Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści

1. Co to jest lek Metformin hydrochloride Stada i w jakim celu się go stosuje

Lek Metformin hydrochloride Stada zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszego wykorzystania. U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Lek Metformin hydrochloride Stada pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Metformin hydrochloride Stada zmniejsza również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Stada łączy się z utrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Lek Metformin hydrochloride Stada jest stosowany w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 (zwaną również cukrzycą „insulinoniezależną”), gdy za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwej kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować lek Metformin hydrochloride Stada jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą stosować lek Metformin hydrochloride Stada jako jedyny lek lub w skojarzeniu z insuliną.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Metformin hydrochloride Stada

KIEDY NIE przyjmować leku Metformin hydrochloride Stada

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa.
• w przypadku utraty nadmiernej ilości wody z organizmu (odwodnienie), spowodowanej np. długotrwałą lub ciężką biegunką lub wielokrotnymi, następującymi po sobie wymiotami.
• w przypadku ciężkiego zakażenia, jak zakażenia dotyczącego płuc, oskrzeli lub nerek.
• jeśli pacjent jest leczony z powodu ostrej niewydolności serca, przebył niedawno zawał mięśnia sercowego, ma ciężkie zaburzenia krążenia krwi (takie, jak wstrząs) lub trudności w oddychaniu.
• jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:

• jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod
• jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego

Pacjent musi przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Stada na pewien czas przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, czy w tym czasie konieczne jest zastosowanie innego leczenia. Ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej. Lek Metformin hydrochloride Stada może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane, nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia się lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Metformin hydrochloride Stada i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Należy zaprzestać czasowo przyjmowania leku Metformin hydrochloride Stada, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem, taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy mieć na uwadze następujące kwestie:

• Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformin hydrochloride Stada podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin hydrochloride Stada.
• Metformin hydrochloride Stada, stosowany jako jedyny lek, nie powoduje hipoglikemii. Jeśli jednak lek Metformin hydrochloride Stada jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię, istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
• Podczas leczenia lekiem Metformin hydrochloride Stada lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

3. Jak przyjmować lek Metformin hydrochloride Stada

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Metformin hydrochloride Stada nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg leku Metformin hydrochloride Stada raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg leku Metformin hydrochloride Stada dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w 3 dawkach podzielonych.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Metformin hydrochloride Stada.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować doustnie. Lek Metformin hydrochloride Stada należy przyjmować w trakcie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Tabletek nie należy kruszyć lub żuć. Tabletkę należy połykać popijając szklanką wody.

W przypadku stosowania jednej dawki na dobę, należy ją przyjmować rano (podczas śniadania). W przypadku stosowania dwóch dawek podzielonych na dobę, należy je przyjmować rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji). W przypadku stosowania trzech dawek podzielonych na dobę, należy je przyjmować rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metformin hydrochloride Stada

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Metformin hydrochloride Stada niż zalecana, może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to zmniejszenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Stada i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Metformin hydrochloride Stada

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Lek Metformin hydrochloride Stada może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa. Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Stada i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• zmniejszenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca

Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej, zgodnie z częstością ich występowania:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zaburzenia smaku
• zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby
• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, świąd skóry lub swędząca wysypka.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące badań u dzieci i młodzieży wskazują, że działania niepożądane mają charakter i nasilenie podobne jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Metformin hydrochloride Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformin hydrochloride Stada

Metformin hydrochloride Stada, 500 mg, tabletki powlekane: Substancją czynną jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg metforminy.

Metformin hydrochloride Stada, 850 mg, tabletki powlekane: Substancją czynną jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 663 mg metforminy.

Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg, tabletki powlekane: Substancją czynną jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy.

Jak wygląda lek Metformin hydrochloride Stada i co zawiera opakowanie

Metformin hydrochloride Stada, 500 mg: Białe do białawych, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „001” po jednej stronie i „500” po drugiej stronie.

Metformin hydrochloride Stada, 850 mg: Białe do białawych, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „002” po jednej stronie i „850” po drugiej stronie.

Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg: Białe do białawych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „003” po jednej stronie i „1000” po drugiej stronie oraz linią podziału po obu stronach.

Zawartość opakowania

Metformin hydrochloride Stada, 500 mg, tabletki powlekane: Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku: 18, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 120 i 180 tabletek powlekanych.

Metformin hydrochloride Stada, 850 mg, tabletki powlekane: Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku: 18, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120 i 180 tabletek powlekanych.

Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg, tabletki powlekane: Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku: 18, 30, 50, 60, 90, 120, 180 i 1500 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórca/Importer

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31 E, 4814 NE Breda, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: