Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Hyrimoz 20 mg

Hyrimoz 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
adalimumab
20 mg/0,4 ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę Przypominającą dla Pacjenta” zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem leczenia dziecka lekiem Hyrimoz i w trakcie leczenia dziecka lekiem Hyrimoz. „Kartę Przypominającą dla Pacjenta” pacjent lub dziecko powinni mieć przy sobie w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po ostatnim podaniu leku Hyrimoz we wstrzyknięciu dziecku.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak dziecka.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Hyrimoz i w jakim celu się go stosuje

Lek Hyrimoz zawiera substancję czynną adalimumab stanowiącą lek oddziałujący na układ odpornościowy (obronny) organizmu.

Lek Hyrimoz jest wskazany w leczeniu chorób zapalnych opisanych poniżej:

• wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
• zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
• łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży
• choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży
• nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży

Substancja czynna leku Hyrimoz, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.

Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z TNFα, Hyrimoz blokuje jego działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, których pierwsze objawy często pojawiają się w wieku dziecięcym i młodzieńczym.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Hyrimoz w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca wywołana jest przez zaburzenia układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia się komórek skóry.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których miejscowe stosowane leków i leczenie przy użyciu promieniowania ultrafioletowego były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Dzieci mogą najpierw otrzymywać inne leki. Jeśli te leki nie działają w zadowalający sposób, dziecko otrzymuje lek Hyrimoz w celu zmniejszenia nasilenia objawów swej choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej. To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia). Lek Hyrimoz działa, zmniejszając ten stan zapalny.

Lek Hyrimoz jest stosowany w leczeniu: dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

Dzieci mogą najpierw otrzymywać inne leki. Jeśli te leki nie działają w zadowalający sposób, dziecko otrzymuje lek Hyrimoz w celu zmniejszenia nasilenia objawów swej choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

2. Informacje ważne przed przyjęciem przez dziecko leku Hyrimoz

Kiedy nie stosować leku Hyrimoz

• Jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u dziecka występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica, posocznica (zakażenie krwi) lub inne zakażenia oportunistyczne (nietypowe zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u dziecka występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli u dziecka występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hyrimoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcja alergiczna

• Jeśli u dziecka występują reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać wstrzykiwanie leku Hyrimoz i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenie

• Jeśli u dziecka występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (na przykład owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Hyrimoz należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas stosowania leku Hyrimoz może się zwiększyć podatność dziecka na zakażenia. Zmniejszenie czynności płuc dziecka może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. Mogą to być ciężkie zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie lub inne nietypowe drobnoustroje powodujące zakażenia i posocznica (zakażenie krwi).
• W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu dziecka. W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza. Lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie stosowania leku Hyrimoz.

Gruźlica

• U dzieci otrzymujących adalimumab obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed rozpoczęciem podawania dziecku leku Hyrimoz lekarz sprawdzi, czy u dziecka nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez dziecko objawy gruźlicy. Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającą dla Pacjenta”. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej przez dziecko gruźlicy lub bliskich kontaktach z chorymi na gruźlicę w przeszłości. Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli dziecko otrzymywało profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu u dziecka wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.

Podróże/nawracające zakażenia

• Należy powiadomić lekarza, jeśli dziecko mieszkało lub podróżowało w regionach, gdzie często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.
• Należy powiadomić lekarza, jeśli w przeszłości u dziecka występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

Wirus zapalenia wątroby typu B

• Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. Adalimumab może reaktywować zakażenie HBV u osób będących nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u dzieci przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• W przypadku planowanego u dziecka zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Hyrimoz. Lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie stosowania leku Hyrimoz.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli u dziecka występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, w której dochodzi do uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów), taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Hyrimoz lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepienie

• Pewne szczepionki zawierają żywe, choć osłabione, postacie bakterii lub wirusów chorobotwórczych i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Hyrimoz, ponieważ mogą spowodować wystąpienie zakażenia. Przed zastosowaniem każdej szczepionki u dziecka należy poradzić się lekarza. Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Hyrimoz przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień. Jeśli dziecko otrzymywało lek Hyrimoz w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Hyrimoz w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

• Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca dziecka w przeszłości lub obecnie. Jeśli u dziecka otrzymującego lek Hyrimoz występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

• U niektórych dzieci dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi zwalczających zakażenia lub hamujących krwawienie. Jeśli u dziecka wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Nowotwór

• U pacjentów przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych. Ryzyko wystąpienia chłoniaka oraz białaczki (nowotworów złośliwych komórek krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu. U dzieci przyjmujących lek Hyrimoz, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również lekami zawierającymi azatioprynę lub merkaptopurynę. Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Hyrimoz.
• U pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe obszary uszkodzonej skóry lub jeśli istniejące ślady na skórze lub obszary uszkodzeń zmienią wygląd.
• Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNFα. Jeśli dziecko choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.

Zjawiska autoimmunologiczne

• W rzadkich przypadkach leczenie lekiem Hyrimoz może powodować zespół toczniopodobny. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy, jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Nie podawać leku Hyrimoz dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
• Nie podawać leku Hyrimoz dzieciom z występującą u dzieci i młodzieży łuszczycą zwyczajną (plackowatej) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku poniżej 4 lat.
• Nie podawać leku Hyrimoz dzieciom z występującą u dzieci i młodzieży chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku poniżej 6 lat.
• Nie stosować ampułko-strzykawki z dawką 40 mg, jeśli zalecane jest podawanie dawek innych niż 40 mg.

Hyrimoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować.

Lek Hyrimoz można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować równocześnie u dziecka leku Hyrimoz i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń. Równoczesne przyjmowanie adalimumabu i innych antagonistów TNF oraz anakinry lub abataceptu nie jest zalecane ze względu na możliwe większe ryzyko zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych możliwych interakcji farmakologicznych. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

• Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Hyrimoz
• Jeśli dziecko jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinno poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Hyrimoz należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
• Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
• Lek Hyrimoz może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli dziecko otrzymuje lek Hyrimoz w okresie ciąży, u jego dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
• Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Hyrimoz w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Hyrimoz może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Hyrimoz wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia (zawroty głowy) i zaburzenia widzenia.

Lek Hyrimoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 0,4 ml, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Hyrimoz

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hyrimoz jest dostępny jako wstrzykiwacz 40 mg jak również jako ampułko-strzykawki 20 mg i 40 mg dla pacjentów do podawania pełnej dawki 20 mg lub 40 mg.

Sposób i droga podawania

Lek Hyrimoz podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Hyrimoz podano w punkcie 7, „Instrukcja użycia”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hyrimoz

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Hyrimoz częściej niż to konieczne, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu przez dziecko dawki większej niż wymagana.

Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie przyjęcia leku Hyrimoz

Jeśli dziecko zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinno wstrzyknąć następną dawkę leku Hyrimoz, gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Hyrimoz

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Hyrimoz należy omówić z lekarzem dziecka. Po wstrzymaniu przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu leku Hyrimoz.

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca należy pilnie wezwać pomoc medyczną:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
• duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza:

• objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia badź kaszel;
• objawy podmiotowe dolegliwości dotyczących układu nerwowego, takie jak wrażenie mrowienia, wrażenie drętwienia, podwójne widzenie lub osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych;
• objawy przedmiotowe raka skóry, takie jak guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;
• objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość.

Podczas stosowania adalimumabu obserwowano wymienione poniżej działania niepożądane.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• bóle głowy;
• bóle brzucha (jamy brzusznej);
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)

