Klisyri 10 mg/g maść – tyrbanibulina

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Klisyri i w jakim celu się go stosuje

Lek Klisyri zawiera substancję czynną tyrbanibulinę. Jest on stosowany w celu leczenia rogowacenia słonecznego o łagodnym nasileniu u osób dorosłych. Rogowacenie słoneczne to występowanie szorstkiego obszaru skóry u osób, które w trakcie długiego czasu były narażone na zbyt dużą ilość światła słonecznego. Lek Klisyri powinien być stosowany jedynie w leczeniu rogowacenia słonecznego o charakterze płaskim, występującego na twarzy i skórze głowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klisyri

Kiedy nie stosować leku Klisyri

• jeśli pacjent ma uczulenie na tyrbanibulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klisyri należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.

• Nie należy stosować leku Klisyri do momentu wygojenia się leczonego obszaru po zastosowaniu jakiegokolwiek innego leku, zabiegu albo leczenia chirurgicznego. Nie należy stosować leku Klisyri na otwarte rany ani uszkodzoną skórę.
• W przypadku dotknięcia obszaru, na który nałożono maść, należy umyć ręce.
• Nie stosować leku Klisyri do oczu. Jeśli lek ten przypadkowo przedostanie się do oka, należy dokładnie przepłukać je dużą ilością wody, jak najszybciej skontaktować się z lekarzem i zabrać ze sobą niniejszą ulotkę.
• Nie stosować maści wewnętrznie – wewnątrz nosa, uszu ani na wargi. W razie przypadkowego kontaktu maści z którąkolwiek z tych części ciała, należy usunąć ją, spłukując wodą.
• Nie należy połykać tego leku. W razie przypadkowego połknięcia tego leku należy wypić dużo wody, skontaktować się z lekarzem i wziąć ze sobą tę ulotkę.
• Poinformować lekarza w przypadku problemów z systemem odpornościowym.
• Należy obserwować miejsce wokół obszaru leczenia pod kątem wystąpienia nowych łuszczących się czerwonych plam, otwartych ran i wypukłych albo brodawkowatych narośli. W razie zauważenia takich zmian, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Po zastosowaniu leku Klisyri należy unikać czynności, które mogą powodować nadmierną potliwość i unikać ekspozycji na światło słoneczne, gdy tylko to możliwe (w tym lamp kwarcowych i solariów). Przebywając na zewnątrz, należy nosić odzież ochronną i nakrycie głowy.
• Po zastosowaniu leku Klisyri nie należy zakrywać leczonego obszaru bandażami.
• Nie należy nakładać większej ilości maści niż zalecona przez lekarza.
• Nie stosować maści częściej niż raz na dobę.
• Nie pozwolić, aby inne osoby albo zwierzęta domowe dotknęły leczonego obszaru w okresie około ośmiu godzin po zastosowaniu maści. W przypadku dotknięcia leczonego obszaru, należy umyć obszar ciała osoby lub zwierzęcia, który miał kontakt z lekiem.
• W przypadku wystąpienia na leczonym obszarze reakcji skórnych związanych z tym lekiem, które staną się poważne (patrz punkt 4) należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ rogowacenie słoneczne nie występuje u nich.

Lek Klisyri a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeżeli pacjent stosował wcześniej lek Klisyri albo podobne leki, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Klisyri nie należy stosować w okresie ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie mieć jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów albo obsługi maszyn.

Lek Klisyri zawiera glikol propylenowy

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Klisyri

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek jest przeznaczony do leczenia obszaru o powierzchni do 25 cm², w ramach tylko jednego pięciodniowego cyklu leczenia. Jeśli objawy występujące w leczonym obszarze nie ustąpią całkowicie po upływie około 8 tygodni od momentu rozpoczęcia cyklu leczenia lub w leczonym obszarze pojawią się nowe zmiany, lekarz powinien ponownie rozważyć stosowane leczenie i należy zastanowić się nad innymi opcjami leczenia.

Nałożyć cienką warstwę leku Klisyri na zmieniony chorobowo obszar na twarzy albo skórze głowy, raz na dobę, przez pięć kolejnych dni. Jedna saszetka zawiera ilość maści wystarczającą do pokrycia całego obszaru leczenia. Nie należy zostawiać otwartej saszetki do wykorzystania w kolejnym dniu, nawet jeżeli w środku nadal jest maść.

Instrukcje dotyczące nakładania:

1. Przed nałożeniem maści umyć ręce wodą z mydłem.
2. Umyć chorobowo zmieniony obszar wodą z łagodnym mydłem i delikatnie osuszyć go.
3. Podczas stosowania tego leku za każdym razem otworzyć nową saszetkę.
4. Otworzyć saszetkę wzdłuż perforacji (Rysunek 1).
5. Wycisnąć część maści na czubek palca (Rysunek 2).
6. Nanieść równo cienką warstwę maści na cały chorobowo zmieniony obszar (Rysunek 3).
7. Umyć ręce wodą z mydłem natychmiast po nałożeniu maści (Rysunek 4).
8. Nie myć ani nie dotykać leczonego obszaru przez około osiem godzin. Po tym czasie leczony obszar można umyć wodą z łagodnym mydłem.
9. Po zastosowaniu leku Klisyri nie należy zakrywać leczonego obszaru bandażami.
10. Powtórzyć wszystkie wyżej opisane kroki każdego dnia leczenia mniej więcej o tej samej porze dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klisyri

Umyć leczony obszar wodą z łagodnym mydłem. Skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych.

Pominięcie zastosowania leku Klisyri

W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej zastosować maść, a następnie kontynuować stosowanie zgodnie z planem. Nie stosować maści częściej niż raz na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane w miejscu nałożenia maści. Te działania niepożądane mogą nasilać się przez maksymalnie osiem dni po rozpoczęciu leczenia i zazwyczaj ustępują w ciągu dwóch do trzech tygodni po zakończeniu leczenia.

W przypadku nasilenia się tych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.

Najczęściej występujące działania niepożądane w leczonym obszarze:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie (rumień);
• łuszczenie się skóry;
• tworzenie się strupów;
• obrzęk;
• utrata wierzchniej warstwy skóry (nadżerka, owrzodzenie).

Inne możliwe działania niepożądane w leczonym obszarze:

Często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 osób)

• ból (tkliwość, kłucie albo uczucie pieczenia);
• swędzenie (świąd);
• pęcherze (pęcherzyki, krosty).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Klisyri

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać saszetki ponownie po otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klisyri

• Substancją czynną leku jest tyrbanibulina. Każda saszetka zawiera 2,5 mg tyrbanibuliny w 250 mg maści. Każdy gram maści zawiera 10 mg tyrbanibuliny.
• Pozostałe składniki to propylenowy glikol i glicerolu monostearynian 40–55.

Jak wygląda lek Klisyri i co zawiera opakowanie

Każda saszetka leku Klisyri zwiera 250 mg maści w kolorze białym lub białawym.

Każde opakowanie (pudełko tekturowe) zawiera pięć saszetek z polietylenu/folii aluminiowej.

Podmiot odpowiedzialny

Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Hiszpania

Wytwórca

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465. Reinbek
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
• Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
• България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A. Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420 220 990 139
• Italia Almirall SpA Tel.: +39 02 346181
• Danmark/ Norge / Suomi/Finland/ Sverige Almirall ApS Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75
• Nederland Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
• Deutschland Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0
• Österreich Almirall GmbH Tel.: +43 (0)1/595 39 60
• France Almirall SAS, 1 Tél.: +33(0)1 46 46 19 20
• Polska Almirall Sp. z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57
• Ireland/ United Kingdom (Northern Ireland) Almirall, S. A. Tel: +353 (0) 1431 9836
• Portugal Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.