Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną. Lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma jest stosowany, gdy do opanowania cukrzycy nie wystarcza dieta i ćwiczenia fizyczne i (lub) jest podawany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (insuliną lub sulfonylomocznikami).

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca typu 2 może również występować, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga zmniejszać stężenie cukru we krwi, szczególnie po posiłku. Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować stężenie cukru we krwi. Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszenia wytwarzania glukagonu. Metformina natomiast, pomaga organizmowi lepiej wykorzystać insulinę. Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

Kiedy nie stosować leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa.
• jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca lub jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub problemy z oddychaniem.
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub pacjent jest silnie odwodniony.
• jeśli pacjent ma być poddany kontrastowemu badaniu radiologicznemu.
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
• jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu.
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej: Lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem.

Należy zaprzestać stosowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma w leczeniu cukrzycy typu 1.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem.

Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.

Przed rozpoczęciem leczenia Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby.

Podczas leczenia lekiem Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, musi przerwać przyjmowanie leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.

3. Jak stosować lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

Dawka leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma należy przyjąć.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg stosowana dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem, lekarz może również przepisać mniejszą dawkę.

Lekarz może przepisać ten lek do stosowania pojedynczo (w monoterapii) lub z niektórymi innymi lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Kiedy i jak przyjmować lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma:

• Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
• Należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkiem lub tuż po posiłku.

Linia podziału nie służy do łamania tabletki.

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest już pora zażycia kolejnej tabletki.

Nie należy przerywać stosowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma bez zalecenia lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów).
• Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów).
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (niezbyt często: może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów).
• Zapalenie trzustki (niezbyt często: może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów).

Inne działania niepożądane: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma wystąpiły wymienione niżej działania niepożądane:

• Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): ból gardła, katar, gorączka, swędząca wysypka, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, zaparcie, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zgaga, ból żołądka i wokół żołądka.
• Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): zmęczenie, osłabienie, metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi, utrata apetytu, opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp, dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): objawy dużego stężenia kwasu mlekowego we krwi, zaczerwienienie skóry, swędzenie, zmniejszone stężenie witaminy B12.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma:

• Substancjami czynnymi leku są wildagliptyna i chlorowodorek metforminy.
• Każda tabletka powlekana Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.
• Każda tabletka powlekana Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 1000 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran i gotowy do użycia materiał powlekający.

Jak wygląda lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma i co zawiera opakowanie:

Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane: Żółta, podłużna, owalna tabletka powlekana z nacięciem po jednej stronie i napisem “VA” po drugiej stronie tabletki.

Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane: Ciemno żółta, podłużna, owalna tabletka powlekana z nacięciem pomiędzy napisem “V” i napisem “B” po jednej stronie tabletki oraz z nacięciem po drugiej stronie tabletki.

Blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku, zawierające 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny: +pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Austria.

Wytwórca: SAG Manufacturing, S.L.U, Carretera Nacional I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid, Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024.