tabletka 200 mg nie jest odpowiednia dla dzieci o masie ciała poniżej 31 kg.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Hydroxychloroquine Adamed i niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych – pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Zaburzenia oka. Obejmuje zmiany barwy oka i problemy z widzeniem.
• Napady padaczkowe (drgawki).
• Trudności w oddychaniu, kaszel, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, obrzęk, przyspieszenie akcji serca.

5. Jak przechowywać lek Hydroxychloroquine Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxychloroquine Adamed:

• Substancją czynną jest hydroksychlorochiny siarczan. Każda tabletka zawiera 200 mg hydroksychlorochiny siarczanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K25, krospowidon typ A, magnezu stearynian oraz otoczka AquaPolish P yellow 024.138.

Jak wygląda lek Hydroxychloroquine Adamed i co zawiera opakowanie:

Lek Hydroxychloroquine Adamed to żółte, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 10,50 mm.

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, tel.: +48 22 732 77 00