Ulotka informacyjna dla pacjenta: Hydrocortisone Pharmis

Informacja dla pacjenta

Hydrocortisone Pharmis, 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Hydrocortisonum (w postaci sodu bursztynianu)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hydrocortisone Pharmis i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera hydrokortyzon w postaci hydrokortyzonu sodu bursztynianu. Hydrokortyzon należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami lub sterydami. Kortykosteroidy występują naturalnie w organizmie i są ważne dla wielu funkcji organizmu.

Zażywanie dodatkowych kortykosteroidów, takich jak lek Hydrocortisone Pharmis jest skutecznym sposobem leczenia wielu chorób, w tym stanów zapalnych. Lek ten zmniejsza stan zapalny, który w przeciwnym razie mógłby powodować nasilenie się choroby. Aby lek ten przyniósł największe korzyści, należy przyjmować go regularnie.

Kortykosteroidy mogą też być pomocne w leczeniu reakcji nadwrażliwości (anafilaksji) lub innych uciążliwych dolegliwości. Dotyczy to stanów zapalnych lub alergii następujących narządów:

• płuca, np. astma oskrzelowa lub zapalenie spowodowane zassaniem (aspiracją) wymiocin lub treści żołądkowej,
• skóra np. zespół Stevensa-Johnsona (zaburzenie autoimmunologiczne, w którym układ odpornościowy powoduje powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry) lub toczeń rumieniowaty układowy (toczeń).

Lek ten może być przepisany w celu leczenia chorób innych niż wymienione powyżej, takich jak niewydolność nadnerczy i inne nagłe przypadki medyczne, jak leczenie wstrząsu z tym związane.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent nie czuje się lepiej, czuje się gorzej lub nie jest pewien, dlaczego otrzymał ten lek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortisone Pharmis

Kiedy nie stosować leku Hydrocortisone Pharmis

• Jeśli pacjent uważa, że kiedykolwiek wystąpiła u niego reakcja alergiczna lub jakikolwiek inny rodzaj reakcji po zażyciu tego leku lub jakiegokolwiek innego leku zawierającego kortykosteroidy lub którykolwiek ze składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie grzybicze, które nie jest leczone.
• Jeśli pacjent został ostatnio zaszczepiony lub ma być zaszczepiony.

Dzieci i młodzież

Lek ten należy ostrożnie podawać dzieciom, gdyż długotrwałe stosowanie zaburza wzrost i rozwój dziecka oraz może powodować u dzieci zaćmę. Jeśli hydrokortyzon jest podawany dziecku urodzonemu przedwcześnie, może być konieczne monitorowanie czynności i struktury serca.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie zaistnienia powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania hydrokortyzonu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek z podanych poniżej chorób lub stanów. Lekarz może zdecydować o dokładniejszej obserwacji leczenia, zmianie dawki lub przepisaniu innego leku.

• Ospa wietrzna, półpasiec lub opryszczkowe zakażenie oczu.
• Ciężka depresja lub depresja maniakalna (zaburzenie dwubiegunowe).
• Wahania nastroju, bezsenność i zmiany osobowości.
• Wyjątkowo stresująca sytuacja.
• Pojawienie się niewydolności nadnerczy.
• Zespół Cushinga (zaburzenie hormonalne spowodowane zbyt wysokim stężeniem kortyzolu we krwi).
• Cukrzyca (lub cukrzyca w wywiadzie u osoby z najbliższej rodziny pacjenta).
• Padaczka, drgawki lub napady.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub jaskra u osoby z najbliższej rodziny w wywiadzie.
• Zaćma.
• Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku niewyraźnego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.
• Problemy z sercem, w tym niewydolność serca lub zakażenia serca.
• Nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
• Zatrzymywanie płynów w organizmie.
• Niedoczynność tarczycy (zbyt niska aktywność tarczycy).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha lub pleców).
• Zapalenie otrzewnej (zapalenie cienkiej błony otaczającej jelita i brzuch).
• Zakażenie stawów.
• Choroba nerek lub wątroby.
• Dolegliwości mięśniowe (ból lub słabość), które wystąpiły w przeszłości podczas przyjmowania leków zawierających steroidy.
• Miastenia (stan powodujący osłabienie i zmęczenie mięśni).
• Osteoporoza (kruchość kości – podatność kości na złamania).
• Guz chromochłonny (rzadki rak tkanki nadnercza).
• Ropień skóry.
• Wrzód żołądka, zapalenie uchyłków jelitowych lub inne poważne problemy żołądkowe lub jelitowe.
• Zakrzepowe zapalenie żył – schorzenie żył wywołane zakrzepicą.
• Urazowe uszkodzenie mózgu.
• Gruźlica lub gruźlica w wywiadzie.

3. Jak stosować lek Hydrocortisone Pharmis

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Informacje o dawkowaniu

Lekarz zdecyduje o miejscu wstrzyknięcia, ilości leku i liczbie wstrzyknięć, które pacjent otrzyma, w zależności od leczonego schorzenia i jego nasilenia. Lekarz wstrzyknie najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas, aby uzyskać skuteczne złagodzenie objawów. Lekarz może również przepisać inny lek steroidowy lub suplement soli, aby zapewnić równowagę soli w organizmie.

Dorośli

Lek ten zostanie podany w postaci wstrzyknięcia przez lekarza lub pielęgniarkę do żyły (dożylnie) lub do mięśnia (domięśniowo). Zwykle pierwszą dawkę podaje się do żyły, zwłaszcza w nagłych przypadkach.

Wstrzyknięcie będzie podawane powoli w czasie od 1 do 10 minut. W zależności od stanu pacjenta kolejne dawki mogą być wstrzykiwane w odstępach od 2 do 6 godzin. Duże dawki można zwykle stosować tylko przez dwa lub trzy dni.

