Ulotka informacyjna dla użytkownika leku Metformin hydrochloride Teva, 850 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metformin hydrochloride Teva i w jakim celu się go stosuje

Metformin hydrochloride Teva zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków nazywanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszego wykorzystania.

U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie odpowiednio wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Lek Metformin hydrochloride Teva pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Metformin hydrochloride Teva zmniejsza również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Teva łączy się z utrzymaniem stałej masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Lek Metformin hydrochloride Teva jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą „insulinoniezależną”), u których samą dietą i wysiłkiem fizycznym nie można uzyskać wystarczającej kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować lek Metformin hydrochloride Teva jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną). Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież mogą przyjmować lek Metformin hydrochloride Teva jako jedyny lek lub w skojarzeniu z insuliną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin hydrochloride Teva

Kiedy nie stosować leku Metformin hydrochloride Teva

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• w przypadku zaburzeń czynności wątroby
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład z ciężką hiperglikemią
• w przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie)
• w przypadku ciężkiego zakażenia
• w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego
• w przypadku nadużywania alkoholu

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli:

• niezbędne jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod
• u pacjenta należy przeprowadzić duży zabieg chirurgiczny

Lek Metformin hydrochloride Teva musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej: Lek Metformin hydrochloride Teva może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformin hydrochloride Teva jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem.

Należy zaprzestać stosowania leku Metformin hydrochloride Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej.

• wymioty
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformin hydrochloride Teva podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin hydrochloride Teva.

Metformin hydrochloride Teva nie powoduje hipoglikemii. Jeśli jednak Metformin hydrochloride Teva jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię, istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.

Podczas leczenia lekiem Metformin hydrochloride Teva lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Metformin hydrochloride Teva a inne leki: Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, musi przerwać przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Teva przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Metformin hydrochloride Teva z alkoholem: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformin hydrochloride Teva, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

3. Jak stosować lek Metformin hydrochloride Teva

Lek Metformin hydrochloride Teva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Metformin hydrochloride Teva nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież: zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Metformin hydrochloride Teva raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Dorośli: zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Metformin hydrochloride Teva dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w 3 dawkach podzielonych.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Metformin hydrochloride Teva.

Kontrola leczenia

• Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Metformin hydrochloride Teva w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi.
• Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta.

Jak stosować lek Metformin hydrochloride Teva

Lek Metformin hydrochloride Teva należy stosować w trakcie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych związanych z trawieniem.

Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Należy połknąć każdą tabletkę popijając ją szklanką wody.

• Jeśli stosuje się jedną dawkę na dobę, należy przyjmować ją rano (śniadanie).
• Jeśli stosuje się dwie dawki leku na dobę, należy przyjmować je rano (śniadanie) oraz wieczorem (kolacja).
• Jeśli stosuje się trzy dawki leku na dobę, należy przyjmować je rano (śniadanie), w południe (obiad) oraz wieczorem (kolacja).

Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie Metformin hydrochloride Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformin hydrochloride Teva

W przypadku zastosowania większej dawki leku Metformin hydrochloride Teva niż zalecana, może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, trudności w oddychaniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast odstawić lek Metformin hydrochloride Teva i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Metformin hydrochloride Teva

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o stałej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Metformin hydrochloride Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić przedstawiono poniżej.

Lek Metformin hydrochloride Teva może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane określane jako kwasica mleczanowa. Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Bardzo często występujące działania niepożądane

• Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu.

Często występujące działania niepożądane

• Zaburzenia smaku.
• Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

• Kwasica mleczanowa.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby.
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, swędzenie skóry lub swędząca wysypka.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że występujące u nich działania niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak działania niepożądane obserwowane u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Metformin hydrochloride Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po oznaczeniu „EXP”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformin hydrochloride Teva

Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana leku Metformin hydrochloride Teva, 850 mg zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku.

Jak wygląda lek Metformin hydrochloride Teva i co zawiera opakowanie

Metformin hydrochloride Teva, 850 mg to biała lub biaława tabletka powlekana o owalnym kształcie, oznaczona liczbą „93” po jednej stronie i liczbą „49” po drugiej.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]