Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

1. Co to jest lek Pricoron i w jakim celu się go stosuje

Lek Pricoron jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi.

Lek Pricoron jest stosowany:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).
• w leczeniu niewydolności serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu) (tylko Pricoron 2,5 mg oraz 5 mg).
• w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (stan, w którym zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane), oraz którzy przebyli zawał serca i (lub) operację mającą na celu poprawę zaopatrzenia serca w krew poprzez rozszerzenie naczyń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pricoron

Kiedy nie stosować leku Pricoron

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły takie objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne lub jeśli pacjent albo członek jego rodziny miał takie objawy w innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym).
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (Lepiej także unikać stosowania leku Pricoron we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży).
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Pricoron może nie być odpowiedni dla pacjenta.
• jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej).
• jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Pricoron a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pricoron należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• u pacjenta stwierdzono stenozę aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew).
• występują jakiekolwiek inne choroby serca.
• występują choroby wątroby.
• występują choroby nerek lub jeżeli pacjent jest poddawany dializie.
• pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm).
• stwierdzono kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń układowy czy twardzina.
• rozpoznano cukrzycę.
• stosuje się dietę ubogosodową lub zamienniki soli zawierające potas.
• pacjent jest poddawany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu.
• pacjent jest poddawany zabiegowi aferezy LDL (usuwanie cholesterolu z krwi przy użyciu specjalnego urządzenia).
• pacjent jest poddawany leczeniu odczulającemu w celu zmniejszenia działania alergicznego na użądlenie pszczół i os.
• u pacjenta ostatnio występowała biegunka albo wymioty lub pacjent jest odwodniony.
• pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
• antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARBs) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

3. Jak stosować lek Pricoron

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano przed posiłkiem. Dawkę odpowiednią dla pacjenta ustala lekarz.

Zalecane dawki są następujące:

Nadciśnienie tętnicze:

zazwyczaj dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. Po miesiącu leczenia w razie konieczności dawka może być zwiększona do 10 mg podawana raz na dobę. Dawka 10 mg na dobę jest największą dawką zalecaną w nadciśnieniu tętniczym.

U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg, podawana raz na dobę. Po miesiącu leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg raz na dobę, a następnie w razie konieczności do 10 mg raz na dobę.

Niewydolność serca (tylko Pricoron 5 mg):

zwykle stosowana dawka początkowa to 2,5 mg podawana raz na dobę. Po 2 tygodniach można ją zwiększyć do 5 mg raz na dobę, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę w przypadku niewydolności serca.

Stabilna choroba wieńcowa:

zazwyczaj dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 10 mg podawanych raz na dobę. Jest to największa dawka zalecana w tym wskazaniu.

U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg podawana raz na dobę. Po tygodniu leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg podawanych raz na dobę, a po kolejnym tygodniu – do 10 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pricoron:

W przypadku zażycia za dużej liczby tabletek należy jak najszybciej powiadomić lekarza lub zgłosić się do szpitala na ostry dyżur. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego, co może spowodować zawroty głowy i omdlenia. W takiej sytuacji pomocne jest ułożenie pacjenta z uniesionymi nogami.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Pricoron:

Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, wtedy jego działanie jest najlepsze. Jeśli jednak pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Pricoron, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pricoron:

Ponieważ leczenie z zastosowaniem leku Pricoron jest długotrwałe, przed przerwaniem leczenia należy porozumieć się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:

• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności) (niezbyt często – może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów).
• Silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często – mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów).
• Niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (bardzo rzadko – mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów).
• Osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru (bardzo rzadko – może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów).
• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często – może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów).
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko – może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów).
• Zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko – może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów).
• Wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko – może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów).

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy.
• Zawroty głowy.
• Zawroty głowy (zawroty głowy z uczuciem wirowania).
• Uczucie kłucia i mrowienia.
• Zaburzenia widzenia.
• Szumy uszne (wrażenie słyszenia dźwięków).
• Kaszel.
• Duszność.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie).
• Reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd).
• Kurcze mięśni.
• Uczucie osłabienia.

Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• Zmiany nastroju.
• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Suchość w jamie ustnej.
• Nasilone swędzenie lub ciężkie wysypki.
• Tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Impotencja.
• Pocenie się.
• Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych).
• Senność.
• Omdlenie.
• Kołatanie serca.
• Tachykardia (szybkie bicie serca).
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce).
• Ból stawów.
• Ból mięśni.
• Ból w klatce piersiowej.
• Złe samopoczucie.
• Obrzęk obwodowy (obrzęk rąk lub nóg).
• Gorączka.
• Upadki.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):

• Ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego).
• Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi.
• Pogorszenie łuszczycy.
• Zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu.
• Ostra niewydolność nerek.
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):

• Dezorientacja.
• Eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc).
• Zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa).
• Zmiany w morfologii krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych częstość nie może być określona):

• Zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pricoron

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku/blistrze po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Pricoron 5 mg oraz 10 mg: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pricoron

Substancją czynną jest peryndopryl z argininą.

Pricoron 5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg peryndoprylu z argininą co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu.

Pricoron 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą co odpowiada 6,790 mg peryndoprylu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna hydrofobowa, magnezu stearynian, hypromeloza, wapnia węglan, makrogol 3350, trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, talk.

Pricoron 5 mg oraz 10 mg: żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), błękit brylantowy (E133), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Pricoron i co zawiera opakowanie

Pricoron 5 mg: Jasnozielona, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana o długości 10,0 ± 0,50 mm i szerokości 4,75 ± 0,24 mm z obustronną linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Pricoron 10 mg: Zielone do marmurkowozielonych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 9,0 ± 0,45 mm z jednostronnie wytłoczonym napisem „10”.

Lek Pricoron jest zapakowany w blister OPA/Alu/PVC//Alu lub PVC/PVDC biały//Alu w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

Pricoron 5 mg: 15, 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Pricoron 10 mg: 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10,
Republika Czeska

Wytwórca:

Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10,
Republika Czeska

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Pricoron Neo
• Polska, Rumunia, Słowacja: Pricoron
• Estonia, Włochy, Łotwa, Portugalia: Perindopril Zentiva
• Francja: Perindopril Arginine Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa, Polska
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: