Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ELZONRIS 1 mg/ml koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji tagraksofusp

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek ELZONRIS i w jakim celu się go stosuje

Lek ELZONRIS zawiera substancję czynną o nazwie tagraksofusp. Tagraksofusp jest lekiem przeciwnowotworowym składającym się z dwóch pochodzących z różnych źródeł białek. Jedno z białek potrafi eliminować komórki nowotworowe. Białko to dostarczane jest do komórki nowotworowej przed drugie z białek.

Lek ELZONRIS jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z nowotworem z blastycznych plazmacytoidalnych komórek dendrytycznych (ang. blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm – BPDCN). BPDCN jest nowotworem rzadkiego typu niedojrzałych komórek odpornościowych zwanych „plazmacytoidalnymi komórkami dendrytycznymi”, który może wpływać na wiele organów, w tym skórę, szpik kostny i węzły chłonne.

2. Informacje ważne przed podaniem leku ELZONRIS

Kiedy nie stosować leku ELZONRIS

jeśli pacjent ma uczulenie na tagraksofusp lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku ELZONRIS oraz w trakcie leczenia należy poinformować lekarza, jeśli pacjent:

nagle przybierze na wadze po rozpoczęciu leczenia, wystąpi u niego nowa lub pogorszy się obecna opuchlizna twarzy, kończyn lub stawów (obrzęk) lub zawroty głowy (objaw niskiego ciśnienia krwi). Mogą być to oznaki potencjalnie zagrażającego życiu schorzenia znanego jako zespół przesiąkania włośniczkowego. Dalsze informacje na temat „zespołu przesiąkania włośniczkowego”, patrz punkt 4.
wydaje podobny do gwizdu dźwięk w trakcie oddychania (świszczący oddech)/ma trudności z oddychaniem, ma pokrzywkę, wysypkę, swędzenie lub opuchliznę (objawy reakcji alergicznej).
ma niski poziom płytek we krwi (małopłytkowość).
ma niski poziom pewnego typu białych krwinek, tzw. neutrofili (neutropenia).
u pacjenta występują zawroty głowy, obniżone oddawanie moczu, dezorientacja, wymioty, nudności, opuchlizna, zadyszka, lub zmiany rytmu serca (objawy zespołu rozpadu guza).
ma nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby (możliwa oznaka ciężkiego poważnego uszkodzenia wątroby).
ma dziedziczną nietolerancję fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance – HFI), rzadkie zaburzenie genetyczne, które sprawia, że organizm pacjenta nie jest w stanie rozkładać cukrów zawartych w pokarmach i napojach.
ma problemy z nerkami lub wątrobą.
zaczyna miewać bóle głowy, czuje się zdezorientowany lub senny, ma problemy z mową, wzrokiem lub pamięcią.
dowiedział się, że ma nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN). W ramach leczenia tego nowotworu pacjent może otrzymywać inny lek.

Lekarz będzie monitorował pacjenta i regularnie wykonywał badania krwi, żeby upewnić się, że stosowanie tego leku jest dla pacjenta bezpieczne. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek problemy, leczenie może zostać tymczasowo wstrzymane i podjęte ponownie, kiedy pacjent poczuje się lepiej.

Dzieci i młodzież

Lek ELZONRIS nie jest wskazany dla osób poniżej 18 roku życia. Wynika to z faktu, że informacje dotyczące działania leku w tej grupie wiekowej są ograniczone.

Lek ELZONRIS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek nie powinien być stosowany, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz w konsultacji z pacjentką zdecydują, że korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Pacjentka nie powinna karmić piersią w trakcie leczenia lekiem ELZONRIS oraz przez co najmniej tydzień po podaniu ostatniej dawki. Nie wiadomo, czy lek ELZONRIS przenika do mleka matki.

W terminie około tygodnia przez rozpoczęciem leczenia lekiem ELZONRIS u pacjentek, które mogą zajść w ciążę wykonany zostanie test ciążowy.

Pacjentka powinna stosować środki antykoncepcyjne przez co najmniej tydzień po przyjęciu ostatniej dawki leku ELZONRIS. Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem w kwestii najbardziej odpowiedniej metody antykoncepcji, lub jeśli zamierza przestać stosować środki antykoncepcyjne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by tagraksofusp miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

ELZONRIS zawiera sorbitol (E420) i sód

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli u pacjenta występuje rzadkie zaburzenie genetyczne znane jako dziedziczna nietolerancja fruktozy (HFI), pacjent nie może otrzymywać tego leku. Organizm pacjentów z HFI nie jest w stanie rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane.

Przed otrzymaniem leku, należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent ma HFI, lub jeśli nie może już przyjmować słodkich pokarmów czy napojów, ponieważ czuje się niedobrze, wymiotuje, lub występują u niego nieprzyjemne działania takie jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak podawać lek ELZONRIS

Lek ELZONRIS zostanie podany pacjentowi w szpitalu lub przychodni pod nadzorem lekarza.

Około godziny przed rozpoczęciem leczenia, pacjent otrzyma leki, które pomogą zapobiec wystąpieniu reakcji alergicznej, w tym leki przeciwhistaminowe, kortykosteroid oraz paracetamol.

Podawana pacjentowi ilość leku ELZONRIS zostanie obliczona przez lekarza na podstawie masy ciała pacjenta. Zalecana dawka dobowa wynosi 12 mikrogramów na kilogram masy ciała pacjenta. Lek podawany jest w postaci wlewu do żyły (infuzja dożylna) w czasie 15 minut, raz na dobę, przez 5 pierwszych dni 21-dniowego cyklu.

W ramach pierwszego cyklu, lek zostanie podany pacjentowi w szpitalu. Pacjent będzie monitorowany w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki, na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

Leczenie obejmuje zazwyczaj więcej niż jeden cykl. Lekarz określi, ile cykli leczenia powinien odbyć dany pacjent.

Jeśli pierwszy cykl nie wywoła problematycznych działań niepożądanych, drugi cykl leczenia będzie mógł odbyć się w przychodni. Pacjent będzie monitorowany w trakcie leczenia.

Pominięcie przyjęcia dawki leku ELZONRIS

Jest bardzo ważne, by pacjent terminowo zgłaszał się na wyznaczone wizyty w celu otrzymania leku ELZONRIS. W razie opuszczenia wizyty, należy zwrócić się do lekarza w celu wyznaczenia daty przyjęcia kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku ELZONRIS

Nie należy przerywać leczenia lekiem ELZONRIS bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie stanu chorobowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane:

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, ponieważ mogą one wymagać pilnej pomocy lekarskiej:

jakiekolwiek z poniższych lub ich połączenie: przyrost masy ciała, opuchlizna lub obrzmienie, które mogą być związane z mniej częstym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, opuchnięcie brzucha lub uczucie pełności, oraz ogólne uczucie zmęczenia. Objawy te na ogół rozwijają się w bardzo szybkim tempie. Mogą one stanowić oznakę schorzenia zwanego „zespołem wycieku włośniczkowego”, które powoduje wyciek krwi z drobnych naczyń krwionośnych do organizmu i wymaga pilnej pomocy lekarskiej.

Inne działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

Nieprawidłowe wyniki badań krwi (obniżony poziom płytek krwi [małopłytkowość]; czerwonych krwinek [niedokrwistość]; obniżony poziom albuminy we krwi [hipoalbuminemia])
Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
Mdłości lub wymiotowanie (nudności; wymioty)
Gorączka
Dreszcze
Zmęczenie
Opuchlizna kończyn i/lub stawów (obrzęk obwodowy)
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (podwyższony poziom aminotransferazy asparaginianowej; podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej)
Przyrost masy ciała

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej)
Obniżony poziom białych krwinek z gorączką/bez gorączki (neutropenia, leukopenia, limfopenia; neutropenia gorączkowa)
Powikłania związane z rozpadem komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza)
Reakcja na leczenia [w tym gorączka, mdłości, ból głowy, wysypka, gwałtowne bicie serca] (zespół wyrzutu cytokin)
Nieprawidłowe wyniki badań krwi [Podwyższony poziom białych krwinek (leukocytoza), podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia); obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia); obniżony poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia); obniżony poziom sodu we krwi (hiponatremia); obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia), podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), podwyższony poziom fosforanu we krwi (hiperfosfatemia), podwyższony poziom barwnika żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia), podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia), wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, podwyższony międzynarodowy współczynnik normalizowany]
Zmniejszenie łaknienia
Poczucie zdezorientowania
Omdlenie
Ból głowy
Zawroty głowy
Nieostre widzenie
Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)
Nieprawidłowe lub szybkie bicie serca (tachykardia, tachykardia zatokowa)
Rumieńce (zaczerwienienie)
Obniżony poziom tlenu we krwi (hipoksja)
Obecność płynu w płucach (obrzęk płuc)
Nagromadzenie płynu wokół płuc, które powoduje duszności (wysięk opłucnowy)
Trudności w oddychaniu (duszność)
Krwotoki z nosa
Kaszel
Trudności w połykaniu (dysfagia)
Biegunka
Zaparcie
Suchość w ustach lub obrzmiała i obolała jama ustna (zapalenie jamy ustnej)
Niestrawność
Swędząca skóra (świąd)
Wysypki na skórze
Nadmierna potliwość
Bardzo małe, fioletowe, czerwone, lub brązowe plamki na skórze (wybroczyny)
Ból barków, szyi, nadgarstków, nóg, i/lub ramion (ból kończyn), klatce piersiowej, plecach, stawów (artralgia), mięśni (mialgia) lub kości.
Słabość mięśni
Nagłe zatrzymanie czynności nerek (ostre uszkodzenie nerek) i/lub nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (podwyższony poziom kreatyniny we krwi)
Objawy podobne do grypy, takie jak bóle, gorączka i dreszcze
Ból klatki piersiowej
Ogólne złe samopoczucie
Nieprawidłowy rytm pracy serca (wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie)
Podwyższone poziomy enzymów we krwi wykazane w badaniach krwi (dehydrogenazy mleczanowej, fosfatazy alkalicznej i fosfokinazy kreatynowej)
Zaczerwienienie, dreszcze, drgawki, gorączka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi, gwałtowne bicie serca, nagłe opuchnięcie twarzy, języka, lub trudności w połykaniu w trakcie infuzji lub po infuzji w pierwszym dniu leczenia (reakcja związana z infuzją)
Sińce (stłuczenie)

Niezbyt często: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

Zakażenie płuc (zapalenie płuc)
Zakażenie dróg moczowych
Choroba dziąseł (zapalenie dziąseł), włącznie z krwawieniem dziąseł
Nieprawidłowe wyniki badań krwi [obniżony poziom fosforanu we krwi (hipofosfatemia), podwyższony poziom kwasu mlekowego w krwiobiegu (kwasica mleczanowa/kwasica), obniżony poziom białka umożliwiającego krzepnięcie krwi (obniżony poziom fibrynogenu we krwi)]
Niecodzienne zmiany nastroju, w tym depresja i lęk
Zaburzenia snu (bezsenność)
Zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia/ encefalopatia metaboliczna)
Udar
Utrata zdolności poruszania twarzą (paraliż twarzy)
Utrzymujący się nieprzyjemny smak w ustach (zaburzenia smaku)
Pogorszenie stanu stwardnienia rozsianego
Senność
Mrowienie lub drętwienie (parestezja, obwodowa neuropatia czuciowa)
Słabość mięśni (obwodowa neuropatia ruchowa)
Krwawienie w białku oka (krwotok spojówkowy)
Zaczerwienienie oka (przekrwienie oka)
Męty w oku (męty ciała szklistego)
Nieregularne bicie serca, które może doprowadzić do zatrzymania serca (ekstrasystolia nadkomorowa, migotanie komór, migotanie przedsionków)
Spowolniona praca serca (bradykardia)
Atak serca (zawał mięśnia sercowego)
Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Płuca nie funkcjonują jak powinny, powodując duszności (niewydolność oddechowa)
Hałaśliwe oddychanie (świszczący oddech)
Ból w ustach i/lub gardle (ból jamy ustno-gardłowej)
Przyspieszony oddech
Wzdęcie żołądka i ból żołądka
Pęcherze na języku
Krwawy pęcherz na języku (krwiak języka)
Opuchnięcie twarzy, języka, kończyn lub stawów (obrzęk naczynioruchowy)
Zaczerwienienie, opuchnięcie i ból wnętrza dłoni lub podeszew stóp (zespół erytrodyzastezji dłoniowo-podeszwowej)
Pokrzywka
Wypadanie włosów (alopecja)
Ból skóry
Sucha, zaczerwieniona, swędząca skóra i/lub rany w dolnej części nóg (zastoinowe zapalenie skóry)
Zimne poty
Sucha skóra
Ból stawów, mięśni i/lub kości, w tym kości ogonowej (ból mięśnioszkieletowy, ból kości guzicznej)
Skurcze mięśni
Ból mięśni, słabość, ciemny lub brązowy mocz (rabdomioliza)
Niewydolność nerek
Trudności w oddawaniu moczu
Bóle w dolnej części placów/brzucha i/lub bolesne oddawanie moczu (ból dróg moczowych)
Częste oddawanie moczu w ciągu dnia(częstomocz)
Nieprawidłowe wyniki badania moczu [podwyższony poziom białka (białkomocz)
Brak tolerancji na działania niepożądane leku (nietolerancja leku)
Niska temperatura ciała (hipotermia)
Gorączka lub niska temperatura ciała, przyspieszony rytm pracy serca, przyspieszony oddech (zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej)
Wydłużony czas krzepnięcia krwi (wykazany w badaniach krwi)
Pozytywny wynik badania na obecność bakterii
Spadek masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ELZONRIS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka: przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (-20 °C ±5 °C).

Fiolkę należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Rozcieńczony roztwór: użyć niezwłocznie lub przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C i zużyć w ciągu 4 godzin. Po rozmrożeniu, nie zamrażać ponownie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Opiekujący się pacjentem fachowy personel medyczny usunie leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ELZONRIS

Substancją czynną leku jest tagraksofusp. Każda fiolka zawiera 1 mg tagraksofuspu w 1 ml koncentratu.
Pozostałe składniki to: trometamol, sodu chlorek, sorbitol (E420) i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „ELZONRIS zawiera sorbitol (E420) i sód”).

Jak wygląda lek ELZONRISX i co zawiera opakowanie

ELZONRIS koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji (koncentrat sterylny) jest klarownym, bezbarwnym płynem. W płynie może być obecne kilka białych do półprzezroczystych cząsteczek.

Rozmiar opakowania to jedna szklana fiolka w opakowaniu kartonowe.

Podmiot odpowiedzialny

Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10, 1043. AP Amsterdam Holandia

Wytwórca

Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10, 1043. AP Amsterdam Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.

Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Ogólne środki ostrożności

Należy przestrzegać procedur właściwego operowania produktem, dotyczących m.in. osobistego wyposażenia ochronnego (np. rękawic), oraz usuwania leków przeciwnowotworowych. Roztwór do infuzji powinien być sporządzany przez fachowy personel medyczny, z zastosowaniem odpowiedniej techniki aseptycznej podczas całego procesu operowania produktem.

Sporządzenie i podanie

Sporządzenie infuzji

Należy upewnić się, że przed rozmrożeniem produktu ELZONRIS dostępne są następujące elementy wyposażenia:

Jedna pompa infuzyjna strzykawkowa
Jedna pusta, jałowa fiolka o poj. 10 ml
Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
Trzy sterylne strzykawki 10 ml
Jedna sterylna strzykawka 1 ml
Jeden mini-dwukanalikowy łącznik typu Y
dren o mikrośrednicy (ang. microbore)
filtr polieterosulfonowy o średnicy porów 0,2 i niskim wiązaniu białek do linii infuzyjnej

Stosować wyłącznie jeśli roztwór jest klarowny i bezbarwny, lub zawiera kilka białych do półprzezroczystych cząsteczek.

Rozmrażać fiolki pozostawiając je w zewnętrznym opakowaniu kartonowym przez czas do 1 godziny w temperaturze 25 °C lub niższej. Po rozmrożeniu nie zamrażać fiolki ponownie.

Określenie wielkości dawki

Wzór obliczenia łącznej dawki produktu ELZONRIS (ml), którą należy podać (patrz punkt 4.2):

ELZONRIS (mcg/kg) x masa ciała pacjenta (kg) Stężenie

Stężenie rozcieńczonej fiolki (100 mcg/ml) = Łączna dawka (ml) do podania

Proces sporządzanie końcowej dawki leku ELZONRIS obejmuje 2 następujące kroki:

Krok 1 – sporządzenie 10 ml roztworu produktu ELZONRIS o stężeniu 100 mcg/ml

Używając sterylnej strzykawki 10 ml, należy przenieść 9 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do pustej jałowej fiolki o pojemności 10 ml.
Ruchem wirowym delikatnie rozmieszać zawartość fiolki leku ELZONRIS, zdjąć kapsel, a następnie pobrać 1 ml rozmrożonego produktu ELZONRIS z zawierającej produkt fiolki używając sterylnej strzykawki 1 ml.
Przenieść 1 ml produktu ELZONRIS do fiolki o poj. 10 ml zawierającej 9 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Delikatnie obrócić fiolkę do góry dnem co najmniej trzykrotnie, aby wymieszać zawartość. Nie wstrząsać energicznie.
Po rozcieńczeniu, końcowe stężenie produktu ELZONRIS wynosić będzie 100 mcg/ml.

Krok 2 – Przygotowanie zestawu do infuzji produktu ELZONRIS

Obliczyć wymaganą objętość rozcieńczonego produktu ELZONRIS (100 mcg/ml) stosownie do masy ciała pacjenta.
Pobrać wymaganą objętość do nowej strzykawki (jeśli dawka wyliczona dla pacjenta wymaga podania więcej niż 10 ml of rozcieńczonego produktu ELZONRIS (100 mcg/ml), należy powtórzyć Krok 1 wykorzystując drugą fiolkę produktu ELZONRIS). Strzykawkę zawierająca lek ELZONRIS należy oznaczyć etykietą.
Przygotować osobną strzykawkę z co najmniej 3 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, który zostanie wykorzystany do przepłukania zestawu infuzyjnego po podaniu dawki produktu ELZONRIS.
Oznaczyć etykietą przeznaczoną do przepłukania strzykawkę zawierającą roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Podłączyć przeznaczoną do przepłukania strzykawkę zawierającą roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do jednego z ramion łącznika typu Y, upewniając się, że zacisk jest zamknięty.
Podłączyć strzykawkę z produktem do drugiego ramienia łącznika typu Y, upewniając się że zacisk jest zamknięty.
Podłączyć wyjście łącznika typu Y do drenu o mikrośrednicy.
Zdjąć zamknięcie z wejścia do filtra 0,2 µm i podłączyć je do końcówki drenu o mikrośrednicy.
Zdjąć zacisk z ramienia łącznika typu Y podłączonego do przeznaczonej do przepłukania strzykawki zawierającej roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Zalać łącznik typu Y do rozgałęzienia (nie zalewać całego zestawu do infuzji roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań). Ponownie zacisnąć zacisk na linii łącznika typu Y podłączonego do przeznaczonego do płukania roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Zdjąć zamknięcie z wyjścia filtra 0,2 µm i odłożyć na bok. Zdjąć zacisk z ramienia łącznika typu Y podłączonego do strzykawki z produktem i zalać cały zestaw do infuzji, włącznie z filtrem. Zamknąć ponownie wyjście filtra i zacisnąć zacisk na linii łącznika typu Y po stronie produktu. Zestaw do infuzji jest gotowy do podania dawki.

Rozcieńczony roztwór powinien być wykorzystany niezwłocznie po sporządzeniu.

Podanie

Założyć dostęp żylny i podtrzymywać za pomocą sterylnego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Podać przygotowaną dawkę produktu ELZONRIS w drodze infuzji przy użyciu pompy infuzyjnej strzykawkowej w czasie 15 minut. Łączny czas trwania infuzji będzie kontrolowany przy użyciu pompy infuzyjnej strzykawkowej w celu podania całości dawki oraz roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do przepłukania w czasie 15 minut.
Umieścić strzykawkę z produktem ELZONRIS w pompie infuzyjnej strzykawkowej i zdjąć zacisk na ramieniu łącznika typu Y po stronie produktu ELZONRIS, a następnie podać przygotowaną dawkę produktu ELZONRIS.
Po opróżnieniu strzykawki z produktem ELZONRIS, należy wyjąć ją z pompy i umieścić przeznaczoną do przepłukania strzykawkę zawierającą roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w pompie infuzyjnej strzykawkowej.
Zdjąć zacisk na ramieniu łącznika typu Y po stronie przeznaczonego do przepłukania roztworu chlorku 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań i wznowić infuzję przy użyciu pompy infuzyjnej strzykawkowej zachowując określony wcześniej przepływ, żeby wypłukać pozostałości dawki produktu ELZONRIS z linii infuzyjnej i w ten sposób dokończyć podanie kompletnej dawki.