Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Roclanda 50 mikrogramów/ml + 200 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór latanoprost + netarsudil

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Roclanda i w jakim celu się go stosuje

Lek Roclanda zawiera substancje czynne latanoprost i netarsudil. Latanoprost należy do grupy leków nazywanych „analogami prostaglandyn”. Netarsudil należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami kinazy Rho”. Substancje te działają w różny sposób, powodując zmniejszenie ilości płynu w oku, a tym samym obniżenie jego ciśnienia.

Lek Roclanda jest stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz oczu u osób dorosłych mających chorobę oczu zwaną jaskrą lub podwyższone ciśnienie w oczach. Zbyt wysokie ciśnienie w oku może prowadzić do uszkodzenia wzroku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roclanda

Kiedy nie stosować leku Roclanda

jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost, netarsudil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Roclanda należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta:

występuje zespół suchego oka;
występuje ciężka lub niewystarczająco kontrolowana astma;
występowało lub występuje zakażenie wirusowe oka wywołane przez wirus opryszczki pospolitej.

Nie stosować leku Roclanda częściej niż raz na dobę, ponieważ może wystąpić więcej działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Roclanda u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Lek Roclanda a inne leki

Lek Roclanda może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zwłaszcza tych, które zawierają inną substancję z grupy analogów prostaglandyn, do której należy latanoprost.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Roclanda, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tuż po zastosowaniu leku Roclanda może dojść do niewyraźnego widzenia lub zaburzeń widzenia. Dopóki objawy te nie ustąpią, pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Roclanda zawiera benzalkoniowy chlorek

Ten lek zawiera benzalkoniowy chlorek, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać zabarwienie soczewek kontaktowych. Przed zastosowaniem tego leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Benzalkoniowy chlorek może także powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu gałki ocznej). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Roclanda

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Roclanda należy zakraplać wyłącznie do oczu.

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka raz na dobę, wieczorem. Lek należy stosować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Nie stosować częściej niż raz na dobę.

Sposób użycia

Przed rozpoczęciem umyć dokładnie ręce.
Podczas otwierania lub zamykania butelki nie dotykać kroplomierza palcami. Stwarza to ryzyko zakażenia kropli do oczu.
Odkręcić zakrętkę i położyć ją na boku na czystej powierzchni. Trzymać butelkę w palcach, uważając, aby końcówka niczego nie dotykała.
Obrócić butelkę do góry dnem, trzymając ją między kciukiem a palcami.
Odchylić głowę do tyłu.
Czystym palcem odchylić dolną powiekę ku dołowi, aby utworzyć „kieszonkę” między powieką a gałką oczną. W to miejsce ma trafić kropla.
Przybliżyć końcówkę butelki do oka. W razie potrzeby można to zrobić przed lustrem.
Nie dotykać kroplomierzem oka, powieki, sąsiadujących okolic ani innych powierzchni. Stwarza to ryzyko zakażenia kropli do oczu.
Delikatnie ścisnąć butelkę w celu uwolnienia jednej kropli leku Roclanda do oka.
Za każdym razem wpuścić do oka tylko jedną kroplę. Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.
Ucisnąć palcem kącik oka od strony nosa. Przytrzymać przez 1 minutę przy zamkniętym oku.
Jeżeli konieczne jest wpuszczenie kropli do obu oczu, należy powtórzyć opisane czynności w celu podania leku do drugiego oka bez zamykania butelki.
Po użyciu nałożyć zakrętkę, aby zamknąć butelkę.
Włożyć butelkę z powrotem do pudełka w celu ochrony kropli przez światłem i przechowywać ją w nim do czasu ponownego użycia kropli.

Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, po ich zastosowaniu należy odczekać co najmniej pięć minut, zanim zastosuje się lek Roclanda. W przypadku stosowania maści do oczu należy ją zastosować na końcu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Roclanda

Przepłukać oko ciepłą wodą. Nie zakraplać ponownie kropli, dopóki nie nadejdzie czas przyjęcia kolejnej dawki.

Pominięcie zastosowania leku Roclanda

Należy przyjąć kolejną planowaną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy zakraplać więcej niż jednej kropli do chorego oka raz na dobę.

Przerwanie stosowania leku Roclanda

Nie wolno przerywać stosowania leku Roclanda bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem. W razie przerwania stosowania leku Roclanda ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania leku Roclanda oraz leków zawierających sam latanoprost lub sam netarsudil zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Działania dotyczące oka:
- zaczerwienienie oka; drobne złogi na przodzie oka i ból w miejscu podania kropli; stopniowy wzrost ilości brązowego barwnika w barwnej części oka (tęczówce) prowadzący do zmiany koloru oka; stopniowe zwiększanie intensywności zabarwienia (ciemnienie), długości, grubości i liczby rzęs.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Działania dotyczące oka:
- zakażenie lub zapalenie oka; suchość oka lub niewielkie przerwy w warstwie płynu pokrywającej powierzchnię oka; wydzielina z oka; swędzenie powiek; zamglenie oka i niewielkie pogorszenie widzenia; ból oka; uczucie piasku pod powieką lub uczucie ciała obcego w oku; ogólne zaczerwienienie oka tuż po podaniu kropli; zaczerwienienie oka w postaci punktów lub plam; zapalenie spojówek (zapalenie oka lub widoczne naczynia krwionośne) spowodowane reakcją alergiczną; łzawienie oczu; obrzęk wokół oka; strupki na brzegach powiek; niewyraźne widzenie.
Ogólne działania niepożądane:
- zaczerwienienie lub swędzenie skóry twarzy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

Działania dotyczące oka:
- zwiększone ciśnienie płynu wewnątrz oka; zapalenie barwnej części oka (tęczówki); uwypuklenie tęczówki; zwiększone marszczenie przezroczystej warstwy pokrywającej oko w miejscu, w którym dotyka dolnej powieki; ślepota; niewyraźne widzenie, podwójne widzenie lub widzenie aureoli wokół źródeł światła; zatkanie przewodu łzowego; małe, kolorowe plamki na powierzchni oka; suchość powieki; suchość oka spowodowana zapaleniem gruczołów powiek; uczulenie oka; błyszczące/szkliste oczy; zmęczenie; uczucie drętwienia lub pieczenia w oku; nieprawidłowe wywinięcie dolnej powieki na zewnątrz; utrata rzęs; choroba oczu związana z cukrzycą, zwiększona wrażliwość na światło; przebarwienie skóry powiek.
Działania niepożądane dotyczące innych części ciała:
- zatkany nos; krwawienie z nosa; dyskomfort i ból w nosie; ból głowy; zawroty głowy; wymioty; zaczerwienienie lub swędzenie skóry; suchość skóry; pogrubienie skóry; ból lub skurcze mięśni, lub osłabienie mięśni; ból stawów; ból szczęki; skubanie skóry; zapalenie chrząstek; ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna); odczuwalne bicie serca (kołatanie serca); astma; duszność.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

Działania dotyczące oka:
- obrzęk lub zadrapanie związane z uszkodzeniem powierzchni oka; obrzęk wokół oka (obrzęk okołooczodołowy); rośnięcie rzęs w złym kierunku lub dodatkowy rząd rzęs; bliznowacenie powierzchni oka; wypełniony płynem obszar w barwnej części oka (torbiel tęczówki); reakcje skórne w obrębie powiek; ciemnienie skóry powiek; zakażenie wirusowe oka wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV).
Działania niepożądane dotyczące innych części ciała:
- pogorszenie astmy; ciężkie swędzenie skóry.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Działania dotyczące oka:
- zapadnięty wygląd oka (pogłębienie bruzdy powiekowej).
Działania niepożądane dotyczące innych części ciała:
- pogorszenie dusznicy bolesnej u pacjentów, którzy mają także chorobę serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Roclanda

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarta butelka: Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Po otwarciu butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, aby zapobiec zakażeniom, i zacząć korzystać z nowej butelki leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Roclanda

Substancjami czynnymi leku są latanoprost i netarsudil. Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 200 mikrogramów netarsudilu (w postaci mesylanu).
Pozostałe substancje pomocnicze to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Lek Roclanda zawiera benzalkoniowy chlorek”), mannitol, kwas borowy, wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Roclanda i co zawiera opakowanie

Lek Roclanda to przezroczysty, płynny roztwór kropli do oczu w plastikowej butelce. Każda butelka zawiera 2,5 ml leku, a każde opakowanie zawiera 1 lub 3 butelki z zakrętką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Santen Oy
Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandia

Wytwórca

Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited
Athlone Business and Technology Park, Dublin Road, Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, Irlandia i
Santen Oy
Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Santen Oy
Tél/Tel: +32 (0) 24019172
Lietuva
Santen Oy
Tel: +370 37 366628
България
Santen Oy
Teл.: +359 (0) 888 755 393
Luxembourg/Luxemburg
Santen Oy
Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Česká republika Magyarország
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Danmark
Santen Oy
Tlf: +45 898 713 35
Malta
Santen Oy
Tel: + 358 (0) 3 284 8111
Deutschland
Santen GmbH
Tel: +49 (0) 3030809610
Nederland
Santen Oy
Tel: +31 (0) 207139206
Eesti
Santen Oy
Tel: +372 5067559
Norge
Santen Oy
Tlf: +47 21939612
Ελλάδα
Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Österreich
Santen Oy
Tel: +43 (0) 720116199
España
Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485
Polska
Santen Oy
Tel.: +48(0) 221042096
France
Santen S.A.S.
Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Portugal
Santen Oy
Tel: + 351 308 805 912
Hrvatska
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ireland
Santen Oy
Tel: +353 (0) 16950008
România
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Slovenija
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ísland
Santen Oy
Sími: +358 (0) 3 284 8111
Slovenská republika
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Italia
Santen Italy S.r.l. Tel: +39 0236009983
Suomi/Finland
Santen Oy
Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Κύπρος
Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Sverige
Santen Oy
Tel: +46 (0) 850598833
Latvija
Santen Oy
Tel: +371 677 917 80
United Kingdom (Northern Ireland)
Santen Oy
Tel: +353 (0) 16950008
(UK Tel: + 44 (0) 345 075 4863)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu