Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Przed zażyciem leku skorzystaj z dołączonego narzędzia diagnostycznego!

Sildenafil Aristo, 25 mg, tabletki powlekane

Sildenafil Aristo, 50 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sildenafil Aristo i w jakim celu się go stosuje

Lek Sildenafil Aristo zawiera substancję czynną – syldenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych w penisie, co umożliwia napływ krwi do penisa podczas pobudzenia seksualnego. Lek Sildenafil Aristo ułatwi osiągnięcie wzwodu penisa jedynie podczas stymulacji seksualnej.

Lek Sildenafil Aristo jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, które czasami nazywa się impotencją. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu penisa wystarczającego do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Aristo

Kiedy nie stosować leku Sildenafil Aristo:

Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent przyjmuje leki nazywane azotanami, ponieważ jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu takie jak azotyn amylu (tzw. poppers).
Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Jeśli pacjent ma ciężkie choroby serca lub wątroby.
Jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca lub ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Jeśli pacjent ma rzadką, dziedziczną chorobę oczu (jak retinitis pigmentosa).
Jeśli kiedykolwiek pacjent utracił wzrok w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Aristo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

Jeśli pacjent choruje na niedokrwistość sierpowatokrwinkową, białaczkę, szpiczaka mnogiego.
Jeśli u pacjenta występuje deformacja penisa lub choroba Peyroniego.
Jeśli pacjent ma problemy z sercem.
Jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka lub choroby związane z krwawieniami.
Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Aristo i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Sildenafil Aristo jednocześnie z innymi doustnymi lekami lub miejscowymi rodzajami leczenia zaburzeń wzwodu.

Leku Sildenafil Aristo nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Sildenafil Aristo nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Lek Sildenafil Aristo nie jest przeznaczony dla kobiet.

Szczególne zalecenia dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni stosować dawki wyższej niż 25 mg syldenafilu.

Dzieci i młodzież

Leku Sildenafil Aristo nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sildenafil Aristo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

3. Jak stosować lek Sildenafil Aristo

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa to 25 mg.

Jeśli pacjent stosował wcześniej leki zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub większej, zalecana dawka leku to 50 mg. W przeciwnym razie lek Sildenafil Aristo w dawce 50 mg należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu w dawce 25 mg nie odczuł pożądanego efektu.

Leku Sildenafil Aristo nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować leku Sildenafil Aristo, tabletki powlekane jednocześnie z tabletkami ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej, zawierającymi syldenafil.

Lek Sildenafil Aristo należy przyjmować na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Aristo jest zbyt mocne lub za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Lek Sildenafil Aristo ułatwi pacjentowi osiągnięcie wzwodu tylko podczas stymulacji seksualnej. Ilość czasu potrzebna do wystąpienia działania leku Sildenafil Aristo różni się indywidualnie, ale zazwyczaj wynosi pomiędzy pół godziny a godziną.

Jeśli lek Sildenafil Aristo nie pomaga w osiągnięciu wzwodu lub gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Aristo

U pacjenta może zwiększyć się częstość działań niepożądanych oraz ich nasilenie. Dawki większe niż 100 mg nie powodują zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy stosować większej liczby tabletek, niż wskazano w ulotce dla pacjenta.

Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż zalecono, powinien skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil Aristo są zwykle łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Aristo i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

Reakcja uczuleniowa – występuje niezbyt często. Objawy obejmują: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.
Bóle w klatce piersiowej – występują niezbyt często.
Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko.
Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko.
Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko.
Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa i zawroty głowy.

Niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oka, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, uczucie senności, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa, ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku, krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

5. Jak przechowywać lek Sildenafil Aristo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil Aristo

Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg lub 50 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), wapnia wodorofosforan, bezwodny, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, indygotyna, lak (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Sildenafil Aristo i co zawiera opakowanie

Sildenafil Aristo, 25 mg: Niebieskie tabletki powlekane o kształcie zaokrąglonego kwadratu.

Sildenafil Aristo, 50 mg: Niebieskie tabletki powlekane o kształcie zaokrąglonego kwadratu, obustronnie nacięte. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Sildenafil Aristo, 25 mg: Tabletki są pakowane w blistry z folii PVC/PEPVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 4 lub 8 tabletek powlekanych.

Sildenafil Aristo, 50 mg: Tabletki są pakowane w blistry z folii PVC/PEPVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 2 lub 4 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa, tel: +48 22 855 40 93

Wytwórca/Importer:

Advance Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 8-14, 13435 Berlin, Niemcy

Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 8-10, 13435 Berlin, Niemcy

Delorbis Pharmaceuticals Limited, Athinon 17 V, Industrial Area, 2643 Ergates, Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy: Sildenafil Aristo
Francja: SILDENAFIL ARISTO 25 mg / 50 mg / 100 mg comprimé pelliculé
Holandia: Sildenafil Aristo 25 mg / 50 mg / 100 mg filmomhulde tabletten
Niemcy: Sildenafil NIO
Polska: Sildenafil Aristo
Portugalia: Sildenafil Aristo Pharma
Słowacja: Sildenafil Aristo
Włochy: Sildenafil Aristo Pharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: