Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bimatoprost + Timolol Pharmabide, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Bimatoprostum + Timololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bimatoprost + Timolol Pharmabide i w jakim celu się go stosuje

Bimatoprost + Timolol Pharmabide zawiera dwie substancje czynne (bimatoprost i tymolol) obniżające ciśnienie w gałce ocznej. Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, analogów prostaglandyn. Tymolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.

Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn jest stale odprowadzany z oka i zastępowany przez wytwarzany nowy płyn. Jeśli płyn nie może zostać wystarczająco szybko odprowadzony, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta, co może ostatecznie doprowadzić do uszkodzenia wzroku (powodując chorobę zwaną jaskrą). Działanie preparatu Bimatoprost + Timolol Pharmabide polega na ograniczeniu wytwarzania płynu oraz zwiększeniu ilości odprowadzanego płynu. W ten sposób następuje obniżenie ciśnienia wewnątrz gałki ocznej.

Krople do oczu Bimatoprost + Timolol Pharmabide są stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia w oku u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku. Wysokie ciśnienie może doprowadzić do jaskry. Lekarz przepisze lek Bimatoprost + Timolol Pharmabide, kiedy działanie innych kropli do oczu zawierających beta-blokery lub analogi prostaglandyn będzie niewystarczające.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bimatoprost + Timolol Pharmabide

Kiedy nie stosować leku Bimatoprost + Timolol Pharmabide krople do oczu, roztwór:

jeśli pacjent ma uczulenie na bimatoprost, tymolol, leki beta-adrenolityczne (beta blokery) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjenta występowała lub występuje choroba układu oddechowego, np. astma, ciężka postać przewlekłego obturacyjnego zapalenia oskrzeli;
jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak wolna akcja serca, blok serca lub niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta aktualnie występuje lub w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów:

choroba wieńcowa, niewydolność serca, niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca;
zaburzenia oddychania, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
choroba układu krążenia, np. choroba Raynauda;
nadmierna aktywność tarczycy;
cukrzyca;
ciężkie reakcje alergiczne;
choroby wątroby lub nerek;
choroby powierzchni oka;
oddzielenie się jednej z warstw gałki ocznej po zabiegu mającym na celu obniżenie ciśnienia w oku;
znane czynniki ryzyka obrzęku plamki.

Przed znieczuleniem do zabiegu chirurgicznego należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Bimatoprost + Timolol Pharmabide, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Bimatoprost + Timolol Pharmabide może powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, a także ściemnienie skóry wokół oka. Z czasem może również przyciemnić się kolor tęczówki. Zmiany te mogą być trwałe.

Dzieci i młodzież: Leku Bimatoprost + Timolol Pharmabide nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Bimatoprost + Timolol Pharmabide a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Bimatoprost + Timolol Pharmabide może powodować u niektórych pacjentów utratę ostrości widzenia. Nie prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia objawów.

Lek Bimatoprost + Timolol Pharmabide zawiera chlorek benzalkoniowy, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor.

3. Jak stosować lek Bimatoprost + Timolol Pharmabide

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kropla do każdego oka wymagającego leczenia raz na dobę, rano lub wieczorem. Lek należy stosować codziennie zawsze o tej samej porze dnia.

Sposób podawania leku

Należy umyć ręce. Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć w górę.
Delikatnie odciągnąć dolną powiekę, aż powstanie niewielka kieszonka.
Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją, tak aby wpuścić jedną kroplę do każdego oka wymagającego leczenia.
Puścić dolną powiekę i zamknąć oko.
Nie otwierając oka, nacisnąć palcem przyśrodkowy kącik zamkniętego oka (przy nosie) i trzymać przez 2 minuty.

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę.

Aby zapobiec zakażeniom, nie należy dotykać końcówką butelki oka ani innych powierzchni. Zaraz po użyciu należy założyć nakrętkę i zakręcić butelkę.

Stosowanie leku Bimatoprost + Timolol Pharmabide wraz z innymi lekami do oczu: Należy odczekać przynajmniej 5 minut między zakropleniem leku Bimatoprost + Timolol Pharmabide a podaniem innego leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bimatoprost + Timolol Pharmabide: W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku Bimatoprost + Timolol Pharmabide jest mało prawdopodobne, aby spowodował on jakiekolwiek poważne szkody.

Pominięcie zastosowania leku Bimatoprost + Timolol Pharmabide: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bimatoprost + Timolol Pharmabide: Aby lek Bimatoprost + Timolol Pharmabide działał odpowiednio, należy go stosować codziennie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są ciężkie. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku Bimatoprost + Timolol Pharmabide mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

Dotyczące oka: zaczerwienienie.

Częste działania niepożądane

Dotyczące oka: uczucie pieczenia, swędzenie, kłujący ból, podrażnienie spojówki, nadwrażliwość na światło, ból oka, lepkość oka, suchość oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, drobne uszkodzenia na powierzchni oka, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie i swędzenie powiek, porost włosów wokół oka, ściemnienie powiek, ciemniejszy odcień skóry wokół oczu, wydłużenie rzęs, podrażnienie oka, nadmierne łzawienie, obrzęk powiek, ograniczone widzenie.

Dotyczące innych części organizmu: katar, ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane

Dotyczące oka: nieprawidłowe odczucia w oku, zapalenie tęczówki, obrzęk spojówki, bolesność powiek, zmęczenie oczu, wrastanie rzęs, ściemnienie tęczówki, wrażenie zapadniętych oczu, odsunięcie powieki od powierzchni oka, ściemnienie rzęs.

Dotyczące innych części organizmu: duszność.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Dotyczące oka: torbielowaty obrzęk plamki, obrzęk oka, niewyraźne widzenie, dyskomfort w oku.

Dotyczące innych części organizmu: trudności z oddychaniem, objawy reakcji alergicznej, zaburzenia smaku, zawroty głowy, zwolnienie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia snu, koszmary senne, astma, utrata włosów, zmiana koloru skóry, zmęczenie.

5. Jak przechowywać lek Bimatoprost + Timolol Pharmabide

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Bimatoprost + Timolol Pharmabide po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku. Po otwarciu roztwór może zostać zanieczyszczony, co może prowadzić do zakażeń oka. Dlatego butelkę należy wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bimatoprost + Timolol Pharmabide:

Substancjami czynnymi leku są bimatoprost 0,3 mg/ml i tymolol 5 mg/ml.
Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, sodu fosforan dwuzasadowy, kwas cytrynowy, kwas solny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Bimatoprost + Timolol Pharmabide i co zawiera opakowanie: Bimatoprost + Timolol Pharmabide jest bezbarwnym, przezroczystym roztworem dostarczanym w plastikowej butelce. Każde opakowanie zawiera 1 butelkę z LDPE, z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z PP i pierścieniem gwarancyjnym. Każda butelka jest napełniona w przybliżeniu do połowy i zawiera 3 mililitry roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Pharmabide Ltd, 31, Pentelis Av., 15235 Vrilissia, Ateny, Grecja.

Wytwórca: Genetic S.p.A., Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA), Włochy.