Informacje zamieszczane na opakowaniu bezpośrednim – Etykieta-Ulotka

Wstęp

Pudełko tekturowe 125 g i 1 kg

Spis treści

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Hiszpania

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Karimulina 1000 mg/g granulat do podania w wodzie do picia dla świń, kur i indyków
Tiamuliny wodorofumaran

3. Zawartość substancji czynnej (-ych) i innych substancji

Każdy gram zawiera:
Substancja czynna:
Tiamuliny wodorofumaran 1000 mg (co odpowiada 809,4 mg tiamuliny)
Biały lub jasno żółty sprasowany proszek.

4. Postać farmaceutyczna

Granulat do podania w wodzie do picia

5. Wielkość opakowania

125 g
1 kg

6. Wskazanie(-a) lecznicze

Świnie:
i) Leczenie dyzenterii świń wywołanej przez wrażliwe na tiamulinę Brachyspira hyodysenteriae.
ii) Leczenie spirochetozy jelitowej świń (zapalenia okrężnicy) wywołanej przez wrażliwe na tiamulinę Brachyspira pilosicoli.
iii) Leczenie enteropatii proliferacyjnej świń (zapalenie jelita krętego) wywołanej przez wrażliwe na tiamulinę Lawsonia intracellulari.
iv) Leczenie i metafilaktyka enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez wrażliwe na tiamulinę Mycoplasma hyopneumoniae, w tym zakażenia powikłane przez wrażliwe na tiamulinę Pasteurella multocida.
v) Leczenie zapalenia płuc i opłucnej wywołanego przez wrażliwe na tiamulinę Actinobacillus pleuropneumoniae.
Kury:
Leczenie i metafilaktyka przewlekłej choroby układu oddechowego (CRD) wywoływanej przez Mycoplasma gallisepticum oraz zapalenia worków powietrznych i zakaźnego zapalenia błony maziowej wywoływanych przez wrażliwe na tiamulinę Mycoplasma synoviae.
Indyki:
Leczenie i metafilaktyka zakaźnego zapalenia zatok i zapalenia worków powietrznych wywoływanych przez wrażliwe na tiamulinę Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae i Mycoplasma meleagriditis.

7. Przeciwwskazania

Nie stosować u świń i ptaków otrzymujących produkty lecznicze weterynaryjne lub dodatki paszowe z zawierające jonofory polieterowe, takie jak monenzyna, narazyna lub salinomycyna podczas leczenia tiamuliną oraz na przynajmniej 7 dni przed i 7 dni po jej stosowaniu. Może to spowodować zahamowanie wzrostu lub śmierć.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną.
Więcej informacji dotyczących interakcji tiamuliny z jonoforami znajduje się w punkcie Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji.

8. Działania niepożądane

W bardzo rzadkich przypadkach u świń po zastosowaniu tiamuliny może wystąpić rumień lub łagodny obrzęk skóry.
Kury i indyki: Nieznane
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania www.urpl.gov.pl.

9. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie, kury i indyki.

10. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

Podanie w wodzie do picia.
Sposób przygotowania: W przypadku przygotowywania dużych objętości wody zawierającej produkt leczniczy, należy najpierw przygotować roztwór stężony, a następnie rozcieńczyć go wodą do wymaganego stężenia końcowego.
Codziennie należy przygotowywać świeży roztwór wody zawierającej tiamulinę.
Potwierdzono, że rozpuszczalność produktu wynosi od 30,0 g / l (w twardej wodzie o temperaturze 20ºC) do 5,0 g / l (w miękkiej wodzie o temperaturze 4ºC).
W celu ustalenia właściwej dawki i uniknięcia niedostatecznego dawkowania, należy jak najdokładniej określić masę ciała. Ilość pobieranej wody zawierającej produkt leczniczy zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania prawidłowej dawki należy odpowiednio dostosować stężenie tiamuliny.
Obliczoną dawkę należy odmierzyć skalibrowanym sprzętem.
Dawkę produktu przeznaczoną na jeden dzień należy obliczyć za pomocą następującego wzoru:
mg produktu na kg masy ciała dziennie X średnia masa ciała (kg) = mg produktu na litr wody do picia
Średnie dzienne spożycie wody (litry) na zwierzę.

11. Zalecenia dla prawidłowego podania

W przypadku wystąpienia interakcji, należy natychmiast przerwać podawanie wody zawierającej tiamulinę i zastąpić ją świeżą wodą do picia. Jak najszybciej usunąć skażoną paszę i zastąpić paszą niezawierającą jonoforów niezgodnych z tiamuliną.
W celu uniknięcia interakcji pomiędzy jonoforami polieterowymi i tiamuliną lekarz weterynarii i hodowca powinni sprawdzić, czy na etykiecie paszy nie zamieszczono informacji o zawartości salinomycyny, monenzyny i narazyny.
W przypadku kur i indyków, w celu uniknięcia interakcji między niezgodnymi jonoforami polieterowymi monenzyną, narazyną i salinomycyną, a tiamuliną, należy powiadomić zakład przygotowujący paszę dla ptaków o planowanym użyciu tiamuliny, co oznacza, że pasza nie może zawierać ani być zanieczyszczona tymi kokcydiostatykami.
W przypadku jakiegokolwiek podejrzenia możliwości zanieczyszczenia karmy, przed zastosowaniem karmę należy zbadać pod kątem zawartości jonoforów.

12. Okres(-y) karencji

Okres(-y) karencji:
Świnie:
Tkanki jadalne: 2 dni (dawka 8,8 mg wodorofumaranu tiamuliny /kg m.c.).
Tkanki jadalne: 4 dni (dawka 20 mg wodorofumaranu tiamuliny /kg m.c.).
Kury:
Tkanki jadalne: 2 dni
Jaja: zero dni
Indyki:
Tkanki jadalne: 6 dni

13. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

14. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Zwierzęta o zmniejszonym łaknieniu i / lub osłabione należy leczyć pozajelitowo.
Podczas stosowania tiamuliny u ptaków obieranie wody może być zmniejszone.
Wydaje się, że jest to zależne od stężenia; 500 mg tiamuliny wodorofumaranu (co odpowiada 500 mg produktu leczniczego weterynaryjnego) w 4 litrach wody zmniejsza spożycie o około 10% i 500 mg tiamuliny wodorofumaranu (co odpowiada 500 mg produktu leczniczego weterynaryjnego) w 2 litrach wody zmniejsza spożycie wody o 15% u kur.
U indyków spadek spożycia wody o około 20% jest mocniej wyrażony, dlatego zaleca się nie przekraczać stężenia 500 mg tiamuliny wodorofumaranu na 2 litry wody do picia.

15. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wykazano, że tiamulina wchodzi w interakcję z jonoforami takimi jak monenzyna, salinomycyna i narazyna, mogąc prowadzić do wystąpienia objawów identycznych z zatruciem jonoforami. Zwierzęta nie powinny otrzymywać produktów zawierających monenzynę, narazynę lub salinomycynę podczas leczenia tiamuliną oraz na co najmniej 7 dni przed i 7 dni po jej zastosowaniu.
Równoczesne stosowanie tiamuliny i dwuwartościowych jonoforów kokcydiostatycznych, takich jak lasalocyd i semduramycyna wydaje się nie prowadzić do żadnych interakcji. Jednak równoczesne stosowanie maduramycyny może prowadzić do ograniczenia wzrostu kur o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

16. Przedawkowanie

Pojedyncze dawki doustne 100 mg tiamuliny wodorofumaranu/kg masy ciała u świń powodowały hiperwentylację i objawy dyskomfortu ze strony jamy brzusznej.
LD50 wynosi 1090 mg/kg m.c. dla kur i 840 mg/kg m. c. dla indyków.
W razie wystąpienia objawów zatrucia natychmiast usunąć wodę zawierającą produkt leczniczy i zastąpić ją świeżą wodą do picia.

17. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

18. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

19. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki.

20. Inne informacje

Wielkość opakowania:
1 x 125 g
1 x 1 kg
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Mełgiewska 18,
20-234 Lublin,
Polska

21. Napis “Wyłącznie dla zwierząt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy

Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

22. Napis “Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

23. Termin ważności serii

Termin ważności (EXP)
Zawartość otwartego opakowania zużyć w ciągu 3 miesięcy
Zużyć do:

24. Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nr pozwolenia:

25. Numer serii

Nr serii (Lot)