Informacja dla pacjenta – RABADA

Wstęp

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści

1. Co to jest lek RABADA i w jakim celu się go stosuje

Lek RABADA zawiera dwie substancje czynne – bisoprololu fumaran i ramipryl – w jednej kapsułce.

Ramipryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu tłoczenie krwi do organizmu.
Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-blokerami (beta-adrenolitykami). Beta-adrenolityki spowalniają częstość akcji serca i zwiększają wydajność serca w pompowaniu krwi w organizmie.

Lek RABADA jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i (lub) przewlekłej niewydolności serca z dysfunkcją lewej komory serca oraz w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RABADA

Kiedy nie przyjmować leku RABADA:

jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprol lub jakikolwiek inny beta-adrenolityk, ramipryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nagle się nasila i (lub) może wymagać leczenia szpitalnego,
jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny,
jeśli u pacjenta występuje choroba serca charakteryzująca się wolną lub nieregularną częstością akcji serca,
jeśli pacjent ma spowolnioną częstość akcji serca,
jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi,
jeśli pacjent ma ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc,
jeśli u pacjenta występują poważne problemy z dotyczące krążenia krwi w kończynach,
jeśli pacjent ma nieleczonego guza chromochłonnego,
jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną,
jeśli u pacjenta podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła,
jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca,
jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
jeśli pacjent jest dializowany lub poddawany innemu rodzajowi filtracji krwi,
jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek, w których dopływ krwi do nerek jest zmniejszony,
jeśli pacjent jest leczony sakubitrylem/walsartanem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RABADA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent ma cukrzycę,
pacjent ma problemy dotyczące nerek,
pacjent ma problemy dotyczące wątroby,
u pacjenta występuje zwężenie aorty i zastawki mitralnej,
u pacjenta występuje nieprawidłowo podwyższone stężenie hormonu zwanego aldosteronem we krwi,
u pacjenta występuje niewydolność serca lub jakiekolwiek inne problemy z sercem,
pacjent ma kolagenową chorobę naczyniową,
pacjent jest na diecie niskosolnej lub stosuje zamienniki soli kuchennej zawierające potas,
u pacjenta niedawno wystąpiła biegunka lub wymioty lub jest on odwodniony,
pacjent ma zostać poddany aferezie LDL,
pacjent przechodzi obecnie leczenie przeciwalergiczne lub planuje leczenie odczulające,
pacjent jest w trakcie ścisłego postu lub diety,
pacjent ma poddać się znieczuleniu i (lub) poważnemu zabiegowi chirurgicznemu,
pacjent ma problemy dotyczące krążenia w kończynach,
pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc,
pacjent ma (lub miał) łuszczycę,
pacjent ma guza nadnercza,
pacjent ma zaburzenia tarczycy,
u pacjenta występuje obrzęk naczynioruchowy.

3. Jak przyjmować lek RABADA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć rano przed posiłkiem, popijając szklanką wody.

Pacjenci z chorobą nerek

Lekarz dostosuje dawkę leku RABADA, u pacjenta z umiarkowaną chorobą nerek. Nie zaleca się stosowania leku RABADA w przypadku ciężkiej choroby nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz będzie bardzo dokładnie kontrolował pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby podczas rozpoczynania leczenia lekiem RABADA.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

silne zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi,
nasilenie niewydolności serca powodujące nasiloną duszność i (lub) zatrzymanie płynów w organizmie,
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu,
nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu,
nietypowe szybkie lub nieregularne uderzenia serca, ból w klatce piersiowej lub zawał mięśnia sercowego,
osłabienie rąk lub nóg lub problemy z mówieniem, które mogą być oznaką możliwego udaru,
zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha promieniujący do pleców,
zażółcenie skóry lub oczu, które może być objawem zapalenia wątroby,
wysypka skórna, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych poniżej lub niewymienionych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

spowolnione uderzenia serca.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

ból głowy,
zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
omdlenia, niedociśnienie,
drętwienie rąk lub stóp,
uczucie zimna w dłoniach lub stopach,
kaszel,
duszność,
zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli,
ból w klatce piersiowej,
zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
reakcje alergiczne,
kurcze mięśni, ból mięśni,
uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

zawroty głowy pochodzenia obwodowego,
zaburzenia smaku,
mrowienie,
zaburzenia widzenia,
szumy uszne,
zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy,
zapalenie błony śluzowej nosa, niedrożność nosa,
nagłe zaczerwienienie,
wahania nastroju,
zaburzenia snu,
depresja,
suchość w jamie ustnej,
pocenie się,
problemy dotyczące nerek,
oddawanie większej ilości wody w ciągu dnia niż zwykle,
impotencja,
nadmiar eozynofili,
senność,
kołatanie serca,
częstoskurcz,
nieregularna częstość akcji serca,
osłabienie mięśni,
artralgia,
zlokalizowane obrzęki,
gorączka,
utrata lub zmniejszenie apetytu,
zmiany parametrów laboratoryjnych.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

koszmary senne, omamy,
zmniejszone wydzielanie łez,
zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu,
problemy ze słuchem,
zapalenie wątroby,
zapalenie naczyń krwionośnych,
zmiany parametrów laboratoryjnych.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10000 osób):

splątanie,
zapalenie trzustki,
wypadanie włosów,
pojawienie się lub nasilenie łuszczącej się wysypki skórnej,
zwiększona wrażliwość skóry na słońce.

Częstość nieznana:

przebarwienia, drętwienie i ból palców rąk i nóg,
małe stężenie sodu, bardzo małe stężenie cukru we krwi.

Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zagęszczenie moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki. W przypadku wystąpienia tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać lek RABADA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek RABADA

Substancjami czynnymi leku są ramipryl i bisoprololu fumaran.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Zawartość kapsułki: Laktoza jednowodna, Alkohol poliwinylowy, Kroskarmeloza sodowa, Sodu stearylofumaran, Celuloza mikrokrystaliczna, Wapnia wodorofosforan bezwodny, Krospowidon typ A, Krzemionka koloidalna, bezwodna, Magnezu stearynian.

Otoczka: AquaPolish P yellow: Hypromeloza, Hydroksypropyloceluloza, Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, Talk, Tytanu dwutlenek, Żelaza tlenek żółty.

Osłonka kapsułki: Tytanu dwutlenek, Żelatyna, Żelaza tlenek czerwony, Żelaza tlenek żółty, Żółcień chinolinowa.

Tusz: Szelak, Żelaza tlenek czarny, Glikol propylenowy, Amonowy wodorotlenek, Potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek RABADA i co zawiera opakowanie

Kapsułki dostępne są w opakowaniach po: 10, 30, 60 lub 100 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A, 05–152 Czosnów, tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca: Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice