Oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna

Wstęp

Informacje zamieszczane na opakowaniu bezpośrednim – etykieto-ulotka

Spis treści

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Dopharma Research B.V., Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Dopharma B.V., Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Dophacyl T 1000 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla indyków, Sodu salicylan

3. Zawartość substancji czynnej(-ych) i innych substancji

Sodu salicylan 1000 mg/g, co odpowiada 863 mg kwasu salicylowego

4. Postać farmaceutyczna

Proszek do podania w wodzie do picia. Biały lub prawie biały krystaliczny proszek

5. Wielkość opakowania

500 g, 1 kg, 2,5 kg, 5 kg.

6. Wskazania lecznicze

Objawowe leczenie chorób zapalnych dróg oddechowych, w razie konieczności w skojarzeniu z odpowiednią terapią przeciwzakaźną.

7. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną. Nie stosować w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby i nerek. Nie stosować w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz przewlekłych zaburzeń przewodu pokarmowego. Nie podawać w przypadku nieprawidłowości funkcjonowania układu krwiotwórczego, koagulopatii, skazy krwotocznej.

8. Działania niepożądane

Podrażnienie przewodu pokarmowego może wystąpić w szczególności u zwierząt z wcześniej występującą chorobą przewodu pokarmowego. Podrażnienie może klinicznie objawiać się wystąpieniem czarnych stolców spowodowanych krwawieniem w przewodzie pokarmowym. Podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego może doprowadzić do zwiększenia spożycia wody.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl)

9. Docelowe gatunki zwierząt

Indyki.

10. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

Podanie w wodzie do picia. 86,3 mg kwasu salicylowego (100 mg produktu)/kg masy ciała na dobę, przez 3 kolejne dni.

11. Zalecenia dla prawidłowego podania

Do obliczenia stężenia produktu w wodzie do picia można wykorzystać poniższy wzór:

100 mg produktu/kg średnia masa ciała (kg) masy ciała/dobę X zwierząt wymagających leczenia = … mg produktu na średnie dobowe spożycie wody (l) na zwierzę litr wody do picia

Maksymalna rozpuszczalność produktu w (miękkiej/twardej) wodzie (w temperaturze 4°C/20°C) to 250 g/litr.

W odniesieniu do roztworu podstawowego oraz w przypadku posługiwania się dozownikiem należy dopilnować, aby nie przekroczyć maksymalnej rozpuszczalności, jaką można osiągnąć w danych warunkach. Ustawienie szybkości przepływu pompy dozującej należy dostosować do stężenia roztworu podstawowego i spożycia wody przez zwierzęta wymagające leczenia.

Do odważenia obliczonej ilości sodu salicylanu zaleca się zastosowanie odpowiednio skalibrowanej aparatury ważącej.

Świeżą wodę do picia z lekiem należy przygotowywać raz na 24 godziny. Wodę z lekiem, która nie została wypita w ciągu 24 godzin, należy wylać i zapewnić nową porcję wody zawierającej lek. W celu zagwarantowania konsumpcji wody zawierającej lek zwierzęta nie powinny mieć dostępu do innych źródeł wody w okresie leczenia.

12. Okres(-y) karencji

Okres karencji: Tkanki jadalne: 2 dni. Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

13. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego. Chronić przed światłem po rekonstytucji w wodzie do picia.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie EXP.

14. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Stężenie podawanego roztworu należy dostosowywać codziennie do aktualnego spożycia, przez zwierzęta wody do picia.

Nie zbadano zgodności produktu z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi podawanymi w wodzie do picia. W przypadku jednoczesnego stosowania, stabilność i/lub rozpuszczalność produktów leczniczych weterynaryjnych może ulec zmianie. W związku z tym, w razie konieczności, do jednoczesnego podawania innej terapii przeciwzakaźnej zaleca się stosowanie innych dróg podania niż w wodzie do picia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: U zwierząt chorych może nastąpić zmiana spożycia wody do picia lub karmy. W przypadku zmiany spożycia wody, stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego należy dostosować w celu zapewnienia przyjęcia wymaganej dawki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby ze znaną nadwrażliwością (alergie) na sodu salicylan lub substancje powiązane (np. kwas acetylosalicylowy) powinny unikać kontaktu z produktem. Może wystąpić podrażnienie skóry, oczu i dróg oddechowych. Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami oraz wdychania proszku.

Zaleca się noszenie rękawic ochronnych (np. gumowych lub lateksowych), okularów ochronnych oraz odpowiedniej, jednorazowej półmaski filtrującej (np. jednorazowej maski oddechowej zgodnej z Europejską Normą EN149).

W razie przypadkowego kontaktu z oczami, użytkownik powinien przemywać oczy dużą ilością wody przez 15 minut. W przypadku utrzymywania się podrażnienia, należy zasięgnąć porady lekarza.

Wystąpienie poważniejszych objawów, takich jak obrzęk twarzy, warg lub powiek bądź trudności w oddychaniu, wymaga natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.

Podczas podawania zwierzętom wody z lekiem, należy nosić rękawice, aby uniknąć kontaktu ze skórą. W razie przypadkowego narażenia skóry, należy niezwłocznie przemyć skórę narażoną na działanie produktu dużą ilością wody.

Nieśność: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego podczas okresu nieśności, ponieważ badania laboratoryjne u szczurów wykazały działania teratogenne i toksyczne na płód.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Należy unikać jednoczesnego podawania leków potencjalnie nefrotoksycznych (np. aminoglikozydów). Kwas salicylowy ma silne powinowactwo do osocza (albumin) i konkuruje z różnymi związkami (np. sulfonamidami, ketoprofenem) w miejscach wiązania z białkami osocza. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych NLPZ ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń układu pokarmowego.

15. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

16. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki

17. Inne informacje

Wykaz wielkości opakowania: Pojemnik z zamknięciem gwarancyjnym: 500 g, 1 kg. Wiadro: 1; 2,5; 5 kg. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

18. Napis „Wyłącznie dla zwierząt”

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

19. Napis „Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

20. Termin ważności

Termin ważności (EXP): Zawartość otwartego opakowania zużyć do: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące. Okres ważności po rekonstytucji w wodzie do picia: 24 godziny.