• ciężkie zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa);
• zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit);
• zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec);
• zakażenia ucha;
• zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
• zakażenia dróg rodnych;
• zakażenie dróg moczowych;
• zakażenia grzybicze;
• zakażenia stawów;
• nowotwory łagodne;
• rak skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• wahania nastroju (w tym depresja);
• niepokój;
• trudności z zasypianiem;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
• migrena;
• objawy podmiotowe ucisku korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy;
• zaburzenia widzenia;
• stan zapalny oka;
• zapalenie powiek i obrzęk oka;
• zawroty głowy (wrażenie wirowania pomieszczenia);
• wrażenie szybkiego bicia
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca;
• krwiak (zgrubiały obrzęk z zakrzepłą krwią);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga);
• choroba refluksowa przełyku;
• zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
• świąd;
• swędząca wysypka;
• siniaczenie;
• zapalenie skóry (takie jak wyprysk);
• łamliwość paznokci;
• zwiększona potliwość;
• wypadanie włosów;
• wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• dolegliwości ze strony nerek;
• bóle w klatce piersiowej;
• obrzęki (nagromadzenie się płynu powodujące obrzmienie zmienionej chorobowo tkanki);
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
• zaburzenie gojenia ran.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

• nietypowe zakażenia (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie);
• zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);
• zakażenia oka;
• zakażenia bakteryjne;
• zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego);
• rak, w tym nowotwór złośliwy układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak (rodzaj raka skóry);
• zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej choroba zwana sarkoidozą);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• drżenie;
• neuropatia (uszkodzenie nerwów);
• udar;
• utrata słuchu, szumy w uszach;
• wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca;
• zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
• zawał serca;
• „kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego;
• choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);
• zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca);
• wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej);
• zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy (obrzmienie);
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• stłuszczenie wątroby (odkładanie się tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizna;
• nieprawidłowy rozpad mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba immunologiczna, w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów);
• zaburzenia snu (częste budzenie się);
• impotencja;
• stany zapalne.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)

• białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego oka i zespół Guillaina-Barrégo, tj. choroba, która może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia);
• zatrzymanie akcji serca;
• zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przedziurawienie jelita (otwór w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja zakażenia wirusem żółtaczki typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta);
• zapalenie naczyń skóry;
• zespół Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu reakcja z objawami grypopodobnymi i wysypką w postaci pęcherzy);
• obrzęk twarzy (obrzmienie) związany z reakcjami alergicznymi;
• rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką);
• zespół toczniopodobny;
• obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry);
• liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna).

Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon);
• rak z komórek Merkla (typ raka skóry);
• mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8. Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której towarzyszy osłabienie mięśni);
• zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów).

Niepełna lista działań niepożądanych – niektóre mogą być wykryte tylko w badaniach krwi:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

• zmniejszona liczba krwinek białych we krwi;
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi;
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)

• zwiększona liczba krwinek białych we krwi;
• zmniejszona liczba płytek krwi;
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
• niskie stężenie wapnia we krwi;
• niskie stężenie fosforanów we krwi;
• wysokie stężenie cukru we krwi;
• zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoprzeciwciał we krwi;
• niskie stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 z 100 osób)

• zwiększenie stężenia bilirubiny (próba wątrobowa).

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)

• zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hyrimoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
• Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywna metoda przechowywania:

W razie potrzeby (na przykład podczas podróży) lek Hyrimoz można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 21 dni — należy chronić go przed światłem. Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy bezwzględnie zużyć w ciągu 21 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce. Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hyrimoz

• Substancją czynną leku jest adalimumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 20 mg adalimumabu w 0,4 ml roztworu.
• Inne składniki leku to kwas adypinowy, kwas cytrynowy jednowodny, sodu chlorek, mannitol (E421), polisorbat 80 (E433), kwas solny (E507), sodu wodorotlenek (E524) i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2, „Lek Hyrimoz zawiera sód”).

Jak wygląda lek Hyrimoz i co zawiera opakowanie

Lek Hyrimoz 20 mg roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce do stosowania pediatrycznego jest dostarczany w postaci przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego lub bladożółtego roztworu o objętości 0,4 ml.

Lek Hyrimoz jest dostarczany w przezroczystej strzykawce szklanej do jednorazowego użytku (szkło typu I) z igłą ze stali nierdzewnej w rozmiarze 29G z osłonką igły z kołnierzem, gumową nasadką igły (elastomer termoplastyczny) i plastikowym drążkiem tłoka, zawierającej 0,4 ml roztworu.

Opakowania zawierają 2 ampułko-strzykawki z lekiem Hyrimoz. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Hyrimoz jest dostępny w ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca

Sandoz GmbH
Schaftenau Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria

Kontakt w Polsce

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcja użycia

Konieczne jest postępowanie zgodnie z poniższymi instrukcjami w celu uniknięcia wystąpienia możliwych zakażeń i zapewnienia poprawnego stosowania leku.

Przed wstrzyknięciem leku Hyrimoz należy przeczytać i przyswoić sobie treść niniejszej instrukcji użycia, a następnie przestrzegać jej zaleceń. Przed pierwszym użyciem ampułko-strzykawki personel służby zdrowia powinien zademonstrować pacjentowi sposób prawidłowego przygotowania i wstrzyknięcia leku Hyrimoz. W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z personelem służby zdrowia.

Przeznaczona do jednorazowego użytku ampułko-strzykawka z lekiem Hyrimoz z osłonką igły i założonym kołnierzem

Rycina A: ampułko-strzykawka z lekiem Hyrimoz z osłonką igły i założonym kołnierzem

Istotne jest, by:

• Nie otwierać zewnętrznego opakowania do momentu gotowości do użycia strzykawki.
• Nie korzystać ze strzykawki w przypadku uszkodzenia zamknięcia blistra, ponieważ korzystanie z niej może nie być wówczas bezpieczne.
• Nie pozostawiać strzykawki bez nadzoru w miejscach, w których mogą jej użyć inne osoby.
• W przypadku upuszczenia strzykawki nie korzystać z niej, jeśli wygląda na uszkodzoną lub jeśli upuszczono ją po zdjęciu nasadki igły.
• Nie zdejmować nasadki igły do momentu bezpośrednio poprzedzającego wykonanie wstrzyknięcia.
• Dopilnować, by nie dotykać wypustek osłonki igły przed użyciem. Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne aktywowanie osłonki igły. Nie zdejmować kołnierza przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• W celu zwiększenia komfortu wstrzykiwania wstrzykiwać lek Hyrimoz 15–30 minut po wyjęciu go z lodówki.
• Usunąć zużytą strzykawkę bezpośrednio po jej użyciu. Nie używać strzykawki ponownie. Patrz punkt „4. Usuwanie zużytych strzykawek” w końcowej części tej instrukcji użycia.

Jak przechowywać lek Hyrimoz?

• Przechowywać zewnętrzne opakowanie ze strzykawkami w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
• W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), lek Hyrimoz można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 21 dni — należy chronić go przed światłem. Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy bezwzględnie zużyć w ciągu 21 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce. Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
• Przechowywać strzykawki w oryginalnym opakowaniu do momentu ich użycia w celu ochrony przed światłem.
• Nie przechowywać strzykawek w bardzo wysokich ani niskich temperaturach.
• Nie zamrażać strzykawek.

Lek Hyrimoz i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia?

Umieścić poniższe elementy na czystej, płaskiej powierzchni.

W opakowaniu znajduje się:

• ampułko-strzykawka/ampułko-strzykawki z lekiem Hyrimoz (patrz Rycina A). Każda strzykawka zawiera 20 mg/0,4 ml leku Hyrimoz.

Do opakowania nie dołączono (patrz Rycina B):

• wacik nasączony alkoholem;
• wacik lub gazik;
• pojemnik na ostre odpady.

Rycina B: elementy niedołączone do opakowania

Patrz punkt „4. Usuwanie zużytych strzykawek” w końcowej części tej instrukcji użycia.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia

Rycina C: brak aktywacji osłonki igły — strzykawka jest gotowa do użycia

• W tej konfiguracji osłonka igły NIE JEST AKTYWOWANA.
• Strzykawka jest gotowa do użycia (patrz Rycina C).

Rycina D: aktywacja osłonki igły — nie używać

• W tej konfiguracji osłonka igły jest AKTYWOWANA.
• NIE UŻYWAĆ strzykawki (patrz Rycina D).

Przygotowanie strzykawki do użycia

• W celu zwiększenia komfortu wstrzykiwania wyjąć blister ze strzykawką z lodówki i pozostawić nieotwarty na powierzchni roboczej na około 15 do 30 minut, aby osiągnął temperaturę pokojową.
• Wyjąć strzykawkę z blistra.
• Spojrzeć przez okienko podglądu stanu. Roztwór powinien być bezbarwny lub bladożółty i przezroczysty do lekko opalizującego. Nie używać, jeśli widoczne są jakiekolwiek cząstki i (lub) przebarwienia. W przypadku wątpliwości dotyczących wyglądu roztworu zasięgnąć rady farmaceuty.
• Nie korzystać ze strzykawki, jeśli jest uszkodzona lub jeśli doszło do aktywacji osłonki igły. Zwrócić strzykawkę wraz z jej opakowaniem do apteki.
• Sprawdzić termin ważności (EXP) podany na strzykawce. Nie stosować strzykawki po upływie terminu ważności.

Jeśli wynik którejkolwiek z powyższych czynności kontrolnych dotyczących strzykawki będzie niepomyślny, należy skontaktować się z farmaceutą.

1. Wybór miejsca wstrzyknięcia:

• Zalecanym miejscem wstrzykiwania jest przednia strona ud. Można także wybrać miejsce w dolnej części brzucha, z wyjątkiem obszaru znajdującego się w promieniu 5 cm od pępka (patrz Rycina E).
• Przy każdym wykonywaniu wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce.
• Nie wstrzykiwać w miejscach gdzie skóra jest tkliwa, zasiniona, zaczerwieniona, złuszczona lub twarda. Unikać miejsc, w których występują blizny lub rozstępy.

W przypadku łuszczycy NIE wolno wstrzykiwać leku w miejscach, w których znajdują się zmiany plackowate.

Rycina E: wybór miejsca wstrzyknięcia

2. Oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia:

• Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
• Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem za pomocą wacik nasączony alkoholem. Przed wstrzyknięciem pozostawić je do wyschnięcia (patrz Rycina F).
• Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wstrzyknięciem.

Rycina F: oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia

3. Wykonywanie wstrzyknięcia:

• Ostrożnie pociągnąć za nasadkę igły w linii prostej, aby zdjąć ją ze strzykawki (patrz Rycina G).
• Usunąć nasadkę igły do odpadów.
• Na końcu igły może pojawić się kropla płynu. Jest to zjawisko normalne.

Rycina G: zdejmowanie nasadki igły

• Delikatnie zebrać skórę palcami w miejscu wstrzyknięcia (patrz Rycina H).
• Wprowadzić igłę w skórę, jak pokazano na rycinie.
• Wprowadzić całą igłę w celu dopilnowania, aby możliwe było podanie całego leku.
• Trzymać strzykawkę w sposób pokazany na rycinie (patrz Rycina I).
• Powoli wciskać tłok do samego końca, tak aby ostatecznie głowica tłoka znalazła się całkowicie między wypustkami osłonki igły.
• Po całkowitym wciśnięciu tłoka trzymać strzykawkę nieruchomo przez 5 sekund.
• Nadal wciskając całkowicie tłok, ostrożnie wyjąć igłę pod kątem prostym z miejsca wstrzyknięcia, a następnie puścić skórę (patrz Rycina J).

Rycina H: wprowadzanie igły

Rycina I: sposób trzymania strzykawki

Rycina J: wyjmowanie igły pod kątem prostym

• Powoli zwalniać nacisk na tłok, aby igła mogła automatycznie schować się w osłonce zabezpieczającej igłę (patrz Rycina K).
• W miejscu wstrzyknięcia może się pojawić niewielka ilość krwi. Przy pomocy wacika lub gazika można uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund. Nie trzeć miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby można zabezpieczyć miejsce wstrzyknięcia niewielkim plastrem z opatrunkiem.

Rycina K: powolne zwalnianie nacisku na tłok

4. Usuwanie zużytych strzykawek:

• Umieścić zużytą strzykawkę w pojemnik na ostre odpady ostre (zamykany pojemnik odporny na przebicie). W celu zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa innych osób nie wolno ponownie używać zużytych igieł ani strzykawek.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Wszystkie niezużyte produkty bądź odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

W przypadku jakichkolwiek pytań należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dysponującymi wiedzą na temat leku Hyrimoz.