Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Leflunomide Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane

Leflunomide Aurovitas, 15 mg, tabletki powlekane

Leflunomide Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane

Leflunomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Leflunomide Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Leflunomide Aurovitas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwreumatycznymi. Zawiera substancję czynną leflunomid.

Lek Leflunomide Aurovitas jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów lub aktywną postacią artropatii łuszczycowej.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, wpływające na cały organizm to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (brak czerwonych krwinek).

Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się, ból i płaty zaczerwienionej, złuszczającej się skóry (zmiany skóry).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Leflunomide Aurovitas

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na leflunomid (szczególnie ciężka reakcja skórna, której często towarzyszy gorączka, ból stawów, czerwone plamy na skórze lub pęcherze, np. zespół Stevensa-Johnsona) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeśli pacjent ma uczulenie na teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolności nerek,
jeśli u pacjenta występuje bardzo mała liczba białka we krwi (hipoproteinemia),
jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zaburzenie dotyczące układu odpornościowego (np. AIDS),
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub gdy u pacjenta występuje mała liczba krwinek czerwonych lub białych, lub zmniejszona liczba płytek krwi,
jeśli u pacjenta występują ciężkie zakażenia,
jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomide Aurovitas należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc).
jeśli pacjent kiedykolwiek miał gruźlicę lub miał kontakt z osobą chorą lub chorującą na gruźlicę w przeszłości. Lekarz może zalecić wykonanie testów w celu sprawdzenia gruźlicy.
jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo. Ponieważ nie można wykluczyć, że lek Leflunomide Aurovitas przenika do nasienia, podczas leczenia lekiem Leflunomide Aurovitas należy stosować skuteczną antykoncepcję. Mężczyźni planujący ojcostwo powinni skontaktować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie stosowania leku Leflunomide Aurovitas i zalecić odpowiednie leki w celu szybkiego i skutecznego usunięcia leku Leflunomide Aurovitas z organizmu. Następnie konieczne będzie wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że lek Leflunomide Aurovitas został skutecznie usunięty z organizmu, a decyzję o ojcostwie można podjąć nie wcześniej niż po 3 miesiącach od tego momentu.
jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

…

3. Jak stosować lek Leflunomide Aurovitas

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Leflunomide Aurovitas to 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby. Następnie większość pacjentów wymaga dawki:

W reumatoidalnym zapaleniu stawów: 10 lub 20 mg leku Leflunomide Aurovitas raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
W łuszczycowym zapaleniu stawów: 20 mg leku Leflunomide Aurovitas raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając dużą ilością wody. Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 tygodniach lub więcej od rozpoczęcia leczenia. Część pacjentów może odczuwać dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia. Lek Leflunomide Aurovitas przeznaczony jest do podawania przez długi czas.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Leflunomide Aurovitas:

jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie, uczucie pustki w głowie i zawroty głowy lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
jeśli u pacjenta pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje (np. zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS)), patrz punkt 2.

…

5. Jak przechowywać lek Leflunomide Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry z folii PA/Aluminium/PVC: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Blistry z przezroczystej folii PVC/PVDC/Aluminium (tylko dla 15 mg i 20 mg): Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Butelka z HDPE: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Leflunomide Aurovitas:

Substancją czynną leku jest leflunomid. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 15 mg lub 20 mg leflunomidu.
Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana), powidon (K-30), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (Typ B), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Leflunomide Aurovitas i co zawiera opakowanie:

Tabletka powlekana. Lek Leflunomide Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane: Biała do białawej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem „LF” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie.

…