Tysabri 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Oprócz niniejszej ulotki pacjent otrzyma także kartę ostrzegawczą pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Tysabri.

Należy zachować tę ulotkę oraz kartę ostrzegawczą pacjenta, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy nosić ze sobą ulotkę i kartę ostrzegawczą pacjenta przez cały okres leczenia i przez sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, gdyż działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zaprzestaniu leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Tysabri i w jakim celu się go stosuje

Lek Tysabri stosuje się do leczenia stwardnienia rozsianego (SM). Zawiera on substancję czynną natalizumab. Jest ona nazywana przeciwciałem monoklonalnym.

SM powoduje stan zapalny w mózgu, który niszczy komórki nerwowe. Zapalenie powstaje, kiedy krwinki białe przenikają do mózgu i rdzenia kręgowego. Ten lek powstrzymuje przenikanie krwinek białych do mózgu. Zmniejsza to uszkodzenie nerwów wywoływane przez stwardnienie rozsiane.

Objawy stwardnienia rozsianego

Objawy stwardnienia rozsianego różnią się u poszczególnych pacjentów, u jednych mogą wystąpić niektóre objawy, u innych może nie wystąpić żaden z nich.

Mogą one obejmować: problemy z chodzeniem, drętwienie twarzy, rąk lub nóg, zaburzenia widzenia, znużenie, uczucie utraty równowagi lub zawrotu głowy, problemy z pęcherzem moczowym i jelitami, trudności w zebraniu myśli i koncentracji, depresję, ostry lub przewlekły ból, problemy seksualne, sztywność i skurcze mięśni.

W jaki sposób lek Tysabri może pomóc?

W badaniach lek ten zmniejszał o około połowę stopniowe upośledzenie sprawności spowodowane SM i zmniejszał liczbę ataków stwardnienia rozsianego o około dwie trzecie. W trakcie leczenia tym lekiem można nie odczuwać żadnej poprawy, jednak lek może nadal działać, zapobiegając pogorszeniu przebiegu stwardnienia rozsianego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tysabri

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem ważne jest omówienie z lekarzem możliwych korzystnych efektów leczenia oraz zagrożeń z nim związanych.

Kiedy nie przyjmować leku Tysabri:

Jeśli pacjent ma uczulenie na natalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli u pacjenta rozpoznano PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia). PML jest niezbyt często występującym zakażeniem mózgu.
Jeśli u pacjenta występuje poważne zaburzenie układu odpornościowego (może być wywołane chorobą, np. zakażeniem HIV), lub spowodowane lekami stosowanymi obecnie lub w przeszłości (patrz poniżej).
Jeśli pacjent stosuje leki wpływające na czynność układu odpornościowego, w tym określone, inne leki przeznaczone do leczenia stwardnienia rozsianego. Nie wolno stosować tych leków w połączeniu z lekiem Tysabri.
Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nowotworową (chyba że jest to rodzaj raka skóry, zwany rakiem podstawnokomórkowym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz po dwóch latach leczenia tym lekiem należy omówić z lekarzem, czy lek Tysabri jest dla pacjenta najbardziej odpowiednim lekiem.

Możliwość wystąpienia zakażenia mózgu (PML)

U niektórych osób przyjmujących ten lek (mniej niż 1 na 100 osób) wystąpiło niezbyt częste zakażenie mózgu, tzw. PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia). PML może prowadzić do ciężkiej niesprawności, a nawet zgonu.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci każdemu pacjentowi wykonanie badań krwi w kierunku zakażenia wirusem JC.
Lekarz zleci badanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które będzie powtarzane w trakcie leczenia w celu wykluczenia PML.
Objawy PML mogą być podobne do objawów nawrotu SM (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lek Tysabri a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować tego leku u kobiet w ciąży bez wcześniejszego omówienia tego zagadnienia z lekarzem.
Podczas stosowania leku Tysabri nie wolno karmić piersią.

3. Jak przyjmować lek Tysabri

Lek Tysabri we wstrzyknięciach zostanie podany pacjentowi przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Lekarz zleci wykonanie badań krwi na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi JC oraz w celu wykluczenia innych możliwych zaburzeń.
Lekarz zleci wykonanie badania MRI, które będzie powtarzane w trakcie leczenia.
Zalecana dawka dla osoby dorosłej to 300 mg podawane raz na 4 tygodnie.
Każda dawka składa się z dwóch wstrzyknięć podawanych pod skórę, w udo, brzuch lub tylną część ramienia. Podanie trwa do 30 minut.

Przerwanie stosowania leku Tysabri

Ważne, aby regularnie przyjmować ten lek, szczególnie podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy zakażenia mózgu

zmiany osobowości i zachowania
napady padaczkowe (drgawki)
bóle głowy

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zakażenie dróg moczowych
ból głowy
zawroty głowy

5. Jak przechowywać lek Tysabri

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.
Ampułko-strzykawki można przechowywać w ich oryginalnych opakowaniach przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze pokojowej (do 25 °C).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tysabri

Substancją czynną leku jest natalizumab.

Jak wygląda lek Tysabri i co zawiera opakowanie

Tysabri jest bezbarwnym do lekko żółtego, lekko opalizującym do opalizującego płynem. Każde tekturowe pudełko zawiera dwie ampułko-strzykawki.

Podmiot odpowiedzialny

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia

België/Belgique/BelgienBiogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

LietuvaBiogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

БългарияТП ЕВОФАРМА Teл.: +359 2 962 12 00	Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +352 2 219 12 18
Česká republikaBiogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200	Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
DanmarkBiogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57	MaltaPharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
DeutschlandBiogen GmbHTel: +49 (0) 89 99 6170	NederlandBiogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
EestiBiogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551	NorgeBiogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
ΕλλάδαGenesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500	ÖsterreichBiogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
EspañaBiogen Spain SLTel: +34 91 310 7110	PolskaBiogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00
FranceBiogen France SASTél: +33 (0)1 41 37 95 95	PortugalBiogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, LdaTel: +351 21 318 8450
HrvatskaBiogen Pharma d.o.o. Tel: +358 (0) 1 775 73 22	RomâniaJohnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00
IrelandBiogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799	SlovenijaBiogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90
ÍslandIcepharma hfSími: +354 540 8000	Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08
ItaliaBiogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901	Suomi/FinlandBiogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
ΚύπροςGenesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 76 57 15	SverigeBiogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

LatvijaBiogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

United Kingdom (Northern Ireland)Biogen Idec (Ireland) LimitedTel: +44 (0) 1628 50 1000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

section>

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zalecaną dawkę 300 mg należy podać za pomocą dwóch 150 mg ampułko-strzykawek, patrz punkt 3 poniżej.

Instrukcja podania

Każda ampułko-strzykawka jest wyposażona w system osłony zabezpieczającej igłę, który automatycznie się aktywuje, kiedy tłok będzie całkowicie wciśnięty. Po zwolnieniu tłoka osłona zabezpieczająca igłę zakryje odsłoniętą igłę.

Przed podaniem

Wyjąć opakowanie z dawką leku z lodówki i pozostawić do ogrzania w temperaturze pokojowej (do 25°C) przed wykonaniem wstrzyknięć. Zalecany czas pozostawienia do ogrzania to 30 minut.
- Nie należy używać zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak gorąca woda
- Na żadnym etapie nie dotykać ani nie zakładać ponownie nasadki na igłę
Wyjąć z tacy obie ampułko-strzykawki z produktem. Sprawdzić:
- datę ważności
- kolor i przejrzystość roztworu
- oznaki uszkodzenia
Pełna dawka jest równoważna dwóm ampułko-strzykawkom podanym jedna po drugiej w nie dłuższym odstępie niż 30 minut między wstrzyknięciami
Podczas wykonywania wstrzyknięcia należy stosować aseptyczną technikę

Technika wstrzyknięcia

Wybrać pierwsze miejsce wstrzyknięcia podskórnego na udzie, brzuchu lub tylnej części ramienia
- Nie wstrzykiwać w podrażnione miejsca
Wykonać pierwsze wstrzyknięcie:
- Oczyścić skórę gazikiem nasączonym alkoholem
- Zdjać nasadkę na igłę
- Wbić igłę pod kątem 45°-90°

Wykonać wstrzyknięcia jedno po drugim bez większego odstępu czasu (maksymalnie 30 minut przerwy)
Usunąć zużytą ampułko-strzykawkę zgodnie z lokalnymi przepisami

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

W świetle dostępnych danych komitet PRAC uważa, że samo fizjologiczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny nie może tłumaczyć zgłaszanych przypadków niedokrwistości u noworodków i za istotne uważa się monitorowanie oraz leczenie klinicznych objawów niedokrwistości związanej z natalizumabem.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia

Komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego natalizumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.