Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bendamustine Eugia, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Bendamustini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Bendamustine Eugia i w jakim celu się go stosuje

Lek Bendamustine Eugia jest lekiem stosowanym do leczenia niektórych chorób nowotworowych (lek cytotoksyczny).

Lek Bendamustine Eugia jest stosowany samodzielnie (monoterapia) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:

• przewlekłej białaczki limfocytowej w przypadku, gdy u pacjenta nie jest wskazana chemioterapia skojarzona zawierająca fludarabinę,
• chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko reagowały na wcześniejsze leczenie rytuksymabem,
• szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy leczenie zawierające talidomid lub bortezomib jest nieodpowiednie dla pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine Eugia

Kiedy nie stosować leku Bendamustine Eugia:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bendamustyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w okresie karmienia piersią; jeżeli leczenie lekiem Bendamustine Eugia w czasie laktacji jest konieczne należy przerwać karmienie piersią;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami krwi;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego;
• jeśli pacjent przeszedł poważne operacje chirurgiczne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia;
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie, zwłaszcza z towarzyszącym zmniejszeniem liczby krwinek białych;
• jeśli pacjent był szczepiony przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bendamustine Eugia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• w przypadku zmniejszonej zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi;
• w przypadku zakażenia;
• w przypadku wystąpienia reakcji skórnych;
• w przypadku współistniejącej choroby serca;
• w przypadku odczuwania dolegliwości bólowych w boku;
• w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych;
• należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta zaobserwuje się następujące objawy;
• w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych.

Lek Bendamustine Eugia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

3. Jak stosować lek Bendamustine Eugia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Bendamustine Eugia podaje się dożylnie, przez 30-60 minut, w różnych dawkach, pojedynczo jako jedyny lek (w monoterapii) albo w skojarzeniu z innymi lekami.

Leczenia nie należy rozpoczynać, jeżeli liczba krwinek białych (leukocytów) i (lub) płytek krwi spadnie poniżej określonego przez lekarza poziomu.

Przewlekła białaczka limfocytowa

Lek Bendamustine Eugia 100 mg/m² powierzchni ciała w dniach 1. + 2. Powtórzyć cykl po 4 tygodniach do 6 razy.

Chłoniaki nieziarnicze

Lek Bendamustine Eugia 120 mg/m² powierzchni ciała w dniach 1. + 2. Powtórzyć cykl po 3 tygodniach co najmniej 6 razy.

Szpiczak mnogi

Lek Bendamustine Eugia 120-150 mg/m² powierzchni ciała w dniach 1. + 2. Prednizon 60 mg/m² powierzchni ciała dożylnie lub doustnie w dniach 1. – 4. Powtórzyć cykl po 4 tygodniach co najmniej 3 razy.

Leczenie powinno zostać przerwane, gdy liczba białych krwinek (leukocytów) i (lub) płytek krwi obniży się do określonego przez lekarza poziomu.

Jak podawany jest lek

Terapię lekiem Bendamustine Eugia powinni podejmować wyłącznie lekarze doświadczeni w leczeniu nowotworów. Lekarz poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku Bendamustine Eugia i zastosuje niezbędne środki ostrożności.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujące definicje częstości:

• Bardzo często dotyczy więcej niż 1 na 10 użytkowników
• Często dotyczy od 1 do 10 na 100 użytkowników
• Niezbyt często dotyczy od 1 do 10 na 1 000 użytkowników
• Rzadko dotyczy od 1 do 10 na 10 000 użytkowników
• Bardzo rzadko dotyczy mniej niż 1 na 10 000 użytkowników
• Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zmiany tkankowe (martwicę) obserwowano bardzo rzadko, po wstrzyknięciu leku Bendamustine Eugia do tkanki poza naczyniem krwionośnym. Objawem podania leku poza naczynie krwionośne może być uczucie pieczenia w miejscu wprowadzenia igły.

Bardzo często:

• Mała liczba krwinek białych
• Zmniejszenie zawartości czerwonego barwnika krwi
• Mała liczba płytek krwi
• Zakażenia
• Mdłości (nudności)
• Wymioty
• Zapalenie błony śluzowej
• Ból głowy
• Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
• Zwiększone stężenie mocznika we krwi
• Gorączka
• Zmęczenie

Często:

• Krwawienie (krwotok)
• Zaburzenia metabolizmu związane z uwolnieniem zawartości komórek nowotworowych do układu krwionośnego
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
• Mała liczba neutrofili
• Reakcje nadwrażliwości
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy zasadowej
• Zwiększenie stężenia barwnika żółci
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• Zaburzenia funkcji serca
• Zaburzenia rytmu serca
• Niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze
• Zaburzenia czynności płuc
• Biegunka
• Zaparcie
• Ból w jamie ustnej
• Utrata apetytu
• Nadmierne wypadanie włosów
• Zmiany skórne
• Brak miesiączek
• Ból
• Bezsenność
• Dreszcze
• Odwodnienie
• Zawroty głowy
• Swędząca wysypka

Niezbyt często:

• Nagromadzenie płynu w worku osierdziowym
• Nieskuteczne wytwarzanie wszystkich rodzajów komórek krwi
• Ostra białaczka
• Zawał serca
• Niewydolność serca

Rzadko:

• Zakażenie krwi (posocznica)
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości
• Osłabienie czynności szpiku kostnego
• Objawy podobne do reakcji anafilaktycznych
• Senność
• Utrata głosu (afonia)
• Ostra zapaść krążeniowa
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Zapalenie skóry
• Swędzenie (świąd)
• Wysypka skórna (wysypka plamkowa)
• Nadmierne pocenie się (nadpotliwość)

Bardzo rzadko:

• Pierwotne atypowe zapalenie płuc
• Rozpad krwinek czerwonych
• Gwałtowny spadek ciśnienia krwi
• Zaburzenie zmysłu smaku
• Zmiana czucia (parestezje)
• Złe samopoczucie i ból kończyn
• Ciężki stan skutkujący blokadą określonego receptora w układzie nerwowym
• Zaburzenia układu nerwowego
• Brak koordynacji ruchów (ataksja)
• Zapalenie mózgu
• Przyspieszenie czynności serca (częstoskurcz)
• Zapalenie żył
• Powstawanie tkanki w płucach (włóknienie płuc)
• Krwawiący stan zapalny przełyku
• Krwawienie z żołądka lub jelit
• Bezpłodność
• Niewydolność wielonarządowa

Częstość nieznana:

• Niewydolność wątroby
• Niewydolność nerek
• Nieregularne lub przyspieszone bicie serca
• Bolesna czerwona lub fioletowa rozprzestrzeniająca się wysypka
• Wysypka polekowa w terapii skojarzonej z rytuksymabem
• Zapalenie płuc
• Krwawienie z płuc
• Nadmierne oddawanie moczu, w tym w nocy, i nadmierne pragnienie

Istnieją doniesienia o występowaniu nowotworów po leczeniu lekiem Bendamustine Eugia. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

5. Jak przechowywać lek Bendamustine Eugia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku.

Fiolki mogą, ale nie muszą być zapakowane w ochronną plastikową osłonę.

Uwaga dotycząca okresu ważności po otwarciu lub przygotowaniu roztworu.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną użytkową przez 3,5 godziny w temperaturze 25°C i do 48 godzin w temperaturze 2°C – 8°C w workach polietylenowych.

Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bendamustine Eugia

Substancją czynną leku jest bendamustyny chlorowodorek.

Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci jednowodnej).

Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci jednowodnej).

Po rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci jednowodnej).

Pozostały składnik to mannitol.

Jak wygląda lek Bendamustine Eugia i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Biała do białawej liofilizowana bryłka lub proszek.

Fiolki o pojemności 20 ml z szyjką o średnicy 20 mm z rurkowego oranżowego szkła typu I, z szarymi korkami z gumy bromobutylowej o średnicy 20 mm i uszczelniane aluminiową uszczelką z polipropylenowym wieczkiem.

Fiolki o pojemności 50 ml z szyjką o średnicy 20 mm z rurkowego oranżowego szkła typu I, z szarymi korkami z gumy bromobutylowej o średnicy 20 mm i uszczelniane aluminiową uszczelką z polipropylenowym wieczkiem.

Lek Bendamustine Eugia dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 lub 20 fiolek zawierających 25 mg bendamustyny chlorowodorku oraz 1, 5 lub 10 fiolek zawierających 100 mg bendamustyny chlorowodorku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny: Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd.

Generis Farmacêutica, S.A.

Arrow Génériques

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024