Ten lek najpierw rozpuszcza się w jałowej wodzie do wstrzykiwań. Jeśli lek ma być podawany w infuzji (za pomocą pompy lub kroplówki), jest on wtedy również mieszany z innym odpowiednim płynem. Nie należy dodawać domieszek żadnych innych leków.

Osoby w podeszłym wieku

Zwykle leczenie przebiega tak samo, jak w przypadku młodszych pacjentów. Jednak lekarz może zdecydować, że wymagane są regularne kontrole, aby sprawdzić jak organizm pacjenta reaguje na ten lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kortykosteroidy mogą wpływać na rozwój dzieci, dlatego lekarz przepisze najmniejszą skuteczną dawkę (nie mniejszą niż 25 mg na dobę).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrocortisone Pharmis

Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt wiele wstrzyknięć tego leku, powinien natychmiast porozmawiać z lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Hydrocortisone Pharmis

Ponieważ lek ten będzie podawany pacjentowi pod ścisłym nadzorem lekarza, jest mało prawdopodobne, aby pacjent nie otrzymał wymaganej dawki. Jeśli jednak pacjent uważa, że nie otrzymał dawki leku, powinien poinformować o tym lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Hydrocortisone Pharmis

Lekarz zdecyduje, kiedy należy przerwać leczenie. To leczenie musi zostać odstawione powoli, jeśli pacjent:

• przyjmował kortykosteroidy takie jak ten lek przez długi czas,
• otrzymywał duże dawki kortykosteroidów takich jak ten lek,
• w ciągu ostatniego roku przyjmował kortykosteroidy w tabletkach lub wstrzyknięciach,
• miał już problemy z nadnerczami (niedoczynność kory nadnerczy) przed rozpoczęciem tego leczenia.

To leczenie musi być odstawiane powoli, aby uniknąć objawów odstawienia. Objawy te mogą obejmować swędzenie skóry, gorączkę, bóle mięśni i stawów, katar, lepką wydzielinę w oczach, pocenie się i utratę wagi.

Jeśli objawy będą powracać lub nasilać w miarę zmniejszania dawki tego leku, należy natychmiast poinformować lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz przepisał ten lek w celu leczenia schorzenia, które w razie braku odpowiedniego leczenia może się zaostrzyć.

W przypadku niektórych schorzeń leków takich jak Hydrocortisone Pharmis (steroidów) nie należy odstawić nagle. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zwrócić się o pomoc. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować leczenie tym lekiem.

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy lub świszczący oddech i duszności.
• Ostre zapalenie trzustki, ból brzucha, który może promieniować do pleców; mogą też wystąpić wymioty, szok i utrata przytomności.
• Wrzody, w tym krwawiące, objawiające się silnym bólem brzucha, który może promieniować do pleców i może wiązać się z krwawieniem z odbytu, czarnymi lub krwawymi stolcami i (lub) wymiotami z krwią.
• Zakażenia. Ten lek może maskować lub zmieniać objawy podmiotowe i przedmiotowe niektórych zakażeń lub zmniejszać odporność na zakażenia, co powoduje, że są one trudne do zdiagnozowania we wczesnym stadium.
• Zator płucny (zakrzep w płucu) objawy obejmują nagły ostry ból w klatce piersiowej, duszności i kaszel z krwią.
• Podwyższone ciśnienie w czaszce u dzieci (rzekomy guz mózgu) objawiające się bólem głowy, wymiotami, brakiem energii i sennością.
• Zakrzepowe zapalenie żył (zakrzepy lub miażdżyca w żyłach nóg) objawiające się bólem i obrzękiem żył, ich zaczerwienieniem i tkliwością.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych lub jeśli zauważy on jakiekolwiek inne nietypowe objawy niewymienione w tej ulotce, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać lek Hydrocortisone Pharmis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu: Nie przechowywać w lodówce. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C. O ile metoda rekonstytucji nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.

Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usuwać leki, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydrocortisone Pharmis:

• Aktywnym składnikiem jest hydrokortyzon w sodu bursztynianie. Każda fiolka zawiera 100 mg hydrokortyzonu (co odpowiada 133,7 mg hydrokortyzonu sodu bursztynianu).
• Pozostałe składniki to sodu diwodorofosforan jednowodny i disodu fosforan.
• Każda ampułka zawiera 2 ml wody do wstrzykiwań. Rozpuszczalnik nie zawiera substancji pomocniczych.

Jak wygląda lek Hydrocortisone Pharmis i co zawiera opakowanie:

Ten lek jest dostarczany w fiolkach zawierających biały liofilizowany proszek, hydrokortyzon (w postaci sodu bursztynianu), oraz w ampułkach zawierających rozpuszczalnik, wodę do wstrzykiwań. Liofilizowany proszek jest dostarczany w fiolkach o pojemności 4 ml z bezbarwnego szkła typu I, rozpuszczalnik w ampułkach o pojemności 2 ml z bezbarwnego szkła typu I.

Ten lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 50 fiolek i 50 ampułek z rozpuszczalnikiem.

Podmiot odpowiedzialny

Pharmis Biofarmacêutica, Lda. Praceta do Farol, 77 2750-610 Cascais Portugalia Tel.: +351 214823850 Fax: +351 214823859 e-mail: info@pharmis.com

Importer

Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde, S.A. Rua das Ferrarias Del Rei, nº6, Urbanização da Fábrica da Pólvora, 2730-269 Barcarena Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Francja: Hydrocortisone Pharmis
• Polska: Hydrocortisone Pharmis
• Portugalia: Hydrocortisone Pharmis
• Hiszpania: Hydrocortisone Pharmis 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}