Ulotka dołączona do opakowania: Sunitinib Accord

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Sunitinib Accord i w jakim celu się go stosuje

Sunitinib Accord zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Sunitinib Accord jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.

Sunitinib Accord jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:

• nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, gastrointestinal stromal tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit w przypadku, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;
• rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, metastatic renal cell carcinoma), rodzaj nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
• nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, pancreatic neuroendocrine tumours) (nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitinib Accord lub przyczyny przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Accord

Kiedy nie przyjmować leku Sunitinib Accord

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Sunitinib Accord może zwiększyć ciśnienie krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sunitinib Accord, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.
• Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki. Leczenie lekiem Sunitinib Accord może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia.

3. Jak przyjmować lek Sunitinib Accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.

W przypadku pacjentów leczonych z powodu:

• GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku), w 6-tygodniowych cyklach leczenia.
• pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenia leczenia lekiem Sunitinib Accord.

Sunitinib Accord może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Accord

W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem. Może być konieczna interwencja medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Accord

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych:

• Problemy z sercem – uczucie bardzo zmęczenia, zadyszka lub obrzęk stóp i kostek
• Problemy z płucami lub oddychaniem – kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki
• Zaburzenia czynności nerek – zaburzona częstość lub brak oddawania moczu
• Krwawienia – ból i obrzęk żołądka, wymiotowanie krwią, czarne stolce

5. Jak przechowywać lek Sunitinib Accord

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib Accord

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka twarda zawiera 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E421), kroskarmeloza sodowa
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171)
• Tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda Sunitinib Accord i co zawiera opakowanie

Sunitinib Accord dostępny jest w kapsułkach o różnych mocach i kolorach:

• 12,5 mg – pomarańczowe
• 25 mg – karmelowe wieczko i pomarańczowy korpus
• 37,5 mg – żółte
• 50 mg – karmelowe

Dostępne w opakowaniach: butelki 30 kaps., blistry 28 kaps.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll De Barcelona s/n Edifici Est, 6 a Planta,
Barcelona, 08039, Hiszpania

Wytwórca

Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Building 10, 3056 Limassol
Cyprus

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu