Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści

1. Co to jest lek Casaro i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksetylu. Należy on do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze. Ułatwia również sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała.

Lek Casaro może być stosowany:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat,
• w leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca, z osłabioną czynnością mięśnia sercowego, jeśli inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin converting enzyme, ACE) nie mogą być stosowane lub jako uzupełnienie leczenia inhibitorami ACE, jeśli objawy niewydolności serca utrzymują się pomimo leczenia, a nie można zastosować leków z grupy antagonistów receptora mineralokortykosteroidowego (ang. mineralocorticoid receptor antagonists, MRA) (inhibitory ACE oraz MRA są lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Casaro

Kiedy nie przyjmować leku Casaro

• jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Casaro),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (zaburzenie odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli pacjent jest dzieckiem w wieku poniżej 1. roku życia,
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Casaro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca, wątroby lub nerek, lub jest poddawany dializie,
• jeśli pacjent miał niedawno przeszczep nerki,
• jeśli pacjent ma wymioty lub niedawno miał silne wymioty, lub ma biegunkę,
• jeśli u pacjenta występuje choroba nadnerczy nazywana zespołem Conna (hiperaldosteronizm pierwotny),
• jeśli występuje niskie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił udar,
• należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest (lub może zajść) w ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Casaro we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:
• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren,
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z lekiem należącym do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów mineralokortykosteroidowych (MRA).

3. Jak przyjmować lek Casaro

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby codziennie przyjmować lek Casaro. Należy przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Pomoże to pamiętać o przyjęciu leku. Lek Casaro można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletkę połknąć popijając wodą. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wysokie ciśnienie krwi

Zalecana dawka leku Casaro to 8 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę, w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego na leczenie.

Niektórym pacjentom, np. z zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności nerek lub pacjentom, którzy utracili ostatnio dużą ilość płynów (na skutek wymiotów lub biegunki, albo przyjmujących leki moczopędne) lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.

U niektórych pacjentów rasy czarnej reakcja na ten rodzaj leku może być zmniejszona, gdy jest on podawany jako jedyne leczenie (w monoterapii), i tacy pacjenci mogą potrzebować większej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Pacjenci o masie ciała < 50 kg: U niektórych pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnie 8 mg raz na dobę.

Pacjenci o masie ciała ≥ 50 kg: U niektórych pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego lekarz może zwiększyć dawkę leku do 8 mg raz na dobę oraz do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa leku Casaro to 4 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę przez jej podwajanie, w odstępach co najmniej 2-tygodniowych, do 32 mg raz na dobę. Lek Casaro może być przyjmowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jaka terapia jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Casaro

W przypadku zażycia większej dawki leku Casaro niż przepisana przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Casaro

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Casaro

Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Casaro, ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć. Dlatego też nie należy przerywać stosowania leku Casaro bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Casaro i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych:

• trudności z oddychaniem, z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez,
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silne swędzenie skóry (z wypukłymi grudkami).

Lek Casaro może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Może to być przyczyną zmniejszenia odporności na zakażenia, dlatego u pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie i gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może okresowo zalecić przeprowadzanie badań krwi, aby sprawdzić, czy lek Casaro powoduje jakiekolwiek zaburzenia dotyczące krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy/uczucie wirowania
• ból głowy
• zakażenie dróg oddechowych
• niskie ciśnienie tętnicze – to może powodować omdlenie lub zawroty głowy
• zmiany w wynikach badań krwi:
• zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub niewydolność serca. W przypadku znacznego zwiększenia stężenia potasu może wystąpić zmęczenie, osłabienie, nieregularna czynność serca lub odczucie mrowienia.
• wpływ na czynność nerek, szczególnie w przypadku istniejących zaburzeń dotyczących nerek lub niewydolności serca. W bardzo rzadkich przypadkach wystąpić może niewydolność nerek.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych. Pacjent może odczuwać zmęczenie, zakażenie lub gorączkę.
• wysypka skórna, wysypka grudkowa (pokrzywka)
• świąd
• ból pleców, ból stawów i mięśni
• zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (żółtaczka). Pacjent może zauważyć zmęczenie, zażółcenie skóry i białkówek oczu oraz objawy grypopodobne.
• nudności
• kaszel
• zmiany w wynikach badań krwi:
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli jest to duże zmniejszenie, pacjent może zauważyć osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.

Częstość nieznana

• biegunka.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane u dzieci leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi wydają się być podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie zgłaszanym u dorosłych, a katar, gorączka i przyspieszone bicie serca są częste u dzieci, ale nie zgłaszane u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Casaro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Casaro

Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksetylu. Każda tabletka zawiera 8 mg, 16 mg lub 32 mg kandesartanu cyleksetylu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza 2910, wapnia stearynian, żelaza tlenek czerwony (E 172), hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, celuloza mikrokrystaliczna, suszona.

Jak wygląda lek Casaro i co zawiera opakowanie

Casaro, 8 mg: Różowe do czerwonawobrązowych z białawym mozaikowym wyglądem, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki (o średnicy 8,00 mm ± 0,20 mm) z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Casaro, 16 mg: Jasnoróżowe do bladoczerwonych, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki (o średnicy 7,14 mm ± 0,20 mm) z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Casaro, 32 mg: Jasnoróżowe do bladoczerwonych, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki (o średnicy 9,52 mm ± 0,20 mm) z linią podziału po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są dostarczane w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 i 98 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o., Na Florenci 2116/15, Nové Město, 110 00 Praga 1, Republika Czeska, tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer: Medis International a.s., Výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Republika Czeska

Pharmazet Group s.r.o., Třtinová 260/1, Čakovice, 196 00 Praga 9, Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Słowacja: Casaro 8 mg, Casaro 16 mg, Casaro 32 mg, Republika Czeska: Casaro, Polska: Casaro, Rumunia: Candesartan Gemax Pharma 8 mg comprimate, Candesartan Gemax Pharma 16 mg comprimate, Candesartan Gemax Pharma 32 mg comprimate.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024