Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Gliptivil Combo, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Gliptivil Combo, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gliptivil Combo i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Gliptivil Combo są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy „doustnych leków przeciwcukrzycowych”.

Lek Gliptivil Combo jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną. Lek Gliptivil Combo jest stosowany, gdy cukrzycy nie można kontrolować samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi i (lub) jest podawany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika).

Cukrzyca typu 2 rozwija się, jeśli organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub jeśli insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak dobrze, jak powinna. Może się również rozwinąć, jeśli organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

W trzustce wytwarzane są zarówno insulina, jak i glukagon. Insulina pomaga zmniejszać stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłkach. Glukagon pobudza wątrobę do wytwarzania cukru, powodując wzrost stężenia cukru we krwi.

W jaki sposób działa lek Gliptivil Combo: Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować stężenie cukru we krwi. Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszenia wytwarzania glukagonu. Metformina natomiast pomaga organizmowi lepiej wykorzystać insulinę. Wykazano, że lek ten obniża poziom cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliptivil Combo

Kiedy nie stosować leku Gliptivil Combo

• Jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa.
• Jeśli pacjent miał niedawno zawał serca lub ma niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem problemów z sercem.
• Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
• Jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie lub pacjent jest silnie odwodniony.
• Jeśli u pacjenta planowane jest kontrastowe badanie radiologiczne.
• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
• Jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu.
• Jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej: Lek Gliptivil Combo może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała ma zmniejszoną podaż tlenu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania dalszych instrukcji. Należy przerwać czasowo stosowanie leku Gliptivil Combo, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem.

W przypadku wystąpienia niektórych objawów kwasicy mleczanowej należy przerwać przyjmowanie leku Gliptivil Combo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ stan ten może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: wymioty, ból żołądka, skurcze mięśni, ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, trudności z oddychaniem, obniżenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

3. Jak stosować lek Gliptivil Combo

Dawka leku Gliptivil Combo, którą pacjent ma przyjąć, różni się w zależności od jego stanu. Lekarz dokładnie ustali, jaką dawkę leku Gliptivil Combo należy przyjąć.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg stosowana dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem, lekarz może również przepisać mniejszą dawkę.

Kiedy i jak przyjmować lek Gliptivil Combo: Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Należy przyjmować jedną tabletkę rano, a drugą wieczorem z posiłkiem lub tuż po posiłku.

Należy nadal stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Gliptivil Combo i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko): Lek Gliptivil Combo może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową.
• Obrzęk naczynioruchowy (rzadko): Objawy obejmują obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko): Objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemne zabarwienie moczu.
• Zapalenie trzustki (częstość nieznana): Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha, który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Gliptivil Combo wystąpiły następujące działania niepożądane:

• Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka, utrata apetytu.
• Często: zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, metaliczny posmak w ustach, niskie stężenie glukozy we krwi.
• Niezbyt często: ból stawów, zmęczenie, zaparcie, opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp.
• Bardzo rzadko: ból gardła, katar, gorączka; objawy wysokiego stężenia kwasu mlekowego we krwi, takie jak senność lub zawroty głowy, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub pogłębiony, przyspieszony oddech; zaczerwienienie skóry, swędzenie; zmniejszone stężenie witaminy B12.

5. Jak przechowywać lek Gliptivil Combo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gliptivil Combo: Substancjami czynnymi leku są wildagliptyna i metforminy chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: kopowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, polidekstroza, tytanu dwutlenek, talk, żelaza tlenek żółty, maltodekstryna i triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda lek Gliptivil Combo i co zawiera opakowanie: Tabletka powlekana. Gliptivil Combo, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane są żółte, owalne, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczoną liczbą „50” po jednej stronie i „850” po drugiej. Gliptivil Combo, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane są żółte, owalne, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczoną liczbą „50” po jednej stronie i „1000” po drugiej stronie.

Wielkości opakowań: 10, 30, 60, 90, 120 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Sokratesa 13D lokal 27, 01-909 Warszawa, e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, 69300 Rodopi, Grecja; PHARMATHEN S.A., Dervenakion 6, 15351 Pallini Attiki, Grecja.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: